Skip to main content

Галоперидол-Рихтер

Улашиш:
  Reading time 35 minutes

ДОРИ ПРЕПАРАТИНИ ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

  1. Дори воситасиНИНГ номи

Галоперидол-Рихтер, таблеткалар 1,5 мг

Галоперидол-Рихтер, томчилаб ичга қабул қилиш учун эритма, 2 мг/мл

Галоперидол-Рихтер, инъекциялар учун эритма, 5 мг/мл

Халқаро патентланмаган номи (ХПН): Галоперидол (Haloperidol)

  1. миқдорий ва сифат таркиби

Таблеткалар: ҳар бир таблетка 1,5 мг галоперидол сақлайди.

Томчилар, ичга қабул қилиш учун эритма: 1 мл эритма 2,0 мг галоперидол
(10 томчи = 1 мг) сақлайди.

Инъекциялар учун эритма: 1 мл эритмали ҳар бир ампула 5 мг галоперидол сақлайди.

Самараси маълум бўлган ёрдамчи моддалар:

Таблеткалар: ҳар бир таблеткада лактоза моногидрати (157 мг).

Томчилар, ичга қабул қилиш учун эритма: 1 мл эритмада метилпарагидроксибензоат
(0,50 мг), пропилпарагидроксибензоат (0,05 мг).

Инъекциялар учун эритма: сут кислотаси (5 мг), инъекциялар учун сув (1 мл гача)

Ёрдамчи моддаларнинг тўлиқ таркиби билан танишиб чиқиш учун 6.1. бўлимга қаранг.

  1. ДОРИ ШАКЛИ

Таблеткалар: оқ ёки деярли оқ рангли, деярли ҳидсиз, ясси, дисксимон, четлари кесилган таблеткалар, бир томонида “I│I” ёзуви штампда туширилган. Диаметри 9 мм.

Ичга қабул қилиш учун эритма: тиниқ, рангсиз эритма.

6-yillik-qizil-jenshen

Инъекциялар учун эритма: рангсиз ёки бироз сарғиш, механик қўшимчаларсиз тиниқ эритма.

 

  1. КЛИНИк ХАРАКТЕРИСТИКАСИ

4.1     Қўлланилиши

Катталар

Таблеткалар ва ичга қабул қилиш учун эритма:

– Шизофрения: шизофрения симптомларини назорат қилиш ва қайталанишини олдини олиш.

– Шахсиятни бошқа бузилишлари (бошқа психозлар), айниқса параноид психозлар.

– Маниялар ва гипоманиялар.

– Руҳий бузилишлар ва тажовуз, гиперреактивлик хамда ақлий ривожланиши кечиккан шахсларда ва бош миянинг органик шикастланиши бўлган пациентларда ўзига жароҳат етказиш каби хулқ-атворни бузилиши.

– Ўртача намоён бўлган ва оғир психомотор қўзғалиш, изтироб, бебош ёки хавфли-импульсив хулқ-атворни қисқа муддатли назорат қилиш учун ёрдамчи восита сифатида қўлланилади.

– Жиль де ля Туретта синдроми ва кучли тиклар.

– Резистент ҳиқичоқ.

– Кекса ёшдаги одамларда бетоқатлик ва қўзғалишда қўлланилади.

Инъекция учун эритма:

– шизофрения: шизофрения симптомларини назорат қилиш ва қайталанишини олдини олиш.

– Шахсиятни бошқа бузилишлари (бошқа психозлар), айниқса параноид психозлар.

– Маниялар ва гипоманиялар.

– Руҳий бузилишлар ва тажовуз, гиперреактивлик хамда ақлий ривожланиши кечиккан шахсларда ва бош миянинг органик шикастланиши бўлган пациентларда ўзига жароҳат етказиш каби хулқ-атворни бузилиши.

– Ўртача намоён бўлган ва оғир психомотор қўзғалиш, изтироб, бебош ёки хавфли-импульсив хулқ-атворни қисқа муддатли назорат қилиш учун ёрдамчи восита сифатида қўлланилади.

– Кўнгил айниши ва қусишда қўлланилади.

Болалар:

Таблеткалар ва ичга қабул қилиш учун эритма:

– Болаларда хулқни бузилиши, айниқса тажовуз ва гиперреактивлик билан боғлиқ бузилиши.

– Жиль де ля Туретта синдроми.

– Болалар шизофрениясида қўлланилади.

