ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ПАНАДОЛ® ДЕТСКИЙ
PANADOL® BABY
(илова-варақа)
Патентланган савдо номи: Панадол® Детский
Халқаро патентланмаган номи: парацетамол
Кимёвий рационал номи: пара-ацетаминофенол
Дори шакли: ректал суппозиторийлар
Таркиби:
Бир суппозиторий қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 125 мг парацетамол;
ёрдамчи моддалар: қаттиқ ёғ.
Таърифи: физик нуқсонлари бўлмаган ва кўринарли ёт қўшимчаларсиз, оқ ёки деярли оқ бир хил ёғли, конуссимон суппозиторийлар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Анальгетиклар. Бошқа анальгетиклар-антипиретиклар, анилидлар.
АТС коди: N02BE01
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Препарат оғриқ қолдирувчи ва иситмани туширувчи ҳусусиятларга эга. Марказий нерв тизимида циклооксигеназани блоклаб, оғриқ ва терморегуляция марказларига таъсир қилади. Яллиғланишга қарши самараси деярли йўқ.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Ректал қўлланганида парацетамол ичга қабул қилингандагига нисбатан секинроқ сўрилади. Қон плазмасида максимал концентрациясига суппозиторий қўлланганидан сўнг 2-3 соат давомида эришилади.
Тақсимланиши
Парацетамол барча тўқималарга тез тақсимланади. Қон, сўлак ва плазмадаги концентрациялари бир хил. Плазма оқсиллари билан боғланиши паст.
Метаболизми
Парацетамол асосан жигарда метаболизмга учрайди. Глюкурон ва сульфат кислотаси билан бирикиши асосий метаболик йўл ҳисобланади. Терапевтик дозалардан ортиқ дозаларда қабул қилинганида, сульфат кислотаси билан бирикиши натижасида жуда кўп метаболитларни ҳосил бўлиши кузатилади. Препаратнинг катта бўлмаган қисми цитохром Р450 иштирокида метаболизмга учрайди, метаболитлари глюкурон кислотаси билан конъюгация юз беради ва сийдик билан цистеин ва меркаптопурин кислотаси билан бирикма ҳолида чиқарилади. Дозаси ошириб юборилганида ушбу токсик метаболитларнинг миқдори ошади.
Чиқарилиши
Юборилган дозанинг 90% 24 соат давомида сийдик билан асосан глюкуронид (60-80%) ва сульфат (20-30%) кўринишида чиқарилади. 5% дан камроқ қисми ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври 4-5 соатни ташкил этади. Буйрак фаолиятини бузилишлари (креатинин клиренси минутига 10 мл дан кам) бўлган пациентларда парацетамол ва унинг метаболитларини чиқарилиш вақти узаяди.
Қўлланилиши
Енгил ва ўртача даражадаги оғриқ ва юқори ҳароратни симптоматик даволаш учун қўлланади.
Панадол® Детский 125 мг суппозиторийлар 6 ойликдан 18 ойликкача (тана вазни 7 кг дан 10 кг гача) бўлган болаларда қуйидаги ҳолатларда қўлланади:
иситмани туширувчи восита сифатида:
- шамоллаш касалликларида,
- гриппда,
- болалар инфекцион касалликларида (сувчечак, қизилча, кўкйўтал, қизамиқ, скарлатина ва эпидемик паротит (тепки)),
- эмлангандан сўнг;
оғриқ қолдирувчи восита сифатида:
- тишларни ёриб чиқишида,
- тиш оғриғида,
- отитда қулоқ оғриғида,
- томоқ оғриғида.
Қўллаш усули ва дозалари
Препарат ректал қўлланади. Қўлларни ювинг ва суппозиторийни пластик қобиғидан чиқаринг. Суппозиторийни кўрсаткич бармоқ билан боланинг орқа йўлига эҳтиёткорлик билан киритинг (тозаловчи хўқна ёки ичак мустақил равишда бўшалганидан кейин киритган афзал). Бола ёнбошида ётиб, бир оёғини қорнига тортган ҳолатда суппозиторийни киритиш осонроқ бўлади.
Панадол® Детский суппозиторийсининг ўртача бир марталик дозаси боланинг тана вазнига боғлиқ ва тана вазнига 10-15 мг/кг ни ташкил этади, суткада 3-4 марта ҳар 4-6 соатда юборилади. Максимал суткалик дозаси тана вазнига 60 мг/кг дан ошмаслиги керак.
Тана вазни 7 дан 10 кг гача (6 ойликдан 18 ойликкача) бўлган болаларга 1 шамча (125 мг) дан, зарурат бўлганида 6 соатлик интервалга риоя қилиб, киритилади. Суткада 4 тадан ортиқ шамча қўллаш мумкин эмас.
Шифокорнинг тавсиясисиз препаратни уч кундан ортиқ қўллаш тавсия этилмайди.
