Skip to main content

Полио Сабин

Улашиш:
  Reading time 13 minutes

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

Полио Сабин (Орал)

Polio Sabin (Oral)

(Уч валентли орал полиомиелит вакцина)

(сусайтирилган тирик), Сабин штаммлари

 

Препаратнинг савдо номи: Полио Сабин

Дори шакли: ичга қабул қилиш учун суспензия

Таркиби:

Бир иммунизацион доза қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: одам MRC5 диплоид хужайраларида кўпайтирилган Полиомиелитнинг 1 типи (LSc, 2 ab) вирусининг сусайтирилган тирик Сабин штаммлари камида 106.0 ЦПД50, полиомиелитнинг 2 типи (P 712 ch, 2ab) вирусининг тирик сусайтирилган Сабин штаммлари камида 105.0, Полиомиелитнинг 3 типи (Leon, 12a 1b) вирусининг сусайтирилган тирик Сабин штаммлари камида 105.8 ЦПД50;

ёрдамчи моддалар: 20,33 мг магний хлориди, 87 мг L-аргинин, 800,01 мг полисорбат, 0,1 мл гача тозаланган сув.

Вакцина қуйидаги қолдиқ моддалар сақлайди: неомицин сульфати (5 мкг гача) ва В полимиксин сульфати (10 мкг гача).

Таърифи: оч-сариқдан оч-қизил ранглигача, ёт заррачалардан холи бўлган тиниқ суспензия.

Фармакотерапевтик гуруҳи: вирусли вакциналар.

6-yillik-qizil-jenshen

АТХ коди: J07BF02.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамика

Полио Сабин(ичга қабул қилиш учун) вакцинаси MRC5 одам диплоид хужайраларида кўпайтирилган полиомиелитнинг 1 типи (LSc, 2 ab) 2 типи (Р 712 ch, 2ab) ва 3 типи (Leon 12a, 1b) вирусининг тирик сусайтирилган Сабин штаммларидан ташкил топган стабилизация қилинган препаратдир.

Полио Сабин(ичга қабул қилиш учун) вакцинаси Бутун Жаҳон Соғлиқни Сақлаш Ташкилотининг биологик субстанциялар ва полиомиелит вакциналар учун (орал) қўйган талабларига жавоб беради.

3 та доза қўллангандан кейин специфик иммунитет учта серотип билан вакцинация қилинганларнинг ≥ 98% да шаклланади.

Фармакокинетикаси

Вакциналарнинг фармакокинетик хусусиятларини баҳолаш талаб қилинмайди.

Хавфсизлиги бўйича клиника олди маълумотлари

Клиник олди тадқиқоти маълумотларида, ҳайвонларда ўтказилган сифат назоратини белгиланган синамалари асосида одам учун специфик (ўзига хос) хавф аниқланмаган.

Қўлланилиши

Полио Сабин(ичга қабул қилиш учун) вакцинаси 1, 2 тип ва 3 тип полиомиелит вируслари чақирган инфекцияга қарши янги туғилган чақалоқларни, таъсирчан бўлган катта ёшдаги болалар ва катталарни фаол иммунизацияси учун кўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Кўп дозали флаконда бир иммунизацион доза (0,1 мл) икки томчида сақланади.

Вакцинация схемаси турли мамлакатларда турлича бўлгани туфайли, қўлланиладиган жадвал миллий тавсияларга мувофиқ бўлиши керак.

Янги туғилган чақалоқлар

Бирламчи иммунизация курси Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинасининг учта дозасидан ташкил топган бўлиб, дозалар, орасида камида бир ой интервал билан буюрилиши керак.

Полио Сабин(ичга қабул қилиш учун) вакцинаси бола туғилганда буюрилиши мумкин, аммо бу холларда ҳимоя даражаси пастроқ бўлишини унутмаслик лозим, бу кейинроқ адекват ҳимояни таъминлаш учун учта қўшимча дозаларни юборишни талаб қилади.

Болалар ва катталар

Полиовирус билан инфекцияланишга қарши адекват ҳимоя даражасини кафолатлаш учун бустер дозани мактабга боришдан олдин ва мактабни тамомлаганда такроран буюриш тавсия этилади. Шунингдек катталар учун, масалан, эндемик худудларга сафар қилишда вируслар билан контактда бўлиш эҳтимолини истисно қилиб бўлмаган ҳолларда қўшимча дозани юбориш тавсия этилади.

