ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
АВАМИС™
АVAMYS™
Торговое название препарата: Авамис™
Действующее вещество (МНН): флутиказона фуроат
Лекарственная форма: спрей назальный
Состав:
1 доза спрея назального содержит:
Активное вещество: флутиказона фуроат микронизированный 0,0275 мг
Вспомогательные вещества: глюкоза безводная 2,750 мг, целлюлоза дисперсная 0,825 мг, полисорбат 80 0,01375 мг, бензалкония хлорид раствор 0,0165 мг, динатрия эдетат
0,00825 мг, вода очищенная до 50 мкл.
Описание: преимущественно беловатый пластиковый контейнер, со сжимаемыми боками, со светло-голубым рычажком и крышкой, содержащей ограничитель. Контейнер содержит флакон из янтарного стекла, наполненный однородной белой суспензией и оснащенный дозирующим распыляющим насосом.
Фармакотерапевтическая группа: Антиаллергическое средство. Кортикостероид для лечения сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Флутиказона фуроат – синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг 1 раз в сутки обычно не приводит к достижению определяемых концентраций в плазме (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,50%.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации флутиказона фуроат имеет большой объем распределения, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из плазмы крови (общий клиренс в плазме крови 58,7 л/час), главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного 17 -карбоксильного метаболита (GW694301X) под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз S-флуорометил карботиоата до 17 -карбоксильного кислого метаболита. Исследования in vivo показали, что расщепления молекулы фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при пероральном введении и внутривенном введении происходит преимущественно через кишечник, что отражает их экскрецию с желчью. После внутривенного введения период полувыведения в среднем составляет 15,1 часов. При приеме внутрь и внутривенном введении почками выводится 1% и 2% соответственно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n=23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых пациентов.
Дети
У детей при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (<10 пг/мл). Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, при интраназальном применении в дозе 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих о том, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата.
Нарушения функции почек
Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев после интраназального приема. Менее чем 1% метаболитов выводится почками, таким образом, нарушения функции почек теоретически не могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Нарушения функции печени
В исследовании у пациентов с умеренным нарушением функции печени, при ингаляционном применении флутиказона фуроата в дозе 400 мкг 1 раз в сутки показано повышение Cmax на 42% и увеличение AUC(0-∞) на 172%, по сравнению со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, в среднем, предполагаемое воздействие флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов не будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, умеренные нарушения функции печени, вероятно, не будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.
Другие группы пациентов
Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% педиатрических пациентов при назначении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было выявлено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы пациентов, с концентрацией как выше, так и ниже порога определения.
Клинические исследования
Взрослые и подростки с сезонным аллергическим ринитом
В сравнении с плацебо, при интраназальном применение препарата Авамис в дозе 110 мкг 1 раз в сутки у пациентов значительно улучшались ежедневные рефлективные (самочувствие пациента в течении 12 часов) и моментальные (самочувствие пациента в момент обследования) суммарные баллы назальных симптомов (rTNSS и iTNSS, включающие насморк, заложенность носа, чихание и зуд в носу), а так же ежедневные рефлективные и моментальные суммарные баллы глазных симптомов (rTOSS, включая зуд/жжение, слезотечение/cлезливость и покраснение глаз) (см. таблицу ниже). Улучшение назальных и глазных симптомов сохранялась на протяжении всех 24 часов после приема один раз в день.
| Сезонный аллергический ринит: первичные и вторичные конечные точки | ||||
| Исследование | Первичная конечная точка: Дневной rTNSS | Вторичная конечная точка: Дневной rTOSS | ||
| LS Средняя Разница | P-значение (95% CI) | LS Средняя Разница | P- значение (95% CI) | |
| FFR20001 | -2.012 | <0.001 (-2.58, -1.44) | – | – |
| FFR30003 | -0.777 | 0.003 (-1.28, -0.27) | -0.546 | 0.008 (-0.95, -0.14) |
| FFR103184 | -1.757 | <0.001 (-2.28, -1.23) | -0.741 | <0.001 (-1.14, -0.34) |
| FFR104861 | -1.473 | <0.001 (-2.01, -0.94) | -0.600 | 0.004 (-1.01, -0.19) |
| rTNSS = рефлективный суммарный балл назальных симптомов; rTOSS = рефлективный суммарный балл глазных симптомов; LS = Наименьший участок; LS Средняя разница = LS среднее изменение по сравнению с исходным в группе исследования – LS среднее изменение от исходного уровня в группе плацебо; CI = доверительный интервал | ||||
Наблюдалась статистически значимая разница в удовлетворенности общим ответом на терапию (по 7-балльной шкале, начиная от значительного улучшения к значительному ухудшению), между пациентами, получающими Авамис™ назальный спрей 110 мг по сравнению с группой плацебо. В 2 исследованиях начало действия препарата было зафиксировано уже через восемь часов после первоначального введения. Во всех четырех исследованиях значительное улучшение симптомов наблюдалось в первые 24 часа, и продолжало улучшаться в течение нескольких дней. Качество жизни пациента (по оценкам риноконъюнктивитного опросника качества жизни – RQLQ), было значительно улучшено по сравнению с исходным в группе, получающих Авамис™ назальный спрей по сравнению с группой, получающих плацебо (Минимальное Важное Различие во всех исследованиях – улучшение = по крайней мере, -0,5 по сравнению с плацебо, разница лечения -0,690, р <0,001, 95% CI -0,84, -0,54).
Взрослые и подростки с круглогодичным аллергическим ринитом:
Прием препарата Авамис™ назальный спрей 110 мкг 1 раз в сутки привело к значительному улучшению в повседневной rTNSS (LS средняя разница = -0,706, p = 0,005, 95% CI -1,20, -0,21). Улучшения назальных симптомов сохранялись на протяжении всех 24 часов после приема 1 раз в сутки. Распределение восприятия пациентами общего ответа на терапию также было значительно улучшено по сравнению с плацебо.
В двухлетнем исследовании с целью оценки безопасности органов зрения после приема флутиказона фуроата (110 мкг 1 раз в сутки спрей для интраназального введения), взрослые и подростки с круглогодичным аллергическим ринитом получали флутиказона фуроат (n = 367) или плацебо (n = 181). Первичные результаты [время для увеличения в помутнении задней капсулы (³ 0,3 от базовой в (LOCS(Lens Opacities Classification System) III степень)) и время для увеличения внутриглазного давления (ВГД; ³ 7 мм рт.ст. от исходного уровня)] не были статистически значимы между двумя группами. Увеличения в помутнении задней капсулы (³ 0,3 от исходного уровня) были более частыми у пациентов, получавших флутиказона фуроат 110 мкг [14 (4%)] в сравнении с плацебо [4 (2%)], и имели транзиторный характер у десяти субъектов в группе флутиказона фуроата и у двух субъектов в группе плацебо. Повышение ВГД (³ 7 мм рт.ст. от исходного уровня) были более частыми у пациентов, принимавших флутиказона фуроат 110 мкг: 7 (2%) для группы, получающей флутиказона фуроат 110 мкг 1 раз в сутки, и 1 (<1%) в группе, получающей плацебо. Эти события имели транзиторный характер у шести субъектов в группе, получающей флутиказона фуроата и 1 субъекта плацебо. На 52 и 104 неделях, у 95% пациентов в обеих группах значения помутнении задней капсулы было в пределах ± 0,1 от базовой величины для каждого глаза, а на 104 неделе ≤ 1% пациентов в обеих группах показали ³ 0,3 увеличения по сравнению с исходным показателем помутнении задней капсулы. На 52 и 104 неделях, у большинства субъектов (> 95%) значения ВГД были в пределах ± 5 мм рт.ст. от исходного уровня. Увеличение помутнения задней капсулы или ВГД не сопровождалось побочными действиями в виде катаракты или глаукомы.
Дети
Назначение педиатрической дозировки основано на оценке эффективности данных по численности детей с аллергическим ринитом. В исследовании сезонного аллергического ринита у детей, Авамис™ назальный спрей 110 мкг в течение двух недель был эффективен в первичных (ежедневно LS rTNSS средняя разница = -0,616, p = 0,025, 95% CI -1,15, -0,08) и всех вторичных конечных точках, за исключением отдельных отражающих оценок ринореи. При приеме 55 мкг Авамиса™ назального спрея и плацебо не наблюдалось никаких существенных различий в любых конечных точках.
В исследовании круглогодичного аллергического ринита, прием Авамиса™ назального спрея 55 мкг был эффективен в ежедневной rTNSS (LS средняя разница = -0,754, p = 0,003, 95% CI -1,24, -0,27). При приеме 100 мкг проявлялись тенденции к улучшению в rTNSS, но статистическая значимость не была достигнута (LS средняя разница = -0,452, p = 0,073, 95% CI -1,24, -0,04). Данные по эффективности ретроспективного анализа через 6 и 12 недель из этого исследования, а также 6-недельного исследования безопасности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, показали, что улучшение rTNSS при приеме препарата Авамис™ назальный спрей 110 мкг по сравнению с плацебо было статистически значимым.
Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое, годовое плацебо-контролируемое исследование оценивало влияние ежедневного приема флутиказона фуроата назального спрея 110 мкг на скорость роста у 474 препубертатных детей (5-7,5 лет для девочек и 5-8,5 лет для мальчиков) с использованием ростомера. Средняя скорость роста за 52-недельный период лечения была ниже у пациентов, получавших флутиказона фуроат (5,19 см / год) по сравнению с плацебо (5,46 см / год). Среднее терапевтическое различие -0,27 см в год [95% CI от -0,48 до -0,06].
Доклинические данные по безопасности
Канцерогенез, мутагенез
В 2-х летнем ингаляционном исследовании, проводимом на мышах и крысах, не выявлено увеличения числа опухолей, связанных с лечением.
Авамис™ назальный спрей не проявил генотоксичность in vitro или in vivo.
Репродуктивная токсикология
Потенциал для репродуктивной токсичности оценивали у животных при ингаляционном введении для обеспечения высокого системного воздействия флутиказона фуроата. Воздействия на производительность спаривания или плодовитость у самок и самцов крыс не проявлялось. У крыс, развитие токсичности ограничивалось увеличением случаев не полной оссификации сегментов грудины, связанной с более низкой массой плода.
Высокие дозы у кроликов вызывали выкидыш. Эти данные являются характерными последствиями системного воздействия сильнодействующих глюкокортикостероидов. Не наблюдалось значительных скелетных или висцеральных нарушений у крыс или кроликов, а также влияния на до- и послеродовое развитие у крыс.
Токсикологические исследования на животных и / или фармакология
Результаты токсикологических исследований в целом были сходны с результатами исследований других глюкокортикоидов и не связывались с интраназальным способом применения препарата Авамис™ назальный спрей.
Показания к применению
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.
Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.
Дети (от 2 до 11 лет)
Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Способ применения и дозы
Авамис™ назальный спрей предназначен только для интраназального введения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 часов после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Следует разъяснить пациенту причину отсутствия немедленного эффекта (см. Клинические исследования).
Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
Рекомендуемая начальная доза – по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения.
Дети (от 2 до 11 лет)
Рекомендуемая начальная доза – по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
При отсутствии желаемого эффекта при 1 распылении в каждую ноздрю 1 раз в сутки, возможно увеличение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети (младше 2 лет)
Недостаточно данных для рекомендации применения препарата Авамис™ назальный спрей в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей в возрасте младше 2 лет
Пациенты пожилого возраста
Коррекции доз не требуется (см. Фармакокинетика).
Применение при почечной недостаточности.
Коррекции доз не требуется (см. Фармакокинетика).
Применение при печеночной недостаточности.
Коррекции доз не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и средней тяжести. Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности (см. Особые указания и Фармакокинетика)
Правила использования и обращения
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым, следует проводить подготовку к применению. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Пациенты должны следовать пошаговым инструкциям при использовании препарата.
| Назальный спрей выпускается во флаконе янтарного стекла, который находится в пластиковом футляре, содержащем 120 доз препарата. Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна (см. рисунок а). Чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окно. | |
| 1. Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании. Распыление возможно только после встряхивания. | |
| 2. Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами.
3. Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя.
| |
| 4. С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко. Если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, то следует нажимать на нее большими пальцами обеих рук.
| |
| 5. Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым, в то время, когда вы им не пользуетесь. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон. Кроме того, колпачок предотвращает случайное нажатие на кнопку.
6. Не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. Они могут повредить флакон со спреем.
| |
| Подготовку к применению следует проводить при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. | |
| 1. Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек.
2. Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами.
3. Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя.
4. С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко.
5. Спрей готов к применению. | |
| Применение назального спрея 1. Тщательно встряхнуть флакон.
2. Снять колпачок.
3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.
4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально.
5. Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.
6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.
7. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании препарата в глаза, тщательно промыть их водой.
8. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.
9. Если необходимо произвести по два распыления в каждую ноздрю (по назначению врача), следует повторить пункты 4-6.
10. Повторить процедуру для другой ноздри.
11. Закрыть флакон колпачком. | |
| Уход за распылителем После каждого применения: 1. Промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой. Избегать попадания воды.
2. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
3. Следует всегда закрывать флакон и хранить его закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, герметизирует флакон, предотвращает случайное нажатие на кнопку. | |
| В случае если распылитель не работает: 1. Проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окно. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя. 2. Проверить флакон на наличие повреждений. 3. Проверить, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. 4. Попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению. 5. Если он все еще не работает, или если распыления отличаются от облака (например в виде струи жидкости), или если вы чувствуете какой-то дискомфорт от приема спрея, верните его фармацевту. | |
Побочные действия
Данные крупных клинических испытаний были использованы для определения частоты встречаемости побочных реакций.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Данные клинических испытаний
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: носовое кровотечение
У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии вплоть до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.
Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Дети
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей
Не известно: задержка роста
В годичном клиническом исследовании оценивали рост у детей в препубертатном возрасте, принимавших 110 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки, средняя разница в скорости роста составила -0,27 см в год по сравнению с плацебо (см. Клинические исследования).
Постмаркетинговые данные
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Иногда: боль в носовой полости, дискомфорт в носовой полости (в том числе жжение, раздражение и болезненность в носовой полости), сухость в носовой полости
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Лекарственные взаимодействия
Флутиказона фуроат быстро подвергается первичному метаболизму посредством изофермента системы цитохрома Р450 3А4. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора СYР3А4 кетоконазола, наблюдалось больше случаев определяемых концентраций флутиказона фуроата в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 часов между двумя группами.
На основании теоретических данных не предполагается какое-либо лекарственное взаимодействие флутиказона фуроата при интраназальном применении с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились. (см. Особые указания и Фармакокинетика).
Несовместимость. Несовместимость не установлена.
Особые указания
Авамис назальный спрей подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень при участии изофермента CYP3A4. Поэтому у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться (см Лекарственные взаимодействия и Фармакокинетика).
На основании данных других глюкокортикостероидов, которые метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, совместное введение с ритонавиром не рекомендуется из-за потенциального риска повышения системного воздействие флутиказона фуроата (см. Лекарственные взаимодействия и Фармакокинетика).
Сообщалось о системных эффектах при приеме назальных глюкокортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени. Возникновение этих эффектов менее вероятно, чем при пероральном применении глюкокортикостероидов и может индивидуально варьироваться в зависимости от пациента, и применяемого глюкокортикостероида. Снижение скорости роста наблюдалось у детей, принимавших флутиказона фуроат 110 мкг 1 раз в сутки в течение одного года (см. Побочные действия и Клинические исследования). Поэтому детям следует принимать самые низкие дозы, которые обеспечивают адекватный контроль над симптомами (см. Способ применения и дозы). Как и в других случаях применения интраназальных глюкокортикостероидов, врачи должны проявлять бдительность в отношении потенциальных системных эффектов, связанных с приемом стероидов, включая офтальмологические изменения (см. Клинические исследования).
Применение в период беременности и лактации
Беременность и лактация. Данных о применении Авамиса™ назального спрея в период беременности и лактации у женщин недостаточно. Флутиказона фуроат может применяться у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Фертильность. Данные на людях отсутствуют (см. Доклинические данные по безопасности, Репродуктивная токсикология).
Беременность. После интраназального применения Авамиса™ назального спрея в максимальных рекомендуемых дозах для людей (110 мкг в сутки) уровень концентрации флутиказона фуроата в плазме крови был типично количественно не определяемым, и поэтому потенциальный риск развития репродуктивной токсичности считается очень низким (см. Доклинические данные по безопасности, Репродуктивная токсикология).
Лактация. Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась.
Влияние на способность управлять механизмами или когнитивные навыки
Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других ГКС для интраназального применения, влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами не предполагается.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Симптомы и признаки
В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось (см. Фармакокинетика).
Лечение
Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме как медицинского наблюдения.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза, 120 доз во флаконе янтарного стекла с дозирующим устройством, который помещен в беловатый пластиковый футляр.
Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре ниже +30°С.
Не охлаждать и не замораживать.
Срок годности
24 месяца
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Glaxo Operations UK Limited, UK/ Glaxo Operations UK Limited, Великобритания
AVAMYS является торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline Export Ltd
За дополнительной информацией обращаться
Представительство ‘GlaxoSmithKline Export Ltd’ в РУз
100031, г. Ташкент, ул. Афросиаб, 4а
Тел. (371) 252 5461; факс: (371) 252 5422
