ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЗОДАК®
ZODAK
Регистрационный номер: Б-250-95 N 22308
Торговое название препарата: Зодак®
Действующее вещество (МНН): цетиризин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
В одной таблетке содержится:
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид – 10,00 мг
Вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат – 73,40 мг, крахмал кукурузный – 33,00 мг, повидон 30 – 2,40 мг,
магния стеарат – 1,20 мг; оболочка: гипромеллоза 2910/5 – 3,45 мг, макрогол-6000 – 0,35 мг, тальк – 0,35 мг, титана диоксид – 0,80 мг, симетикона эмульсия SE 4 – 0,05 мг.
Описание: продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство (блокатор H1-гистаминовых рецепторов).
Код АТХ: R06AE07
Фармакологические свойства
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата начинается через 20 минут (у 50% больных), через 1 час (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30 – 60 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.
При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается.
Выведение. Примерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде.
Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5 – 6 часов.
Гемодиализ неэффективен.
Фармакокинетика у особых групп больных
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.
Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени)
У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и
снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).
Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечaется увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40%.
Показания к применению
- Cезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
- Зудящие аллергичеcкие дерматозы;
- Поллиноз (сенная лихорадка);
- Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
- Отек Квинке.
Способ применения и дозы
Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (10 мг цетиризина) один раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет
Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, (10 мг цетиризина) один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой, (5 мг цетиризина) два раза в сутки, утром и вечером.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек в сочетании со снижением клубочковой фильтрации препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.
При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Препарат Зодак® можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Детский возраст до 6 лет.
- Беременность, период лактации.
С осторожностью.
- Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования).
- Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
- Хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).
Лекарственные взаимодействия
Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.
Особые указания
Пациентам с нарушением функции почек, печени и пациентам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом (см. разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»).
Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Симптомы. Возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение. Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.
Форма выпуска
По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/AL блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Срок годности
3 года
Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта.
Название и адрес изготовителя
ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы
