ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
АКТОВЕГИН®
ACTOVEGIN®
Торговое название препарата: Актовегин®
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Состав:
1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат
(в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)–80 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид – 53,6 мг, вода для инъекций – до 2 мл.
1 ампула (5 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат
(в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) – 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид – 134 мг, вода для инъекций – до 5 мл.
1 ампула (10 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат
(в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) – 400 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид – 268 мг, вода для инъекций – до 10 мл.
Описание: прозрачный, желтоватый раствор, практически свободный от частиц.
Фармакотерапевтическая группа: регенерации тканей стимулятор.
Код АТХ: B06AB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Актовегин® антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Актовегин® вызывает органо-независимую интенсификацию энергетического метаболизма в клетке. Активность Актовегина® подтверждена путем измерения увеличеного поглощения и повышенной утилизации глюкозы и кислорода. Эти два эффекта взаимосвязаны, и они приводят к повышению продукции АТФ, тем самым в большей степени обеспечивая энергетические потребности клетки. При условиях, ограничивающих нормальные функции энергетического метаболизма (гипоксия, недостаток субстрата), и при повышенном потреблении энергии (заживление, регенерация) Актовегин® стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом является усиление кровоснабжения.
Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Фармакокинетика
Изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) препарата Актовегин® невозможно, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Актовегин® обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
Показания к применению
- метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе деменция);
- периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей); диабетическая полинейропатия.
Способ применения и дозы
Актовегин®, раствор для инъекций, применяется внутримышечно, внутривенно (в том числе в виде инфузий) или внутриартериально.
Инструкция по использованию ампул с одной точкой излома:
возьмите ампулу так, чтобы верхушка, содержащая метку, находилась вверху. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз. Отломать верхушку ампулы, надавливая на метку.
а) Обычно рекомендуемая доза:
В зависимости от тяжести клинической картины, начальная доза составляет 10-20 мл внутривенно или внутриартериально; в дальнейшем по 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз неделю.
При применении в качестве инфузий 10-50 мл разводят в 200-300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (базовый растворы), скорость введения: около 2 мл/мин.
б) Дозы в зависимости от показаний:
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200-1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема.
Нарушения мозгового кровообращения и питания, такие как ишемический инсульт: 20-
50 мл (800-2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл (400-800 мг) внутривенно капельно – 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800-1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.
Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема – 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.
Венозные язвы нижних конечностей: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 – 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления
Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы анафилактического шока).
Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей
Редко: крапивница, покраснения
Противопоказания
- гиперчувсвительность к компонентам препарата Актовегин®
- общие противопоказания к инфузионной терапии: декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Внутримышечно желательно вводить медленно не более 5 мл, так как раствор является гипертоническим.
В виду возможности возникновения анафилактических реакций, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции (2 мл внутримышечно).
Применение Актовегина® должно осуществляться под медицинским наблюдением, с надлежащими возможностями для лечения аллергических реакций.
Для инфузионного применения Актовегин®, раствор для инъекций, может быть добавлен в изотонический раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин® для инъекций не содержит консервантов.
С микробиологической точки зрения открытые ампулы и приготовленные растворы должны быть использованы незамедлительно. Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы.
Что касается смешивания раствора Актовегина® с другими растворами для инъекций или инфузий, физико-химическая несовместимость, а также взаимодействие между активными веществами не могут быть исключены, даже если раствор остается оптически прозрачным. По этой причине раствор Актовегина® не следует вводить в смеси с другими препаратами, за исключением упомянутых в инструкции.
Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не оказывает воздействия на эффективность и переносимость препарата.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы!
Применять с осторожностью при гиперхлоремий, гипернатриемий.
Использование во время беременности
Применение препарата Актовегин® допускается, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для плода.
Применение в период лактации
При применении препарата в организме человека не было выявлено никаких негативных последствий для матери или ребенка. Актовегин® следует использовать в период лактации, только если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для ребенка.
Дети
В настоящее время нет доступных данных и использование не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет или возможны незначительные влияния.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Нет данных по возможности передозировки препаратом Актовегин®. На основе фармакологических данных никакие дополнительные нежелательные эффекты не ожидаются.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 40 мг/мл.
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах (тип I, Евр.фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке. По 1 (для 5 мл и 10 мл) или 5 (для 2 мл) контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Срок годности
5 лет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель лекарственной формы
“Такеда Австрия ГмбХ”, Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Авcтрия.
Упаковщик/Выпускающий контроль качества
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
150066, Россия, г. Ярославль,
ул. Технопарковая, д.9
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительство «Takeda Osteurope Holding GmbH» в Республике Узбекистан
100066, г. Ташкент, ул. Бешагач, 1
тел: (99871) 232-65-24
факс: (99871) 239-15-08
