НЕБИЛЕТ

ИЛОВА-ВАРАҚА: ПАЦИЕНТ УЧУН МАЪЛУМОТ

НЕБИЛЕТ^®

таблеткалари, 5 мг

Небиволол

Мазкур илова-варақанинг мазмуни:

1. Небилет^® препарати ўзи нима ва у нима учун қўлланилади
2. Небилет^® препаратини қабул қилишдан олдин нимага эътибор қаратишингиз керак
3. Небилет^® препарати қандай қабул қилинади
4. Юз бериши мумкин бўлган ножўя таъсирлари
5. Небилет^® препаратини қандай сақлаш керак
6. Ўрамининг таркиби ва бошқа ахборот

1   Небилет^® препарати ўзи нима ва уни нима учун қўлланилади

Небилет^® препарати небивололни – юрак-томир касалликларида даволаш воситасини сақлайди ва селектив бета-адреноблокаторлар гуруҳига (яъни юрак-томир тизимига селектив таъсир кўрсатувчи воситаларга) тааллуқли. У юракнинг насос фаолиятини назорат қилган ҳолда юрак ритми ошишига тўсқинлик қилади. Небилет^® шунингдек томир кенгайтирувчи таъсир кўрсатади, бу артериал босим пасайишини келтириб чиқаради.

Небилет^® юқори артериал босимни даволаш учун (артериал гипертензияда) қўлланилади.

Небилет^® шунингдек 70 ёш ва ундан катта бўлган кекса ёшдаги пациентларни стандарт даволашга қўшимча сифатида енгил ва ўртача даражадаги стабил сурункали юрак етишмовчилигини даволаш учун қўлланилади.

2   Небилет^® препаратини қабул қилишдан олдин нималарга эътибор қаратишингиз керак

Небилет^® препаратини қуйидагиларда қўллаш мумкин эмас:

• агар Сизда небиволол ёки мазкур препаратнинг бошқа компонентларидан бирига (6-бўлимда келтирилган) аллергия бўлса;
• агар Сизда қуйида санаб ўтилган бузилишлардан биттаси ёки бир нечтаси мавжуд бўлса:
• паст артериал босим;
• қўлларда ёки оёқларда қон айланишининг оғир бузилишлари;
• пульс тез-тезлигининг пастлиги (минутига 60 дан кам);
• юрак ритмининг бошқа маълум бузилишлари (масалан, II ва III даражали атриовентрикуляр блокада, юрак ўтказувчанлигини бузилиши);
• яқин орада пайдо бўлган юрак етишмовчилиги ёки охирги пайтда юзага келган ёмонлашув ёки юрак фаолиятига ёрдам берувчи препаратларнинг вена ичига юборилиши билан кечадиган кардиоген шок ҳолати;
• бронхлар спазми ва бронхиал астма (ҳозирги вақтда ёки ўтмишда);
• даволанмаган феохромоцитома, буйрак усти безлари ўсмалари;
• жигар фаолиятининг бузилиши;
• модда алмашинувининг бузилиши (метаболик ацидоз), масалан, диабетик кетоацидоз.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

Небилет^® препаратини қабул қилишдан олдин маслаҳат олиш учун шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.

Агар Сизда қуйида келтирилган бузилишлардан бири ёки бир нечтаси мавжуд бўлса ёки даволаш вақтида ривожланган бўлса, ўз шифокорингизга хабар беринг:

• юрак уришларининг аномал паст тез-тезлиги;
• ўзидан-ўзи юзага келадиган коронар артериялар спазми келтириб чиқарган кўкракда оғриқ (Принцметал стенокардияси);
• даволанмаган сурункали юрак етишмовчилиги;
• юракнинг 1-даржали блокадаси (юрак ритмини бузадиган юракнинг заиф ўтказувчанлиги тури;
• қўл ва оёқларда қон айланишининг бузилиши, масалан, Рейно касаллиги ёки синдроми, юрганда спазмасимон оғриқлар;
• нафас олишнинг узоқ муддатли бузилишлари;
• қандли диабет: препарат қонда қанд миқдорига таъсир кўрсатмайди, бироқ қонда қанд миқдори пасайиши симптомларини яшириши мумкин (асабийлашувчанлик, титроқ, пульснинг тез уриши);
• қалқонсимон без фаолиятининг кучайиши: препарат ушбу ҳолат келтириб чиқарадиган юракни аномал тез уриши белгиларини яшириши мумкин;
• аллергия: препарат Сизда аллергия бўлган гул чангига ёки бошқа моддаларга реакциянгизни кучайтириши мумкин;
• псориаз (пўстлоқсимон лишай ўчоқлари ҳосил бўлган ҳолда тери касаллиги), ёхуд Сизда илгаридан псориаз мавжуд бўлса;
• агар Сизда жарроҳлик операцияси ўтказиладиган бўлса, у ҳолда анестезия ўтказилишидан олдин доимо анестезиологни Сиз Небилет^® препаратини қабул қилаётганлигингиз ҳақида огоҳлантиринг.