4.2     Қўллаш усули ва дозалар

Галоперидол-Рихтер инъекция учун эритмаси фақат мушак ичига юбориш учун мўлжалланган.

Дозалаш тартиби

Барча кўрсатмалар бўйича қўллаш учун препаратнинг дозаси индивидуал тартибда аниқланиши керак, қабул қилишни бошлаш ва дозани танлаш шифокорнинг диққат билан кузатуви остида амалга оширилиши керак. Бошланғич дозани аниқлаш учун пациентнинг ёши, симптомларнинг оғирлик даражаси ва илгари қабул қилинган бошқа нейролептикларга бўлган жавобни ҳисобга олиш керак.

Кекса ёшдаги ва ҳолсизланган пациентларга, шунингдек илгари нейролептик препаратларга нохуш реакциялар бўлгани тўғрисида хабар берган пациентларга галоперидолнинг кичикроқ дозаси керак бўлиши мумкин. Қабул қилишни стандарт дозанинг ярмидан бошлаш ва дозани оптимал жавобга эришилгунга қадар аста-секин ошириш керак. Галоперидол-Рихтер препаратининг тайёр дори шаклларини миниал клиник самарали дозада буюриш керак.

Катталар

Таблеткалар ва ичга қабул қилиш учун томчилар:

Шизофрения, психозлар, мания ва гипоманияларда, бош миянинг органик шикастланишида (симптомларга қараб) нейролептик сифатида қўлланади.

Ўткир фаза:

Препаратни суткада 2 мг дан 20 мг гача дозаларда хам бир марта ва хам бир неча марта қабул қилиш учун буюриш керак.

Сурункали фаза:

1-3 мг ичига суткада 3 марта, клиник жавобга қараб, дозани бир неча марта қабул қилиш билан суткада 20 мг гача ошириш мумкин.

Фикрлаш ёки хулқнинг тажовуз, гиперрективлик, ақлий ривожланиши кечиккан пациентларда ва бош миянинг органик шикастланиши бўлган пациентларда ўз-ўзига жароҳат етказиш каби бузилишлари (симптомларга қараб), тажовузкор ёки хавфли-импульсив хулқ-атворга эга, Туретта синдроми бўлган пациентларда, оғир тикларда, тўхтамайдиган ҳиқичоқда психомотор қўзғалишни бартараф этувчи восита сифатида қўлланади.

Ўткир фаза:

Ўртача симптоматика: 1,5-3,0 мг суткада икки марта ёки суткада уч марта буюрилади.

Оғир симптоматика/резистент пациентлар: 3,0-5,0 мг суткада икки марта ёки суткада уч марта буюрилади.

Сурункали фаза:

0,5-1 мг ичига суткада 3 марта буюрилади. Зарурат бўлганида тегишли жавобга эришиш учун доза суткада уч марта 2-3 мг гача оширилиши мумкин.

Симптомлар устидан қониқарли назорат ўрнатилганидан кейиноқ, дозани минимал клиник самарали дозагача камайтириш керак, одатда у кунига 5 мг дан 10 мг гачани ташкил этади. Дозани хаддан ташқари тез пасайтиришга йўл қўймаслик керак.

Кекса ёшдаги одамларда қўзғалиш ва ажитация.

Даволанишни катталар учун мўлжалланган бошланғич дозанинг ярмидан бошлаб, кейинчалик зарурат туғилганида самарага эришиш учун уни титрлаш керак.

Инъекция учун эритма:

Шизофрения, психозлар, мания ва гипоманиялар, руҳий бузилишлар ва хулқ-атворни бузилишлари, психомотор қўзғалиш, бешавқат ёки хавфли-импульсли хулқ, бош миянинг органик шикастланиши.

Дозалар:

Препаратни 5 мг дозада мушак ичига юборишни симптомлар устидан адекват назоратга эришилгунча ёки максимал суткалик доза 20 мг га етгунча ҳар соатда такрорлаш мумкин.

Препаратни мушак ичига юборилиши препаратни иложи борича тезроқ ичга қабул қилишга алмаштирилиши керак.

Кўнгил айниши ва қусиш

1-2 мг мушак ичига буюрилади.

Болалар

Таблеткалар ва ичга қабул қилиш учун томчилар:

Болалар хулқи бузилишлари ва шизофрения:

Суткалик самарани бир маромда тутиб турувчи доза суткада 0,025-0,05 мг/кг ни ташкил этади. Суткалик дозанинг ярмини эрталаб, иккинчи ярмини – кечқурун қабул қилиш керак.

