Skip to main content

ЗИРТЕК® (ZIRTEK) Дориси ҳақида маълумот

Улашиш:
  Reading time 22 minutes

 

 

 

 

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙУРИҚНОМА

ЗИРТЕК®

 

Препаратнинг савдо номи: Зиртек®

Таъсир этувчи модда (ҲПН): цетиризин дигидрохлориди

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

ичга қабул қилиш учун томчилар.

Таркиби:

Плёнка қобиқ билан қопланган битта таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 10,0 мг цетиризин дигидрохлориди

ёрдамчи моддалар: 37,0 мг микрокристалл целлюлоза, 66,4 мг лактоза моногидрати, 0,6 мг cувсиз коллоид кремний диоксиди, 1,0-1,51 мг магний стеарати;

таблетканинг плёнка қобиғининг таркиби: 3,45 мг Опадрай Y-1-7000 (2,156 мг гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), 1,078 мг титан диоксиди (Е171), 0,216 мг макрогол 400).

1Ишлаб чиқариш шароитига ва қурилмаларига боғлиқ (бир таблеткада 1,0 мг дан 1,5 мг гача ўзгаради)

1 мл (20 томчига эквивалент) қуйидагиларни саклайди:

фаол модда: 10,0 мг цетиризин дигидрохлориди

ёрдамчи моддалар: 294,10 мг 85% глицерол, 350,0 мг пропиленгликоль, 10,0 мг натрий сахаринати, 1,35 мг метилпарагидроксибензоати, 0,15 мг пропилпарагидроксибензоати, 10,0 мг натрий ацетати, 0,53 мг сирка кислотаси, 404 мг тозаланган сув.

Таърифи:

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Узунчоқ, ажратувчи рискали ва «Y-Y» маркировкаси бўлган плёнка қобиқ билан қопланган оқ рангли таблеткалар.

Ичга қабул қилиш учун томчилар

Бироз ширин таьмли ва ҳушбуй аччиқ тиниқ рангсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи: тизимли қўллаш учун антигистамин препаратлар, пиперазин ҳосилалари.

АТХ коди: R06AE07

 

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Цетиризин гидроксизинининг одам организмидаги метаболити, периферик Н1-рецепторларининг кучли ва селектив антагонисти ҳисобланади. Рецепторлар билан боғланиши юзасидан in vitro шароитидаги тадқиқотлар, Н1- рецепторларидан ташқари бошқа рецепторларга нисбатан ўлчаш мумкин бўлган яқинликни йўқлигини кўрсатган.

Сичқонларда ex vivo шароитида ўтказилган тадқиқотлар, цетиризин тизимли юборилганда бош мияда Н1– рецепторлар билан аҳамиятли даражада боғланмаслигини кўрсатган.

Н1-гистаминга қарши асосий самарасига қўшимча равишда, Цетиризиннинг аллергияга қарши таъсирни намойиш қилиши кўрсатилган: препаратни 10 мг дозада суткада бир ёки икки марта қўлланганда, у яллиғланган ҳужайраларни, хусусан эозинофилларнинг атопияси бўлган пациентларда аллерген билан контактдан кейин аллергик реакцияларни кечки босқичида тери ва конъюнктивага миграциясини камайтиради, бронхиал астмаси бўлган пациентларда эса, суткада 30 мг дозада қўлланганда аллерген томонидан индукция қилинган бронхларни торайишининг кечки фазаси вақтида эозинофилларни бронхоальвеоляр лаваж суюқлигига оқиб киришига тўсқинлик қилади. Бундан ташқари, цетиризин сурункали эшакеми бўлган пациентларда тери ичига калликреинни юбориб индукция қилинган яллиғланиш реакциясининг сўнгги босқичини сусайтиради. У шунингдек аллергик яллиғланиш маркерлари бўлган ICAM-1 ва VCAM-1 каби адгезия молекулаларининг экспрессиясини манфий акс боғлиқлик тури бўйича бошқаради.

