ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
КОЛДРЕКС® ХОТРЕМ
COLDREX HOTREM
Препаратнинг савдо номи: Колдрекс® ХотРем
ХПН ёки гуруҳлашган номи: Парацетамол , Фенилэфрин , Аскорбин кислотаси
Дори шакли: ичга қабул қилиш учун эритма тайёрлаш учун кукун (лимон ва асал таъмли).
5 г ли бир пакетчанинг таркиби:
Фаол моддалар: 750 мг парацетамол, 10 мг фенилэфрин гидрохлориди ва 60 мг аскорбин кислотаси.
Ёрдамчи моддалар: 600,0 мг лимон кислотаси, 10,0 мг натрий сахаринати, 500,0 мг натрий цитрати, 100,0 мг лимон хушбўйи PHS-163671, 75,0 мг асал хушбўйи PFW PHS-050860,
125,0 мг асал хушбўйи Felton F7624P, 50,0 мг карамель бўёвчиси 626, 200,0 мг маккажўхори крахмали, 50,0 мг аспартам, 2468,50 мг сахароза.
Таърифи:
Пакетчанинг ичидагиси
Сарғиш тусли кулранг-оқ рангдан оч жигарранг ранглигача бўлган, оқ, оч-жигарранг ва тўқ-жигарранг киритмалари бўлган гетероген кукун.
Иссиқ сувдаги эритмаси
Оч-сариқ рангдан оч жигарранг ранггача бўлган, эримайдиган оқ рангли киритмалари бўлган, ўзига хос лимон ва асал ҳидли хира эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: ЎРК ва «шамоллаш» симптомларини бартараф қилувчи восита (анальгетик нонаркотик восита , альфа-адреномиметик, витамин).
АТХ коди: N02BE51.
Фармакологик хусусиятлари
Таъсири, таркибига кирувчи компонентлар билан боғлиқ бўлган мажмуавий препарат бўлиб, парацетамол иситмани туширувчи ва оғриқ қолдирувчи таъсир кўрсатади; фенилэфрин – симпатомиметик, бурун шиллиқ қавати ва ёндош бўшлиқларининг қон томирларини торайтиради, бунинг натижасида шиш камаяди ва нафас олиш енгиллашади; аскорбин кислотаси “шамоллаш” касалликлари ва гриппда, айниқса касалликнинг бошланғич даврларида кузатиладиган С витаминига бўлган юқори эҳтиёжни қондиради.
Уйқучанлик чақирмайди ва диққатни жамлашни бузмайди.
Фармакокинетикаси
Парацетамол – меъда-ичак йўлларидан тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Парацетамол жигарда метаболизмга учрайди, унинг катта қисми глюкурон кислотаси ва сульфатлар билан конъюгация реакцияларига киришиб, нофаол метаболитларни ҳосил қилади ва сийдик билан сульфат ва глюкурон кислоталари билан конъюгатлари кўринишида чиқарилади.
Фенилэфрин гидрохлориди меъда-ичак йўлларидан нотекис сўрилади ва ичак ва жигардаги моноаминооксидаза билан бирламчи метаболизмга учрайди. Шундай қилиб, фенилэфрин гидрохлориди перорал қабул қилинганида паст биокираолишлигига эга. Сийдик билан сульфатлар ҳолида чиқарилади.
Аскорбин кислотаси меъда-ичак йўлларидан тез сўрилади ва организмнинг тўқималарига тақсимланади, 25% плазма оқсиллари билан боғланади. Аскорбин кислотасининг ортиқча миқдори сийдик билан метаболитлар кўринишида чиқарилади.
Фаол ингредиентларининг седатив самаралари тўғрисида маълумотлар йўқ.
