ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ТРИЗИМ МИКРОКАПС®
TRIZIM MIKROKAPS®
Препаратнинг савдо номи: Тризим Микрокапс®
Таъсир этувчи модда (ХПН): панкреатин
Дори шакли: капсулалар.
Таркиби:
бир капсула қуйидагиларни сақлайди:
Тризим Микрокапс® 10 000:
фаол модда: 0,150 г панкреатин қуйидаги:
- 10000 липолитик ТБ
- 8000 амиолитик ТБ
- 600 протеолитик ТБ мувофиқ равишда мос келади
Тризим Микрокапс® 25 000
фаол модда: 0,375г панкреатин қуйидаги:
- 25000 липолитик ТБ
- 20000 амиолитик ТБ
- 1500 протеолитик ТБ мувофиқ равишда мос келади
Таърифи: тиниқ, рангсиз-жигарранг рангли, қаттиқ желатин капсулалар, 3 ўлчамли (10 000 ЕД дозаси) ва 1 ўлчамли (25 000 ЕД дозаси).
Капсулани ичидагиси – оч жигаррангдан сарғиш жигарранггача бўлган гранулалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Овқат хазм қилиш учун фермент восита.
АТХ коди: А09АА02
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Овқат ҳазм қилиш жараёнини яхшиловчи фермент препаратидир. Меъда ости безидаги ферментлар (липазалар, аминазалар ва протеазалар) танқислигни тўлдиради, шу жумладан ўсимлик ва ҳайвонлар ёғини гидролиз қилади (глицерин ва ёғ кислоталаргача) полисахаридлар (декстрин ва монсахарингача) ва оқсиллар (дипептидлар ва аминокилоталаргача) озуқа моддаларни ингичка ичакда тўлиқ сўрилишига ёрдам беради. Тризим Микрокапс® желатин капсулалардаги ичакда эрувчи қобиқ билан қопланган (кислотага чидамли) микросфералар шаклидаги панкреатин сақлайди. Капсулалар кўп сонли микросфераларни ажратиб, меъдада тез эрийди.
Бу ичак ичидагиси микросфералар билан яхши ашаралишини ажралиб чиққанидан кейин ичак ичидаги ферментларни яхши тақсимланишининг таъминлайди.
Микросфера ингичка ичакка тушганида ва қобиқ (рН>5,5 да) тез парчаланади, липолитик, амиолитик ва протеолитик ферментларни ажратиб чиқаради, бу ёғлар, углеводлар ва оқсилларни парчаланишини таъминлайди.
Парчаланиш натижасида ҳосил бўлган моддалар дарҳол сўрилади, ёки ичак ферментлари томонидан кейинги гидролизга учрайди.
Меъда ширасининг иштирокида 45 минут давомида чидамли. Ферментатив фаолликнинг ажралиб чиқиши рН 6 да 75-100% ни, 1 соат давомида рН 6,8 да, 100% ни 30 минут давомида ташкил қилади, рН 8 да 15 минут давомида тўлиқ ажралиб чиқади.
Фармакокинетикаси
Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ферментларни интакт (парчаланмаган) сўрилиши белгилари аниқланмаган, ва шунинг учун классик фармакокинетик текширишлар ўтказилмаган. Меъда ости безининг ферментларни қўшиш ўзининг самарасига эришиш учун сўрилишни талаб қилмайди. Аксинча, кўрсатилган препаратларнинг терапевтик фаоллиги, бутунлай меъда-ичак йўлларида амалга ошади. Ўзининг кимёвий структураси бўйича улар оқсиллар сифатида, пептидлар ва аминокислоталар кўринишида сўрилишдан олдин меъда-ичак йўллари орқали ўтишида протеолитик парчаланишга учрайдилар.
Қўлланилиши
Болалар ва катталарда меъда ости безининг экзокрин функциясининг етишмовчилигини ўринини босувчи даволашда. Меъда ости безининг экзокрин функциясининг етишмовчилигини, қуйида санаб ўтилган касалликлар меъда йўли билан боғлиқ бўлган ва кўп холларда учрайдиганлар:
– овқатланишдаги ҳатоликлар ва кекса ёши;
– меъда ости касалликлари: муковисцидоз, сурункали панкреатит, опреациядан кейинги меъда ости безининг, меъда ости бези раки, меъда ости бези йўлининг обструкцияси ёки умумий ўт йўлининг (масалан, ўсма билан), Швахман-Даймонд синдроми;
– гепатобилиар касалликлари тизимида: холецистэктомия холатидан кейин, билиар обструкцияси, холестатик гепатит, жигар циррози;
– меъда ва ичак касалликларида: меъда резекциясида дуодено- ва гастростазда ингичка ичакнинг терминал қисми патологиясида, ингичка ичакда бактерияларни хаддан зиёд ўсишида овқат-ҳазм қилиш жараёнларини бузилишларини симптоматик даволашда қўлланилади.