Агар Сизда буйрак фаолиятининг оғир бузилишлари мавжуд бўлса, юрак етишмовчилигини даволаш учун Небилет^® препаратини қабул қилишдан воз кечинг ва даволовчи шифокорга мурожаат қилинг.

Сурункали юрак етишмовчилигини даволаш бошланишида ҳолатни назорат қилиш учун мунтазам равишда шифокор қабулига бориш лозим (3-бўлимга қаранг).

Препарат билан даволашни даволовчи шифокорнинг аниқ кўрсатмаларисиз ва ҳолатни баҳоламасдан туриб тўсатдан бекор қилиш керак эмас (3-бўлимга қаранг).

Болалар ва ўсмирларда

Препаратни болалар ва ўсмирларда қўлланилишига доир тадқиқотлар, маълумотлар йўқ, шу сабабли Небилет^® препаратини ушбу ёш гуруҳида қўлланилиши тавсия этилмайди.

Бошқа дори воситалари ва Небилет^® препарати

Агар Сиз бошқа дори воситаларини қабул қилган, қабул қилаётган бўлсангиз ёки қабул қилишингиз мумкин бўлса.

Агар Сиз Небилет^® препаратига қўшимча сифатида қуйида кўрсатилган дори препаратларини қабул қилаётган бўлсангиз, шифокорни ҳар доим огоҳлантиринг:

• артериал босимни назорат қилиш учун препаратлар ёки юрак касалликларини даволаш учун препаратлар (амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипан, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил каби).
• седатив препаратлар ва психозларни (руҳий бузилишларни), даволаш учун препаратлар, масалан, барбитуратлар (шунингдек эпилепсияда даволаш учун қўлланилади), фенотиазин (шунингдек кўнгил айниши ва қусишни бартараф қилиш учун қўлланилади) ва тиоридазин.
• депрессияда даволаш учун қўлланиладиган препаратлар, масалан, амитриптилин, пароксетин, флуокситин.
• жарроҳлик операциялари вақтида анестезия учун ишлатиладиган препаратлар.
• астмани даволашда, бурун битиб қолишини бартараф қилишда ёки глаукома (кўз соққасида юқори босим) каби маълум бир кўз касалликларини даволашда қўлланиладиган препаратлар ёки кўз қорачиғини кенгайтириш (ошириш) учун препаратлар.
• баклофен (спазмга қарши миорелаксацияловчи дори воситаси), амифостин (ракни даволашда ҳимояловчи таъсир кўрсатувчи дори воситаси).

Барча ушбу препаратлар небиволол билан биргаликда қўлланилганида артериал босимга ва/ёки юрак фаолиятига таъсир кўрсатиши мумкин.

• Меъдада ортиқча кислоталик бўлганида ва яраларни даволаш учун препаратлар (антацид препаратлар), масалан, циметидин буюрилганида, Небилет^® препаратини овқатланиш вақтида, антацид препаратини эса овқатланишлар ўртасида қабул қилиш лозим.

Небилет^® препаратини овқат ва ичимликлар билан бирга қабул қилиш

3-бўлимга қаранг.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида

Ўта заруратни истисно қилган ҳолда, ҳомиладорлик даврида Небилет^® препаратини қабул қилиш керак эмас.

Лактация даврида мазкур препаратни қабул қилиш керак эмас.

Ҳомиладорлик ёки лактация даврида, шунингдек эҳтимол қилинган ёки режалаштирилган ҳомиладорликда мазкур препаратни қабул қилишдан олдин маслаҳат олиш учун шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Препарат бош айланишини ёки чарчоқ ҳиссини келтириб чиқариши мумкин. Ушбу симптомларни ҳис қилганда автомобилни бошқармаслик ва техника воситалари билан ишламаслик лозим.

Небилет^® препарати лактозани сақлайди.

Мазкур маҳсулот лактозани сақлайди. Агар Сизда айрим қанд моддаларининг таъсирини кўтара олмаслик мавжуд бўлса, ушбу дори препаратини қўллашдан олдин шифокорга мурожаат қилинг.