Қўлланилиши
«Шамоллаш» ва гриппнинг қуйидаги сиптомларини бартараф қилиш учун қўлланади:
- тана ҳароратини ошиши,
- бош оғриғи,
- эт увишиши,
- бўғим ва мушаклардаги оғриқлар,
- бурун битиши,
- бурун ёндош бўшлиқлари ва томоқдаги оғриқлар.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик;
- жигар ва буйрак фаолиятини яққол бузилишлари;
- гипертиреоз (шу жумладан,тиреотоксикоз);
- қандли диабет ва сахараза/изомальтаза танқислиги, фруктозани ўзлаштиролмаслик, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси (чунки препарат сахароза сақлайди);
- юрак касалликлари (аорта оғзини яққол стенози, ўткир миокард инфаркти, тахиаритмиялар);
- артериал гипертензия;
- трициклик антидепрессантлар, бета-адреноблокаторлар, моноаминооксидаза (МАО) ингибиторларини бир вақтда қабул қилиш, шу жумладан, улар бекор қилингандан кейин 14 кун давомида;
- бир вақтнинг ўзида парацетамол сақловчи бошқа дори воситаларини, ҳамда «шамоллаш», грипп симптомларини ва бурун битишини енгиллаштирувчи дори воситаларини қабул қилиш;
- простата бези гиперплазияси;
- ёпиқ бурчакли глаукома;
- 12 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.
Эҳтиёткорлик билан
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа танқислиги, хавфсиз гипербилирибинемияларда; жигар ёки буйрак касалликларида; артериал босим ошганида, юрак касалликларида, қон томирларининг облитерацияловчи касалликларида (Рейно синдромида), глаукомада (ёпиқ бурчакли глаукома бундан мустасно), феохромоцитомада эҳтиёткорлик билан қўлланади.
Агар Сизда препаратни қабул қилишдан олдин юқорида санаб ўтилган касалликлардан бири бўлса, шифокор билан маслаҳатлашиш лозим.
Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши
Эҳтиёткорлик билан ва фақат шифокорнинг маслаҳатидан сўнг қўлланади. Фенилэфрин кўкрак сутига ўтиши мумкин.
Қўллаш усули ва дозалари
Бир пакетча ичидаги моддани кружкага тўкиб, тахминан 250 мл иссиқ сув солинади ва эригунча аралаштирилади. Лозим бўлса, совуқ сув ва шакар қўшилади.
Катталар ва 12 ёшдан ошган болалар:
Ичга буюрилади. Бир марталик доза – 1 пакетча. Препаратни камида 4-6 соатдан кейин такрор қабул қилиш мумкин, аммо бир суткада 4 пакетчадан ортиқ ичиш мумкин эмас. Максимал суткалик доза 4 пакетчадан ошмаслиги керак. Шифокор маслаҳатисиз препаратни қабул қилишни максимал муддати 5 кундан ошмаслиги лозим.
Бошқа парацетамол сақловчи дори воситалар, деконгестантлар, ҳамда «шамоллаш» ва грипп симптомларини енгиллаштирувчи бошқа дори воситалар билан бир вақтда қабул қилиш мумкин эмас.
Агар препаратни қабул қилиш давомида касалликнинг симптомлари сақланиб қолса, шифокорга мурожаат қилиш керак.
КЎРСАТИЛГАН ДОЗАНИ ОШИРМАНГ.
Доза ошириб юборилган ҳолларида, гарчи Сиз ўзингизни яхши ҳис қилаётган бўлсангиз ҳам, дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилинг, чунки жигарни кечроқ намоён бўлувчи жиддий шикастланиш хавфи бор.
Ножўя самаралари
Ножўя самаралари аъзолар тизими ва учраш тез-тезлиги бўйича таснифланган. Ножўя самараларнинг учраш тез-тезлиги қуйидаги тарзда белгиланган: жуда тез-тез (1/10 га тенг ёки кўп), тез-тез (1/100 га тенг ёки кўп ва 1/10 дан кам), тез-тез эмас (1/1000 га тенг ёки кўп ва 1/100 дан кам), кам ҳолларда (1/10000 га тенг ёки кўп ва 1/1000 дан кам) ва жуда кам ҳолларда (1/100000 га тенг ёки кўп ва 1/10000 дан кам).
