Лактинет ­Рихтер

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЛАКТИНЕТ^®­РИХТЕР

LACTINETTE^®­RICHTER

Препаратнинг савдо номи: Лактинет^®­Рихтер (Lactinette^®­Richter)

Таъсир этувчи модда (ХПН): дезогестрел (desogestrel)

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: дезогестрел ­ 75 мкг;

ёрдамчи моддалар:

таблетканинг ядроси: лактоза моногидрати, картошка крахмали, повидон К-30, сувсиз коллоид кремний диоксиди, стеарин кислотаси, тўлиқ рацемат-α-токоферол.

таблетканинг қобиғи: оқ ОПАДРАЙ II. 85F28751 (поливинил спирти, титан диоксиди (Е171), макрогол 3000, тальк).

Таърифи: думалоқ, икки ёқлама қавариқ, диаметри тахминан 5,5 мм, бир томонида «D» ва бошқа томонида «75» маркировка бўлган, оқ ёки деярли оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Тизимли қўллаш учун гормонал контрацептивлар. Прогестагенлар.

АТХ коди: G03AC09

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Лактинет^®­Рихтер ­ прогестаген сақловчи контрацептив ҳисобланади (фақат прогестаген – дезогестрел сақлайди).

Фақат прогестаген сақловчи бошқа контрацептивлар каби, Лактинет­Рихтер^®  препарати эмизиш даврида, шунингдек эстроген сақловчи препаратларни қабул қила олмайдиган ёки қабул қилишни хоҳламайдиган аёллар учун тўғри келади. Фақат прогестаген сақловчи одатдаги таблеткалардан фарқли равишда, препаратнинг таъсирига асосан овуляцияни сусайтирилиши ҳисобига эришилади. Препаратнинг бошқа самараларига бачадон бўйни шиллиғининг қовушқоқлигини ошиши киради.

Самарадорлиги ва хавфсизлиги бўйича клиник тадқиқотлар маълумотлари

Овуляциянинг тасдиғи бўлиб, прогестероннинг даражаси кетма-кет 5 кун давомида
16 нмоль/л дан юқори бўлган иккита цикл давомида ўтказилган тадқиқотлар вақтида, овуляция аёлларнинг атиги 1% (1/103) да аниқланган; бунда ITT гуруҳида 95% ИИ (текшириш усули самарасиз бўлганлиги ёки препаратни нотўғри қўллаш сабабли муваффақиятсизлик) 0,02%-5,29% ни ташкил қилган. Овуляцияни сусайиши препаратни қўллашнинг биринчи циклидан бошлаб кузатилган. Овуляция икки цикл давомида (56 кун кетма-кет) қабул қилинган дезогестрел бекор қилингандан сўнг ўртача 17 кун (7-30 кун) дан кейин кузатилган.

Препаратнинг самарадорлигини (таблеткани қабул қилишда максимум 3 соатга кечикилганда) қиёсий текшириш маълумотларига кўра ITT гуруҳида Перл индексининг қиймати 30 мкг дозада қабул қилинган левоноргестрел (95% ИИ 0,42-3,96) учун 1,6 га нисбатан дезогестрел учун 0,4 (95% ИИ 0,09-1,20)  ни ташкил қилган.

Шундай қилиб, дезогестрел учун Перл индекси МОК қабул қилган умумий популяцияда мажмуавий перорал контрацептивлар (МОК) учун белгиланган индекс билан бир хил бўлган.

Дезогестрелни қўллаш эстрадиолнинг даражасини илк фолликуляр фазасига мувофиқ қийматгача пасайишига олиб келади. Углеводлар алмашинувига, липидлар алмашинувига ва гемостазга клиник аҳамиятли таъсири аниқланмаган.

18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар

Ушбу ёш гуруҳида самарадорлиги ва хавфсизлиги бўйича клиник тадқиқотларнинг  маълумотлари мавжуд эмас.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Ичга қабул қилинганидан кейин дезогестрел тез сўрилади ва этоногестрелгача метаболизмга учрайди. Мувозанатли ҳолатида плазмадаги максимал концентрациясига ичга қабул қилингандан сўнг 1,8 соатдан кейин эришилади; этоногестрелнинг мутлоқ биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил этади.

