Skip to main content
Uncategorized @uz

Дюспаталин® DUSPATALIN®

By 27.06.2023No Comments1 min read
  Reading time 7 minutes

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Дюспаталин®

DUSPATALIN®

 

Регистрационный номер: Б-250-95 №17198

Торговое название препарата: Дюспаталин®

Действующее вещество (МНН): мебеверина гидрохлорид

Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия

Состав:

1 капсула содержит:

Активное вещество: 200 мг мебеверина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1], тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1], триацетин;

твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е171);

чернила: шеллак (E904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (E172).

Описание: твердые желатиновые капсулы №1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код АТХ: А03А А04.

 

Фармакологические свойства

Механизм действия и фармакодинамический эффект.

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняя спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Так как данный эффект не контролируется вегетативной нервной системой, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность использования различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление основных симптомов синдрома раздраженной кишки (например, боль в животе, свойства стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по исходным данным клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основании данных о безопасности и хорошей переносимости мебеверина.

 

Фармакокинетика

Всасывание.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение.

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Метаболизм.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (по 200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится с мочой, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

 

Показания к применению

Взрослые и дети старше 10 лет.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).

 

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Взрослые и дети старше 10 лет.

По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Специальные группы пациентов.

Исследований относительно дозировок для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая существующие постмаркетинговые данные, специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не обнаружено. Коррекция доз для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.

 

Побочные действия

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Крапивница, ангионевротический отек, отёк лица, экзантема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата. Беременность и период лактации. Детям до 10 лет (для данной формы).

 

Лекарственные взаимодействия

Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.

 

Особые указания

Отсутствуют.

Период беременности и кормления грудью.

Беременность.

Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Результатов исследований на животных недостаточно для решения вопроса о репродуктивной токсичности препарата. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.

Период грудного вскармливания.

Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Фертильность.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.

Дети.

Дюспаталин® не следует применять детям до 3-х лет в связи с отсутствием клинических данных для данной возрастной группы.

Капсулы пролонгированного действия, содержащие 200 мг мебеверина гидрохлорида, не следует применять детям от 3 до 10 лет вследствие высокого содержания активного компонента.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Передозировка

В случае передозировки, теоретически, возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

 

Форма выпуска

По 15 капсул в блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.

 

Срок годности

3 года.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Производитель

Эбботт Хелскеа САС, Франция/Abbott Healthcare SAS, France.

 

Местонахождение.

Рут де Бельвилль, Майар, 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция/Route de Belleville, Maillard, 01400 Chatillon sur Chalaronne, France.

 

Сообщить в Эбботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете по телефонам (круглосуточно):

в Республике Азербайджан: +994124974401; в Республике Узбекистан: +998711290550.

 

 

Author Bosh Admin

More posts by Bosh Admin