Тавсия этилган дозаларда препарат одатда яхши ўзлаштирилади.
Парацетамол кам ҳолларда ножўя таъсир кўрсатади.
Қон яратиш аъзолари томонидан:
Жуда кам: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергик реакциялар:
Жуда кам: анафилаксия, ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан терида тошма, ангионевротик шиш, Стивенс-Джонсон синдроми.
Нафас тизими томонидан:
Жуда кам: ацетилсалицил кислотаси ва бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ) га сезгирлиги бўлган пациентларда бронхоспазм.
Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан:
Жуда кам: жигар фаолиятини бузилиши.
Тавсия этилган дозалардан юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганда гепатотоксик ва нефротоксик таъсири кузатилиши мумкин.
Фенилэфрин
Нерв тизими томонидан:
Тез-тез: бош оғриғи, бош айланиши, уйқусизлик.
Марказий нерв тизими томонидан:
Тез-тез: юқори қўзғалувчанлик.
Жуда кам: жиззакилик, асабийлик.
Юрак қон-томир тизими томонидан:
Тез-тез: артериал босимни ошиши
Кам: тахикардия, юракни уриб кетиши.
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан:
Тез-тез: кўнгил айниши, қусиш.
Сезги аъзолари томонидан:
Кам: мидриаз, аксарият ҳолларда ёпиқ бурчакли глаукомаси бўлган пациентларда ўткир глаукома ҳуружи.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан:
Кам: аллергик реакциялар (терида тошма, эшакеми, аллергик дерматит).
Сийдик чиқариш тизими томонидан:
Кам: дизурия, простата бези гипертрофиясида қовуқнинг ташқи чиқарув тешигини обструкцияси бўлган пациентларда сийдикни тутилиши.
Аскорбин кислотаси
Ножўя самараларни ривожланиш тез-тезлиги аниқланмаган.
Аллергик реакциялар: терида тошма, терини қизариши.
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: меъда-ичак йўллари шиллиқ қаватини таъсирланиши.
Қон яратиш аъзолари томонидан: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофил лейкоцитоз, гипокалиемия.
Аскорбин кислотаси суткада 600 мг дан ортиқ қабул қилинганида ўртача даражада поллакиурия бўлиши мумкин.
Ножўя самаралар ривожланганида препаратни қабул қилишни дарҳол тўхтатинг ва зудлик билан шифокорга мурожаат қилинг.
Агар қўллаш бўйича йўриқномада кўрсатилган ҳар қандай ножўя самаралар оғирлашса, ёки агар Сиз йўриқномада кўрсатилмаган ҳар қандай бошқа ножўя самараларни сезсангиз, бу ҳақида шифокорга хабар беринг.
Препарат қабул қилишни тўхтатинг ва зудлик билан шифокорга мурожаат қилинг, агар:
- Сизда аллергик реакциялар: терини қичишиши ёки қизариши, нафас олишни қийинлашиши ёки лаб, тил, томоқ ёки юзни шиши кузатилса;
- терида тошмалар ёки қипиқланиши, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватида яраларни пайдо бўлиши кузатилса;
- Сизда кўкаришлар ва қон кетиш пайдо бўлса;
- Сиз кўриш ўткирлиги пасайишини ҳис қилдингиз. Бу кўз ички босимини ошиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Бу ножўя самара жуда кам учрайди, лекин глаукомаси бўлган пациентларда учраш эҳтимоли юқорироқ.
- Сиз юракни кучли уришини ҳис қилсангиз ёки уриш тезлигининг кескин ошиб кетганлигини ва юрак ритмининг бузилганлигини сезсангиз;
- Сиз сийиш вақтида қийинчилик сезсангиз, кўп ҳолларда бу ножўя самара простата бези гипертрофияси бўлган беморларда кузатилади.
Агар Сизда илгари ацетилсалицил кислотаси ёки ностероид яллиғланишга қарши препаратларни қабул қилганда нафас олишни бузилиши кузатилган бўлса, препаратни қабул қилманг.
Дозани ошириб юборилиши
Препаратни фақат тавсия этилган дозаларда қабул қилиш керак.
Дозани ошириб юборилишига шубҳа қилинганида, ҳатто ўзини яхши хис қилганда ҳам, препарат қабул қилишни тўхтатиш ва зудлик билан шифокорга мурожаат қилиш керак, чунки жигарни кечроқ кузатиладиган жиддий шикастланиши мавжуд.
Симптомлари (парацетамол билан боғлиқ бўлган симптомлар): 24 соат давомида: тери қопламларини оқариши, иштаҳани пасайиши, кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ. 12-48 соатдан кейин жигар фаолиятини бузилиш белгилари намоён бўлиши мумкин. Глюкозанинг метаболизмини бузилиш белгилари ва метаболик ацидоз намоён бўлиши мумкин. Катталарда парацетамолнинг токсик таъсири бир вақтнинг ўзида 10 г дан ортиқ парацетамолни қабул қилгандан сўнг кузатилиши мумкин: “жигар” трансаминазалари фаоллигини ошиши, жигарнинг шикастланишини клиник манзараси 1-6 кундан кейин намоён бўлади. Оғир даражада заҳарланишда оғир даражадаги жигар етишмовчилигини ривожланиши, ҳатто жигар энцефалопатияси, кома ва ўлимга олиб келиши мумкин. Буйрак каналчаларини ўткир некрози бўлган, бел соҳасида кучли оғриқ, гематурия ва протеинурия асосида ташхис қўйиладиган ўткир буйрак етишмовчилиги жигар етишмовчилигини оғир даражада бузилишисиз ҳам ривожланиши мумкин. Парацетамолнинг дозаси ошириб юборилиши оқибатида юрак аритмиялари ва панкреатитни кузатилиш ҳоллари юзасидан хабарлар мавжуд.
Эрта даврда дозани ошириб юборилиш симптомлари кўнгил айниши ва қусиш билан чекланиши мумкин ва дозани ошириб юборилишининг оғирлик даражасини ёки ички аъзоларнинг шикастланиш ҳавфи даражасини намоён қилмаслиги мумкин.
Даволаш: дозани ошириб юборилишига шубҳа қилингандан сўнг биринчи соат давомида ичга фаоллаштирилган кўмирни буюриш мақсадга мувофиқдир. Дозани ошириб юборилишига шубҳа қилинганидан сўнг тўрт ва ундан кўп соат ўтгач парацетамолнинг плазмадаги концентрациясини аниқлаш керак (парацетамолнинг коцентрациясини ундан эртароқ аниқлаш ишонарли бўлмаслиги мумкин). Ацетилцистеин билан даволаш парацетамол қабул қилингандан сўнг 24 соатгача вақт давомида ўтказилиши мумкин, бироқ максимал гепатопротектор самараси дозасин ошириб юборилганидан сўнг биринчи 8 соатда олиниши мумкин. Шундан кейин антидотнинг самарадорлиги кескин пасаяди. Зарурат бўлганида N-ацетилцистеин вена ичига юборилиши мумкин. Қусиш кузатилмаганида муқобил вариант бўлиб (стационар ёрдамига тез эришиш имкони бўлмаганида) метионинни ичга қабул қилиш ҳисобланади. Парацетамол қабул қилинганидан сўнг 24 соат ўтгач жигар фаолиятини жиддий бузилишлари бўлган пациентларни даволаш токсикологик марказнинг мутахассислари ёки ихтисослаштирилган жигар касалликлари бўлимининг мутахассислари билан бирга ўтказилиши керак.