3 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар.

Тавсия этилган дозалар:

  • Бошланғич доза суткада 0,5 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Суткада 1-4 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Максимал доза суткада 6 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади.

12 ёшдан 17 ёшгача бўлган ўсмирлар

Тавсия этилган дозалар:

  • Бошланғич доза суткада 0,5 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Суткада 1-6 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Максимал доза суткада 10 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади.

 

Психомотор қўзғалишни бартараф этиш воситаси сифатида:

Суткалик самарани бир маромда тутиб турувчи доза суткада 0,02–0,075 мг/кг ни ташкил этади. Суткалик дозанинг ярмини эрталаб, иккинчи ярмини – кечқурун қабул қилиш керак.

3 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар.

Тавсия этилган дозалар:

  • Бошланғич доза суткада 0,25 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Суткада 0,5-3 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Максимал доза суткада 3 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади.

12 ёшдан 17 ёшгача бўлган ўсмирлар

Тавсия этилган дозалар:

  • Бошланғич доза суткада 0,25 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Суткада 2-6 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади
  • Максимал доза суткада 6 мг, ичга, бир неча марта қабул қилиш учун буюрилади.

Инъекциялар:

Болаларга парентерал юбориш тавсия этилмайди.

Қўллаш усули

Таблеткалар ва ичга қабул қилиш учун томчилар:

фақат ичга қабул қилиш учун буюрилади

Инъекциялар

Галоперидол-Рихтер инъекция учун эритма препарати фақат мушак ичига юбориш учун мўлжалланган.

4.3     Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– Фаол моддага ёки 6.1. бўлимда келтирилган ёрдамчи моддалардан биронтасига ўта юқори сезувчанлик.

– Коматоз ҳолатлар.

– Марказий нерв тизими (МНТ) ни сусайиши

– Паркинсон касаллиги

– Базал ганглийлар шикастланишида қўллаш мумкин эмас.

Галоперидол, бошқа нейролептиклар каби электрокардиограммада QT интервалини кам учрайдиган узайишига олиб келиши мумкин. Шундай қилиб, галоперидолни юрак ишини клиник аҳамиятли бузилишлари бўлган, масалан, яқинда ўтказилган миокард инфаркти, декомпенсацияланган юрак етишмовчилиги, IA ва III синфи антиаритмик дори воситаларини қабул қилиш орқали назорат қилинадиган аритмиялари, анамнезида QT интервали узайган, юрак қоринчалари аритмиялари ёки юрак қоринчалари хилпиллаши-липиллаши (юрак қоринчаларининг “пируэт” туридаги тахикардияси), клиник аҳамиятли брадикардияси ёки иккинчи ёки учинчи даражали юрак блокадаси, мувофиқлаштириб бўлмайдиган гипокалиемияси бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас. Галоперидолни QT интервалини узайтирувчи бошқа препаратлар билан бирга қўллаш мумкин эмас (4.5-бўлимни қаранг).

4.4     Махсус кўрсатмалар ва қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари

Антипсихотик воситалар, шу жумладан галоперидолни қабул қилган психиатрик пациентларда тўсатдан ўлим ҳолатлари тўғрисида хабар берилган.

Антипсихотик воситалар билан даволанаётган, деменция фонида психози бўлган кекса ёшдаги пациентлар юқори хавф гуруҳига бўладилар. Асосан атипик антипсихотик препаратларни қабул қилувчи пациентлар иштирок этган 17 та плацебо-назоратли тадқиқотлар вақтида олинган маълумотларнинг таҳлили (энг кўп кузатилган давомийлик– 10 ҳафта), текширилаётган препаратни қабул қилган пациентлар орасида ўлим хавфи, плацебо қабул қилган пациентларга нисбатан 1,6-1,7 марта юқори эканлигини аниқлади. Стандарт 10 ҳафтали назоратли тадқиқот давомида препаратни қабул қилган гуруҳда ўлим кўрсаткичи плацебо гуруҳидаги 2,6% кўрсаткичга нисбатан тахминан 4,5% ни ташкил этди. Гарчи ўлим сабаблари фарқ қилган бўлса-да, кўпчилик ўлим ҳолатлари юрак-қон томир касалликлари (масалан, юрак етишмовчилиги, тўсатдан ўлим) ёки инфекциялар (масалан, пневмония) оқибатида юз берган. Кузатувли тадқиқотлардан маълум бўлдики, типик антипсихотик препаратлар атипик препаратлар каби ўлим кўрсаткичини ошириши мумкин. Кузатувли тадқиқотларда аниқланган ўлим кўрсаткичи ошиш даражаси, пациентларнинг айрим характеристикаларига нисбатан, антипсихотик препаратларни қабул қилиниши билан қайндай даражада боғлиқлиги аниқ эмас.