3   Небилет^® препарати қандай қабул қилинади

Ушбу препаратни шифокор кўрсатмасига биноан доимо аниқ қабул қилинг. Агар Сизда бирор-бир шубҳа бўлса, даволовчи шифокор ёки дорихона ходими билан маслаҳатлашинг.

Небилет^® препаратини овқатланишдан олдин, овқатланиш вақтида ёки ундан кейин қабул қилиш мумкин. Сиз шунингдек уни овқатланишга боғлиқ бўлмаган ҳолда қабул қилишингиз мумкин. Таблеткаларни сув билан ичиш лозим.

Артериал босим ошганида (артериал гипертензияда) даволаш

• Одатдаги доза суткада 1 та таблеткани ташкил этади. Дозани имкон қадар сутканинг айни бир вақтида қабул қилиш керак.
• Кекса ёшдаги пациентлар ва буйрак касалликлари бўлган пациентлар учун бошланғич доза одатда суткада ½ (яримта) таблеткани ташкил этади.
• Артериал босим пасайиши самараси 1-2 ҳафта даволашдан кейин яққол намоён бўлади. Гоҳида оптимал таъсирга фақат 4 ҳафта ўтгач эришилади.

Сурункали юрак етишмовчилигида даволаш

• Сизни даволаш тажрибали шифокор кузатуви остида ўтиши керак.
• Шифокор даволашни суткада ¼ (чорак) таблеткани буюришдан бошлаши керак. 1-2 ҳафта ўтгач доза суткада ½ (яримта) таблеткагача, сўнгра босқичма-босқич суткада битта ва иккита таблеткагача лозим дозага эришилгунига қадар оширилиши мумкин. Шифокорингиз Сизга даволашнинг ҳар бир аниқ босқичи учун энг мос келадиган дозани буюриши лозим. Сиз кўрсатилган дозага ва шифокор йўриқномаларига қатъий риоя қилишингиз керак.
• Максимал тавсия этиладиган доза суткада 2 та таблеткани (10 мг ни) ташкил этади.
• Даволаш бошланишида, препарат биринчи қабул қилинганидан кейин ва дозани ҳар бир ошишидан кейин препарат қабул қилинганида Сиз 2 соат давомида шифокор кузатуви остида бўлишингиз керак.
• Агар зарурат бўлса, даволовчи шифокор дозани пасайтириши мумкин.
• Сиз даволашни тўсатдан тўхтатишингиз керак эмас, чунки бу юрак етишмовчилигини чуқурлашишига олиб келиши мумкин.
• Буйракнинг оғир касалликлари бўлган пациентлар ушбу препаратни қабул қилиши мумкин эмас.
• Препарат бир кунда бир марта, имкон қадар сутканинг айни бир вақтида қабул қилиниши лозим.

Агар шифокор Сизга суткада ¼ (чорак) ёки ½ (яримта) таблеткани буюрган бўлса, қуйида келтирилган Небилет^® 5 мг препарати таблеткаларини қандай қилиб бўлиш ҳақидаги йўриқномаларга амал қилинг.

• Таблеткани текис қаттиқ юзага (масалан, стол ёки ошхона столининг устига) хочсимон бўлиниш чизиғи юқорига қараган ҳолда қўйинг.
• Таблеткани ҳар иккала кўрсаткич бармоқлар билан босинг; бунда таблетка 1 ва 2-расмларда кўрсатилгани каби бўлиниш чизиғи бўйлаб бўлинади.
• Таблетканинг чорак қисмини олиш учун юқорида баён қилинганидек 3 ва 4-расмларда кўрсатилгани каби ушбу ҳаракатларни унинг яримтаси билан такрорланг.

1 ва 2-расм. Небиволол 5 мг таблеткасини икки қисмга бўлиниши.

3 ва 4-расм. Небиволол 5 мг яримта таблеткасини чорак қисмга бўлиниши.

• Даволовчи шифокор Сизнинг касаллигингизни даволаш учун Небилет^® препарати таблеткаларини бошқа дори препаратлари билан комбинацияда қабул қилишга қарор қилиши мумкин.
• Препаратни болалар ва ўсмирларда қўллаш тақиқланади.

Агар Сиз Небилет^® препаратини керагидан кўпроқ миқдорда қабул қилган бўлсангиз

Агар Сиз тасодифан ушбу препаратнинг катта дозасини қабул қилган бўлсангиз, бу ҳақда дарҳол шифокорга хабар беринг. Пульснинг жуда пастлиги (брадикардия), ҳушдан кетиш эҳтимоли билан артериал босимни пасайиши (гипотензия), астма хуружини эслатувчи ҳансираш (бронхоспазм) ва ўткир юрак етишмовчилиги Небилет^® препарати дозаси ошириб юборилишининг энг кўп учрайдиган симптомлари ҳисобланади.

Шифокор келгунга кадар Сиз фаоллаштирилган кўмирни (дорихонада сотилади) қабул қилишингиз мумкин.

Агар Сиз Небилет^® препаратини қабул қилишни унутган ёки уни жуда кам миқдорда қабул қилган бўлсангиз

Агар Сиз Небилет^® препарати дозасини ўз вақтида қабул қилишни унутган бўлсангиз, у ҳолда Сиз одатдаги кунлик дозани бир оз кечроқ қабул қилишингиз мумкин. Бироқ узоқ муддатли (масалан бир неча соат) ушланиб қолинишида, кейинги дозани қабул қилиш вақти яқинлашиб қолганда, ёддан кўтарилган дозани ўтказиб юборинг ва кейинги одатдаги дозани одатдаги вақтда қабул қилинг. Препаратнинг икки карра дозасини қабул қилманг. Кейинчалик қабул қилиш вақтини такрорий ўтказиб юборилишидан тийилиш лозим.

Агар Сиз Небилет^® препаратини қабул қилишни тўхтатсангиз

Небилет^® препарати билан даволаш тўхтатилишидан олдин Сиз ундан қандай мақсадларда: юқори артериал босимни даволаш учун ёки сурункали юрак етишмовчилигида фойдаланишингиздан қатъий назар доимо даволовчи шифокор билан маслаҳатлашинг. Сиз даволашни тўсатдан тўхтатмаслигингиз керак, бу юрак етишмовчилиги чуқурлашишига вақтинча олиб келиши мумкин. Агар сурункали юрак етишмовчилигини даволаш учун Небилет^® препарати қабул қилинишини тўхтатиш зарур бўлса, у ҳолда дозани бир ҳафта интервал билан икки марта пасайтирган ҳолда суткалик дозани босқичма-босқич пасайтириш лозим.

Ушбу препаратни қўллаш юзасидан қўшимча саволлар юзага келганида даволовчи шифокорга ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг.

4   Юз бериши мумкин бўлган ножўя таъсирлар

Барча дори воситалари каби мазкур препарат ножўя таъсирларга эга бўлиши мумкин. Бироқ улар ҳар бир пациентда ҳам намоён бўлавермайди.

Небилет^® препарати юқори артериал босимни даволаш учун қўлланилганида қуйидаги ножўя таъсирлар бўлиши мумкин:

Тез-тез учрайдиган ножўя таъсирлар (10 та пациентдан 1 тасида кузатилиши мумкин):

• бош оғриғи;
• бош айланиши;
• чарчаш ҳисси;
• ноодатий қичишиш ва ачишишни ҳис қилиш;
• диарея;
• қабзият;
• кўнгил айниши;
• ҳансираш;
• қўл ёки оёқларнинг шишиши.

Гоҳида юзага келадиган ножўя таъсирлар (100 та пациентдан 1 тасида кузатилиши мумкин):

• юрак уришининг секинлашиши ёки юракка оид бошқа шикоятлар;
• паст артериал босим;
• юрганда оёқларда хуружсимон оғриқлар;
• кўришнинг бузилиши;
• импотенция;
• тушкунликни ҳис қилиш;
• овқатни қийин ҳазм бўлиши (диспепсия), меъда ёки ичакда газ ҳосил бўлиши, қусиш;
• тери тошмаси, қичишиш;
• нафас йўллари мушакларининг кескин спазми (бронхоспазм) келтириб чиқарган астма хуружини эслатувчи нафас олишнинг қийинлиги;
• даҳшатли тушлар кўриш.

Жуда кам учрайдиган ножўя таъсирлар (10000 та пациентдан 1 тасида кузатилиши мумкин):

• ҳушдан кетиш;
• псориазнинг (пўст ташланувчи пушти ранг доғлар пайдо бўлиши билан кечадиган тери касаллигининг) кучайиши.

