ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
АКТОВЕГИН®
ACTOVEGIN®
Торговое название препарата: Актовегин®
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой.
Состав:
1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Ядро:
активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200,0 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат – 2,0 мг, повидон-К90 – 10,0 мг, тальк –
3,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 135,0 мг.
Оболочка: акации камедь – 6,8 мг, воск горный гликолевый – 0,1 мг, гипромеллозы фталат – 29,45 мг, диэтилфталат – 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый – 2,0 мг, макрогол-6000 – 2,95 мг, повидон-К 30 – 1,54 мг, сахароза –
52,3 мг, тальк – 42,2 мг, титана диоксид – 0,86 мг.
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.
Фармакотерапевтическая группа: регенерации тканей стимулятор.
Код ATX: B06AB.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Актовегин® антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Актовегин® вызывает органонезависимую интенсификацию энергетического метаболизма в клетке. Активность Актовегина® подтверждена путем измерения увеличенного поглощения и повышенной утилизации глюкозы и кислорода. Эти два факта взаимосвязаны, и они приводят к повышению продукции АТФ, тем самым в большей степени обеспечивая энергетические потребности клетки. При условиях, ограничивающих нормальные функции энергетического метаболизма (гипоксия, недостаток субстрата), и при повышенном потреблении энергии (заживление, регенерация) Актовегин® стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом является усиление кровоснабжения.
Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях).
Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Фармакокинетика
Изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, растпределение, выведение) препарата Актовегин® невозможно, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).
Показания к применению
Комплексная терапия метаболических и сосудистых нарушений головного мозга (различные формы недостаточности мозгового кровообращения, в том числе деменция);
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей); диабетическая полинейропатия.
Способ применения и дозы
Дозы и способы применения зависят от нозологической формы и тяжести течения заболевания.
Внутрь, по 1-2 таблетке 3 раза в день, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения должна составлять от 4 до 6 недель.
При диабетической полинейропатии:
2000 мг в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму – 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы анафилактического шока).
Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей
Редко: крапивница, покраснения
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата Актовегин® или аналогичным препаратам.
Лекарственные взаимодействия
В настоящее время неизвестно.
Особые указания:
Использование во время беременности
Применение препарата Актовегин® допускается, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для плода.
Применение в период лактации
При применении препарата в организме человека не было выявлено никаких негативных последствий для матери или ребенка. Актовегин® использовать в период лактации, только если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для ребенка.
Дети
В настоящее время нет доступных данных, и использование не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет или возможно незначительное влияние.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Нет данных по возможности передозировки препаратом Актовегин®. На основе фармакологических данных никакие дополнительные нежелательные эффекты не ожидаются.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 200 мг.
По 50 таблеток во флаконах темного стекла (тип III, Евр. Ф.) с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель лекарственной формы
«Такеда ГмбХ», Германия
Леницштрассе 70-98, D-16515, Ораниенбург, Германия
Фасовщик/Упаковщик/Выпускающий контроль качества
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150066, г. Ярославль,
ул. Технопарковая, д.9
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительство “Takeda Osteurope Holding GmbH” в республике Узбекистан
100066, г. Ташкент ул. Бешагач, 1
Тел: (99871) 232-65-24
Факс: (99871) 239-15-08