Симптомлари (фенилэфрин билан боғлиқ бўлган симптомлар): таъсирчанлик, бош оғриғи, бош айланиши, уйқусизлик, артериал босимни ошиши, кўнгил айниши, қусиш, юқори қўзғалувчанлик, рефлектор брадикардия. Дозаси ошириб юборилганида оғир ҳолатларда галлюцинациялар, онгни чалкашиши, тиришишлар, аритмиялар ривожланиши мумкин.
Фенилэфриннинг дозасини ошириб юборилиши ножўя таъсири билан ўхшаш симптомларни чақириши мумкин (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг).
Даволаш: симптоматик даволаш, оғир даражадаги артериал гипертензияда фентоламин каби альфа-блокаторларни қўллаш мумкин.
Симптомлари (аскорбин кислотаси билан боғлиқ бўлган симптомлар): аскорбин кислотасининг юқори дозалари (3000 мг дан ортиқ) вақтинчалик кўнгил айниши, меъда соҳасида дискомфорт каби меъда-ичак йўллари фаолиятини бузилиши ва осмотик диареяни чақириши мумкин. Дозани ошириб юборилишини кечиши парацетамолнинг дозаси ошириб юборилиши натижасида жигарни оғир даражада шикастланиши билан чақирилган категорияга киритилиши мумкин.
Даволаш: симптоматик, жадаллаштирилган диурез.
Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири
Парацетамол узоқ вақт давомида қабул қилинганида билвосита антикоагулянтлар (варфарин ва бошқа кумаринлар) нинг таъсирини кучайтиради ва қон кетиш хавфини оширади. Препаратнинг бир марталик дозасини вақти-вақти билан қабул қилиш билвосита антикоагулянтларнинг таъсирига аҳамиятли таъсир кўрсатмайди.
Жигарда микросомал оксидланиш ферментларининг индукторлари (барбитуратлар, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон ва трициклик антидепрессантлар) препаратнинг дозаси ошириб юборилганида ва парацетамол билан бир вақтда қабул қилинганида гепатотоксик таъсир қилиш ҳавфини оширадилар. Микросомал оксидланишнинг ингибиторлари (циметидин) гепатоксик таъсир қилиш ҳавфини камайтирадилар. Парацетамол урикозурик препаратларнинг самарадорлигини пасайтиради.
Метоклопрамид ва домперидон парацетамолнинг сўрилиш тезлигини оширади, холестерамин эса камайтиради.
Парацетамол МАО ингибиторлари, седатив препаратлар ва этанолнинг таъсирини кучайтиради.
Фенилэфрин МАО ингибиторлари билан қабул қилинганида артериал босимни ошишига олиб келиши мумкин. Фенилэфрин бета-адреноблокаторлар ва антигипертензив препаратларнинг самарадорлигини пасайтиради, гипертензия ва юрак қон-томир тизими томонидан кузатиладиган бузилишларни ривожланиш хавфини оширади. Трициклик антидепрессантлар фенилэфриннинг симпатомиметик таъсирини кучайтиради, галотанни фенилэфрин билан бир вақтда қўллаш қоринчалар аритмиясини ривожланиш хавфини оширади. Фенилэфрин гуанетидиннинг гипотензив таъсирини пасайтиради, ўз навбатида, у фенилэфриннинг альфа-адренорецепторларга рағбатлантирувчи фаоллигини кучайтиради.
Антидепрессантлар, паркинсонизмга қарши воситалар, антипсихотик воситалар, фенотиазин ҳосилалари сийдикни ушланиши, оғизни қуриши, қабзиятларни ривожланиш хавфини оширадилар.
Глюкокортикоидларни фенилэфрин билан бир вақтда буюриш глаукомани ривожланиш ҳавфини оширади.
Дигоксин ва бошқа юрак гликозидларини бир вақтда буюриш юрак ритмини бузилиши ва юрак хуружларини ривожланиш хавфини оширади.
Фенилэфринни симпатомиметик аминлар билан бир вақтда буюриш юрак қон-томир тизими томонидан кузатиладиган ножўя самараларни ривожланиш хавфини ошириши мумкин.