Деменция билан боғлиқ хулқ-атвор бузилишлари галоперидолни қабул қилиш учун маъқул кўрсатма бўлиб ҳисобланмайди.

Юрак-қон томир тизимига таъсири.

Галоперидолни қўллаганда кам учрайдиган тўсатдан ўлим ҳолатларига қўшимча равишда, электрокардиограммада QT интервалини узайиши ва/ёки юрак қоринчалари аритмияси тўғрисида жуда кам хабар берилган. Улар препаратнинг юқори дозалари қўлланганда ёки пациент бунга мойиллигида кўпроқ юз бериши мумкин.

Галоперидолни қўллашни бошлашда аввал хавф ва фойда нисбатини синчиклаб баҳолаш керак. Юрак касалликлари, тўсатдан ўлим ва/ёки оилавий анамнезда QT интервали узайиши каби юрак қоринчалари аритмияси хавфи бўлган, мувофиқлаштирилмаган электролит бузилишлари, субарахноидал қон қуйилиши, очликда ёки спиртли ичимликларни хаддан зиёд истеъмол қилувчи пациентлар ҳолатни диққат билан назорат қилиш керак (ЭКГ ва калий миқдори), айниқса даволашнинг бошланғич даврида қон плазмасида препаратнинг миқдори мувозанатли концентрацияларга етгунча назорат қилиш керак. QT интервалини узайиши ва/ёки юрак қоринчалари аритмиясини ривожланиш хавфи препаратнинг юқори дозалари қабул қилинганида (4.8 ва 4.9-бўлимларни қаранг) ёки парентерал қўлланилганида, хусусан вена ичига юборилганда ошиши мумкин. Галоперидол вена ичига юборилганда QT интервалини узайиши ва оғир аритмияни юз беришини аниқлаш учун доимий ЭКГ-кузатувни олиб бориш шарт.

Галоперидол-Рихтер инъекция учун эритмасини препарати фақат мушак ичига юбориш тавсия этилади.

Галоперидол-Рихтер инъекция учун эритмаси кўринишидаги препаратини CYP2D6 изоферментнинг “секин метаболизаторлари” бўлган пациентларда, шунингдек цитохром Р450 ингибиторлари қўлланганда ўзига хос эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Антипсихотик воситаларни ёндош қўллашдан сақланиш керак (4.5. бўлимга қаранг).

Даволашни бошлашдан аввал барча пациентларда, айниқса кекса ёшдаги ва шахсий ёки оилавий анамнезида юрак касалликлари бўлган ёки клиник кўрикда юрак ишида бузилишлар аниқланган пациентларди ЭКГ мониторингини ўтказиш лозим. Даволаш вақтида ЭКГ мониторинги заруратини (масалан, доза оширилганда) шахсий равишда баҳолаш керак. Даволаш давомида QT интервали узайганида дозани камайтириш керак, агар QT интервали 500 мг дан ошса, галоперидолни қабул қилишни дарҳол тўхтатиш керак.

Электролитлар миқдорини мунтазам равишда, айниқса диуретиклар қабул қилаётган ёки ёндош касалликлари бўлган пациентларда назорат қилиш тавсия этилади.

Айрим атипик антипсихотик препаратларни қўллаб ўтказилган плацебо-назоратли клиник тадқиқотлар жараёнида деменцияли пациентлар популяциясида цереброваскуляр нохуш кўринишларни юз бериш хавфини уч баробар ошиши аниқланган. Ушбу хавфни ошиш механизми аниқ эмас. Юқори хавф шунингдек бошқа антипсихотик препаратлар учун ёки бошқа гуруҳдаги пациентлар учун истисно қилиниши мумкин эмас. Галоперидолни инсультни ривожланиш хавфи бўлган пациентларда ўта эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Хавфли нейролептик синдром

Бошқа антипсихотик препаратлар каби, галоперидолни қабул қилиш хавфли нейролептик синдром: гипертермия билан характерланувчи кам учрайдиган аллергик реакция, умумий мушак ригидлиги, вегетатив беқарорлик, онгни бузилиши билан ассоциацияланган. Гипертермия кўпинча бу синдромнинг биринчи белгиси ҳисобланади. Ушбу симптомлар юз берганида дарҳол антипсихотик препаратлар билан даволанишни тўхтатиш керак ва тегишли тутиб турувчи даволашни хамда пациент устидан диққат билан кузатувни бошлаш керак.

