Лактинет

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЛАКТИНЕТ^®

LACTINETTE^®

Препаратнинг савдо номи: Лактинет^® (Lactinette^®)

Таъсир этувчи модда (ХПН): дезогестрел (desogestrel)

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

Фаол модда: 75 мкг дезогестрел.

Ёрдамчи моддалар:

таблетканинг ядроси: лактоза моногидрати, картошка крахмали, повидон К-30, сувсиз коллоид кремний диоксиди, стеарин кислотаси, магний стеарати, DL-α-токоферол.

таблетканинг қобиғи: оқ ОПАДРИ II 85F28751 (титан диоксиди, тальк, полиэтиленгликоль 3000, поливинил спирти).

Таърифи: думалоқ, икки ёқлама қавариқ, бир томонида «D» ва бошқа томонида «75» маркировкали, оқ ёки деярли оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: прогестагенлар

АТХ коди: G03AC09

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Лактинет плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар фақат прогестаген – дезогестрел сақлаган контрацептив ҳисобланади.

Фақат прогестаген сақловчи бошқа контрацептивлар каби, Лактинет препарати эмизиш даврида, шунингдек эстроген сақловчи препаратларни қабул қила олмайдиган ёки қабул қилишни хоҳламайдиган аёллар учун тўғри келади. Фақат прогестаген сақловчи одатдаги таблеткалардан фарқли равишда, Лактинет плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар препаратининг контрацептив таъсири асосан овуляцияни бостирилиши ҳисобига эришилади. Препаратнинг бошқа самараларига бачадон бўйни шиллиғининг қовушқоқлигини ошиши киради.

Овуляциянинг тасдиғи бўлиб, прогестероннинг даражаси кетма-кет 5 кун давомида
16 нмоль/л дан юқори бўлган иккита цикл давомида ўтказилган тадқиқотлар вақтида, овуляция 1% (1/103) да аниқланган, бунда 95% ИИ препаратни қабул қилишни бошлаган гуруҳда (текшириш усули муваффақиятсиз бўлган фойдаланувчилар учун ҳам) 0,02%-5,29% бўлган. Овуляцияни сусайиши препаратни қўлашнинг биринчи циклидан бошлаб кузатилган. Ушбу тадқиқотда иккита цикл давомида (56 кун кетма-кет) қабул қилинган дезогестрел бекор қилингандан сўнг, овуляцияси ўртача 17 кун (7-30 кун орасида) дан кейин кузатилган.

Препаратнинг самарадорлигини қиёсий текшириш маълумотларига кўра (препаратни қабул қилиш керак бўлган вақтдан таблеткаларни қабул қилишга рухсат этилади) препаратни қабул қилишни бошлаган гуруҳда Перл индексининг қиймати дезогестрел учун (95% ИИ 0,09-1,20) 30 мкг дозада қабул қилинган левоноргестрел (95% ИИ 0,42-3,96) учун 1,6 га нисбатан 0,4 ни ташкил қилган.

Шундай қилиб, дезогестрел учун Перл индекси ОК (орал контрацептивлар) қабул қилган умумий популяцияда мажмуавий ОК учун белгиланган индекс билан бир хил бўлган.

Дезогестрелни қўллаш эстрадиолнинг даражасини илк фолликуляр фазасига мувофиқ қийматгача пасайишига олиб келади. Углеводлар алмашинувига, липидлар алмашинувига ва гемостазга клиник аҳамиятли таъсири аниқланмаган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Ичга қабул қилинганидан кейин дезогестрел тез сўрилади ва этоногестрелгача метаболизмга учрайди. Мувозанатли ҳолатида плазмадаги максимал концентрациясига таблеткалар ичга қабул қилингандан сўнг 1,8 соатдан кейин эришилади; этоногестрелнинг мутлоқ биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил этади.

Тақсимланиши

Этоногестрел қон плазмаси оқсиллари билан, асосан альбумин билан 95,5-99% га ва камроқ даражада жинсий гормонларни боғловчи глобулин билан боғланади.

Биотрансформацияси

Дезогестрел гидроксилланиш ва дегидрогенизация йўли билан метаболизмга учрайди ва фаол метаболити этоногестрел ҳосил бўлади. Этоногестрел метаболизмга учраб, сульфат ва глюкуронид конъюгатларини ҳосил қилади.

