ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
КАРБАЛЕКС
CARBALEX
Торговое название препаратаКарбалекс
Действующее вещество (МНН): карбамазепин
Лекарственная форма: таблетки 200 мг
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: карбамазепин – 200 мг
вспомогательные вещества: лактоза, маисовый крахмал, карбоксиметиламил натрия А, желатин, магния стеарат, тальк.
Описание: круглые, плоские, скошенные к краям таблетки белого цвета с делительной риской, диаметром около 11 мм.
Фармакотерапевтическая группа: противосудорожное средство
Фармакологические свойства
КАРБАЛЕКС – противосудорожное средство. Оказывает умеренное антиманиакальное, антидепрессивное и анальгезирующее действие. При несахарном диабете способствует нормализации водного баланса. Применение КАРБАЛЕКСА при различных формах эпилептических припадков сопровождается уменьшением тревожности, депрессии, раздражительности, агрессивности. Нормотимическое действие КАРБАЛЕКСА используется также в профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза.
Фармакокинетика
Карбамазепин быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Максимальный уровень концентрации в плазме достигается в течение около 12 ч. Равновесная концентрация достигается через 1–2 недели лечения. Терапевтический диапазон концентрации препарата в плазме крови составляет 3–12 мкг/мл.
Карбамазепин на 70–80% связан с белками плазмы. Карбамазепин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Препарат подвергается метаболизму в печени и выводится в основном почками. Карбамазепин индуцирует собственный метаболизм – период полувыведения препарата составляет при однократном приеме 25–65 ч, при длительном применении – 12–17 ч, а при сочетании с другими препаратами, индуцирующими монооксидазную систему печени, период полувыведения может составлять 9–10 ч.
Показания
Генерализованные эпилептические припадки
– Очаговые (парциальные) припадки с простой и сложной симптоматикой
– Расстройства поведения, связанные с эпилепсией
– Профилактика обострений маниакально-депрессивного психоза
– Невралгия тройничного нерва
– Диабетическая нейропатия
– Синдром алкогольной абстиненции
– Диабет несахарный
Способ применения и дозы
Таблетки КАРБАЛЕКС принимают внутрь не разжевывая во время или после еды с небольшим количество жидкости. Допустимо деление таблеток на части.
При эпилепсии у взрослых и детей старше 10 лет начальная доза КАРБАЛЕКСА составляет 200 мг 1–2 раза в сутки, в дальнейшем суточную дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта. Средняя суточная доза – 600–1200 мг.
Кратность приема составляет 2–3 раза в сутки.
У детей начальная суточная доза составляет 10–20 мг/кг массы тела с последующим постепенным увеличением до 20–30 мг/кг массы тела.
Средние суточные дозы у детей зависят от возраста и составляют:
в возрасте до 1 года – 100 мг
от 1 до 5 лет – 200–400 мг
от 6 до 10 лет – 400–600 мг
При профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза доза КАРБАЛЕКСА обычно составляет 400–600 мг/сут.
При невралгии тройничного нерва лечение КАРБАЛЕКСОМ начинают с дозы 200–400 мг/сут и постепенно увеличивают до полного купирования болевого синдрома (обычно до 600–800 мг/сут), затем дозу постепенно снижают до минимальной эффективной.
При диабетической нейропатии, несахарном диабете, синдроме алкогольной абстиненции средняя суточная доза препарата составляет 600 мг за 2 или 3 приема.
Больным пожилого возраста рекомендуется начинать с доз 100 мг за 2 приема.
При тяжелой почечной недостаточности (гломерулярной фильтрации ниже 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе, КАРБАЛЕКС назначают в дозе, составляющей 75% от обычной дозы.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам
– AV блокада
– Одновременное назначение ингибиторов МАО
– Тяжелая печеночная недостаточность
– Угнетение функции костного мозга
Побочные действия
Желудочно-кишечный тракт
Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос или запор в основном встречаются в начале лечения.