Тақсимланиши ва қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши

Этоногестрел қон плазмаси оқсиллари билан 95,5-99% га, асосан альбумин билан ва камроқ даражада жинсий гормонларни боғловчи глобулин билан боғланади.

Биотрансформацияси

Дезогестрел гидроксил гуруҳини ажралиши ва дегидрогенизация йўли билан метаболизмга учрайди ва фаол метаболити этоногестрел ҳосил бўлади. Этоногестрел метаболизмга учраб, сульфат ва глюкуронид конъюгатларини ҳосил қилади.

Чиқарилиши

Бир марта ёки кўп марта қабул қилиганида этоногестрелнинг ўртача ярим чиқарилиш даври тахминан 30 соатни ташкил этади. Қон плазмасида мувозанатли концентрацияларига 4-5 кундан кейин эришилади. Этоногестрел вена ичига юборилганида зардоб клиренси соатига тахминан 10 л ни ташкил этади. Этоногестрел ва унинг метаболитлари эркин стероидлар ёки конъюгатлар шаклида сийдик ва аҳлат билан (1,5:1 нисбатда) чиқарилади. Эмизикли аёлларда этоногестрел кўкрак сутига 0,37-0,55 (сут/қон плазмаси) нисбатида ажралиб чиқади. Ушбу маълумотларни ҳисобга олган ҳолда, шунингдек эмизикли болани кунига 1 кг тана вазнига 150 мл миқдорида кўкрак сутини истеъмол қилишини ҳисобга олиб, у суткада тахминан 0,01-0,05 мкг этоногестрел қабул қилиши мумкин.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳида фармакокинетикаси

Буйрак фаолиятини бузилиши

Буйрак касалликлари бўлган пациентларда дезогестрелнинг фармакокинетикаси бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган.

Жигар фаолиятини бузилиши

Жигар касалликлари бўлган пациентларда дезогестрелнинг фармакокинетикаси бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Бироқ жигар фаолиятини бузилишида стероид гормонларнинг метаболизмини бузилишини эътиборга олиш керак.

Этник гуруҳлар

Турли этник гуруҳларда  дезогестрелнинг фармакокинетик нисбати ўрганилмаган.

Қўлланилиши

Контрацепция учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш

Контрацептив самарага эришиш учун препаратни қабул қилиш қоидаларига риоя қилиш керак (“Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш қоидалари” ва “Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак”).

Пациентларнинг алоҳида гуруҳи

Буйрак фаолиятини бузилиши

Буйрак фаолиятни бузилиши бўлган пациентлар орасида клиник тадқиқотлар ўтказилмаган.

Жигар фаолиятини бузилиши

Жигар фаолиятни бузилиши бўлган пациентлар орасида клиник тадқиқотлар ўтказилмаган. Жигар фаолиятини оғир бузилишларида стероид гормонларнинг метаболизми бузилади, шунинг учун Лактинет^®­Рихтер препарати фақат жигар фаолиятининг синамалари нормаллашганидан сўнг буюрилади (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг).

18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар

18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар Лактинет^®­Рихтер препаратининг самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган. Ушбу ёш гуруҳида препаратни қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Қўллаш усули

Ичга қабул қилинади.

Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш қоидалари

Таблеткаларни ҳар куни сутканинг айни бир вақтида, шундай қабул қилиш керакки, икки таблеткани қабул қилишлар ўртасидаги интервал ҳамиша 24 соатни ташкил қилиши керак. Биринчи таблеткани ҳайз кўриш циклининг биринчи кунида қабул қилиш керак. Сўнгра юз бериши мумкин бўлган қон кетишларига эътибор бермай, ҳар куни бир таблеткадан қабул қилишни давом эттириш керак. Янги блистер ўрамни қабул қилишни таблеткаларни аввалги ўрами тугаганидан сўнг кейинги куни бошлаш керак.

Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак

Илгари (олдинги ойда) гормонал контрацептивлар қабул қилмаган аёллар

Таблеткаларни қабул қилишни табиий ҳайз кўриш циклининг биринчи кунида (яъни, биринчи кун бўлиб менструал қон кетишининг биринчи куни ҳисобланади) бошлаш керак. Таблеткаларни қабул қилишни шунингдек ҳайз кўриш циклининг 2-5 кунларида ҳам бошлашга рухсат этилади, лекин бундай ҳолларда таблеткаларни қабул қилишни биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг қўшимча тўсиқ усулларини қўллаш тавсия этилади.

Биринчи уч ойлигидаги ҳомиладорликни тўхташидан кейин

Ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида ҳомиладорликни тўхташи биланоқ, таблеткаларни қабул қилишни бошлаш тавсия этилади, бундай ҳолларда қўшимча контрацепция усулларидан фойдаланишнинг зарурати йўқ.

Туғруқдан ёки иккинчи уч ойлигидаги ҳомиладорликни тўхташидан кейин

Туғруқдан кейин ёки иккинчи уч ойликдаги хомиладорликни тўхташидан кейин 21­28 кунлардан препаратни қабул қилишни бошлаш мақсадга мувофиқ. Таблеткаларни кечроқ қабул қилишни бошлаган аёллар препаратни қабул қилишни биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг қўшимча тўсиқ усулларини қўллаши керак. Агар препаратни қабул қилишдан олдин ҳимояланмаган жинсий алоқа бўлган бўлса, Лактинет^®­Рихтер препаратининг биринчи таблеткасини қабул қилишдан олдин ҳомиладорликни истисно қилиш ёки биринчи менструал қон кетишини кутиш керак. Эмизиш даврида препаратни қўллаш ҳақида қўшимча маълумот олиш учун “Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши” бўлимига қаранг.

Бошқа контрацепция усулларидан фойдалангандан сўнг Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак.

Бошқа контрацепция усулларидан кейин Лактинет^®­Рихтер препаратини қандай қабул қилишни бошлаш керак.

МОК охирги фаол таблеткаси (яъни, фаол модда сақловчи таблеткалар) ни қабул қилганидан сўнг эртасига ёки контрацептив қин ҳалқаси ёки трансдермал контрацептив пластир олиб ташланган куни препаратни қабул қилишни бошлаш мақсадга мувофиқ. Бунда қўшимча контрацепция усулларини қўллаш талаб этилмайди.

Аёл шунингдек контрацептив таблеткаларни қабул қилишда ёки пластирлардан фойдаланишда танаффус тугаганидан сўнг, ёки унинг дастлабки мажмуавий гормонал контрацептиви плацебо таблеткаларини қабул қилиш давридан кейин кўпи билан эртасига Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилишни бошлаши мумкин. Бундай ҳолларда препаратни қабул қилишнинг биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг қўшимча усулларидан (тўсиқ) фойдаланиш керак.

Фақат прогестаген сақловчи препаратлардан (“мини-пили”, инъекциялар, имплантат), ёки прогестаген ажратиб чиқарувчи бачадон ичи тизими (БИТ) дан Лактинет^®­Рихтер  препаратига ўтиш

Аёл “мини-пили” дан ҳар қандай кунда Лактинет^®­Рихтер препаратига ўтиши мумкин. Лактинет^®­Рихтер препаратига имплантат/БИТ олиб ташланган кундан ёки контрацептив препаратларнинг инъекцион шаклларидан – навбатдаги режалаштирилаётган инъекция кунида ўтиш мумкин.

Ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилиш

Агар иккита таблеткани қабул қилиш орасида 36 соатдан кўпроқ вақт ўтган бўлса, контрацептив самара пасайиши мумкин. Агар таблеткани қабул қилиш ўтказиб юборилгандан сўнг 12 соатдан камроқ вақт ўтган бўлса, аёл ўтказиб юборилган таблеткани уни қабул қилиш эсига тушиши биланоқ қабул қилиши керак, навбатдаги таблеткани одатдаги вақтда қабул қилиш керак. Агар таблеткани қабул қилиш ўтказиб юборилгандан сўнг 12 соатдан кўпроқ вақт ўтган бўлса, аёл кейинги 7 кун давомида қўшимча контрацепция усулидан фойдаланиши керак. Агар таблеткаларни қабул қилиш биринчи ҳафта давомида ўтказиб юборилган бўлса ва аёлда таблеткаларни қабул қилиш ўтказиб юборилган ҳафта давомида жинсий алоқа юз берган бўлса, ҳомиладорлик юз берган бўлиши мумкинлиги хавфи пайдо бўлади.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар кузатилганида препаратни қабул қилиш бўйича бериладиган тавсиялар