Соғлом кўнгиллиларда ўтказилган тадқиқотлар, цетиризин 5 мг ва 10 мг дозаларда гистаминни тери ичига юқори дозаларда юборилишига жавобан гуллаш тури бўйича кўринишидаги тери реакцияларини барқарор бостиради, аммо ушбу реакция препаратни самарадорлиги билан боғлиқлиги аниқланмаган. 10 мг бир марталик доза юборилгандан сўнг препаратни таъсири 50% пациентларда 20 минут атрофида, 95% пациентларда эса бир соат давомида бошланади.

Бир марта юборилгандан сўнг бу фаоллик камида 24 соат давомида сақланади.

Аллергик ринити ва ёндош енгил ёки ўртача оғирлик даражасидаги бронхиал астмаси  бўлган 186 пациент иштирокидаги 6 ҳафталик плацебо-назоратли тадқиқотларда  цетиризин 10 мг дозада суткада бир марта қўлланганда ринит симптомларини камайтирган ва ўпкани функциясига таъсир қилмаган. Бу тадқиқотлар цетиризинни аллергияси ва енгил ёки ўртача оғирлик даражасидаги бронхиал астмаси бўлган пациентларда қўллашни хавфсизлигини тасдиқлайди.

Плацебо-назоратли тадқиқотларда юқори 60 мг суткалик дозада етти кун давомида  қўлланган цетиризин QT интервалини статистик аҳамиятли узайишини чақирмаган.

Цетиризин тавсия қилинган дозада йил бўйи ва мавсумий аллергик ринити бўлган пациентларни ҳаётини сифатини яхшилаши намойиш қилинган.

5 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар иштирокидаги 35 кунлик тадқиқотларда цетиризиннинг антигистамин таъсирига нисбатан толерантликни ривожланиши (гуллаш тури бўйича тери реакцияларини ривожланишини бостириши) аниқланмаган.

Цетиризинни кўп марта юбориб ўтказилган даволаш тўхтатилгандан кейин, терининг гистаминга бўлган нормал сезувчанлиги 3 кун давомида тикланади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Қон плазмасидаги максимал мувозанатли концентрацияси тахминан 300 нг/мл ни ташкил қилади ва унга 1,0 ± 0,5 соат давомида эришилади.

Кўнгиллиларда қон плазмасидаги максимал концентрация (Сmax) ва эгри чизиқ остидаги майдон (AUC) каби фармакокинетик параметрларнинг тақсимланиши деярли бир хил бўлган.

Овқат қабул қилиш цетиризиннинг сўрилиш даражасига таъсир килмайди, бироқ сўрилиш тезлигини бироз пасайтиради. Цетиризиннинг биокираолишлиги даражаси эритмалар, капсулалар ёки таблеткалар кўринишида қўлланганда бир хил бўлган.

Тақсимланиши

Эҳтимолли тақсимланиш ҳажми 0,5 л/кг ни ташкил килади. Цетиризинни қон плазмаси оксиллари билан боғланиши 93 ± 0,3% ни ташкил қилади. Цетиризин варфаринни  оксиллари билан боғланишига таъсир қилмайди.

Метаболизми ва чиқарилиши

Цетиризин биринчи ўтишда фаол метаболизмга учрамайди. Тахминан дозанинг учдан икки қисми ўзгармаган ҳолда сийдик билан чиқарилади. Терминал фазада ярим чиқарилиш даври тахминан 10 соатни ташкил қилади ва шу билан бирга цетиризинни 10 мг дозада 10 кун давомида қабул қилинганда препаратнинг тўқималарда тўпланиши кузатилмаган.  Цетиризин 5 дан 60 мг гача бўлган дозалар диапазонида пропорционал кинетика билан характерланади.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Болалар

6-12 ёшдаги болаларда цетиризинни ярим чиқарилиши даври тахминан 6 соатни ва
2-6 ёшгача болаларда – 5 соатни ташкил қилади.

 

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги 16 нафар пациентда 10 мг доза бир марта ичга қабул қилингандан кейин ярим чиқарилиш даври ёшроқ пациентларга нисбатан тахминан 50% га ошган, клиренси эса 40% га камайган. Бундай кўнгилли кекса ёшдаги пациентларда цетиризин клиренсининг пасайиши буйрак функциясини сусайиши билан боғлиқ бўлиши мумкин.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Буйрак функциясини енгил даражадаги бузилиши (креатинин клиренси минутига 40 мл дан юқори) бўлган пациентларда ва соғлом кўнгиллиларда препаратнинг фармакокинетикаси ўхшаш бўлган.

