Skip to main content
Uncategorized @uz

ИБУФЕН® БЭБИ IBUFEN® BABY

By 27.06.2023No Comments1 min read
  Reading time 13 minutes

 

6-yillik-qizil-jenshen

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ИБУФЕН® БЭБИ

IBUFEN® BABY

Торговое наименование препарата: Ибуфен® бэби

Действующее вещество (MHH): ибупрофен

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав:

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: ибупрофен 60 мг

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45).

Описание: торпедообразные суппозитории белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты (НПВП), производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: М01АЕ01

 

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Ибупрофен это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождения простагландинов в результате торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирующей превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов.

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена начинается через 30 минут после приема лекарственного продукта.

Фармакокинетика

При ректальном введении ибупрофен всасывается быстро и почти полностью. Максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 45 минут после аппликации.

Ибупрофен связывается в более 99% с белками плазмы крови. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма через почки. Период полувыведения продукта составляет около 2 часов.

 

Показания к применению

  • Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции).
  • Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:
  • головная боль, боль в горле и мышцах, напр. при простуде и гриппе;
  • боль в мышцах, суставах и костях в результате полученных травм органов движения (перенапряжение, вывих),
  • посттравматическая боль мягких тканей, послеоперационная боль,
  • зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов,
  • головные боли,
  • боль в ушах при среднем отите.

 

Способ применения и дозы

Для ректального применения.

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

 

Обычно применяемый режим дозирования:

Возраст (вес)Разовая дозаСуточная доза
 

От 3 до 9 месяцев

(от 6 до 8 кг)

 

1 суппозиторий

3 раза в сутки каждые 6-8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в сутки.
 

От 9 месяцев до 2 лет

(от 8 до 12 кг)

 

1 суппозиторий

4 раза в сутки каждые 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в сутки.

 

Без консультации с врачом нельзя применять продукт дольше 3 дней.

Детям до 6 месяцев лекарственный продукт можно давать только после консультации с врачом.

Лекарственный продукт предназначен для симптоматического применения. При непрекращении симптомов или их усилении либо при возникновении новых симптомов необходимо обратиться к врачу.

 

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений:

  • очень часто: ≥1/10
  • часто: ≥1/100, <1/10
  • нечасто: ≥1/1000, <1/100
  • редко: ≥1/10 000, <1/1000
  • очень редко: <1/10 000
  • частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: изжога, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, местное раздражение анального отверстия.

Редко: вздутия, запоры, рвота, эндогастрит.

Очень редко: дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Возможно возникновение язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с кровотечением или без, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц в пожилом возрасте, а также перфорация.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, бессонница, возбудимость, раздражительность и ощущение усталости.

В отдельных случаях описывали: депрессию, психотические реакции и шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: отеки.

Очень редко: уменьшение количества выводимой мочи, почечная недостаточность, некроз почечных сосков, повышение концентрации натрия в плазме (ретенция натрия), уменьшение количества выводимой мочевины и увеличение концентрации мочевины в сыворотке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении. Обструкционная желтуха, гепатит, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение показателей морфологии крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы это лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение (напр. синяки, точечные кровоизлияния, пурпура, носовое кровотечение).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожные сыпи.

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический разжижающий некроз эпидермиса.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия – нарушение сердечного ритма, гипотенсия – снижение артериального давления крови, шок. Обострение астмы и бронхоспазм.

У пациентов с существующими автоиммунологическими болезнями (системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отметили отдельные случаи симптомов, возникающих при асептическом менингите, как ригидность затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: отек, гипертония, сердечная недостаточность, связанная с применением лекарственных препаратов из группы НПВП в больших дозах.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в течение длительного времени в больших дозах (2400 мг в сутки) может быть связан с небольшим увеличением риска эмболии артерий (напр. инфаркт или инсульт).

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.

 

Противопоказания

Лекарственный продукт противопоказан у пациентов:

  • с гиперчувствительностью к ибупрофену либо к любому из вспомогательных ингредиентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (НПВП),
  • у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП) возникали когда-нибудь в прошлом симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
  • с активной или выявленной в анамнезе язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением (два или более независимых, подтвержденных случаев изъязвления либо кровотечения), также после применения НПВП,
  • с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или с тяжелой сердечной недостаточностью,
  • принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск возникновения побочных эффектов),
  • в III триместре беременности,
  • с геморрагическим диатезом,
  • у грудных детей с массой тела ниже 6 кг (возраст: до 3 месяцев).

 

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными препаратами:

  • ацетилсалициловой кислотой: при совместном применении с ибупрофеном действие малых доз ацетилсалициловой кислоты, тормозящее агрегацию тромбоцитов, может быть нарушено. Из клинических данных следует, что ибупрофен, принимаемый одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты может тормозить действие, предотвращающее агрегацию тромбоцитов. Однако предоставленные данные ограничены и неоднозначны. После их экстраполяции ex vivo на клинические случаи становится очевидно, что нельзя делать однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена, зато в случае одноразового приема ибупрофена считается, что существенное клиническое взаимодействие отсутствует;
  • ацетилсалициловой кислотой либо другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов;
  • мочегонными и антигипертензивными препаратами (в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II): ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой). Следовательно требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии;
  • антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови;
  • литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в сыворотке;
  • зидовудином – имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин;
  • кортикостероидами – увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;
  • циклоспорином – имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии, включающем повышенный риск токсического воздействия на почки;
  • дигоксином – может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме. При применении в течение 3 дней проверка концентрации дигоксина, как правило, не является необходимой;
  • такролимузом – возможен повышенный риск токсического воздействия на почки;
  • антитромботическими препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) – возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений;
  • мифепристоном – НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие;
  • антибиотиками из группы хинолонов – исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог;
  • гликозидами, применяемыми при сердечных недугах: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;
  • аминогликозидами: могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать их концентрацию в сыворотке;
  • пробенецидом: может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и их метаболитов;
  • перорально принимаемыми антидиабетическими лекарственными препаратами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

 

Особые указания

При применении лекарственного препарата Ибуфен® бэби следует соблюдать осторожность у пациентов с:

  • системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани;
  • болезнями анального отверстия и прямой кишки;
  • болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Лесневского и Крона);
  • гипертонией и (или) сердечной недостаточностью;
  • почечной недостаточностью;
  • печеночной недостаточностью;
  • недостаточностью свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Применение при беременности и период лактации

Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен® бэби.

Препарат не следует принимать после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Передозировка

После приема дозы более 200 мг/кг массы тела имеется риск токсического действия. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы. У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой токсикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени INR. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение. Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты расширяющие бронхи.

 

Форма выпуска

Ибуфен® бэби, суппозитории ректальные 60 мг: по 5 суппозиториев в блистере из фольги ПВХ/ПЭ.

По 5 (1 блистер) или 10 (2 блистера) суппозиториев вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре ниже 25°C.

 

Срок годности

2 года

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Производитель

Пчеловодческое фармацевтическое предприятие ООО «Апипол-Фарма»

ул. Х. Цегельского 2, 32-400 Мысленице, Польша

6 yillik Koreya qizil jenshen 365