Тавсия этилган дозани оширилмасин. Терапевтик самара кузатилмаганида даволашни тўхтатиш ва даволовчи шифокорга мурожаат қилиш керак.
Препарат бир ҳафтадан ортиқ қўлланганида жигарнинг функционал ҳолати ва периферик қон манзарасини назорат қилиш керак.
Ушбу дори шаклининг потенциал токсиклик ҳавфи борлиги сабабли, парацетамолни ректал киритиш имкон борича қисқароқ бўлиши керак.
Ножўя таъсирлари
- аллергик реакциялар (тери тошмаси, қичишиши, эшакеми, Квинке шиши)
- баъзида кўнгил айниши, қусиш бўлиши мумкин
Кам ҳолларда
- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз
Жуда кам ҳолларда
- анафилаксия
- аспирин ва бошқа НЯҚВ га сезувчан пациентларда бронхоспазм
- Стивенс-Джонсон синдроми
- жигар фаолиятини бузилиши.
Тавсия этилган дозалардан юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида гепатотоксик ва нефротоксик таъсири кузатилиши мумкин.
Анал тешик ва тўғри ичакни таъсирланиш белгилари пайдо бўлиши мумкин. Санаб ўтилган ножўя самаралардан биронтаси ривожланганида препаратни қабул қилишни тўхтатиш ва зудлик билан шифокорга мурожаат қилиш керак.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- парацетамолга ёки препаратнинг ҳар қандай бошқа ингредиентига юқори сезувчанлик
- жигар ёки буйрак фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари
- қон касалликлари
- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа ферментини генетик йўқлиги
- тўғри ичакдаги яқинда бўлган яллиғланиш ёки қон кетиши
- 6 ойликкача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Панадол® Детский барбитуратлар, тиришишга қарши воситалар, рифампицин билан бирга қўлланганида гепатотоксик таъсирининг хавфи ошади. Барбитуратлар, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон ва бошқа тиришишга қарши воситалар, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, далачой препаратлари ва микросомал оксидланишнинг бошқа индукторлари парацетамолнинг дозаси бироз ошириб (5 г ва ундан ортиқ) юборилганида гидроксилланган фаол метаболитларнинг ишлаб чиқарилишини ошириб, жигарнинг оғир даражадаги шикастланишини ривожланиш эҳтимолига олиб келади.
Жигар микросомал ферментларининг ингибиторлари гепатотоксик таъсир хавфини пасайтирадилар.
Левомицетин (хлорамфеникол) билан бир вақтда қабул қилинганида левомицетиннинг токсиклиги ошади. Парацетамолнинг таъсирида левомицетин (хлорамфеникол) нинг чиқарилиш вақти 5 марта ошади, натижада левомицетин (хлорамфеникол) билан заҳарланиш хавфи ошади.
Панадол® Детский препаратининг таркибидаги парацетамол узоқ муддат мунтазам равишда қабул қилинганида билвосита антикоагулянтлар (варфарин ва бошқа кумаринлар) нинг таъсирини кучайтиради, бу қон кетиш хавфини ошириши мумкин. Препаратнинг бир марталик дозасини ҳар замонда қабул қилиш билвосита антикоагулянтларнинг таъсирига аҳамиятли таъсир кўрсатмайди. Метоклопрамид ва домперидон парацетамолнинг сўрилиш тезлигини оширадилар, холестирамин эса пасайтиради. Препарат урикозурик препаратларнинг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Агар бола Панадол® Детский препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин бошқа препаратларни қабул қилаётган бўлса, шифокорга мурожаат қилиш керак.
Махсус кўрсатмалар
Препаратни жигар ёки буйрак фаолияти бузилганида, Жильбер синдромида эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Бундай ҳолларда препаратни қабул қилишдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш керак.
Диарея пайдо бўлганида Панадол® Детский суппозиторийларни қўллаш тавсия этилмайди.
Препаратни бошқа парацетамол сақловчи препаратлар билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.
Қонда сийдик кислотаси ва қанднинг даражасини аниқлаш учун таҳлиллар ўтказилганида шифокорга ушбу препаратни қўллаётганлиги тўғрисида хабар бериш керак. Овқат ҳазм қилишни бузилиши, цистик фиброз, ОИТВ-инфекцияси, оч қолиш, озиб кетиш оқибатида кузатилган глутатион танқислиги, парацетамолнинг дозаси бироз ошириб (5 г ва ундан ортиқ) юборилганида жигарни оғир даражадаги шикастланишини ривожланиш эҳтимолига сабабчи бўлади.
Дозани ошириб юборилиши
Дозаси бехосдан ошириб юборилганида, ҳатто агар бола ўзини яхши ҳис қилса ҳам, зудлик билан тиббий ёрдамга мурожаат қилиш керак.
