Ньюфактан

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НЬЮФАКТАН

NEWFACTAN

Препаратнинг савдо номи: Ньюфактан

Дори шакли: интратрахеал юбориш учун лиофилизация қилинган кукун.

Таркиби: қорамол ўпкасининг Сурфактанти 120 мг (фосфолипидлар 100 мг)

Таърифи: оқдан оч-сариқ ранглигача кристалл қумоқ ва 100 мг фосфолипидлар сақловчи рангсиз ва тиниқ бир марталик шиша идишда тақдим этилади. Ушбу лиофилизация қилинган препарат қўллашдан олдин 0,9% ли Натрий хлорид эритмасида эритиш учун мўлжалланган.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ўпка сурфактантлари.

АТХ коди: R07AA

Фармакологик хусусиятлари

Ньюфактан интратрахеал юбориш учун лиофилизация қилинган кукун қорамол ўпкасидан олинган ва стерил, апироген восита ҳисобланади ва янги туғилган чақалоқларда ўпканинг юзаки танқислигида ва респиратор дистресс-синдромида қўллаш мумкин.

Қорамол ўпкасининг табиий экстракти 99% липидлар (асосан фосфолипидлар) ва 1% юзаки-боғланган гидрофоб оқсиллар (SP-B ва SP-C) сақлайди, композицияни стандартлаштириш ва одам сурфактантини имитация қилиш учун унга дипальмитоилфосфатидилхолин (ДПФХ), пальмитин кислотаси ва трипальмитин қўшилади. Ньюфактан 83% фосфолипидлар, 8% пальмитин кислотаси, 4% трипальмитин ва тахминан 1% протеин сақлайди. Препаратлар консервант сақламайди.

Альвеоляр эпителиал хужайралардан олинган эндоген ўпка сурфактанти альвеолаларнинг ҳаво-суюқлик чегарасида сирт таранглигини камайтиради ва уларни экспиратор фазанинг охирида ёпишиб қолишини олдини олади. Чала туғилган чақалоқлар эндоген ўпка сурфактантини танқислигига мойиллар, бу янги туғилган чақалоқларда ўпкани кучсиз кенгайиши ва нафас етишмовчилиги билан характерланадиган репиратор дистресс-синдром (ЯЧРДС) ни чақиради. Ньюфактанни эндотрахеал томизиш сурфактант танқислигини бартараф қилади ва репиратор дистресс-синдроми бўлган чақалоқларнинг ўпка фаолиятини яхшилайди.

Бундан ташқари, Ньюфактанни ўпканинг сунъий вентиляциясига муҳтож меконий аспирацияси синдроми бўлган беморларда ҳам ишлатилиши мумкин.

In vitro шароитда Ньюфактан пульсацияловчи пуфакча билан сурфактометр ёрдамида ўлчанган минимал сирт тарангликни <4 мН/м гача барқарор пасайтиради ва ҳатто физиологик концентрациялардан паст концентрацияларда гистерезиснинг аъло даражадаги эгри чизиғини намойиш этади. Минимал сирт тарангликнинг бу кўрсаткичи нафас чиқарганда альвеоляр барқарорликни тутиб туриш учун паст ҳисобланади.

In vivo шароитда Ньюфактан физиологик эритма қабул қилган ҳайвонларга нисбатан муддатидан олдин туғилган қуёнларда ўпка босими ва хажми нисбатини ва ўпканинг мувофиқлигини аҳамиятли даражада яхшилайди.

Қўлланилиши

Интратрахеал юбориш учун Ньюфактан эндоген сурфактант танқислиги ёки фаолсизланишини тиклаш учун қўлланиши мумкин. Шунинг учун, Ньюфактан чала туғилган янги туғилган чақалоқларда респиратор дистресс синдромини (n-RDS) даволаш ва олдини олиш учун кўрсатилган. Ньюфактан n-RDS билан боғлиқ ҳавони чиқариб юбориш билан боғлиқ ўлим кўрсаткичини камайтиради. Бундан ташқари, Ньюфактан механик вентиляцияга муҳтож меконий аспирацияси синдроми бўлган пациентларда қўлланиши мумкин.

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш

Ньюфактаннинг ҳар бир дозаси янги туғилган чақалоқнинг ҳар 1 кг тана вазнига 100 мг/кг фосфолипидларни ташкил қилади. Ньюфактан физиологик эритмада эритилиши ва кўпи билан 20 минут давомида ёки юборишдан 8 минут олдин хона ҳароратигача иситилиши керак. Исиштишнинг суъий усулига йўл қўйилмайди. Тайёрлангандан кейин такроран ишлатиш мумкин эмас. Ишлатилган флаконлар ичидагиси билан йўқ қилиниши керак.

Қўллаш усули

1. Интратрахеал юбориш учун Ньюфактан эритмасини тайёрлаш
2. Ньюфактан флаконига (100 мг фосфолипид) 1 мл илиқ тузли эритма секин томизилади ва тўлиқ эритилади. Флакон чайқатилмасин, кўпикланишни олдини олиш учун шунчаки эҳтиёткорлик билан айлантирилсин. Препарат кўпикланиши мумкин, чунки бу препаратга хос хусусият.
3. Спинал игнани (24G) қўллаш учун кукун даражасигача синдирилади ёки физиологик эритма юборилгунча қаттиқ жойда пуфакчага босилади.
4. 3 турли шприцда умумий хажм (4 мл/кг доза) бўлинади.
5. Юбориш учун пациентни тайёрлаш
6. Дастлаб тана вазни кам болаларни, айниқса ацидозни, гипоксияни, гипотензияни ва гипотермияни тутиб турувчи даволаш тавсия этилади.
7. Эндотрахеал найча тўғри жойлашганига ишонч ҳосил қилинг.
8. Ньюфактанни юборишдан олдин эндотрахеал маҳсулотларни тўлиқ олиб ташлаш талаб этилади.
9. Агар нафас йўлларининг аҳамиятли обструкцияси кузатилмаса, Ньюфактан юборилгандан 1 соатдан кейин эндотрахеал юборишга йўл қўйилади.
10. Ньюфактанни томчилаб юбориш
11. Ньюфактан 5 Fr найчани қўллаб эндотрахеал юборилади. Катетер учидаги тешик янги туғилган чақалоқнинг эндотрахеал найчасига қўйилади.
12. Озиқлантириш учун катетер ишлатилади, катетернинг узунлиги катетернинг учи эндотрахеал найчанинг бир учидан юқори туриши ва боланинг кўкрак суягидан юқори туриши керак.
13. Ньюфактан бронхларнинг асосий шохига томизилмаётганига ишонч ҳосил қилинг.
14. Катетер эндотрахел найчага бириктирилган янги туғилган чақалоқнинг сўрувчи клапани ёки эндотрахеал найча вентиляциядан олинган қисқа муддатда бевосита эндотрахеал найча орқали юборилиши мумкин.
15. Ньюфактанни яхши тақсимланиши учун чақалоқларга уч хил ҳолатларда (чалқанча ётган, чап ёнбошда ётган, ўнг ёнбошда ётган) юбориш тавсия этилади.
16. Ньюфактаннинг ҳар бир аликвотаси иложи борича тезроқ юборилиши керак.
17. Ҳар бир аликвота юборилгандан кейин 60 секунд давомида ёки барқарор SaO₂ олингунча нафас олдириш керак.
18. Дозалаш жараёни тугатилганидан кейин вентиляцион мувофиқлаштириш талаб этилади.
19. Барча муолажалар асептик шароитда бажарилиши керак.
20. Профилактик даволаш
21. Профилактик даволаш гестацион ёши 27 хафтадан кам бўлган барча янги туғилган чақалоқлар учун мажбурий ҳисобланади. Даволашни туғулгандан кейин, интубациядан кейин ва тегишли эндотрахеал найча клиник ўрнатилганидан кейин иложи борича тезроқ бошланиши керак.
22. >27 хафта ва <30 хафталик янги туғилган чақалоқлар, агар уларда нафас олиш учун интубация ва қўшимча кислород талаб этилса, бундай ҳолларда Ньюфактанни дарҳол юбориш керак.
23. Юқорида таърифлангандек, Ньюфактаннинг ҳар бир аликвотаси томизилгандан кейин реанимация ва етарли миқдордаги кислород ва цианозни олдини олиш учун босимни таъминлаш учун қопча билан болага нафас бериш керак.
24. Реанимацион даволаш
25. Бирламчи реанимацион Ньюфактан агар кислородга талаб ошган RDS тасдиқланган бўлса, чақалоқлардан тезда олиб ташланиши керак.
26. Бола томизишдан бевосита олдин FiO2 1,0, нафас олиш тез-тезлиги минутига 60, нафас олиш вақти 0,5 секунд бўлган вентиляторга жойлаштирилиши керак.
27. Ньюфактаннинг ҳар бир аликвотаси томизилгандан кейин найчани вентиляторга улаш ва мехеник вентиляцияни давом эттириш тавсия этилади.
28. Ньюфактаннинг биринчи аликвотасидан кейин кислороднинг токсиклигидан сақланиш мақсадида тери орқали кислород статусига мувофиқ FiO2 ни тўғрилаш талаб этилиши мумкин.
29. Такрорий дозалар
30. RDS ва оксигенацияни ёмонлашиши бўлган чала туғилган чақалоқларда биринчи дозадан кейин камида 6 соатдан кейин Ньюфактаннинг қўшимча дозалари билан даволашни давом эттиришни кўриб чиқиш керак (максимум 4 доза).
31. RDS ташҳиси бўлган 30 хафталикдан кичкина чақалоқлар агар нафас олаётган ҳавода кислороднинг концентрациясидан қатъий назар ўпканинг механик вентиляциясини давом эттираётган бўлса, Ньюфактаннинг биринчи дозадан 6-12 соатдан кейин иккинчи дозасини оқим билан юбориш йўли билан қабул қилишлари керак.
32. RDS ташҳиси бўлган 30 хафталикдан кичкина чақалоқлар агар ўпканинг механик вентиляциясини давом эттираётган ва нафас олаётган ҳавода кислороднинг концентрацияси 30% дан юқори бўлиши талаб этилса, Ньюфактаннинг биринчи дозадан 6-12 соатдан кейин иккинчи дозасини оқим билан юбориш йўли билан қабул қилишлари керак. Агар бола нафас олаётган ҳавода кислороднинг концентрацияси 21-29% оралиғида бўлган интубация қилинган ҳолатда қолса, Ньюфактаннинг иккинчи дозасини кўриб чиқиш керак.
33. Юборгандан кейинги мониторинг