Кечки дискинезия

Барча антипсихотик воситаларни қабул қилинганда бўлгани каби, кечки дискинезия препаратни узоқ вақт давомида қўллаш ёки уни бекор қилинганидан сўнг айрим пациентларда вужудга келиши мумкин. Мазкур синдром асосан тил, юз, оғиз ёки жағнинг беихтиёр ритмик ҳаракатлари билан характерланади. Айрим пациентларда ушбу асорат қайтмас бўлиши мумкин. Даволаш қайта бошланганида, доза ошириб юборилганида ёки бошқа антипсихотик препаратга ўтилганида синдром ниқобланиши мумкин. Даволашни иложи борича тезроқ тўхтатиш керак.

Экстрапирамид симптомлар

Барча антипсихотик воситаларни қабул қилинганда бўлгани каби, экстрапирамид симптомлар, масалан тремор, ригидлик, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия ва ўткир дистония юз бериши мумкин.

Антихолинергик турдаги Паркинсонизмга қарши препаратлар зарурат бўлганида буюрилиши мумкин, аммо уларни профилактика учун мунтазам равишда қабул қилиш тавсия этилмайди. Паркинсонизмга қарши препаратларни ёндош қабул қилиш зарурати туғилган ҳолларда, агар уларни организмдан чиқарилиши галоперидолни чиқарилишига нисбатан тезроқ юз берса, экстрапирамид симптомларни ривожланиши ёки кучайишига йўл қўймаслик мақсадида, галоперидолни қабул қилиниши бекор қилинганидан сўнг уларни қабул қилишни бошлаш керак. Шифокор галоперидол билан бир вақтда қўлланадиган антихолинергик препаратлар, шу жумладан Паркинсонизмга қарши препаратлар ёндош қўлланганда кўз ички босимини ошиши мумкинлигини ёдда тутиши лозим.

Тутқаноқ хуружлари/тиришишлар

Айрим ҳолларда галоперидолни қўлланиши тиришишларни чақириши мумкинлиги тўғрисида хабар берилган. Шунинг учун тутқаноқ билан хасталанган пациентларда ва тиришишларни ривожланишига замин яратувчи ҳолатлар (масалан, алкоголни бекор қилиш ва бош мияни шикастланиши) бўлганида эҳтиёткорликка амал қилиш тасия қилинади.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Галоперидол жигарда метаболизмга учраши туфайли, жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Жигар фаолиятини бузилиши ёки гепатитнинг, энг кўпи холестатик гепатитнинг айрим ҳоллари тўғрисида хабар берилган.

Эндокрин тизими томонидан бузилишлар

Тироксин галоперидолнинг токсиклигини кучайтириши мумкин. Шунинг учун гипертиреоидизми бўлган пациентларда антипсихотик воситалар жуда эҳтиёткорлик билан қўлланилиши керак ва эутиреоид ҳолатга эришиш учун тегишли даволаш билан бирга ўтказилиши керак.

Антипсихотик нейролептик препаратларнинг гормонал таъсири ўз ичига гиперпролактинемияни олади, у галакторея, гинекомастия, ва олиго- ёки аменореяни келтириб чиқариши мумкин. Гипогликемиянинг жуда хам кам ҳоллари ва антидиуретик гормоннинг ноадекват ажралиши синдроми (АГНАС) ни юз бериши тўғрисида хабар берилган.

Веноз тромбоэмболия

Антипсихотик препаратларни қўллаганда веноз тромбоэмболия (ВТЭ) ни юз бериш ҳоллари тўғрисида хабар берилган. Антипсихотиклар билан даволанаётган пациентларда кўпинча ВТЭ ривожланишининг орттирилган хавф омиллари бўлганлиги сабабли, ВТЭ ривожланишининг барча мумкин бўлган хавф омиллари галоперидол билан даволашни бошлашдан олдин ва даволаш даврида аниқланиши керак, шунингдек барча зарур профилактик чоралар қўрилиши лозим.