Буйрак функциясини ўртача даражадаги бузилиши бўлган пациентларда соғлом кўнгиллиларга нисбатан ярим чиқарилиш даври 3 мартага ошган, клиренси эса 70% га камайган.

Цетиризинни 10 мг дозада бир марта ичга қабул қилган гемодиализдаги (креатинин клиренси минутига 7 мл дан кам) пациентларда нормал кўрсаткичлар билан солиштирилганда ярим чиқарилиш даврини 3 марта ошиши ва клиренсни 70% га камайиши кузатилган. Цетиризин гемодиализ орқали ёмон чиқарилади. Буйрак функциясини ўртача ёки оғир даражада бузилиши бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш зарур.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Цетиризинни 10 мг ёки 20 мг дозада бир марта қабул қилган жигарнинг сурункали касалликлари (гепатоцеллюляр, холестатик ва билиар циррози) бўлган пациентларда ярим чиқарилиш даврини соғлом одамларга нисбатан клиренсни 40% га камайиши билан бир қаторда, ярим чиқарилиш даврини 50% га ошиши аниқланган.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда фақат ёндош буйрак функциясини бузилиши бўлгандагина  дозага тузатиш киритиш зарур.

 

Қўлланилиши

Зиртек® препарати қуйидаги ҳолатларни енгиллаштириш учун қўлланади:

  • мавсумий ва йил давомидаги аллергик ринитнинг бурун ва кўз симптомларини;
  • сурункали идиопатик эшакеми симптомларини.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Таблеткаларни бутунлигича 1 стакан суюқлик билан ичиб қабул қилинади.

Томчиларни қабул қилишдан аввал суюқликда суюлтириш керак.

Қўллаш усули

Ичга қабул учун буюрилади.

Катталар

10 мг (20 томчи ёки 1 таблетка) дан суткада 1 марта буюрилади.

Препаратни қабул қилишни 5 мг доза (10 томчи ёки яримта таблетка) дан агар у касаллик симптомларини енгиллашини қониқарли даражада таъминласа, бошлаш мумкин.

Болалар

2 ёшдан 6 ёшгача бўлган болаларга

2,5 мг (5 томчи) суткада икки марта буюрилади.

6 ёшдан 12 ёшгача бўлган болаларга

5 мг (10 томчидан ёки ярим таблеткадан) суткада икки марта буюрилади.

12 ёшдан катта болаларга

10 мг (20 томчи ёки 1 таблетка) дан суткада бир марта буюрилади.

Кекса ёшдаги пациентлар

Мавжуд маълумотлар буйрак функцияси нормал бўлган кекса ёшдаги пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб қилинмаслигини тахмин қилишга имкон беради.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Цетиризинни асосан буйраклар орқали чиқарилиши туфайли муқобил даволашни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолларда, препаратни қабул қилиш орасидаги интервалларни буйрак функциясига қараб, индивидуал танлаш лозим. Қуйида келтирилган жадвалдан фойдаланиб, дозага тузатишни кўрсатмаларга мувофиқ киритилади. Бу дозалар жадвалидан фойдаланиш учун пациентда креатинин клиренсини (СLcr) мл/минда баҳолашни ўтказиш зарур. СLcr (мл/мин)ни зардоб креатининига (мг/дл) асосан, уни аниқлаш учун қуйидаги формуладан фойдаланиб баҳолаш мумкин:

 

Буйрак функциясини бузилиши бўлган катта пациентлар учун дозага тузатиш киритиш

 

ГуруҳКреатинин клиренси

(мл/мин)

Дозалаш ва қабул қилишлар сони
Норма≥8010 мг дан суткада бир марта
Енгил даражадаги бузилиш50-7910 мг дан суткада бир марта
Ўртача даражадаги бузилиш30-495 мг дан суткада бир марта
Оғир даражадаги бузилиш<305 мг дан 2 суткада бир марта
Буйрак касаллигининг терминал босқичи – гемодеализдаги  пациентлар<10

 

Қўллаш мумкин эмас

Буйрак функциясини бузилиши бўлган болалар ёшидаги пациентларда дозага индивидуал асосда, пациентнинг буйрак клиренсини, унинг ёши ва тана вазнини эътиборга олиб, тузатиш киритиш керак.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Фақат жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларга дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Жигар функциясини бузилиши ва буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Дозаларга тузатиш киритиш тавсия қилинади (юқоридаги Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларга қаранг).