Оғир меъда-ичак йўллари томонидан бузилишларда фаол моддани сўрилиши тўлиқ бўлмаслиги мумкин, шунинг учун қўшимча контрацепция чоралари кўрилиши керак.

Агар таблеткаларни қабул қилгандан сўнг 3-4 соат давомида қусиш бўлган бўлса, препаратнинг сўрилиши пасайиши мумкин. Бундай ҳолат препаратни қабул қилишни ўтказиб юборишга ўхшаганлиги сабабли, ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилиш юзасидан тавсияларга риоя қилиш керак (“Ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилиш” бўлимига қаранг).

Препаратни қабул қилиш вақтида аёлнинг соғлигини назорат қилиш

Лактинет^®­Рихтер препаратини буюришдан олдин анамнезни батафсил тўплаш ва ҳомиладорликни истисно қилиш учун синчков гинекологик текширув ўтказиш керак. Ҳайз циклини бузилишида (олиго­ ёки аменорея) препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин мос равишдаги текширувларни ўтказиш керак. Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш вақтида мунтазам тиббий қўрик ўтказилади, уларнинг вақти шахсий белгиланади. Латент ёки манифест касаллиги зўрайиши хавфи мавжуд бўлса (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг), мос равишда вақти­вақти билан назорат текширувлари ўтказилади.

Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш фонида, шунингдек таблеткаларни қабул қилишни ўтказиб юбормаган пациентларда ҳам, қиндан қон кетиши мумкин. Тез­тез ёки мунтазам бўлмаган қон кетишида контрацепция алтернатив усулларини қўллаш имкониятини кўриб чиқиш керак. Симптомларни персистенциясида патологик органик ўзгаришларни истисно қилиш керак.

Аменореяда текширувнинг ҳажми ва характери (препаратни қабул қилиш фонида) пациент препаратни қабул қилиш кўрсатмаларига риоя қилган ёки қилмаганлигига боғлиқ; бундай пациентларда дастлабки текширувлар қаторидан ­ ҳомиладорлик тести ўрин олади.

Ҳомиладорлик тасдиқланганида препаратни қабул қилиш тўхтатилади.

Аёлни Лактинет^®­Рихтер уни ОИТВ­инфекциясидан (ОИТСдан) ва жинсий йўл билан юқадиган бошқа касалликлардан ҳимоя қилмаслиги ҳақида огоҳлантириш керак.

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотлар давомида энг кўп мунтазам бўлмаган қон кетишлар каби нохуш ножўя реакциялар (ННР) хақида хабар берилган. Дезогестрел қабул қилган 50% гача аёлларда мунтазам бўлмаган қон кетишлар кузатилган. Дезогестрел овуляцияни деярли 100% га (фақат прогестаген сақловчи бошқа контрацептивлардан фарқли равишда) сусайишига олиб келиши туфайли, препаратни қабул қилганда кузатиладиган номунтазам қон кетишлар фақат прогестерон сақловчи бошқа контрацептивларни қабул қилгандагига нисбатан кўпроқ кузатилади. 20-30% аёлларда қон кетиши тез-тез пайдо бўлиши мумкин, айни вақтда бошқа 20% аёлларда – камроқ ёки умуман бўлмаслиги мумкин. Бундан ташқари  узоқ вақт қон кетиши кузатилиши мумкин.

Препаратни қабул қилинганидан икки ой ўтгач ҳайз кўриш цикли одатда камаяди. Ҳайз кўриш цикли юзасидан керакли маълумотларни, шунингдек шифокор маслаҳатларини олган  ва ҳайз кўриш кундалигини олиб борган аёл янги ҳайз кўриш жадвалига яхшироқ мослашади.

Дезогестрел ёрдамида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотларига кўра ҳуснбузар тошмаси, кайфиятни ўзгарувчанлиги, сут безларида оғриқ, кўнгил айниши ва тана вазнини ошиши каби нохуш реакциялар ҳақида энг кўп (> 2,5% ҳолларда) хабар берилган. Ноҳуш ножўя реакциялар қуйидаги жадвалда санаб ўтилган.

Ноҳуш реакциялар ривожланиш тез­тезлиги ва аъзолар тизимининг синфи бўйича таснифланган. Ноҳуш реакциялар ривожланиш тез­тезлигини аниқлаш: тез­тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез­тез эмас (≥1/1 000 дан <1/100 гача) ва кам ҳолларда (≥1/10 000 дан <1/1000 гача).

*MedDRA 16.1

Лактинет^®­Рихтер препарати қўлланганида сут безларидан ажралмалар кузатилиши мумкин. Кам ҳолларда бачодандан ташқаридаги ҳомиладорлик қайд этилади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг). Бундан ташқари, ангионевротик шишни ривожланиши ва/ёки туғма ангионевротик шишни зўрайиши бўлиши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Перорал мажмуавий контрацептив воситаларни қабул қилаётган аёлларда қайд этилган қатор жиддий нохуш реакциялар маълум, уларга веноз ва артериал тромбоэмболиялар, гормонларга боғлиқ ўсмалар (масалан, жигар ўсмалари, сут безлари раки) ва хлоазма киради. Уларнинг баъзилари “Махсус кўрсатмалар” бўлимида батафсил кўриб чиқилган.

Тахмин қилинган ноҳуш реакциялар ҳақида ҳабарлар

Постмаркетинг кузатувлар даврида ННР ҳақидаги ҳар қандай маълумот муҳим ҳисобланади, чунки ушбу маълумотлар препаратнинг хавфсизлигини мунтазам кузатиш имконини беради. Соғлиқни сақлаш доирасидаги ҳодимлар ННР га ҳар қандай гумон пайдо бўлганида ушбу давлат худудидаги ҳабар жўнатиш тизими орқали ҳабар беришлари шарт.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Таъсир этувчи модда ёки препаратнинг бошқа ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик (“Таркиби” бўлимига қранг).
• Препаратни қабул қилишнинг аввалида веноз тромбоэмболия.
• Жигарни мавжуд бўлган ёки ўтказилган жиддий касалликлари (препарат жигар синамалари кўрсаткичлари нормаллашгунича қўлланилмайди).
• Диагностика қилинган ёки гумон қилинган гормонга боғлиқ хавфли ўсмалар.
• Этиологияси аниқланмаган қиндан қон кетишларида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Гормонал контрацептивлар ва бошқа дори воситалари ўртасидаги ўзаро таъсир тўхтовсиз қон кетишини ривожланишига ва/ёки контрацептив препаратни самарасизлигига олиб келиши мумкин. Адабиётлардан олинган маълумотларга кўра қуйидаги препаратлар (асосан, бу мажмуавий контрацептивларга тегишли, бироқ фақат прогестаген сақловчи контрацептивларга ҳам тегишли бўлиши мумкин) билан ўзаро таъсири юзасидан хабарлар берилган.

Жигардаги метаболизми босқичидаги ўзаро таъсири: микросомал ферментларни индукция қилувчи дори препаратлар билан ўзаро таъсири ривожланиши мумкин, бу жинсий гормонларнинг клиренсини ошишига олиб келиши мумкин (гидантоинлар кабилар (масалан, фенитоин), барбитуратлар (масалан, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин ва эҳтимол окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин ва тешик далачой (Hypericum perforatum) сақловчи препаратлар)).

Ферментларни максимал индукцияси камида 2-3 ҳафтадан кейин кузатилади, бироқ кейинчалик у даволаш тўхтатилганидан сўнг камида 4 ҳафта давомида сақланиб туриши мумкин.

Лактинет^®­Рихтер препаратини ва юқорида келтирилган дори препаратларидан бирини қабул қилаётган аёлларга контрацепциянинг тўсиқ усулларини вақтинчалик қўллаш тавсия этилади.