Қўллаш усули

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси фақат ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

ҲАР ҚАНДАЙ ҲОЛАТЛАРДА ҲАМ ПОЛИО САБИН (ИЧГА ҚАБУЛ ҚИЛИШ УЧУН) ВАКЦИНАСИ ПАРЕНТЕРАЛ ЮБОРИЛМАСЛИГИ КЕРАК ЭМАС!

Мультидозали флаконда икки томчида бир иммунизацион доза (0,1 мл) сақланади. Бу томчилар махсус полиэтилен томчилагичда берилади, у шиша флаконлар билан бирга берилади, ёки тўғридан тўғри полиэтилен тубаларда келтирилади.

Вакцинани ўзини қабул қилиш мумкин, ёки ичимликлар ёки, полиовирусларни инактивация қилувчи, субстанцияларни масалан консервантларни сақламайдиган овқат билан аралаштирилган ҳолда қабул қилиш мумкин. Сироп, сут, нон ва қанд бўлаклари каби махсулотлар хам яроқлидир. Вакцина аччиқ-шўр таъмга эга бўлгани туфайли, айниқса болаларга уни шарбатда ёки қанд бўлаги билан қўшиб бериш мумкин.

Кўкрак ёшидаги чақалоқларга вакцина антигенларини она сутида мавжуд бўлган антителалар билан контактидан сақланиши учун вакцинани эмизишдан 2 соат олдин ёки эмизиб бўлгандан 2 соатдан кейин, юбориш тавсия этилади.

Кўп марта қўллаш учун мўлжалланган пипеткали мультидозали ўрамдаги вакцина қўлланганида пипеткани вакцина олувчининг сўлагига тегиб кетишидан сақланиш керак.

Ишлатиш/муомала қилиш бўйича йўриқномалар

Юборишдан олдин вакцинани ёт заррачалар борлиги юзасидан визуал текшириш керак

Водород кўрсаткичи (рН) нинг бироз ўзгаришлари туфайли, Полио Сабин(ичга қабул қилиш учун)  вакцинасининг ранги оч сариқ рангдан оч қизил ранггача ўзгариши мумкин.

Вакцинанинг рангини кўрсатилган чегараларда ўзгариши вакцинанинг ўз хусусиятларини ёмонлашганини билдирмайди.

Ножўя таъсирлари

Иммунизациядан кейин тана ҳароратини кўтарилиши, қусиш ва диарея каби носпецифик симптомлар ва белгилари таърифланган. Бироқ уларнинг биронтаси билан вакцина ўртасида боғлиқлик исботланмаган.

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинасининг иммунизация ва паралитик полиомиелитни симптомлари ва белгиларини ривожланиши орасидаги вақтинчалик боғлиқлик вакцинани қабул қилувчиларда ва мулоқатда бўлган таъсирчан шахсларда кузатилган.

Бу реакциянинг тез-тезлиги жуда хам (1 миллион юборилган дозаларга 1 холатдан кам).

Вакцина билан ассоциацияланган паралитик полиомиелитнинг кўпчилик холатлари биринчи доза юборилганидан кейин кузатилган.

Вакцинани юборилишига нисбатан аллергик, шу жумладан анафилактик реакцияларни ривожланишининг жуда кам ҳолатлари тўғрисида хабар берилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Полио Сабин вакцинасини неомицинга, полимиксинга ёки анамнезида вакцинанинг ҳар қандай бошқа компонентларига юқори сезувчанлиги бўлган шахсларда қўллаш мумкин эмас. Анамнезида неомицинга ёки полимиксинга нисбатан контакт дерматитини бўлиши қўллаш мумкин бўлмаган холат ҳисобланмайди.

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс компанияси ишлаб чиқарган полиомиелитга қарши перорал вакцинасини илгари юборилганда юқори сезувчанлик симптомлари бўлган шахсларга қўллаш мумкин эмас.

Одатда, Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинасини бирламчи ва иккиламчи иммун танқислиги бўлган шахсларда қўллаш мумкин эмас.

Бундай шахслар учун инактивацияланган полиовакцина (IPV) ни қўллаш тавсия этилади.

Аммо Кенгайтирилган Иммунизация Дастури (EPI) нинг программаси тавсияларига мувофиқ одам иммунотанқислиги вирусининг симптоматик ва симптомсиз кечувчи инфекцияси (ОИТВС) Полио Сабин вакцинаси (ичга қабул қилиш учун) билан иммунизация ўтказиш учун қўллаш мумкин бўлмаган ҳолат ҳисобланмайди.

Дориларнинг ўзаро таъсирлари

Агар бу иммунизация жадвалига киритилган бўлса Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси, гемофил инфекция b Тип, В гепатит, дифтерия, кўк йўтал ва/ёки қоқшол, қизамиқ, қизилча ва/ёки эпидемик паротит ёки БЦЖ га қарши вакциналар билан бир вақтда буюрилиши мумкин.