Парацетамолнинг дозасини ошириб юборилиши кекса ёшдаги пациентлар ва кичик ёшдаги болаларда айниқса хавфлидир. Препаратни нотўғри дозалаш натижасида дозасини ошириб юборилиши ёки бехосдан заҳарланиш ўлимга олиб келиши мумкин.
Дозани ошириб юборилиш симптомлари (кўнгил айниши, қусиш, анорексия, кучли терлаш, тери қопламларини рангпарлиги, меъдада оғриқ) одатда парацетамолни қабул қилгандан сўнг биринчи 24 соат давомида ривожланади.
1-2 суткадан сўнг жигарни шикастланиш белгилари (жигар соҳасида оғриқ, “жигар” ферментлари фаоллигини ошиши) аниқланади. Углеводлар алмашинувини бузилиши ва метаболик ацидоз ривожланиши мумкин. Катта ёшдаги пациентларда жигарни шикастланиши парацетамолни 10 г дан ортиқ қабул қилинганидан сўнг, болаларда – тана вазнига 125 мг дан ортиқ қабул қилинганида ривожланади. Жигар учун парацетамолнинг токсиклигига таъсир кўрсатувчи омиллар бўлганида (“Дориларнинг ўзаро таъсири” ва “Махсус кўрсатмалар” бўлимларига қаранг) 5 г ва ундан ортиқ парацетамол қабул қилинганидан сўнг жигарни шикастланиши кузатилиши мумкин.
Дозани оғир даражада ошириб юборилган ҳолларда жигар етишмовчилиги натижасида энцефалопатия (бош мия фаолиятини бузилиши), қон кетиши, гипогликемия, ҳатто ўлим билан тугаши мумкин бўлган мия шиши ривожланиши мумкин. Ўткир тубуляр некроз билан бирга ўткир буйрак етишмовчилиги ривожланиши мумкин, унинг характерли белгилари бўлиб бел соҳасида оғриқ, гематурия (сийдикда қонни элементлари ёки эритроцитлар), протеинурия (сийдикда оқсилнинг миқдорини юқори бўлиши) ҳисобланади, бунда жигарни оғир даражадаги шикастланиши бўлмаслиги мумкин. Юрак ритмини бузилиши, панкреатит ҳоллари кузатилган. Тавсия этилган дозалардан юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида гепатотоксик ва нефротоксик таъсири (буйрак санчиғи, носпецифик бактериурия, интерстициал нефрит, папилляр некроз) кузатилиши мумкин.
Даволаш: дозани ошириб юборилишига гумон қилинганида, ҳатто яққол симптомлари бўлмаса ҳам, препаратни қабул қилишни тўхтатиш керак ва пациентларга зудлик билан тиббий ёрдам кўрсатиш учун касалхонага тезда олиб келиниши лозим. Парацетамолни ректал қўллаш оқибатида дозаси ошириб юборилганида меъдани ювиш ва энтеросорбентларни қабул қилиш самарасиздир. Агар парацетамол ичга қабул қилинганида доза ошириб юборилса, меъдани ювиш мумкин. Парацетамолнинг дозаси ошириб юборилганидан камида 4 соатдан кейин унинг плазмадаги концентрациясини баҳолаш керак (эртароқ олинган натижалар ишонарли эмас). Даволаш симптоматик. Парацетамолнинг дозасини ошириб юборилишини даволаш схемасига одатда жуда қисқа муддат ичида (24 соат давомида) N-ацетилцистеин антидотини (зарурат бўлганида вена ичига юбориш) қўллаш киради. Антидотнинг максимал ҳимоя таъсири доза ошириб юборилганидан сўнг биринчи 8 соат давомида таъминланади, вақт ўтиши билан антидотнинг самарадорлиги кескин пасаяди. Пациент шифохонага келишига қадар қусиш кузатилмаган бўлса, метионинни қўллаш мумкин. Қўшимча даволаш чораларини ўтказиш зарурати (кейинчалик метионинни юбориш, ацетилцистеинни вена ичига юбориш) қондаги парацетамолнинг концентрациясига, шунингдек уни қабул қилгандан сўнг ўтган вақтга қараб аниқланади. Жигар фаолиятини жиддий бузилиши бўлган пациентларни даволаш, парацетамолни қабул қилгандан сўнг 24 соатдан кейин токсикологик марказнинг мутахассислари билан бирга ёки жигар касалликларига ихтисослаштирилган бўлимларда ўтказилиши керак.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Препарат болалар учун мўлжалланган.
Автомобилни ҳайдаш ва ҳаракатланаётган механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Препарат болалар учун мўлжалланган.
Чиқарилиш шакли ва ўрами
Суппозиторийлар 125 мг дан стрипларда (ПВХ/полиэтилен) 5 донадан. 2 стрип қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати:
5 йил.
Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.
Дорихоналардан бериш тартиби:
Рецептсиз.