Лактинет^®­Рихтер препарати ферментларни индукция қилувчи бошқа препаратлар билан бирга қўлланганида, даволаш курси давомида ва уларни қабул қилишни тугатгандан сўнг 28 кун давомида контрацепциянинг тўсиқли усулидан фойдаланиш тавсия этилади. Жигар ферментларининг индукторлари билан узоқ вақт давомида даволанаётган аёллар учун ногормонал контрацепция усулидан фойдаланиши мумкинлигини кўриб чиқиш керак.

Фаоллаштирилган кўмир қабул қилинганида таблеткадаги стероидларини сўрилиши пасайиши мумкин, демак контрацепциянинг самарадорлиги ҳам пасаяди. Ушбу ҳолат препаратни қабул қилишни ўтказиб юборишга ўхшаганлиги сабабли, бундай ҳолатларда ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилишдаги кўрсатмаларга риоя қилиш керак (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).

Гормонал контрацептивлар бошқа препаратларнинг метаболизмига таъсир қилиши мумкин. Мувофиқ равишда, уларнинг қон плазмаси ва тўқималардаги концентрацияси ошиши ҳам (масалан, циклоспорин) ёки пасайиши ҳам мумкин.

Изоҳ: кузатилиши мумкин бўлган ўзаро таъсирларни аниқлаш учун ушбу дори воситаларнинг қўллаш бўйича йўриқномалари билан танишиб чиқиш керак.

Лаборатория тадқиқотлари:

МОК ни қўллаганда баъзи лаборатория кўрсаткичлари, шу жумладан жигар фаолиятининг, қалқонсимон безнинг, буйрак усти безлари ва буйрак биокимёвий кўрсаткичлари; қон зардобида транспорт оқсилларнинг концентрацияси (масалан, жинсий гормонларни боғловчи глобулин (ЖГБГ)), липидлар/липопротеинларнинг фракциялари, углевод алмашинувининг кўрсаткичлари, ҳамда қон ивишининг ва фибринолизнинг кўрсаткичлари  ўзгариши мумкинлиги аниқланган. Одатда ушбу кўрсаткичлар нормал кўрсаткичлар доирасидан ташқарига чиқмайди. “Мини­пили” учун аниқ маълумотлар олинмаган.

Махсус кўрсатмалар

Қуйида келтирилган касалликлар/хавф омилларидан биронтаси бўлганида, Лактинет^®­Рихтер препаратини қўллашдан кутилган фойда ва мумкин бўлган хавфни шахсий баҳолаш ва аёл препаратни қабул қилишни бошлашидан олдин уларни муҳокама қилиши керак. Бу касалликлар пайдо бўлганида, қайталанганида ёки зўрайганида аёл даволовчи шифокорга мурожаат қилиши керак, ва у препаратни бекор қилиш ҳақидаги саволни ҳал қилади.

Умуман олганда, сут бези ракини ривожланиш хавфи ёш ўтган сари ошиб боради. Аёлларда мажмуавий перорал контрацептивлар (МОК) ни қабул қилиш вақтида сут бези ракини ривожланиш хавфи бироз ошган бўлади. Сут бези ракини ривожланиш хавфи МОК ни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг 10 йил давомида аста-секин пасаяди. Бу хавф МОК ларни қабул қилиш давомийлиги, билан эмас, балки МОК ни қабул қилаётган аёлнинг ёшига боғлиқ.

Қуйидаги жадвалда МОК ишлатувчи 10000 аёл (МОКларни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг кўпи билан 10 йил давомида) орасида, шу вақт давомида МОК ни қабул қилмаган аёлларга нисбатан, сут бези раки ташхиси тахмин қилинган  ҳолатлар сони келтирилган. Маълумотлар ёш гуруҳлари бўйича ҳисобланган ва ифодаланган.

