ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ТОБРОМ
TOBROM
Торговое название препарата: Тобром.
Действующее вещество (МНН): tobramycin.
Лекарственная форма: капли глазные 0,3%
Состав:
1 мл препарата содержит:
активное вещество: тобрамицин 3 мг/мл;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, сульфат натрия безводный, борная кислота, натрия хлорид, тилоксапол, серная кислота или натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание: прозрачный раствор без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики.
Код АТХ: S01AA12
Фармакологические свойства
Препарат с антибактериальным действием для местного применения в офтальмологии. Действующее вещество препарата Тобром – тобрамицин, антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки). Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. a-b-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Спектр действия Тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.
Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%). Хорошо распределяется в органах и тканях организма. Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие – в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Объем распределения у взрослых 0,26 л/кг, у детей 0,2-0,4 л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500 г до 0,68 л/кг, в возрасте менее 1 недели и массой тела более 1500 г до 0,58 л/кг, у больных муковисцидозом – 0,3-0,39 л/кг. Не метаболизируется. Выводится почками (93% за 24 ч) преимущественно в неизмененном виде. T1/2 при нормальной функции почек – 2-4 ч; у новорожденных – 5-8 ч, у детей более старшего возраста- 2-4 ч. Конечный T1/2 – более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). У больных с почечной недостаточностью T1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности – до 100 ч, у больных с муковисцидозом – 1-2 ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.
Показания к применению
Лекарственное средство используется для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, таких как: конъюнктивит, кератит и язвы роговицы, вызванных микроорганизмами чувствительными к тобрамицину.
Способ применения и дозы
Препарат может применяться взрослыми и детьми от 0 лет
Взрослым пациентам и детям старше 12 лет закапывают 1-2 капли в нижний конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов. В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
При остром тяжелом инфекционном процессе 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. В последующем, снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5-8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в нижний конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки.
Для предотвращения загрязнения капельницы, следует избегать прикосновения наконечником к векам, прилегающим краям или другим поверхностям. После каждого использования, флакон должен быть плотно закрыт.
При одновременном приеме нескольких препаратов местного применения, должно пройти между приемами 5-10 минут. Системная абсорбция препарата может быть уменьшена надавливанием на слезные протоки.
Детям от 1 года до 12 лет: назначают по 1 капле до 5 раз в сутки (в зависимости от тяжести процесса). По мере стихания воспалительного процесса, по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) 2 раза в сутки до конца периода лечения.
Курс лечения у детей не должен превышать 7 дней.
Печеночная и почечная недостаточность: при местном офтальмологическом применении тобрамицина в комбинации с системными антибиотиками-аминогликозидами следует контролировать их общую концентрацию в плазме крови
Побочные действия
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Меры предосторожности
Лекарственное средство не используется при гиперчувствительности к тобрамицину, гентамицину или к любому из компонентов препарата.
Будьте особенно внимательны при применении Тоброма
При низкой эффективности препарата или в случаях требующих длительного лечения, рекомендуется регулярный медицинский контроль для выявления резистентных штаммов, бактерий, которые проявляют высокую активность и адаптируются к лечению. Кроме того, во время длительного лечения следует взять во внимание возможность появления чувствительности, или инфекций с микроорганизмами устойчивыми к тобрамицину, включая грибы.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме Тоброма с другими препаратами, действие и лечение может быть ослаблено. В этом случае, врач может изменить схему лечения или режим дозирования.
Следует обратить внимание врача на употребление:
– аминогликозидов, для внутреннего применения. Должна быть проверена общая концентрация в плазме;
– диуретиков;
– лекарственных средств, содержащих в своем составе амфотерицин В или цефалотин.
Взаимодействие с этими препаратами может повысить риск нефротоксического и ототоксического действия.
Препараты, входящие в группу тетрациклинов, для местного применения в офтальмологии – не следует использовать одновременно с Тобромом, потому как тилоксапол, один из компонентов этого препарата, химически не совместим с тетрациклинами.
Особые указания
Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).
Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.
Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 минут после закапывания препарата.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.
Применение во время беременность и в период лактации
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель Тобром у беременных женщин и кормящих матерей в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.
Использование в педиатрии
Возможно применение препарата у детей до года, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.
Детям препарат вводят под контролем педиатра, так как возможно развитие побочных эффектов.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием
Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.
Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска
По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в упаковке производителя при температуре 15-25°C.
Срок годности
3 года
Срок хранения после вскрытия флакона 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania/ К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Адрес представительства компании в Республике Румыния:
Ул. Ероилор 1 А, Отопень, Румыния.
