ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗОЦЕФ
Торговое название препарата: Изоцеф
Действующее вещество (МНН): цефиксим
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Каждая капсула Изоцеф 200 содержит:
активное вещество: цефиксима тригидрат эквивалентный цефиксиму – 200 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал, тальк.
Каждая капсула Изоцеф 400 содержит:
активное вещество: цефиксима тригидрат эквивалентный цефиксиму – 400 мг;
вспомогательные вещества: отсутствуют.
Описание:
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики (группа цефалоспоринов).
Код АТХ: J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефиксим – цефалоспориновый антибиотик III поколения. Действует бактерицидно (ингибирует синтез пептидогликана – основного структурного компонента клеточной стенки бактерий). Устойчив к действию бета-лактамаз. Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Цефиксим показан к применению для лечения следующих инфекций, вызванных следующими микроорганизмами, чувствительными к препарату цефиксим.
Чувствительные микроорганизмы: Streptococcus spp. Streptococcus pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Providencia spp., Morganella morganii, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Salmonella spp., Shigella spp.,Aeromonas hydrophila, Pasteurella multocida, Citrobacter freundii, Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus, Enterobacter spp., Acinetobacter lwoffi, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni.
Устойчивые микроорганизмы: Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae (при средней чувствительности или устойчивости к пенициллину). Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% (независимо от приема пищи) однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.
Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-4 ч.
У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч., при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания:
- фарингит;
- тонзиллит;
- синуситы;
- острый и хронический бронхит;
- средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛOP-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин – 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Со стороны лабораторных показателей: повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: кандидоз, одышка, развитие гиповитаминоза B.
Противопоказания
- нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.
С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).
Лекарственные взаимодействия
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема указанных лекарственных средств.
Особые указания
Как общее правила, длительность применения препарата должна быть ограничена минимальным периодом, необходимым для лечения того или иного состояния пациента, после установленной чувствительности возбудителя, для предотвращения появления устойчивости микроорганизмов к препарату.
Перед началом терапии необходимо уточнить наличие в анамнезе указаний на реакции повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим препаратам.
С осторожностью назначают пациентам с личной или наследственной предрасположенностью к аллергическим реакциям, таким как бронхиальная астма, сыпь или крапивница.
С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, включая рвоту и диарею.
Особо тщательно необходимо следить за работой почек при совмещении цефиксима с аминогликозидными антибиотиками, полимиксином В, колистином и высокими дозами петлевых диуретиков (например, фуросемид). Особенно это относится к пациентам с уже имеющейся почечной недостаточностью.
Побочные реакции чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста из-за снижения скорости физиологических процессов.
Кровотечения могут наблюдаться у пациентов пожилого возраста по причине недостатка витамина К.
Применение в период беременности и лактации
Применение Цефиксима при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Цефиксима в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений описанных побочных действий, за исключением аллергических реакций.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Форма выпуска
По 5 капсул в блистере, вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
“Shrooq Pharmaceuticals (Pvt.) Limited”
Лахор, Пакистан