Центральная нервная система, органы чувств
В редких случаях отмечаются головные боли, головокружение, сонливость, утомляемость, атаксия, нарушения аккомодации, нистагм, диплопия, парэстезии, нарушения речи.
Сердечно-сосудистая система
Нарушения внутрисердечной проводимости, AV блокада, брадикардия, аритмии, коллапс, хроническая сердечная недостаточность, обострение ИБС.
Система кроветворения
Лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях – агранулоцитоз, апластическая анемия.
Печень
Повышение уровня печеночных ферментов – гамма-глутамилтранферазы, щелочной фосфатазы, трансаминаз. Редко – желтуха, гепатит.
Эндокринный статус
Возможны отеки, гипонатриемия, снижение уровня тиреоидных гормонов, гипокальциемия.
Аллергические реакции
Крапивница, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, волчаночный синдром.
Прочие
Редко – алопеция
Лекарственные взаимодействия
КАРБАЛЕКС стимулирует метаболизм и снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, хинидина, антибиотиков (например, доксициклина), гормональных противозачаточных препаратов.
Торможение метаболизма карбамазепина и повышенная его концентрация в плазме наблюдается при совместном применении с антибиотиками-макролидами, изониазидом, антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем), декстропропоксифеном, циметидином и вилоксазином.
Хотя другие противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота), усиливая метаболизм карбамазепина, понижают его уровень в плазме, концентрация фармакологически активного метаболита карбамазепина в плазме может повышаться при одновременном приеме КАРБАЛЕКСА с примидоном или вальпроевой кислотой.
Сочетание КАРБАЛЕКСА и лития может вызвать обратимые нейротоксические реакции.
После лечения ингибиторами МАО КАРБАЛЕКС можно назначать лишь спустя две недели.
Особые указания
С осторожностью и, как правило, в более низких дозах КАРБАЛЕКС назначают следующим больным:
– с заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
– с выраженными нарушениями функции печени и почек;
– с заболеваниями крови;
– с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса;
– больные пожилого возраста.
При применении КАРБАЛЕКСА необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функции печени, почек. При появлении лихорадки, боли в горле, аллергических реакций, простудных состояний следует немедленно провести анализ периферической крови. При появлении признаков поражения печени необходимо срочное исследование функции печени.
Желателен мониторинг уровня карбамазепина (и других противосудорожных средств) в крови, в особенности, при их сочетанном применении.
Применение при беременности. В первом триместре беременности не следует начинать лечения КАРБАЛЕКСОМ. Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском ухудшения лечение прерывать не рекомендуется. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярно контролируя уровень препарата в плазме.
При лактации КОНВУЛЕКС препарат применяют с осторожностью. В случае плохой прибавки массы тела или чрезмерной сонливости грудное вскармливание следует прекратить.
Детям до 6 лет препарат назначают по строгим показаниям.
Больным, принимающим КАРБАЛЕКС, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Информация для пациентов
Прием КАРБАЛЕКСА не следует начинать, а также заканчивать, без медицинского обследования. Необходимо немедленно известить врача о появлении первых признаков побочных эффектов (дискомфорт в желудке, рвота, потеря аппетита, повышение температуры, слабость, нарушения ориентации или сознания, кожные высыпания, желтуха, увеличение печени, изменения дыхания). Врача необходимо незамедлительно информировать о беременности. Во время лечения КАРБАЛЕКСОМ любое дополнительное лечение должно быть обсуждено с врачом. Следует избегать употребления алкоголя.
Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать по истечении срока годности
Передозировка
Симптомы: рвота, тремор, возбуждение, судороги, угнетение дыхания, колебания артериального давления, нарушения внутрисердечной проводимости, нарушения сознания и коматозное состояние.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска
Таблетки 200 мг, по 50 штук в упаковке
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом защищенном от света месте.
Срок годности
5 лет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Герот Фармацойтика ГмбХ», Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3