 

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотларда олинган маълумотлар

Клиник тадқиқотлар, цетиризинни тавсия қилинган дозада қабул қилинганда марказий нерв тизими томонидан уйқучанлик, толиқиш, бош айланиши ва бош оғриғини ўз ичига олган аҳамиятсиз даражадаги самараларни чақиришини кўрсатган.

Айрим ҳолларда марказий нерв тизимининг парадоксал рағбатлантирилиши тўғрисида хабар қилинган.

Цетиризин периферик Н1-рецепторларининг селектив антагонисти бўлишига ва унда антихолинергик фаолликни деярли тўлиқ йўқлиги билан характерланишига қарамай, сийишни қийинлашиши, кўз аккомадациясини бузилиши ва оғизни қуришининг якка ҳоллари қайд этилган.

Билирубинни ошиши билан кечувчи жигар ферментларини ошиши билан бўлган жигар фаолиятини бузилиши ҳоллари тўғрисида маълумотлар мавжуд. Бундай ҳолатларнинг кўпчилиги цетиризинни қабул қилиш тўхтатилгандан кейин ўз-ўзидан ўтиб кетган.

Цетиризинни плацебо ёки хавфсизлик бўйича миқдорий маълумотлар мумкин бўлган бошқа антигистамин препаратларини тавсия қилинган дозаларда (цетиризин учун 10 мг дан суткада 1 марта) солиштириб ўтказилган икки ёқлама кўр назоратли клиник тадқиқотларга цетиризинни қабул қилган 3200 дан ортиқ пациентларни ўз ичига олган.

Плацебо-назоратли тадқиқотларда бу умумий миқдордан 10 мг ли цетиризин учун учраш тез-тезлиги 1,0% ва ундан юқори бўлган қуйидаги нохуш ҳолатлар қайд этилган:

 

Нохуш реакциялар (ЖССТ нохуш реакциларининг терминологияси) Цетиризин 10 мг

(n=3260)

Плацебо

(n=3061)

Умумий бузилишлар ва юбориш жойдаги реакциялар

Толиқиш

 

 

1,63%

 

 

0,95%

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Бош айланиши

Бош оғриғи

 

1,10%

7,42%

 

0,98%

8,07%

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Қоринда оғриқ

Оғиз қуриши

Кўнгил айнаши

 

 

0,98%

2,09%

1,07%

 

 

1,08%

0,82%

1,14%

Руҳиятни бузилиши

Уйқучанлик

 

9,63%

 

5,00%

Нафас олиш тизими ва кўкрак қафаси органлари томонидан бузилишлар

Фарингит

 

 

1,29%

 

 

1,34%

Плацебо гуруҳига нисбатан, статистик жиҳатдан энг юқори учраш тез-тезлигига қарамай, кўп ҳолларда уйқучанлик енгилдан ўртача яққоллик даражасигача бўлган.

Бошқа тадқиқотларда объектив тестлар препаратни тавсия қилинган суткалик дозада қабул қилинганда соғлом ёш кўнгиллиларда одатий кундалик фаолликни ўзгармаслигини кўрсатган.

Болалар

Плацебо-назоратли клиник текширишларга киритилган 6 ойликдан -12 ёшгача бўлган болаларда учраш тез-тезлиги 1% ва ундан юқори бўлган ножўя реакциялар қуйидагича:

 

Ножўя реакциялар (ЖССТ ножўя реакцияларнинг терминологияси)Цетиризин

(n=1656)

Плацебо

(n=1294)

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Диарея

 

1,0%

 

0,6%

Руҳиятни бузилиши

Уйқучанлик

 

1,8%

 

1,4%

Нафас олиш тизими ва кўкрак қафаси органлари томонидан бузилишлар

Ринит

 

 

1,4%

 

 

1,1%

Умумий бузилишлар ва юбориш жойдаги бузилишларреакциялар 

Толиқиш

 

 

1,0%

 

 

0,3%

 

Пострегистрацион маълумотлар:

Ножўя дори реакциялари (НДР) MedDRA аъзолар тизими синфлари ва бўйича учраш тез-тезлигига мувофиқ қуйида санаб ўтилган.