Қўшимча омиллар

Шизофренияда антипсихотик препаратлар билан даволашга жавоб кечикиши мумкин. Шунингдек, препаратлар бекор қилинганидан сўнг симптомларни қайтиши бир неча ҳафта ёки ойлар давомида очиқ намоён бўлмаслиги мумкин.

Бекор қилишнинг ўткир симптомлари, шу жумладан кўнгил айниши ва қусиш, уйқусизлик антипсихотик препаратларнинг юқори дозаларини бирдан бекор қилингандан сўнг жуда хам кам таърифланган. Шунингдек, қайталаниш кузатилиши мумкин, шунинг учун препаратни аста-секин бекор қилиш тавсия қилинади.

Барча антипсихотик препаратлар каби, галоперидолни хам депрессия кучлироқ намоён бўлганида монотерапия кўринишида қўлламаслик керак. Уни, депрессия ва психоз бир вақтда кузатилган ҳолатларни даволаш учун антидепрессантлар билан бирга қўллаш мумкин.

Буйрак етишмовчилиги ва феохромоцитомаси бўлган пациентларда жуда юқори эҳтиёткорликка амал қилиш тавсия қилинади.

Препаратни болаларда қўллаш хавфсизлиги юзасидан мавжуд маълумотлар экстрапирамид симптомлар, шу жумладан кечки дискинезия ва седацияни ривожланиш хавфи борлигини кўрсатади. Узоқ муддат қўллаш юзасидан маълумотлар йўқ.

1,5 мг ли Галоперидол-Рихтер таблеткалари 157 мг лактоза сақлайди. Галактозани ўзлаштира олмаслик, лактаза танқислиги ёки глюкоза-галактозани сўрилишини бузилиши (мальабсорбция) каби кам учрайдиган ирсий касалликлари бўлган пациентлар ушбу препаратни қабул қилмасликлари керак.

Ичга томчилар кўринишида қабул қилиш учун 2 мг/мл Галоперидол-Рихтер эритмаси метил парагидроксибензоат ва пропил парагидроксибензоат сақлайди.

4.5     Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирнинг бошқа шакллари

Галоперидолни QT интервалини узайтириши мумкин бўлган бошқа дори воситалари билан ёндош қўлланилиши юрак қоринчалари аритмияси, шу жумладан юрак қоринчалари хилпиллаши-липиллашини (юрак қоринчаларининг “пируэт” туридаги тахикардияси) юз бериш хавфини ошириши мумкин. Шунинг учун бундай препаратларни бирга қўллаш тавсия этилмайди (4.3. бўлимни қаранг).

Айрим антиаритмик препаратлар, масалан IA-синфи (хинидин, дизопирамид ва прокаинамид) ва III-синфи антиаритмик препаратлари (масалан, амиодарон, соталол ва дофетилид), айрим антибактериал препаратлар (спарфлоксацин, моксифлоксацин, вена ичига юбориладиган эритромицин), трициклик антидепрессантлар (масалан, амитриптилин), айрим тетрациклик антидепрессантлар (масалан, мапротилин), бошқа нейролептиклар (масалан, фенотиазинлар, пимозид ва сертиндол), айрим антигистамин воситалар (масалан, терфенадин), цизаприд, бретилиум ва айрим безгакка қарши препаратлар, масалан хинин ва мефлохин бунга мисол бўла олади. Бу рўйхат тўлиқ эмас.

Электролитлар мувозанатини издан чиқарувчи препаратлар билан ёндош қўлланилиши юрак қоринчалари аритмиясини ривожланиш хавфини ошириши мумкин, шунинг учун бирга қўллаш тавсия этилмайди (4.4. бўлимни қаранг). Диуретикларни, айниқса гипокалиемияни чақирувчи воситаларни қўллашдан сақланиш керак, зарурат бўлганида эса, калийни тежовчи диуретикларни қўллаган афзал.

Галоперидол глюкуронизация ва цитохром Р450 фермент тизими (хусусан, CYP 3A4 ёки CYP2D6 изоферментлари) ни жалб этиб, бир нечта йўллар билан метаболизмга учрайди. Бошқа препаратлар томонидан метаболизмнинг бу йўлларини сусайтирилиши ёки CYP 2D6 ферменти фаоллигини пасайиши галоперидолнинг концентрациясини ошишига ва нохуш кўринишларни ривожланиш хавфини ошишига, шу жумладан QT интервалини узайишига олиб келиши мумкин. Фармакокинетикани ўрганиш юзасидан ўтказилган тадқиқотлар жараёнида итраконазол, буспирон, венлафаксин, алпразолам, флувоксамин, хинидин, флуоксетин, сертралин, хлорпромазин ва прометазин каби CYP 3A4 ёки CYP 2D6 изоферментларининг субстратлари ёки ингибиторлари сифатида намоён бўлган бошқа препаратларни билан бирга қабул қилинганда, галоперидолнинг концентрациясини кучсиз ёки ўртача ошиши тўғрисида хабар берилган. CYP 2D6 ферменти фаоллигини пасайиши галоперидолнинг концентрациясини ошишига олиб келиши мумкин. QT интервалини узайиши ва экстрапирамид симптомлар галоперидолни моддалар алмашинувини сусайтирувчи препаратлар: кетоконазол (кунига 400 мг) ва пароксетин (кунига 20 мг) билан бирга қабул қилинганда кузатилган. Галоперидолнинг дозасини пасайтириш зарур бўлиши мумкин.

Бошқа препаратлар томонидан галоперидолга кўрсатиладиган самара

– Галоперидолни қабул қилинишига карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин каби энзимни индукция қилувчи препаратларни қўшилиши (ва улар узоқ муддат давомида қабул қилинганда) қон плазмасида галоперидолнинг концентрацияси анча сезиларли пасайиши мумкин. Шундай қилиб, препаратларни бирга қўллаш вақтида галоперидолнинг дозаси зарурат бўлганида ўзгартирилиши керак. Ушбу препаратларни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг галоперидолнинг дозасини пасайтириш зарурати туғилиши мумкин.

– Натрий вальпроати, маълумки глюкуронизацияли ингибиция қилади, қон плазмасидаги галоперидолнинг концентрациясига таъсир кўрсатмайди.

Галоперидол томонидан бошқа препаратларга кўрсатиладиган самара

– Бошқа нейролептиклар каби, галоперидол хам марказий нерв тизими (МНТ) ни сусайтирувчи бошқа препаратлар, шу жумладан алкогол, ухлатувчи, седатив ва кучли анальгетик воситалар томонидан чақирилган марказий нерв тизимини сусайишини кучайтириши мумкин. Шунингдек, метилдопа билан мажмуада қўлланганда, МНТ га таъсирини кучайиши тўғрисида хабар берилган.

– Галоперидол адреналин ва бошқа симпатомиметик воситаларнинг самараларига нисбатан антагонизм намоён этиши, шунингдек гуанетидин каби адреноблокаторларнинг гипотензив таъсирини ўзгартириши мумкин.

– Галоперидол левоподанинг антипаркинсоник самарасини сусайтириши мумкин.

– Галоперидол CYP2D6 ингибиторидир. Галоперидол трициклик антидепрессантларнинг метаболизмини ингибиция қилиб, шу йўл билан қон плазмасида ушбу препаратларнинг концентрациясини оширади.

Ўзаро таъсирнинг бошқа шакллари

– Литий препаратлари ва галоперидол бир вақтда қабул қилинганда энцефалопатик синдромни юз беришининг жуда кам ҳоллари ҳақида хабар берилган. Улар алоҳида нозологик турга тегишли эканлиги ёки хавфли нейролептик синдром ҳолатлари ва/ёки литийнинг токсиклиги ҳоллари эканлиги номаълумлигича қолмоқда. Энцефалопатик синдромнинг белгилари бўлиб, онгни чалкашиши, дезориентация, бош оғриғи, мувозанатни бузилиши ва уйқучанлик ҳисобланади. Препаратларнинг ушбу мажмуаси қабул қилинганда электроэнцефалограммада (ЭЭГ) симптомсиз силжишларни акс эттирган ҳисоботларнинг бирида хабар берилган, бунда ЭЭГ-мониторинг тавсия этилиши мумкин. Литий препаратлари ва галоперидол бирга қўлланганда, галоперидолни максимал кичик самарали дозада қабул қилиш керак, литий миқдорини диққат билан кузатиш керак, у 1 ммоль/л дан паст бўлиши керак. Агар энцефалопатик синдром симптомлари намоён бўлса, даволашни зудлик билан тўхтатиш керак:

– Антикоагулянт фениндионнинг антагонистик самараси тўғрисида хабар берилган.

– Тиришишга қарши препаратларнинг дозасини, тиришишга тайёрлик бўсағасини пасайишини ҳисобга олган ҳолда ошириш керак бўлиши мумкин.