Фақат прогестаген сақловчи контрацептивларни қабул қилаётган аёллар ўртасида қайд этилган ҳолатлар сони МОК ни қабул қилаётган аёлларда кузатилган ҳолатлар сонига мос келган. Бироқ, фақат “мини­пили” юзасидан маълумотлар тўлиқ эмас. Ҳаёт давомида сут бези ракини ривожланиш хавфига нисбатан МОК ни қабул қилинганда кузатиладиган сут бези ракини ривожланиш хавфи, паст бўлади. МОК ни қабул қилаётган аёлларда сут бези раки одатда МОК ларни қабул қилмаётган аёлларга нисбатан, эртароқ аниқланади. МОК ни қабул қилаётган аёлларда сут бези ракини ривожланиш хавфини юқорилиги, эрта ташхис қўйилиши, таблеткаларни биологик таъсири ёки ҳар иккала омилни мажмуаси билан тушунтирилиши мумкин.

Жигарда хавфли ўсманинг динамикасига прогестагеннинг салбий таъсирини инкор этиб бўлмаслиги туфайли, бундай шикастланишларда препаратни қўллашда “фойда/хавф” нисбатини индивидуал баҳолаш керак.

Жигар фаолиятини ўткир ёки сурункали бузилишида аёлни тегишли мутахассисга текшириш ва маслаҳат олиш учун йўллаш керак.

Эпидемиологик тадқиқотларнинг маълумотларига биноан, МОК ни қўлланиши веноз тромбоэмболияни (ВТЭ, чуқур веналар тромбози ва ўпка тромбоэмболияси) ривожланиш тез-тезлигини ошиши билан боғлиқ. Гарчи бу маълумотларни, эстроген компоненти бўлмаган контрацептивларда ишлатиладиган дезогестрелга нисбатан клиник аҳамияти маълум бўлмасада, тромбоз ривожланганида Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилишни тўхтатиш лозим. Жарроҳлик аралашувлари ёки касалликлар оқибатида пациент узоқ муддатга иммобилизация қилинганида Лактинет®­Рихтер препаратини бекор қилишни кўриб чиқиш керак.

Анамнезида тромбоэмболик асоратлари бўлган аёллар, препаратни қабул қилиш фонида касалликни қайталаниши кузатилиши мумкинлиги юзасидан огоҳлантирилишдари керак.

Гарчи прогестагенлар тўқималарни инсулинга нисбатан резистентлига ва глюкозага нисбатан толерантлигига таъсир кўрсатиши мумкин бўлса-да, ҳозирги вақтда қандли диабети бўлган аёлларда “мини­пили” ни қабул қилишда даволаш схемасини ўзгартириш кераклиги юзасидан бирон-бир далиллар мавжуд эмас. Бироқ, Лактинет^®­Рихтер препаратини қўллашни биринчи ойи давомида қонда қанд миқдорини синчков кузатиш керак.

Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш фонида турғун ёки рефрактер артериал гипертензия ривожланишида препарат бекор қилинида.

Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш қон зардобида эстрадиолнинг концентрациясини илк фолликуляр фазасидаги концентрациясига мос даражагача пасайишига олиб келади. Бу суяк тўқимасини минерал зичлигига клиник аҳамиятли таъсир кўрсатиши ҳозирги вақтгача номаълум.

Фақат прогестаген сақловчи контрацептивлар мажмуавий перорал контрацептивлардек бачадондан ташқари ҳомиладорликдан унчалик самарали ҳимоя қилаолмайдилар. Бу, фақат прогестаген сақловчи контрацептивлар қўлланганида, овуляция етарли даражада тез-тез кузатилиши билан тушунтирилади. Лактинет®­Рихтер препарати овуляцияни кучли бостиришига қарамасдан, аменорея ёки қориндаги оғриқни дифференциал диагностикаси ўтказилганида бачадондан ташқари ҳомиладорлик бўлиши  мумкинлигини инобатга олиш керак.

Кам ҳолларда хлоазмалар пайдо бўлиши мумкин, айниқса агар бу ҳолат илгари бўлган бўлса (ҳомиладорлик вақтида). Хлоазмага мойиллиги бўлган аёллар, Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилиш вақтида қуёш нурлари, шунингдек ультрабинафша нурлари таъсиридан сақланиш керак.