Учраш тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланган:

жуда тез-тез ≥ 1/10

тез-тез ≥ 1/100, аммо <1/10

тез-тез эмас  ≥ 1/1000, аммо <1/100

кам ҳолларда > 1/10000, аммо < 1/1000

жуда кам ҳолларда < 1/10 000

номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Қон ва лимфатик тизими томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: тромбоцитопения

Иммун тизими  томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: ўта юқори сезувчанлик

Жуда кам ҳолларда: анафилактик шок

Моддалар алмашинуви ва овқатланиш томонидан бузилишлар

Номаълум: иштаҳа ортиши.

Руҳиятни бузилиши

Тез-тез эмас: қўзғалиш

Кам ҳолларда: тажовузкорлик, онгни чалкашиши, депрессия, галлюцинация, уйқусизлик

Жуда кам ҳолларда: тиклар

Номаълум: суицидал фикрлар, қўрқинчли тушлар

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: парестезия

Кам ҳолларда: тиришишлар

Жуда кам ҳолларда: дисгевзия, дискинезия, дистония, ҳушдан кетиш, тремор

Номаълум: амнезия, хотирани бузилиши

Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: аккомадацияни бузилиши, кўришни ноаниқлиги, кўз соққасини ҳаракатлари

Эшитиш аъзолари томонидан бузилишлар ва лабиринт бузилишлари

Номаълум: бош айланиши (вертиго)

Юрак томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: тахикардия

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: диарея

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда: жигарнинг функционал синамаларини нормадан оғиши (қонда трансаминазаларни ошиши, билирубин концентрациясини ошиши, қонда ишқорий фосфатаза концентрациясини ошиши, гамма-глутамил трансферазасини ошиши)

Номаълум: гепатит

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: қичишиш, тошма.

Кам ҳолларда: эшакеми

Жуда кам ҳолларда: ангиневротик шиш, дори таъсирида тошма

Номаълум: ўткир умумлаштирилган экзантематоз пустулёз (ОУЭП)

Суяк­мушак  ва бириктирувчи  тўқималар томонидан бузилишлар

Номаълум: артралгия

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: дизурия, энурез.

Номаълум: сийдикни тутилиши (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг)

Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар

Тез-тез эмас: астения, лоҳаслик

Кам ҳолларда: шишлар

Лаборатор ва инструментал текшириш натижаларига таъсири

Кам ҳолларда: тана вазнини ошиши

Цетиризин бекор қилингандан кейин пайдо бўладиган тери реакциялари

Цетиризин бекор қиилингандан кейин қичишиш (кучли қичишиш) ва/ёки эшакеми аниқланган (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Зиртек® препаратини:

  • Ушбу препаратнинг компонентларидан биронтасига, гидроксизинга ёки пиперазиннинг ҳар қандай ҳосилаларига юқори сезувчанликда;
  • креатинин клиренси минутига 10 мл дан кам бўлган буйрак функциясини оғир даражадаги бузилиш бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Фармакокинетик ва фармакодинамик профили ва цетиризинни ўзлаштираолиниши профили туфайли ушбу антигистамин препарати учун ҳеч қандай ўзаро таъсирлар тахмин қилинмайди. Дориларнинг ўзаро таъсири бўйича, хусусан псевдоэфедрин ёки теофиллин билан (суткада 400 мг дозада) ўзаро таъсрини ўрганиш юзасидан тадқиқот ўтказилганида, фармакодинамик ёки сезиларли фармакокинетик ўзаро таъсирлар хақида хабарлар бўлмаган.

Алкогол ва марказий нерв тизимини сусайтирувчи бошқа моддалар

Сезувчан пациентларда  алкогол ёки  марказий нерв тизимини сусайтирувчи  моддаларни  бир вақтда қўллаш, гарчи  цетиризин  алкоголни таъсирини  кучайтирмасада  (алкоголни қондаги 0,5 г/л концентрациясида), реакцияни қўшимча пасайишига  ва  ишлаб чиқарувчанликни  ёмонлашувига  олиб келиши мумкин. (“Махсус кўрсатмалар”  бўлимига қаранг).