Перорал полиомиелит вакцинаси (ОПВ) ни ва ротавирус вакцинасини бир вақтда юбориши поливирус антигенига нисбатан бўлган иммун жавобга таъсир қилмайди, лекин ротавирусли вакцинага иммун жавобни бироз пасайтириши мумкин. Клиник тадқиқот вақтида орал полиомиелит вакцинаси ва ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс компанияси томонидан ишлаб чиқарилган Ротовирус вакцинаси (Ротарикс) бир вақтда юборилганда оғир даражадаги ротавирусли гастроэнтеритларга қарши клиник ҳимоя сақланиб қолиши исботланган.

Агар Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси бошқа тирик кучсизлантирилган вакциналар билан бир вақтда буюрилиши мумкин бўлмаса, вакциналарни юбориш орасида камида бир ойлик интервалга амал қилиниши лозим.

Иммуносупрессив даволаш иммун жавобни пасайтириши мумкин, вакцинали вирусларини кўпайишига ва вирусларни ахлатга экскреция қилинишини мудддатини ошишига олиб келади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Номутаносиблик

Вакцина бошқа тиббий препаратлари билан аралаштирилиши мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

ҲАР ҚАНДАЙ ҲОЛАТЛАРДА ҲАМ ПОЛИО САБИН (ИЧГА ҚАБУЛ ҚИЛИШ УЧУН) ВАКЦИНАСИ ПАРЕНТЕРАЛ ЮБОРИЛМАСЛИГИ КЕРАК ЭМАС!

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси фаол иммунизация учун ва эпидемиологик вазиятни назорат қилиш учун тавсия этилади.

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси поливируснинг ёввойи типи билан инфекцияланган шахсларда касалликни бартараф эта олмаслиги ёки модификация қилиши мумкин.

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинасини юборилиши тана ҳароратини ошиши ёки узоқ муддатли диарея ёки қусиш билан кечувчи ўткир, узоқ муддатли, оғир касалликлар билан оғриган шахсларга кечиктирилиши лозим. Аммо шамоллаш каби енгил шаклдаги инфекцион касалликлари, вакцинация учун қўллаш мумкин бўлмаган холат ҳисобланмайди.

Диарея ва/ёки қусишнинг (бошқа ҳар қандай гастроинтестинал инфекциялар каби) эпизодлари Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинасининг буюрилишига таъсир қилиши мумкин. Диарея даврида вакцинани буюрилишида, буюрилган доза иммунизация графигининг бир қисми ҳисобланмайди ва шунинг учун вакцинанинг дозаси соғайгандан кейин такроран юбориш керак.

Полиомиелитнинг кучсизлантирилган вируслари вакцинация қилинган одамнинг ичагида кўпаяди. Вируслар аҳлатда бир неча ҳафта бўлиши мумкин ва вакцина қабул қилган одам билан контактда бўлган шахсларга юқиши мумкин.

Вакцина қабул қилган одам билан контактда бўлган шахслар шахсий гигиена қоидаларига қатъий риоя қилишлари лозимлиги тўғрисида огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Иммунизация қилинмаган субъектлар ҳозиргина вакцинация қилинганлар билан, жуда яқин мулоқатда бўлганларида, биринчи субъектларда жуда кам ҳолларда вакцинация билан ассоциацияланган паралитик полиомиелитни ривожланиш хавфи юз бериши мумкин.

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси битта шахсга буюрилганда, яхши клиника амалиёти доирасида вакцинация қилинувчининг эҳтимол мойил бўлган яқинларига (вакцинацияланмаган ота-оналарга) ҳам бир вақтда иммунизацияни ўтказишни таклиф қилиш керак.

Бошқа вакциналар қўлланганда бўлгани каби, ҳимояни таъминловчи иммун жавоб ҳамма вакцинация қилинганларда ҳам қайд этилмаслиги мумкин.

Илгари фаолсизлантирилган полиомиелит вакцинаси билан эмланган иммунитети соғлом бўлган шахсларда Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси иммунизация ўтказишга қарши кўрсатмалар бўлиб ҳисобланади.