Асоратларни олдини олиш учун фақат шифокор маслахатидан сўнг қўллаш мумкин.
Қўллаш усули ва дозалари
Ичга буюрилади. Капсулаларни бутунлигича, синдирмасдан ва чайнамасдан етарли миқдордаги суюқлик билан (шу жумладан енгил нонушта билан) истеъмол қилиш керак.
Препаратнинг дозалари касалликнинг оғирлиги ва пархезнинг таркибига қараб, индивидуал равишда танланади.
Агар капсулани ютиш қийин бўлса (масалан, болалар ва кекса ёшдаги пациентлар) капсулани эхтиёткорлик билан очилади, минимикросфераларни суюқ овқатга, чайнашни талаб қилмайдиган ва нордон таъмга (рН <5,5) эга бўлган, масалан олма бўтқаси ёки шарбатига қўшиш мумкин.
Капсула ичидагисини иссиқ овқатга қўшиш мумкин эмас. Хар қандай овқатга ёки суюқликка қўшилган минимикросферали аралашмани сақлаш мумкин эмас, ва уни тайёрлагандан кейин дарҳол қабул қилиш керак.
Асосий овқат қабул қилиш вақтида препаратни бошланғич давоси 10000-20000 ТБ липазадан буюрилади.
Стеаторияни камайишида ва пациентнинг оптимал холатини ушлаб туриш учун дозани ошириш мумкин: асосий овқат билан дозани (нонушта, тушлик ва кечки овқат) 20000-70000 ТБ липазани ташкил этади, енгил нонушта қабул қилганда – 5000-20000 ТБ липазадан.
Етарли миқдордаги суюқликни истеъмол қилиш зарур бўлган пациентларга, айниқса уни юқори йўқотилиш даврида етаказиб бериш зарур. Тартибсиз қабул қилинган суюқлик қабзиятни кучайишига ёки уни пайдо бўлишига олиб келади.
Муковисцидозда катталар ва болалар учун дозалар
- 4 ёшгача бўлган болалар учун хар бир овқат қабул қилиш вақтида тана вазниниг кг/бирлик бошланғич доза 1000 липазани ташкил қилади, 4 ёшдан катта болалар учун хар бир овқат қабул қилиш вақтида тана вазнининг кг/бирлик – 500 липазани ташкил қилади.
- Дозани касалликнинг оғирлиги, стеатореяни ва нутритив холатни тутиб туришни назоратига қараб, индивидуал танлаш керак.
- Кўпчилик пациентлар учун тутиб турувчи доза тана вазнининг кг/бирлик суткада 10000 липазадан ёки г/бирлик истеъмол қилинган ёғга 4000 липазадан ошмаслиги керак.
Меъда ости безининг биргаликда экзокрин етишмовчилиги, бошқа турларида дозалаш
Овқат ҳазм бўлишининг бузилиши даражаси ва овқатнинг ёғли таркибига қараб, дозани индивидуал равишда танлаш керак.
Асосий овқат қабул қилишлар вақтида доза 25000 дан 80000 ТБ гача липаза бўлиши мумкин, пациентга асосий овқатни қабул қилиш учун керак бўладиган доза тахминан 25000 дан 80000 ТБ липазани, енгил нонушта қабул қилиш вақтида эса, индивидуал дозанинг ярмини ташкил қилиш керак.
Ножўя таъсирлари
Ўртача терапевтик дозаларда қўлланганда ножўя таъсирларининг энг ками билан 1% холатлари кузатилган:
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: кўнгил айниши, қусиш, меъдада дискомфорт хисси, қабзият ва қорин шиши.
Моддалар алмашинуви томонидан: препарат юқори дозаларда узоқ вақт қўлланганида гиперурикозурия ривожланиши мумкин, хаддан ташқари юқори дозаларда – қон плазмасида сийдик кислотаси даражасини ошиши.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар: қичишиш, эшакеми.