Номутаносиблик

Тегишли маълумотлар йўқ.

 

Махсус кўрсатмалар

Алкоголь

Терапевтик дозаларда цетиризиннинг алкоголь (алкогольнинг қондаги даражаси 0,5 г/л бўлганда) билан аҳамиятга эга бўлган ўзаро таъсирлари намойиш қилинмаган. Шунга қарамай, алкоголь билан бир вақтда қабул қилинганда эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш тавсия қилинади (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

Сийдик тутилишининг юқори хавфи

Сийдик тутилишига мойиллик омиллари (масалан,орқа мияни шикастланиши, простата безининг гиперплазияси) бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки цетиризинни қўллаш сийдик тутилиш хавфини ошириши мумкин (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг).

Тиришишларни ривожланиш хавфи бўлган пациентлар

Тутғаноғи бўлган пациентларда ва тиришишларни ривожланиш хавфи бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия қилинади.

Тери реакциялари

Цетиризинни қўллаш тўхтатилганда қичишиш ва/ёки  эшакеми,  хатто  агар  бу симптомлар даволаш бошлангунича  бўлмаган бўлсада пайдо бўлиши мумкин (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг). Айрим ҳолларда  симптомлар интенсив бўлиши  ва  даволашни тиклашни талаб қилиши мумкин. Симптомлар  даволаш тикланганда  ўтиб кетиши керак.

Болалар

6 ёшдан кичик бўлган болаларга Зиртек® препаратини плёнка қобиқ билан қопланган таблетка шаклида қўллаш тавсия этилмайди, чунки бундай ишлаб чиқариш шакли дозага мувофиқ равишда тузатиш киритиш имконини бермайди. Цетиризинни болалар қабул қилиши учун тўғри келадиган дори шаклида қўллаш тавсия қилинади.

Терининг аллергик синамалари

Антигистамин препаратлари терининг аллергик синамаларини сусайтиради, шунинг учун уларни бажаришдан аввал, 3 кун давомида ювиб тозалаш даврига риоя қилиш тавсия қилинади.

Овқат қабул қилиш

Овқат цетиризинни сўрилиш даражасига таъсир қилмайди, аммо сўрилиш тезлигини камайтиради.

Ёрдамчи моддалар

Лактоза

Зиртек® 10 мг плёнка қобиқ билан қопланган таблетка шаклидаги препарати лактоза сақлайди.

Галактозани ўзлаштираолмаслик (лактаза етишмовчилиги ёки глюкоза ва галактозани мальабсорбция) каби кам учрайдиган наслий бузилишлари бўлган пациентлар ушбу дори воситасини қабул қилмасликлари керак.

Парабенлар

Зиртек® ичга қабул учун томчилар 10 мг/мл эритмаси кўринишидаги препарат метилпарагидроксибензоат ва пропилпарагидроксибензоат сақлайди ва улар аллергик реакцияларни (эҳтимол, секин авж олувчи турини) чақириши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Фертиллик

Одамда фертиллик бўйича  маълумотлар чекланган, аммо  хавфсизлик билан боғлиқ  муаммолар аниқланмаган.

Ҳайвонлардан олинган маълумотлар одам репродуктив  функциясига нисбатан хавфсизлик билан боғлиқ муаммоларни йўқлигини намойиш қилган.

Ҳомиладорлик

Препаратни ҳомиладор аёлларга буюрилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим;

Ҳомиладорликни якунлари бўйича  проспектив тўпланган маълумотлар, ушбу вақтда цетиризин қўлланган она ёки  ҳомила/эмбрион организми учун дастлабки даражасидан ошадиган потенциал токсикликни  борлигини кўрсатмаган.

Ҳайвонлардаги  тадқиқотларда  препаратни  ҳомиладорликка эмбрион/ҳомилани ривожланишига, туғруқ ёки постнатал ривожланишига нисбатан  бевосита ёки билвосита  зарарли  таъсирлари аниқланмаган.

Лактация даври

Цетиризинни эмизикли аёлларга буюрилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.