Симптомсиз кечувчи ОИТВ-инфекцияс бўлган шахслар тирик полиовакцинани олишлари мумкин, аммо вакцина вирусларини ахлатга экскреция қилиниши соғлом одамлардагига нисбатан узоқроқ давом этади. Жуда яқин контактда бўлган шахслар бу ҳақида ва шахсий гигиена қоидаларига қатъий риоя қилиш керак, шунингдек ОИТВ-инфекцияланган болаларда тагликларни алмаштиргандан кейин қўлларни яхшилаб ювиш лозимлиги тўғрисида огоҳлантарилган бўлишлари керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Ҳомиладорлик

Тирик кучсизлантирилган полиовирусларнинг ҳомилага зарарли таъсири тўғрисида далиллар йўқ бўлишига қарамай, агар ҳомиладор аёллар ёввойи полиовирус инфекциясининг шубхасиз хавфи остида бўлмасалар, умумий қоидаларга мувофиқ ҳомиладор аёлларга буюрилиши мумкин эмас.

Туғруқ ёшидаги иммунизация қилинмаган аёллар вакцинациядан кейин 3 ой давомида контрацепция усулларини қўллашлари керак.

Лактация

Полио Сабин Перорал вакцинасининг кўкрак сутини қабул қилаётган чақалоқларга таъсири, клиник тадқиқотларда вакцинани уларнинг оналарига юборилганда баҳоланмаган. Ҳеч қандай қўллаш мумкин бўлмаган холатлар аниқланмаган, шунинг учун вакцина эмизикли аёлларга буюрилиши мумкин.

Транспорт воситаларини ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларини бошқариш ёки механизмлар билан ишлаш қобилиятига Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинасининг таъсирини ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган. Шундай бўлса-да, кутилмаган Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинаси қўллангандаги нохуш реакциялар профилини эътиборга олиб вакцинанинг, транспорт воситаларини бошқариш ва бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир эҳтимоли кам.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиши хақида маълумотлар кам. Вакцинанинг дозасини ошириб юборилиши касалликни ривожланишини  чақирмайди.

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул қилиш учун суспензия 1 доза (0,1 мл) – 2 томчи.

10 ёки 20 дозадан вакциналар бўялмаган шиша флаконларда (I  тип Ph.Eur.), резина тиқин билан беркитилган ва пушти-нилуфар рангли чизиқли кул рангли олиб ташланадиган алюмин қопқоқча билан ёпилган томчилагич (пипетка) ярим тиниқ полиэтиленли қалпоқча билан комплектда.

10 дозали 1 ёки 100 флакондан билан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

20 дозали 100 флакондан билан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Томчилагич (пипеткалар) қалпоқчаси билан алоҳида берилади.

Сақлаш шароити

Сақлаш шароити ўрамда кўрсатилган.

Вакцинани флакон этикеткасида ва ўрамида кўрсатилган тавсияларга мувофиқ равишда +2°С дан +8°С гача ҳароратда совутгичда ёки – 20°С ҳароратда музлатгичда сақлаш керак.  Вакциналар -20°С ҳароратда сақланганда энг кўпи 6 ой давомида +2°С дан +8°С гача ҳароратда вақтинчалик сақланиши мумкин.

Полио Сабин (ичга қабул қилиш учун) вакцинасини оптимал самарадорлигини сақлаб қолиш учун узоқ вақт совутгичда сақлаш тавсия этилмайди, шу жумладан вакцинани қуёш нурларини таъсиридан сақлаш керак.

Вакцина ташиш, айниқса иссиқ иқлимда совутгичда амалга оширилиши керак.

Музлатиш ва муздан эритиш вакцина титрларига таъсир қилмайди.

Агар яқин вақт ичида вакцинани тақсимлаш ёки қўллаш кутилмаса, уни иложи борича -20°С ёки ундан кам ҳароратда сақлаш тавсия этилади, чунки бу вакцинани иммуноген хусусиятини ёмонлашишига тўсқинлик қилади.

Агар вакцина тасодифан юқори ҳароратга дучор бўлган бўлса, уни зудлик билан қўллаш ёки қўллангунича -20°С ҳароратда сақлаш керак.

Кўп дозали флаконларни очилгандан кейин совутгичда сақлаш керак. Вакцинани контаминациясидан сақланиш учун вакцинани 8 соат давомида қўллаш авзалроқ. Агар бу шароитларга риоя қилинмаса, вакцинани йўқотиш керак.

Ёруғликдан ҳимоялаш учун вакцинани оригинал ўрамда сақлаш керак.

 

Яроқлилик муддати

12 ой, +2°С дан +8°С гача ҳароратда сақланади.

24 ой, -20°С ҳароратда сақланади.

Вакцинани яроқлилик муддатини ўтиш санаси флакон этикеткаси ва ўрамида кўрсатилган.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича

Улашиш:
6 yillik Koreya qizil jenshen 365