Клиник тажриба кенг чегараларда ўзгариб туради. Одатда Ньюфактанни юборганда ўпканинг кенгайиши жуда тез яхшиланади  ва эътимол Сизга вентиляторнинг кўрсаткичларини ўзгаритириш талаб этилиши мумкин. Баъзида томизгандан кейин газлар алмашинуви ёмонлашганда босим чўққисини вақтинча ошириш талаб этилади. Ҳар қандай ҳолатда ҳам ўпкани шикастланиши каби асоратларни олдини олиш учун, айниқса препарат қабул қилингандан кейин биринчи 3 соат давомида керакли ABGs ни сақлаш учун кўкрак қафасини ҳаракатланишини синчковлик билан кузатиш ва қоннинг газ таркибини тез-тез таҳлил қилиш, вентиляторни мувофиқлаштирилиши керак.

Ножўя таъсирлари

Энг кенг тарқалган ножўя реакциялар препаратни юбориш билан боғлиқ бўлган. Бу тонни, шу жумладан кислород десатурациясини ўзгариши, брадикардия, артериал гипотензия симптоматик даволаш билан бартараф этилиши мумкин ва препаратни юбориш жараёнида ўлим ҳолатлари кузатилмаган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Аниқланмаган.

Огоҳлантиришлар

Ньюфактан фақат интратрахеал қўлланиши керак.

Ньюфактан препарати билан даволаш ўпка фаолияти ва артериал газларнинг характеристикасини тез яхшилайди. Шундай қилиб, у нафасни ўзгаришига жавобан ўпка вентиляциясини ўзгартираоладиган малакали шифокор томонидан буюрилиши керак. Бундан ташқари, Ньюфактан қабул қилган чақалоқлар артериал ва тери орқали кислород ва карбонад ангидриди даражаси юзасидан доимо кузатилиши керак.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Йўқ.

Махсус кўрсатмалар

Умумий

Юбориш жараёни вақтида кислород десатурацияси тонини ўзгариши, брадикардия ёки гипотония пайдо бўлиши мумкин.

Агар бу ҳолат юзага келса, Сиз препаратни юбориш жараёнини тўхтатишингиз ва ҳолатни яхшилаш учун тегишли чораларни кўришингиз керак. Ҳолат барқарорлашгандан кейин препаратни юбориш жараёнини синчковлик билан назорат остида давом эттириш мумкин.

Препарат юборилгандан кейин ўпкада хириллаш ёки нам хириллашлар каби аномал товушлар эшитилсада, агар нафас йўлларининг яққол обструкцияси бўлмаса, шиллиқни эндотрахел олиб ташлаш зарурати йўқ. Шунинг учун гипотензия, гипотермия ва гипогликемияни мувофиқлаштириш билан бир қаторда препаратни юборишдан олдин шиллиқни етарли даражада олиб ташлаш тавсия этилади.

Кейинги кузатишлар

Узоқ муддатли асоратлар ва Ньюфактан билан даволаш билан боғлиқ асоратлар ҳозиргача аниқланмаган.

Чиқарилиш шакли

Ёпиқ тизим контейнери

Ўрамдаги сони 1 флакон/қути

Ньюфактан учун қадоқлаш компонентлари

Қадоқлаш бўйича йўриқнома

• Ньюфактан флакони USP I типидаги флаконга тўлдирилади ва резина тиқин билан беркитилади, сўнгра алюмин қопқоқча билан беркитилади.
• Ҳар бир флакон ЕSP ушлагичда сақланади ва қоғоз киритмали қутига алоҳида жойланади.
• 25 тайёр махсулот қутилари барча томондан музли пакетлар билан ўралган катта картон қутига жойланади.
• 2 ва ундан кўп ясси шаклланган музли пакетлар қутининг юқори ва пастки қисмларида жойланади.
• Муз сақловчи катта қутига пакет солинади ва тўлиқ мухрланади.
• Муз сақловчи қути сўнгги, ташқи картон қутига жойланади қуйида келтирилган этикетка ёпиштирилади.

Сақлаш шароити

2-8°С ҳароратда (совутгичда) сақлансин.

Яроқлилик муддати

Ишлаб чиқарилган санадан кейин 24 ой давомида қўлланилсин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича. Фақат стационар шароитида қўллаш учун.