Ҳомиладорлик вақтида ёки жинсий гормонлар қўлланган вақтда касалликни ривожланиши прогестагенларни қабул қилиш билан боғлиқлиги аниқланмаган қуйидаги касалликлар қайд этилган: холестаз билан боғлиқ бўлган сариқлик ва/ёки қичишиш; ўт пуфагида тошларни ҳосил бўлиши; порфирия; тизимли қизил югурик, гемолитик-уремик синдром; Сиденгам хореяси; ҳомиладорлар герпеси; эшитишни отосклероз билан боғлиқ бўлган йўқолиши; ангионевротик шиш, шу жумладан наслий.

Лактинет^®­Рихтер препарати, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалари, лактоза моногидрати шаклида 52,34 мг лактоза сақлайди. Галактозани ўзлаштираолмаслик,  лактаза етишмовчилиги ёки глюкоза ва галактоза мальабсорбцияси синдроми шаклида кам учрайдиган наслий бузилишлари бўлган пациентлар препаратни қабул қилмасликлари керак.

Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Лактинет^®­Рихтер ни ҳомиладорлик даврида қўллаш мумкин эмас. Ҳомиладорлик юзага келганда препаратни қабул қилиш тўхтатилади.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар, прогестаген жуда катта дозалари урғочи наслида маскулинизация бўлишига олиб келиши мумкинлигини кўрсатди.

Кенгайтирилган эпидемиологик тадқиқотлар вақтида, ҳомиладорликдан олдин МОК қабул қилган аёллардан туғилган болаларда туғма ривожланиш нуқсонлари хавфини ошиши ҳам, ёки ҳомиладорликни эрта муддатларида МОК ни бехосдан қабул қилганда тератоген таъсир ҳам аниқланмаган. Дезогестрел сақловчи турли МОК ларга нисбатан фармакологик огоҳлик маълумотлари ҳам ривожланишда нуқсонлар хавфини ошишидан далолат бермайди.

Эмизиш даври

Дезогестрел кўкрак сутини ишлаб чиқарилишига ва унинг сифатига (протеин, лактоза ёки ёғларнинг концентрацияси) таъсир қилмайди. Бироқ этоногестрел (дезогестрелнинг метаболити) нинг кўп бўлмаган миқдори кўкрак сути билан ажралиб чиқади: чақалоқ кунига 1 кг тана вазнига 0,01-0,05 мкг (истеъмол қилинадиган сут ҳажмининг тахминан кунига 150 мл/кг ҳисобида) этоногестрел қабул қилиши мумкин.

Туғруқдан сўнг 4 ҳафтадан 8 ҳафтагача бўлган давр давомида Лактинет^®­Рихтер  препаратини қабул қилишни бошлаган оналардан туғилган болалар хусусида узоқ муддатли тадқиқотларнинг чекланган маълумотлари мавжуд. Болалар 7 ойликкача эмизилганлар. Улар 1,5 ёшгача (n=32) ва 2,5 ёшгача (n=14) назоратда бўлганлар. Болаларнинг бўйи, жисмоний ва ақлий ривожланишини баҳолашда бачадон ичи терапевтик тизим (БИТТ) дан фойдаланган оналардан туғилган гўдакларга нисбатан фарқлар аниқланмаган.

Мавжуд бўлган маълумотларга асосан, Лактинет^®­Рихтер препаратини эмизиш даврида қўллаш мумкин. Шундай бўлсада, Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қиладиган оналардан туғилган болаларни ўсиши ва ривожланишини синчиклаб кузатиш керак.

Фертиллик

Лактинет^®­Рихтер препарати ҳомиладорликни олдини олиш учун мўлжалланган. Фертилликни тиклаш бўйича маълумотлар учун “Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Дезогестрел транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди ёки бироз таъсир кўрсатади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш, ёш қизларда эса – бироз вагинал қон кетиши кузатилиши мумкин.

Даволаш: антидотлари мавжуд эмас. Симптоматик даволаш ўтказиш тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

Қобиқ билан қопланган 28 таблетка, ПВХ/ПВДХ-плёнка ва алюмин фольгали блистерда.

Ҳар бир блистер алюмин фольгали ламинацияланган пакетга жойланган.

1 ёки 3 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Картон қутига блистерни сақлаш учун ясси картон футлярга жойланган.

Сақлаш шароити

30^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ва намликдан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.