Цетиризин одамларда препарат қабул қилинганидан сўнг, намунани олиш вақтига қараб, плазмада ўлчанган қийматнинг 25% дан 90% гача бўлган концентрацияларда кўкрак сути билан чиқарилади.

Диққатни юқори жамланиши, психомотор реакция тезлигини талаб қилувчи фаолият турларини бажариш қобилиятига ёки когнитив кўникмаларга таъсири

Препаратни тавсия қилинган 10 мг дозада қўлланганда транспорт воситаларини бошқариш қобилиятини, уйқунинг латент даврини ва ускуналарни йиғиш линияларида ишлаб чиқаришни самарасини объектив ўлчаш ҳеч қандай клиник аҳамиятли натижаларни намойиш қилмаган.

Аммо уйқучанликни ҳис қилаётган пациентлар транспорт воситаларини  бошқаришдан, потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланишдан ёки  механизмлар  билан ишлашдан сақланишлари керак.

Транспорт воситаларини бошқаришни, потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланишни ёки механизмлар билан ишлашни режалаштирган пациентлар тавсия қилинган дозани оширмасликлари ва ўзларини дори препаратига бўлган реакцияларини эътиборга олишлари керак.

 

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари ва белгилари

Цетиризиннинг дозаси ошириб юборилганда кузатиладиган симптомлар, асосан уни марказий нерв тизими томонидан ёки унинг антихолинергик таъсирини кўрсатувчи самаралар билан боғлиқдир.

Тавсия қилинган суткалик дозадан камида 5 марта ошадиган дозани қабул қилгандан сўнг қайд этилган ножўя ҳолатлар онгни чалкашуви, диарея, бош айланиши, толиқиш, бош оғриғи, ланжлик, мидриаз, қичишиш, безовталаниш,  седацция, уйқучанлик,  ступор, тахикардия, тремор ва сийишни тутилишини ўз ичига олади.

Даволаш

Цетиризин учун специфик антидот маълум эмас. Дозани ошириб юборилиши ҳоллари пайдо бўлганда симптоматик ёки бир маромда ушлаб турувчи терапия тавсия қилинади. Цетиризин чиқариш учун гемодиализни ўтказиш самарасиз.

Пациентни киритишни  клиник кўрсатмаларга ёки миллий токсикологик маркази тавсияларига , агар улар бўлса  амалга оширилиши керак.

 

Чиқарилиш шакли

Зиртек® плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 10 мг

7 таблеткадан ПВХ/алюмин фольгали, контур уяли ўрамда (блистер).

1 та блистердан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Зиртек® ичга қабул қилиш учун томчилар, 10 мг/мл

Эритма 10,0 мл дан паст зичликдаги полиэтилен томчилатгич, болаларни очиб юборишидан ҳимоялаш учун оқ пропилен бураладиган қопқоқ билан таъминланган қаҳрабо шиша (Eвр.Ф. бўйича III типи) флаконларда.

1 та флакондан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

 

Сақлаш шароити

Зиртек® плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 10 мг

Зиртек® ичга қабул қилиш учун томчилар 10 мг/мл

30ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

 

Яроқлилик муддати

Зиртек® плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 10 мг

Зиртек® ичга қабул қилиш учун томчилар 10 мг/мл

60 ой.

Яроқлилик муддати ўтгандан сўнг қўлланмасин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

 

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси:

GlaxoSmithKline Export Limited                             ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

980 Great West Road, Brentford,                             980 Грейт Вест Роад, Брентфорд,

Middlesex, TW8 9GS                                               Мидлcекс, ТW8 9GS

UK                                                                             Буюк Британия

 

Ишлаб чиқарувчи:

Aesica Pharmaceuticals S.r.L                                   Эйсика Фармaсьютикалз С.р.л.

Via Praglia, 15                                                          Виа Пралья, 15

10044 Pianezza (TO)                                                 10044 Пьянецца (Турин)

Italy                                                                            Италия

 

Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

«NOVOTEK» МЧЖ

Ўзбекистон Республикаси, 100084, Тошкент ш., Ниёзбек Йўли кўч., 2.

Шахар телефони: +99871 1206035

Мобил телефон: +99899 8955556; +99890 3280128

Факс: +99871 1207306

Электрон манзил: ved@novotek.uz; oax70065@gsk.com

Улашиш: