ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Дюспаталин®
DUSPATALIN®
Регистрационный номер: Б-250-95 №17198
Торговое название препарата: Дюспаталин®
Действующее вещество (МНН): мебеверина гидрохлорид
Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия
Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: 200 мг мебеверина гидрохлорида;
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1], тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1], триацетин;
твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е171);
чернила: шеллак (E904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (E172).
Описание: твердые желатиновые капсулы №1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.
Код АТХ: А03А А04.
Фармакологические свойства
Механизм действия и фармакодинамический эффект.
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняя спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Так как данный эффект не контролируется вегетативной нервной системой, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.
Клиническая эффективность и безопасность.
Клиническая эффективность и безопасность использования различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление основных симптомов синдрома раздраженной кишки (например, боль в животе, свойства стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по исходным данным клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети.
Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых.
Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основании данных о безопасности и хорошей переносимости мебеверина.
Фармакокинетика
Всасывание.
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение.
При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.
Метаболизм.
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (по 200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 часов.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.
Выведение.
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится с мочой, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению
Взрослые и дети старше 10 лет.
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
Взрослые и дети старше 10 лет.
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Специальные группы пациентов.
Исследований относительно дозировок для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая существующие постмаркетинговые данные, специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не обнаружено. Коррекция доз для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.
Побочные действия
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, ангионевротический отек, отёк лица, экзантема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата. Беременность и период лактации. Детям до 10 лет (для данной формы).
Лекарственные взаимодействия
Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.
Особые указания
Отсутствуют.
Период беременности и кормления грудью.
Беременность.
Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Результатов исследований на животных недостаточно для решения вопроса о репродуктивной токсичности препарата. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
Фертильность.
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Дети.
Дюспаталин® не следует применять детям до 3-х лет в связи с отсутствием клинических данных для данной возрастной группы.
Капсулы пролонгированного действия, содержащие 200 мг мебеверина гидрохлорида, не следует применять детям от 3 до 10 лет вследствие высокого содержания активного компонента.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
В случае передозировки, теоретически, возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Форма выпуска
По 15 капсул в блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Эбботт Хелскеа САС, Франция/Abbott Healthcare SAS, France.
Местонахождение.
Рут де Бельвилль, Майар, 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция/Route de Belleville, Maillard, 01400 Chatillon sur Chalaronne, France.
Сообщить в Эбботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете по телефонам (круглосуточно):
в Республике Азербайджан: +994124974401; в Республике Узбекистан: +998711290550.