Небилет^® препарати қабул қилинганида ўта камёб, алоҳида ҳолларда қуйида кўрсатилган ножўя таъсирлар кузатилган:

• терининг тарқоқ шикастланиши мавжуд бўлган ҳолда кучли аллергик реакциялар (юқори сезувчанлик реакциялари);
• шиддат билан ривожланувчи шишиш, айниқса нафас олишнинг ўткир қийинчилиги бўлган лаблар, кўзлар ёки тилнинг шишиши (Квинке шиши);
• тери юзасидан кўтарилиб турувчи, аллергик ёки ноаллергик тусдаги оч қизил рангли қичиштирувчи папулалари билан тавсифланадиган тери тошмасининг тури (эшакеми).

Сурункали юрак етишмовчилигини даволаш учун препарат қўлланилишига доир клиник тадқиқотда қуйидаги ножўя таъсирлар кузатилган:

Жуда тез-тез учрайдиган ножўя таъсирлар (10 та пациентдан 1 тасида кузатилиши мумкин):

• юрак уришининг секинлашиши;
• бош айланиши;

Тез-тез учрайдиган ножўя таъсирлар (10 та пациентдан 1 тасида кузатилиши мумкин):

• юрак етишмовчилиги симптомларининг чуқурлашиши;
• паст артериал босим (босим тезда тушганида қувватсизлик сифатида ҳис қилинади);
• ушбу дори воситаси таъсирини кўтара олмаслик;
• юрак ритмига таъсир кўрсатувчи юракдан қон ўтишининг енгил бузилишлари (1-даражали атриовентрикуляр блокада);
• оёқларнинг шишиши (масалан, тўпиқлар шишиши).

Ножўя таъсирлар ҳақида хабарлар

Ҳар қандай ножўя таъсирлар юзага келганида шифокорга, дорихона ходимига ёки ҳамширага мурожаат қилинг. Бу ҳар қандай юз бериши мумкин бўлган ножўя таъсирларга, шу жумладан мазкур илова-варақада баён қилинмаган ножўя таъсирларга ҳам тааллуқлидир. Сиз шунингдек ножўя таъсирлар ҳақида бевосита «Берлин-Хеми АГ» компаниясининг Ўзбекистондаги ваколатхонасига

Тошкент шаҳри, 100015, Афросиёб кўчаси, 12-уй (бизнес-маркази) манзили бўйича бевосита «Берлин-Хеми АГ» компаниясининг Ўзбекистондаги ваколатхонасига хабар беришингиз мумкин. Ножўя таъсирлар ҳақида хабар берган ҳолда Сиз мазкур дори препаратининг хавфсизлиги тўғрисида кўпроқ ахборотни тўплашга ёрдам беришингиз мумкин.

5   Небилет^® препаратини қандай сақлаш керак

Ушбу дори препаратини болалар ололмайдиган жойда сақлаш лозим.

30°C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Ушбу дори препарати алоҳида сақлаш шароитларини талаб қилмайди. Ушбу дори препаратидан қутичанинг этикеткасида ва блистернинг фольгасида «гача яроқли» ёзувидан олдин кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин фойдаланманг. Яроқлилик муддати тугаши санаси кўрсатилган ойнинг сўнги кунига тааллуқлидир.

Бирор-бир дори препаратларини оқава сувларга ёки маиший чиқиндилар билан бирга ташлаб юборманг.

Сиз бошқа фойдаланмайдиган дори препаратини қандай қилиб ташлаб юборилиши ҳақида дорихона ходимидан сўранг. Ушбу чоралар атроф муҳитни ҳимоя қилишга ёрдам беради.

Яроқлилик муддати

3 йил.

• Ўрамининг таркиби ва бошқа ахборот

Небилет^® препарати таркибида нималарни сақлайди

• Препаратнинг таъсир этувчи моддаси – небиволол. Битта таблеткада 5 мг небиволол (небиволол гидрохлориди кўринишида): 2,5 мг d-небиволол ва 2,5 мг l-небиволол сақланади.
• Бошқа компонентлари: лактоза моногидрати, полисорбат 80, гипромеллоза 2910 15 мПа·с, маккажўхори крахмали, кроскармеллозанинг натрийли тузи, микрокристалл целлюлоза, сувсиз коллоид кремний диоксиди, магний стеарати.

Небилет^® препарати ўрамининг ташқи кўриниши ва таркиби

Небилет^® препарати деярли оқ рангли, бир томонлама хочсимон бўлиниш чизиғи бўлган икки томонлама қавариқ думалоқ таблеткалар шаклида 7, 14 ва 28 та таблетка бўлган ўрамларда чиқарилади. Таблеткалар блистерли (блистер ПВХ/алюминийдан тайёрланган) ўрамларда чиқарилади.

(Бозорда барча ўлчамдаги ўрамлари мавжуд бўлмаслиги ҳам мумкин)