АЦЦ®Инжект

УПАКОВОЧНЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

Содержание

1. Что такое АЦЦ^®Инжект и для чего он применяется
2. Перед применением АЦЦ^®Инжект
3. Как применять АЦЦ^®Инжект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения

АЦЦ^®ИНЖЕКТ 300 мг/3мл

раствор для инъекций

Действующее вещество: ацетилцистеин.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, натрия гидроксида раствор (10%), вода для инъекций.

Внешний вид:  прозрачный, бесцветный водный раствор в ампулах коричневого стекла.

Упаковка

Первичная упаковка

Раствор ацетилцистеина для инъекций разливается в ампулы  3 мл коричневого стекла с белой точкой, стекло типа I.

Вторичная упаковка

Маркированные ампулы, фиксированные на картонном основании, по 5 или 10 ампул упаковываются в картонную пачку вместе с инструкцией.

Владелец регистрационного сертификата

САНДОЗ д.д, Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

1. ЧТО ТАКОЕ АЦЦ^®ИНЖЕКТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Фармакотерапевтическая группа: муколитические средства.

Ацетилцистеин представляет собой производное аминокислоты цистеина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие  на бронхи. Считается, что он расщепляет дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и оказывает деполимеризирующее воздействие на цепи ДНК (в составе гнойной мокроты). Подобные механизмы приводят к уменьшению вязкости слизистого секрета бронхов.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан со способностью его реактивных тиольных (SH) групп связывать и нейтрализовать химические радикалы.

Кроме того, ацетилцистеин усиливает синтез глютатиона, что важно для детоксикации организма. Этот механизм объясняет использование ацетилцистеина в качестве антидота при интоксикации парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина снижается вероятность и степень тяжести индуцированных бактериями обострений хронических бронхитов и муковисцедоза.

В организме ацетилцистеин представлен тремя разными формами: частично как свободное вещество, частично  – как связанный посредством дисульфидных связей с протеинами, а частично – в составе аминокислот. Ацетилцистеин выводится практически исключительно в форме неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) через почки. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы составляет около 1 часа и характеризуется в основном быстрой биотрансформацией в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения из плазмы до 8 часов.

Терапевтические показания

Для ингаляционной или внутривенной секретолитической терапии  при острых или хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта слизи.

Для внутривенного введения препарат используется в отделениях интенсивной терапии и только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЦЦ^®ИНЖЕКТ

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным веществам препарата.

Детям до 1 года внутривенную терапию ацетилцистеином назначают только при наличии жизненных показаний и только в условиях стационара

Специальные указания и меры предосторожности при использовании

АЦЦ^®Инжект  нельзя использовать у пациентов с нарушением функции почек или печени, т.к. это может вызвать накопление азотосодержащих веществ.

Поступали очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивена-Джонса и синдром Лайелла, возникновение которых по времени совпадало с применением ацетилцистеина. При появлении изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу, а прием ацетилцистеина прекратить.

Соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой и язвенной болезнью в анамнезе.

Дети

У детей младше 6 лет, как правило, предпочитаемой является лекарственная форма для приема внутрь.

Новорожденным и детям до 1 года АЦЦ^®Инжект назначают только по жизненным показаниям и только под наблюдением врача в условиях стационара.

Прием других лекарств

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе безрецептурные, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Противокашлевые средства

Комбинированное назначение ацетилцистеина и противокашлевых препаратов может приводить к опасному застою секрета из-за подавления кашлевого рефлекса. Для назначения подобной комбинированной терапии необходим точный диагноз. Перед применением данной комбинации обязательно посоветуйтесь с врачом.

Антибиотики

Исследования свидетельствуют об ослаблении эффекта антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) при одновременном введении ацетилцистеина.  По соображениям безопасности антибиотики следует применять отдельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа, которые можно применять одновременно с ацетилцистеином.

Беременность

Поскольку клинических данных о применении ацетилцистеина у беременных женщин недостаточно, АЦЦ^®Инжект во время беременности разрешается применять только в том случае, если лечащий врач видит в этом острую необходимость.

Кормление грудью

Информация о выделении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствует.  Применение АЦЦ^®Инжекта во время кормления грудью возможно только в том случае, если лечащий врач видит в этом острую необходимость.

Перед приемом каких-либо лекарств посоветуйтесь с врачом. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Особые указания отсутствуют.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АЦЦ^®ИНЖЕКТ

Дозы и способ применения

При отсутствии других назначений врача, обычной дозой является

Внутривенное введение

Взрослые

1 ампула внутривенно один или два раза в день (300-600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 6 до 14 лет

1/2 ампулы внутривенно один или два раза в день (150-300 мг ацетилцистеина в день).

Дети младше 6 лет

Детям до 6 лет предпочтительнее давать лекарственные формы для приема внутрь.

Дети младше 1 года

Детям до 1 года внутривенную терапию ацетилцистеином назначают только при наличии жизненных показаний и только в условиях стационара (см. раздел Противопоказания). Если парентеральную терапию все же назначают, то ежедневная доза для детей младше 6 лет составляет 10 мг ацетилцистеина на кг массы тела.

Ингаляционная терапия

Взрослым: ингаляции содержимого 1 ампулы дважды в день (600 мг ацетилцистеина).

Детям от 6 до 14 лет: ингаляции содержимого ½ ампулы один – два раза в день (150-300 мг ацетилцистеина).

Способ применения

Внутривенное введение

Первую дозу разводят в соотношении 1:1 изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Последующие дозы вводят в форме инфузий. Внутривенные инъекции делают медленно (в течение, примерно 5 минут).

Ингаляции

Ингаляции делают неразведенным раствором (10% раствор ацетилцистеина) через компрессионный ингалятор (небулайзер).

Раствор для инъекций использовать только при невозможности назначения внутрь!

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от типа и степени тяжести заболевания. Ее определяет лечащий врач.

Для профилактики инфекции при хроническом бронхите и муковисцедозе  требуется более длительное лечение, по возможности с использованием пероральных лекарственных форм.

Передозировка

Симптомы интоксикации

У новорожденных имеется риск повышенного образования секрета.

Терапевтические мероприятия

Терапевтические мероприятия зависят от симптоматики.

Имеется опыт применения максимальных ежедневных доз вплоть до 30 г ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом. Внутривенное применение таких высоких доз ацетилцистеина приводило к развитию частично необратимых «анафилактоидных» реакций, особенно при их быстром введении.

При пропуске дозы АЦЦ^®Инжект

Если Вы пропустили одну дозу препарата, следующую дозу необходимо ввести как обычно.

Если Вы прекратили лечение АЦЦ^®Инжектом

Не прекращайте лечение АЦЦ^®Инжектом, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться.

Если у Вас появятся вопросы, посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. 

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, АЦЦ^®Инжект может вызывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у всех.

Оценка нежелательных эффектов основана на следующей информации о частоте их появления:

Побочные эффекты

Общие расстройства и состояние в месте введения

Нечастые: головная боль, повышение температуры, аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, одышка, учащенный пульс и падение давления).

Очень редкие: анафилактические реакции вплоть до шока.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Редкие: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с бронхиальной астмой).

Желудочно-кишечные расстройства

Нечастые: стоматит, боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко сообщалось о кровотечениях, иногда возникавших в связи с реакциями гиперчувствительности.

Контрмеры

При первых признаках гиперчувствительности (см. выше) откажитесь от повторного применения АЦЦ^®Инжекта и свяжитесь  с врачом.

Если какие–то побочные эффекты становятся тяжелыми или Вы заметили побочные эффекты, не перечисленные в этом листке–вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Срок годности: 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, отпечатанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Срок хранения после вскрытия

Оставшийся неиспользованным после вскрытия препарат подлежит уничтожению!

Химические и физические показатели готовых к применению препаратов стабильны в течение 24 часов при температуре 20°C. По соображениям микробиологической чистоты готовые к применению препараты должны использоваться сразу.

Если готовые к применению препараты не используются сразу, ответственность за длительность и условия хранения несет пользователь.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Как вскрыть ампулу с точкой разлома

Предварительный надрез пилкой не требуется.

Держа ампулу точкой вверх, встряхните или похлопайте ее так, чтобы жидкость вытекла из горлышка.

Отломите горлышко ампулы в точке разлома.