Аскорбин кислотаси салицилатлар ва қисқа вақт таъсир этувчи сульфаниламидлар билан даволашда кристаллурияни ривожланиш хавфини оширади, кислоталарни буйраклар орқали чиқарилишини секинлаштиради, ишқорий реакцияга эга бўлган дори воситалар (шу жумладан, алкалоидлар) ни чиқарилишини оширади, перорал контрацептивларнинг қондаги концентрациясини пасайтиради.
Этанол ўткир панкреатитни ривожланишига олиб келади.
Миелотоксик дори воситалари препаратнинг гематотоксик таъсирини кучайтиради.
Махсус кўрсатмалар
Препаратни бошқа парацетамол сақловчи препаратлар, шунингдек бошқа нонаркотик анальгетиклар, НЯҚВ (метамизол, ацетилсалицил кислотаси, ибупрофен ва бошқ.), “шамоллаш” симптомларини бартараф қилувчи препаратлар, деконгестантлар каби симпатомиметиклар, иштаҳага таъсир этувчи препаратлар, амфетаминга ўхшаш психостимуляторлар, барбитуратлар, тутқаноққа қарши дори воситалар, рифампицин, хлорамфеникол билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.
Жигарни токсик шикастланишидан сақланиш учун препаратни этанол сақловчи препаратлар билан бирга қўллаш мумкин эмас.
Қонда глюкозанинг даражаси ва сийдик кислотасини аниқлаш учун таҳлиллар ўтказилганида
«Колдрекс® ХотРем» препаратини қабул қилаётганлигингиз тўғрисида шифокорга хабар беринг, чунки препарат глюкоза ва сийдик кислотасининг концентрациясини аниқловчи лаборатор синамаларнинг натижаларини ўзгартириши мумкин.
Дори воситаси фенилаланиннинг манбаи бўлган аспартам сақлайди, фенилкетонурия билан хасталанган пациентларда буни ҳисобга олиш керак.
Агар Сиз қуйидаги препаратларни қабул қилаётган бўлсангиз, «Колдрекс® ХотРем» препаратини қабул қилишдан олдин, шифокор билан маслаҳатлашиш керак:
- қонни суюлтириш учун қўлланадиган варфарин ёки бошқа билвосита антикоагулянтлар;
- артериал босимни назорат қилиш учун қўлланадиган дори воситалари, масалан, бета-адреноблокаторлар;
- юрак етишмовчилигини даволаш учун қўлланадиган дигоксин ва бошқа юрак гликозидлари;
- иштаҳани пасайтирувчи препаратлар ёки психостимуляторлар;
- депрессияни даволаш учун қўлланадиган препаратлар (трициклик антидепрессантлар – амитриптилин);
- метоклопрамид, домперидон (кўнгил айниши ва қусишни бартараф қилиш учун қўлланади) ёки қонда холестериннинг даражасини пасайтириш учун қўлланадиган колестирамин;
- зарурат бўлганида натрийнинг миқдори пасайтирилган парҳезга риоя қилиш (ҳар бир пакетчаси 0,12 г натрий сақлайди).
Транспорт воситаларини бошқариш ва диққатни жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб қилувчи бошқа фаолият турларини бажариш қобилиятига таъсири. Таъсир қилмайди (тавсия этилган дозаларда қабул қилинганида). Бош айланиши кузатилганида транспорт воситаларини бошқариш ёки механизмлар билан ишлаш тавсия этилмайди.
Чиқарилиш шакли: ичга қабул қилишга эритма тайёрлаш учун кукун (лимон-асал таъмли). 5 г дан кукун ламинат (қоғоз/полиэтилен/алюмин фольга/полиэтилен) пакетчаларда. 3, 5 ёки 10 пакетчадан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.
Сақлаш шароити
250С юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!
Яроқлилик муддати
3 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.