Иммун тизими томонидан бузилишлар: тез-тезлиги аниқ эмас: ўта юқори сезувчанлик (анафилактик реакциялар). Аллергик реакциялар асосан тери қоплами томонидан кузатилган, шу жумладан кўрсатиб ўтилган ва аллергияни бошқа кўринишлари кузатилган.
Бу ножўя таъсирлари ҳақидаги хабарлар спонтан характерга эга бўлгани постмаркетинг даврида кузатилган. Бу реакцияларнинг аниқ тез-тезлигини баҳолаш учун мавжуд бўлган маълумотлар етарли эмас.
Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар
- препарат компонентларига ўта юқори сезувчанлик;
- ўткир панкреатит;
- сурункали панкреатитнинг зўрайишида;
- 15 ёшгача бўлган болаларда муковисцидозда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Темирни сўрилишини (айниқса давомли қўлланилишда) кучсизлантиради.
Гистамин Н2-рецепторлари блокаторларини, протон помпалари ингибиторлари ёки антацид препаратлари билан бир вақтда қўлланганда панкреатиннинг самарасини ошишига олиб келиши мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Муковисцидози бўлган пациентларда, панкреатин препаратини юқори дозаларда қабул қилаётган ёнбош ичак, кўр ичак ва йўғон ичак стриктуралари таърифланган.
Ҳолат-назорат усули ёрдамида ўтказилган тадқиқотларда, фиброз ҳосил бўладиган колонопатия ва Тризим Микрокапс® препаратини қўллаш ўртасида ўзаро таъсиридан далолат берувчи маълумотлар олинмаган. Эҳтиёткорлик чораси сифатида, қорин бўшлиғида одатда кузатилмайдиган симптомлар ёки ўзгаришлар пайдо бўлганида, айниқса препаратни суткада тана вазнига 10000 липаза бирлигидан ортиқ дозаза қабул қиладиган пациентларда фиброзланувчи колонопатияни истисно қилиш учун тиббий текширувдан ўтказиш керак.
Ҳодиса-назорат усули қўлланган тадқиқотларда фиброзловчи колонопатия пайдо бўлиши ва Тризим Микрокапс® препарати қўлланиши ўзаро алоқа тўғрисида маълумотлар олинмаган. Эҳтиёткорлик чоралар сифатида ғайриоддий симптомлар ва қорин бўшлиғида ўзгаришлар юзага келганда айниқса препаратни суткада 10000 липаза ТБ/кг кўпроқ қабул қилган пациентларда фиброзловчи колонопатияни инкор қилиш учун тиббий кўрик ўтқазиш лозим.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик
Препаратнинг меъда ости бези ферментларини ҳомиладорлик вақтида таъсири тўғрисида клиник маълумотлари мавжуд эмас. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар меъда ости бези ферментларини сўрилиши тўғрисида маълумотлар йўқлиги учун репродуктив функцияси ва хомилани ривожланишига токсик таъсири кузатилмаган.
Препаратни ҳомиладор аёлларга эхтиёткорлик билан буюриш керак, агар фақат она учун кутилаётган фойда хомила учун потенциал хавфдан устун бўлгандагина буюриш мумкин.
Эмизиш даврида
Ҳайвонлардаги ўтказилган тадқиқотлар меъда ости ферментлари томонидан тизимли негатив таъсири кузатилмагани туфайли, препаратни зарари тўғрисида эмизикли болага сут орқали ўтиши кутилмайди.
Эмизиш вақтида меъда ости бези ферментларини қабул қилиш мумкин.
Зарурати бўлганида ҳомиладор ёки эмизувчи аёллар препаратни овқатланишнинг адекват холатини таъминлаш учун етарли дозаларда қабул қилишлари мумкин.
Автомобил ва бошқа механизмларни бошқаришга таъсири
Тризим Микрокапс® препаратини қўлланилиши ёки автомобил ва механизмларни бошқариш қобилиятига ахамиятсиз таъсир қилмайди.
Препаратни болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда курсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин лозим.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари: гиперурикозурия ва гиперурикемия.
Даволаш: препаратни бекор қилиш, симптоматик даво.
Чиқарилиш шакли
Капсулалар 10000 ва 25000 ТБ. №10, №20, №30, №40, №50, №100.
Сақлаш шароити
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 150С дан 250С гача бўлган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Без рецепта.