Чиқарилиши

Этоногестрелнинг ўртача ярим чиқарилиш даври, у кўп марта ёки бир марта қўлланганидан қатъий назар, тахминан 30 соатни ташкил этади. Плазмада мувозанатли концентрацияларига 4-5 кундан кейин эришилади. Этоногестрел вена ичига юборилганида плазма клиренси соатига тахминан 10 л ни ташкил этади. Этоногестрел ва унинг метаболитлари эркин стероидлар ёки конъюгатлар ҳолида сийдик ва аҳлат билан (1,5:1 нисбатда) чиқарилади. Эмизикли аёлларда этоногестрел кўкрак сутига 0,37-0,55 сут/плазма нисбатида ажралиб чиқади. Ушбу маълумотларни ҳисобга олган ҳолда, шунингдек эмизикли болани кунига 1 кг тана вазнига 150 мл миқдорида кўкрак сутини истеъмол қилишини ҳисобга олиб, у суткада тахминан 0,01-0,05 микрограмм этоногестрел қабул қилиши мумкин.

Қўлланилиши

Контрацепция учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Таблеткаларни ҳар куни сутканинг айни бир вақтида, шундай қабул қилиш керакки, икки таблеткани қабул қилишлар ўртасидаги интервал ҳамиша 24 соатни ташкил этсин. Биринчи таблеткани ҳайз кўриш циклининг биринчи кунида қабул қилиш керак. Сўнгра юз бериши мумкин бўлган қон кетишларига эътибор бермай, ҳар куни бир таблеткадан қабул қилишни давом эттириш керак. Янги блистер ўрамни қабул қилишни таблеткаларни аввалги ўрами тугаганидан сўнг кейинги куни бошлаш керак.

Лактинет препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак

Илгари (олдинги ойда) гормонал контрацептивлар қабул қилмаган аёллар

Таблеткаларни қабул қилишни табиий ҳайз кўриш циклининг биринчи кунида (биринчи кун бўлиб менструал қон кетишининг биринчи куни ҳисобланади) бошлаш керак. Таблеткаларни қабул қилишни шунингдек ҳайз кўриш циклининг 2-5 кунларида ҳам бошлашга рухсат этилади, лекин бундай ҳолларда таблеткаларни қабул қилишни биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг қўшимча тўсиқ усулларини қўллашни тавсия этилади.

Биринчи уч ойлигидаги абортдан кейин

Ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида ҳомила аборт қилиниши биланоқ, таблеткаларни қабул қилишни бошлаш тавсия этилади. Бундай ҳолларда қўшимча контрацепция усулларидан фойдаланиш зарурати йўқ.

Туғруқдан ёки иккинчи уч ойлигидаги абортдан кейин

Туғруқдан кейин ҳайз кўриш цикли бошлангунича Лактинет контрацептив воситасини қабул қилишни бошлаш мумкин. Агар туғруқдан кейин 21 кундан ортиқ вақт ўтган бўлса, ҳомиладорликни истисно қилиш ва биринчи ҳафта давомида қўшимча контрацепция усулидан фойдаланиш керак.

Эмизиш даврида препаратни қўллаш хақида қўшимча маълумот олиш учун “Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши” бўлимига қаранг.

Бошқа контрацепция усулларидан фойдалангандан сўнг Лактинет препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак.

Мажмуавий гормонал контрацептивлар (мажмуавий перорал контрацептивлар (МПК), контрацептив қин ҳалқалари ёки трансдермал контрацептив пластирлар) дан Лактинет препаратига ўтиш

Аёл МПК охирги фаол таблеткасини қабул қилганидан сўнг эртасига ёки контрацептив қин ҳалқаси ёки трансдермал контрацептив пластир олиб ташланган куни Лактинет препаратини қабул қилишни бошлаши керак. Бунда қўшимча контрацепция усулларини қўллаш талаб этилмайди.

Аёл шунингдек контрацептив таблеткаларни қабул қилишда ёки пластирлардан фойдаланишда танаффус тугаганидан сўнг, ёки унинг дастлабки мажмуавий гормонал контрацептиви плацебо таблеткаларини қабул қилиш давридан кейин кўпи билан эртасига препаратни қабул қилишни бошлаши мумкин, бироқ таблеткаларни қабул қилишнинг биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг тўсиқ усулларидан қўшимча равишда фойдаланиш тавсия этилади.

Фақат прогестаген сақловчи препаратлардан (“мини-пили”, инъекциялар, имплантат), ёки прогестаген ажратиб чиқарувчи бачадон ичи тизими (БИТ) дан Лактинет препаратига ўтиш

Аёл “мини-пили” дан ҳар қандай кунда (имплантатдан ёки БИТ дан – улар олиб ташланган кунда, контрацептив препаратларнинг инъекцион шаклларидан – навбатдаги режалаштирилаётган инъекция кунида) Лактинет препаратига ўтиши мумкин; қўшимча контрацепция усуллари талаб этилмайди.

Препаратни қабул қилиш вақти ўтказиб юборилганида ҳаракатлар тартиби

Агар иккита таблеткани қабул қилиш орасида 36 соатдан кўпроқ вақт ўтган бўлса, контрацептив ҳимоя пасайиши мумкин. Агар таблеткани қабул қилиш ўтказиб юборилгандан сўнг 12 соатдан камроқ вақт ўтган бўлса, аёл ўтказиб юборилган таблеткани уни қабул қилиш эсига тушиши биланоқ, уни қабул қилиши керак, навбатдаги таблеткани одатдаги вақтда қабул қилиш керак. Агар таблеткани қабул қилиш ўтказиб юборилгандан сўнг 12 соатдан кўпроқ вақт ўтган бўлса, аёл кейинги 7 кун давомида қўшимча контрацепция усулидан фойдаланиши керак. Агар таблеткаларни қабул қилиш биринчи ҳафта давомида ўтказиб юборилган бўлса ва аёлда таблеткаларни қабул қилиш ўтказиб юборилган ҳафта давомида жинсий алоқа юз берган бўлса, ҳомиладорлик юз берган бўлиши мумкинлигини кўриб чиқиш керак.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар кузатилганида бериладиган тавсиялар

Меъда-ичак йўллари томонидан оғир даражадаги бузилишлар кузатилганида фаол моддани сўрилиши тўлиқ бўлмаслиги мумкин, шунинг учун қўшимча контрацепция чоралари кўрилиши керак.

Агар таблеткаларни қабул қилгандан сўнг 3-4 соат давомида қусиш бўлган бўлса, ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилиш юзасидан тавсияларга риоя қилиш керак.

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотлар давомида энг кўп мунтазам бўлмаган қон кетишлар каби нохуш реакциялар хақида хабар берилган. Дезогестрел қабул қилган 50% гача аёлларда ациклик қонли ажралмалар келганлиги хақида хабарлар берилган. Дезогестрел овуляцияни деярли 100% га (фақат прогестаген сақловчи бошқа контрацептивлардан фарқли равишда) сусайишига олиб келиши туфайли, препаратни қабул қилганда кузатиладиган номунтазам қон кетишлар фақат прогестерон сақловчи бошқа контрацептивларни қабул қилгандагига нисбатан кўпроқ кузатилади. 20-30% аёлларда қон кетиши тез-тез пайдо бўлиши мумкин, айни вақтда бошқа 20% аёлларда – камроқ ёки умуман бўлмаслиги мумкин. Ҳайз кўриш цикли (вагинал қон кетиши) узоқ вақт давом этиши мумкин.

Препаратни қабул қилинганидан икки ой ўтгач ҳайз кўриш цикли одатда камаяди. Ҳайз кўриш цикли юзасидан маълумотлар, маслаҳатлар ва ҳайз кўриш кундалигини олиб бориш аёлга янги ҳайз кўриш жадвалига мослашиш имконини беради.

Дезогестрел ёрдамида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотларига кўра акне, кайфиятни ўзгарувчанлиги, сут безларида оғриқ, кўнгил айниши ва тана вазнини ошиши каби нохуш реакциялар хақида энг кўп (> 2,5%) хабар берилган. Қуйидаги жадвалда келтирилган ножўя реакциялар тадқиқотлар томонидан ножўя реакцияларни ривожланиш “препаратни қабул қилиш билан сабаб оқибат боғлиқлиги аниқ, эхтимол ва бўлиши мумкин” кўринишида баҳоланган.

MedDRA 14.1

Лактинет препарати қўлланганида сут безлари томонидан бузилишлар кузатилиши мумкин. Кам ҳолларда эктопик ҳомиладорлик қайд этилади (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг). Бундан ташқари, ангионевротик шишни ривожланиши (оғирлашиши) ва/ёки туғма ангионевротик шишни зўрайиши бўлиши мумкин (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг).

Перорал (мажмуавий) контрацептив воситаларни қабул қилаётган аёлларда қайд этилган қатор жиддий нохуш реакциялар маълум. Уларга веноз ва артериал тромбоэмболиялар, гормонларга боғлиқ ўсмалар (масалан, жигар ўсмалари, сут безлари раки) ва хлоазма киради, уларнинг баъзилари “Эҳтиёткорлик билан” бўлимида батафсил кўриб чиқилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Диагностика қилинган ёки тахмин қилинган ҳомиладорлик;
• Ҳомиладорлик аниқланганида ёки тахмин қилинганида;
• Веналарнинг фаол фазадаги тромбоэмболик касалликларида;
• Жигарни мавжуд бўлган ёки ўтказилган жиддий касалликлар (жигар синамалари кўрсаткичлари нормаллашгунича) да;
• Диагностика қилинган ёки гумон қилинган гормонга боғлиқ ҳавфли ўсмаларда;
• Этиологияси аниқланмаган вагинал қон кетишларида;
• Лактинет препаратининг фаол моддасига ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан

Қуйида келтирилган касалликлар/ҳавф омилларидан биронтаси бўлганида, ҳар бир конкрет аёл учун прогестеронни қўллашдан кутилган фойда ва мумкин бўлган ҳавфни баҳолаш ва дезогестрелни қабул қилишни бошлашдан олдин уларни муҳокама қилиши керак. Бу касалликлар зўрайганида, қайталанганида ёки биринчи марта намоён бўлганида, аёл даволовчи шифокори билан маслаҳатлашиши керак. Аёл дезогестрелни қабул қилишни давом эттириши кераклигини, шифокор ҳал қилиши керак.

Умуман олганда, сут бези ракини ривожланиш ҳавфи ёш ўтган сари ошиб боради. Мажмуавий перорал контрацептивлар (МОК) ни қабул қилиш вақтида сут бези ракини ривожланиш ҳавфи бироз ошган бўлади. Ушбу юқори ҳавф МОК ни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг 10 йил давомида аста-секин пасаяди; у МОК ларни қабул қилиш давомийлиги, билан эмас, балки МОК ни қабул қилаётган аёлнинг ёшига боғлиқ.

МОК ишлатувчи 10000 та аёлга ҳисобланганида сут бези раки ташхиси қайд этилган ҳолатлар, (МОКларни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг кўпи билан 10 йил давомида) шу вақт давомида МОК ни қабул қилмаган аёлларга нисбатан ёш гуруҳлари бўйича ҳисобланган; олинган натижалар қуйидаги жадвалда келтирилган.

Фақат прогестаген сақловчи контрацептивларни қабул қилаётган аёллар ўртасида қайд этилган ҳолатлар сони мажмуавий ОК қабул қилаётган аёлларда кузатилган ҳолатлар сонига мос келган. Бироқ, фақат прогестаген сақловчи контрацептивлар юзасидан маълумотлар тўлиқ эмас. Ҳаёт давомида сут бези ракини ривожланиш ҳавфига нисбатан МОК ни қабул қилинганда кузатиладиган ҳавф, паст бўлади. МОК ни қабул қилаётган аёлларда сут бези раки одатда МОК ларни қабул қилмаётган аёлларга нисбатан, эртароқ аниқланади. МОК ни қабул қилаётган аёлларда сут бези ракини ривожланиш ҳавфини юқорилиги, эрта ташхис қўйилиши, таблеткаларни биологик таъсири ёки ҳар иккала омилни мажмуаси билан тушунтирилиши мумкин.

Жигар ракини ривожланишига прогестагеннинг биологик таъсирини инкор этиб бўлмаслиги туфайли, жигар раки билан хасталанган аёлларда “фойда/ҳавф” нисбатини индивидуал баҳолаш керак.

Жигар фаолиятини ўткир ёки сурункали бузилишида аёлни тегишли мутахассисга текшириш ва маслаҳат олиш учун йўллаш керак.

Эпидемиологик тадқиқотларнинг маълумотларига биноан, МОК ни қўлланиши веноз тромбоэмболияни (ВТЭ, чуқур веналар тромбози ва ўпка тромбоэмболияси) ривожланиш тез-тезлигини ошиши билан боғлиқ. Гарчи бу маълумотларни, эстроген компоненти бўлмаган контрацептивларда ишлатиладиган дезогестрелга нисбатан клиник аҳамияти маълум бўлмасада, тромбоз ривожланганида Лактинет препаратини қабул қилишни тўхтатиш лозим. Жарроҳлик аралашувлари ёки касалликлар оқибатида пациент узоқ муддатга иммобилизация қилинганида Лактинет препаратини бекор қилишни кўриб чиқиш керак. Анамнезида тромбоэмболик асоратлари бўлган аёллар, касалликни қайталаниши кузатилиши мумкинлиги юзасидан огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Гарчи прогестагенлар тўқималарни инсулинга нисбатан резистентлигига ва глюкозага нисбатан толерантлигига таъсир кўрсатиши мумкин бўлса-да, ҳозирги вақтда фақат прогестаген сақловчи контрацептивларни қабул қилаётган, қандли диабети билан хасталанган пациент аёлларни даволаш схемасини ўзгартириш кераклиги юзасидан бирон-бир далиллар мавжуд эмас. Бироқ, препаратни қўллашни биринчи ойи давомида қандли диабет билан хасталанган аёлларни синчков кузатиш керак.

Агар Лактинет препаратини ишлатилганида турғун артериал гипертензия ривожланса, ёки агар аҳамиятли даражада ошган артериал қон босими гипотензив даволашга жавобан пасаймаса, Лактинет препаратини қабул қилишни тўхтатиш керак.

Лактинет препаратини қабул қилиш қон зардобида эстрадиолнинг концентрациясини илк фолликуляр фазасидаги концентрациясига мос даражагача пасайишига олиб келади. Бу пасайиш суяк тўқимасини минерал зичлигига клиник аҳамиятли таъсир кўрсатиши ҳозирги вақтгача номаълум.

Фақат прогестаген сақловчи контрацептивлар мажмуавий перорал контрацептивлардек бачадондан ташқари ҳомиладорликдан унчалик самарали ҳимоя қилаолмайдилар. Бу, фақат прогестаген сақловчи контрацептивлар қўлланганида, овуляция етарли даражада тез-тез кузатилиши билан тушунтирилади. Лактинет препарати овуляцияни кучли бостиришига қарамасдан, дифференциал диагностика ўтказилганида ҳомиладор бўлиши (агар аёл аменорея ёки қоринда оғриққа шикоят қилса) мумкинлигини инобатга олиш керак.

Кам ҳолларда, айниқса анамнезида ҳомиладорлар хлоазмаси бўлган аёлларда хлоазмалар пайдо бўлиши мумкин. Хлоазмага мойиллиги бўлган аёллар, Лактинет препаратини қабул қилиш вақтида қуёш нурлари, шунингдек ультрабинафша нурлари таъсиридан сақланиш керак.

Ҳомиладорлик вақтида ҳам, жинсий стероид гормонлар ишлатилган вақтда ҳам касалликни ривожланиши прогестагенларни қабул қилиш билан боғлиқлиги аниқланмаган қуйидаги касалликлар қайд этилган: холестаз билан боғлиқ бўлган сариқлик ва/ёки қичишиш; ўт пуфагида тошларни ҳосил бўлиши; порфирия; тизимли қизил югурик, гемолитик-уремик синдром; Сиденгам хореяси; ҳомиладорлар герпеси; эшитишни атеросклероз билан боғлиқ бўлган йўқолиши; (наслий) ангионевротик шиш.

Тиббий назорат/маслаҳат

Лактинет препаратини буюришдан олдин тиббий анамнез (шу жумладан, оилавий анамнез) ни батафсил йиғиш ва ҳомиладорликни истисно қилиш мақсадида пациентни синчков гинекологик текширувдан ўтказиш тавсия этилади. АБ ни ўлчаш ва асосий физиологик кўрсаткичларни баҳолаш, препаратни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг), махсус кўрсатмалар ва эҳтиёткорлик чораларини (“Эҳтиёткорлик билан” бўлимига қаранг) эътиборга олиш керак.

Аёлга препаратни қўллаш бўйича йўриқномаси билан диққат билан танишиб чиқишни ва шифокорнинг тавсияларига эътибор беришни тавсия этиш керак. Тиббий кўрувларнинг характери ва сони амалиётда қабул қилинган қўлланмаларга асосланган бўлиши ва ҳар бир аёл учун мослаштирилган бўлиши керак.

Лактинет препарати ОИТВ-инфекцияси (ОИТС) ва жинсий йўл билан юқадиган бошқа касалликлардан ҳимоя қилмаслиги хақида аёлга маълумот бериш керак.

Самарадорлигини пасайиши

Лактинет препаратининг самарадорлиги қатор ҳолларда, масалан, гормонлар сақловчи таблеткаларни қабул қилиш ўтказиб юборилганида (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг), гормонал таблеткаларни қабул қилиш вақтида меъда-ичак бузилишларида (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг), ёки дори воситалари билан ёндош даволанганда (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг) пасайиши мумкин.

Ҳайз кўриш цикли ҳусусиятини ўзгариши

Таркибида фақат прогестаген сақловчи контрацептивларни қўллаш вақтида, вагинал қон кетишлар баъзи аёлларда тезроқ ёки давомлироқ бўлиши мумкин, айни вақтда бошқа аёлларда эса, бу қон кетишлар камроқ бўлиши ёки умуман тўхташи мумкин. Бу ўзгаришларга кўпинча, аёл ушбу контрацепция усулидан воз кечиши ёки шифокорнинг кўрсатмаларига қатъий риоя қилмаслиги сабаб бўлиши мумкин. Бу масалани Лактинет препаратини қабул қилишни бошлаган аёллар билан батафсил муҳокама қилиш ҳайз кўриш цикли характеридаги бундай ўзгаришларни яхшилаш имконини беради. Вагинал қон кетишларни баҳолаш клиник ҳолат асосида ўтказилиши лозим ва ўз ичига ҳавфли ўсмалар ҳамда ҳомиладорликни истисно қилиш мақсадидаги текширишларни олиши мумкин.

Лактозани ўзлаштиролмаслик билан хасталанган пациентлар, Лактинет плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалари препарати таркибида 67,445 мг лактоза моногидрати сақлашини инобатга олишлари керак, шунинг учун галактозани ўзлаштираолмасликни кам учрайдиган наслий патологияси, Лапп лактаза етишмовчилиги ёки глюкоза-галактоза мальабсорбцияси бўлган аёллар препаратни қабул қилмасликлари керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Гормонал контрацептивлар ва бошқа дори воситалари ўртасидаги ўзаро таъсир тўхтовсиз қон кетишини ривожланишига ва/ёки контрацептив препаратни самарасизлигига олиб келиши мумкин. Адабиётлардан олинган маълумотларга кўра қуйидаги препаратлар (асосан, бу мажмуавий контрацептивларга тегишли, бироқ фақат прогестаген сақловчи контрацептивларга ҳам тегишли бўлиши мумкин) билан ўзаро таъсири юзасидан хабарлар берилган.

Жигардаги метаболизм: микросомал ферментларни индукция қилувчи дори препаратлар (гидантоинлар кабилар (масалан, фенитоин), барбитуратлар (масалан, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин) билан ўзаро таъсири ривожланиши мумкин, бу жинсий гормонларнинг клиренсини ошишига олиб келиши мумкин. Бундан ташқари, окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин ва тешик далачой (Hypericum perforatum) сақловчи препаратлар билан ўзаро таъсир қилиши мумкин.

Ферментларни максимал индукцияси камида 2-3 ҳафтадан кейин кузатилади, бироқ кейинчалик у даволаш тўхтатилганидан сўнг камида 4 ҳафта давомида сақланиб туриши мумкин.

Ушбу дори препаратларидан бирини қабул қилаётган аёлларга, Лактинет препаратига қўшимча равишда, контрацепциянинг тўсиқ усулларини вақтинчалик қўллаш тавсия этилади.

Препарат ферментларни индукция қилувчи бошқа препаратлар билан бирга қўлланганида, даволаш курси давомида ва уларни қабул қилишни тугатгандан сўнг 28 кун давомида контрацепциянинг тўсиқли усулидан фойдаланиш тавсия этилади. Жигар ферментларининг индукторлари билан узоқ вақт давомида даволанаётган аёллар учун ногормонал контрацепция усулидан фойдаланиши мумкинлигини кўриб чиқиш керак.

Фаоллаштирилган кўмир қабул қилинганида таблеткадаги стероидларини сўрилиши пасайиши мумкин, демак контрацепциянинг самарадорлиги ҳам пасаяди. Юқоридагини ҳисобга олган ҳолда, “Қўллаш усули ва дозалари” бўлимида келтирилган тавсияларга риоя қилиш керак.

Гормонал контрацептивлар бошқа препаратларнинг метаболизмига таъсир қилиши мумкин. Мувофиқ равишда, уларнинг қон плазмаси ва тўқималардаги концентрацияси ошиши ҳам (масалан, циклоспорин), пасайиши ҳам мумкин.

Изоҳ: кузатилиши мумкин бўлган ўзаро таъсирларни аниқлаш учун ушбу дори воситаларнинг қўллаш бўйича йўриқномалари билан танишиб чиқиш керак.

Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар, прогестаген фаолликка эга бўлган бирикмаларнинг жуда катта дозалари урғочи наслида маскулинизация бўлишига олиб келиши мумкинлигини кўрсатди.

Кенгайтирилган эпидемиологик тадқиқотлар вақтида, ҳомиладорликдан олдин МОК қабул қилган аёллардан туғилган болаларда туғма ривожланиш нуқсонлари ҳавфини ошиши ҳам, ҳомиладорликни эрта муддатларида МПК ни бехосдан қабул қилганда препаратнинг тератоген таъсири ҳам аниқланмаган. Дезогестрел сақловчи турли мажмуавий ОК ларга нисбатан фармакологик огоҳлик маълумотлари ҳам ҳавфни ошишидан далолат бермайди.

Ҳомиладорлик вақтида Лактинет препаратини қўллаш мумкин эмас.

Агар Лактинет препаратини қабул қилиш вақтида ҳомиладорлик кузатилган бўлса, уни қабул қилишни дарҳол тўхтатиш керак.

Лактация даври

Лактинет препарати кўкрак сутини ишлаб чиқарилишига ва унинг сифатига (протеин, лактоза ёки ёғларнинг концентрацияси) таъсир қилмайди. Бироқ этоногестрел (дезогестрелнинг метаболити) нинг кўп бўлмаган миқдори кўкрак сути билан ажралиб чиқади. Натижада чақалоқ кунига 1 кг тана вазнига 0,01-0,05 мкг (истеъмол қилинадиган сут ҳажмининг тахминан 150 мл/кг/кун ҳисобида) препарат қабул қилиши мумкин.

Туғруқдан сўнг 4 дан 8 ҳафтагача бўлган давр давомида Лактинет препаратини қабул қилишни бошлаган оналардан туғилган болалар хусусида узоқ муддатли тадқиқотларнинг чекланган маълумотлари мавжуд. Улар умрининг 7 ойлигигача эмганлар ва 1,5 ёшгача (n=32) ёки 2,5 ёшгача (n=14) назоратда бўлганлар. Болаларнинг бўйи, жисмоний ва ақлий ривожланишини баҳолашда бачадон ичи терапевтик тизим (БИТТ) дан фойдаланган оналардан туғилган гўдакларга нисбатан фарқлар аниқланмаган. Мавжуд бўлган маълумотларга асосан, Лактинет препаратини лактация даврида қўллаш мумкин. Шундай бўлсада, Лактинет препаратини қабул қиладиган оналардан туғилган болаларни ўсиши ва ривожланишини синчиклаб кузатиш керак.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Дезогестрел транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди ёки бироз таъсир кўрсатади.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Препаратнинг дозаси ошириб юборилиши натижасида жиддий салбий оқибатлар юзасидан хабарлар тушмаган. Доза ошириб юборилган ҳолларда қуйидаги симптомлар: кўнгил айниши, қусиш, ёш қизларда эса – бироз вагинал қон кетиши кузатилиши мумкин. Антидотлари мавжуд эмас, симптоматик даволаш ўтказиш тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

Қобиқ билан қопланган 28 таблетка, ПВХ/ПВДХ-плёнка ва алюмин фольгали блистерда. 1 ёки 3 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

Ҳар қандай ишлатилмаган маҳсулот ёки чиқиндилари маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши керак.