4.6       Фертиллик, ҳомиладорлик ва эмизиш

Ҳомиладорлик

Галоперидолни ҳомиладорлик даврида қўллаш хавфсизлиги аниқланмаган. Галоперидолнинг ҳомилага зарарли таъсирининг айрим далиллари ҳайвонларда ўтказилган барча тадқиқотларда эмас, балки айрим тадқиқотларда аниқланган.

Ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида антипсихотиклар (шу жумладан, галоперидол) нинг таъсирига дучор бўлган чақалоқлар нохуш ҳолатлар, шу жумладан туғруқдан сўнг оғирлиги ва давомийлиги бўйича фарқланиши мумкин бўлган экстрапирамид синдром ва/ёки “бекор қилиш” синдромини юз бериш ҳавфи гуруҳида бўлишади. Ажитация, гипертония, гипотония (мушак тонусини ошиши ва пасайиши), тремор, уйқучанлик, респиратор дистресс-синдром, овқат қабул қилиши бузилиши ҳолатлари тўғрисида хабар берилган. Бинобарин, чақалоқларнинг ҳолатини синчков назорат қилиш керак.

Ҳомиладорлик вақтида галоперидол қабул қилган, аёллардан туғилган болаларда туғма нуқсонлар кузатилган, улар учун галоперидолни қабул қилиш ўртасида сабаб-оқибат боғлиқлиги мавжудлигини истисно этиш мумкин эмас. Галоперидолни ҳомиладорлик даврида фақат кутилаётган фойда, ҳомила учун потенциал хавфдан устун бўлган ҳоллардагина қўллаш мумкин, дозадари ва даволаш давомийлиги эса, қанча иложи бўлса, шунчалик паст ва қисқа бўлиши керак.

Эмизиш даври

Галоперидол кўкрак сутига ўтади. Оналари галоперидол қабул қилган болаларда экстрапирамид симптомлар ривожлангани тўғрисида якка хабарлар келиб тушган. Агар галоперидолни қўллаш зарур бўлса, эмизишнинг фойдасини потенциал хавф билан қиёслаш лозим.

4.7       Транспорт воситасини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Бир оз седация ёки диққатни бузилиши, айниқса юқори дозалар қабул қилинганда ва даволашни бошида кузатилиши мумкин, бу алкоголь ёки МНТ нинг бошқа депрессантлар қабул қилинганида кучайиши мумкин.

Даволаниш даврида пациентларни, уларнинг препаратга бўлган сезувчанлик даражаси аниқланмагунича, транспорт воситаларини бошқариш ёки механизмлар билан ишлаш каби диққатни жамлашни талаб этувчи фаолият турларидан сақлаш лозим.

4.8     Нохуш самаралар

          Қуйида келтирилган маълумотлар галоперидолнинг барча чиқарилиш шаклларини, шу жумладан Галоперидол Деканоатни ўз ичига олади.

Галоперидолнинг хавфсизлиги 3 та плацебо-назоратли тадқиқотда галоперидол билан даволанган 284 нафар иштирокчи ва 16 та икки ёқлама яширин, қиёсий препарат бўйича назорат қилинган клиник тадқиқотларнинг 1295 нафар иштирокчиларидан олинган маълумотлар бўйича баҳоланган. Галоперидол деканоатининг хавфсизлиги 3 та қиёсий тадқиқотда иштирок этган 410 нафар пациентдан олинган маълумотлар (бир тадқиқотда галоперидол флуфеназин билан солиштирилган, бошқа иккитасида эса, ичга қабул қилиш учун дори шакли ва галоперидол деканоати солиштирилган), 9 та очиқ тадқиқот ва 1 дозага боғлиқ тадқиқот натижалари бўйича баҳоланган. Ушбу барча клиник тадқиқотлар жараёнида олинган хавфсизликни ўрганиш бўйича умумий маълумотларга асосланиб, энг кўп (барча ҳолатлардан % да) қуйидаги нохуш кўринишлар (НК): экстрапирамид бузилишлар (34), уйқусизлик (19), ажитация (15), гиперкинезия (13), бош оғриғи (12), психотик бузилишлар (9), депрессия (8), тана вазнини ошиши (8), ортостатик гипотензия (7) ва уйқучанлик (5) учраган.

Қуйидаги НК, шу жумладан юқорида айтиб ўтилган НК галоперидол ва галоперидол деканоати қўлланган клиник тадқиқотлар жараёнида ва постмаркетинг қўллаш тажрибаси вақтида кузатилган. Учраш тез-тезлигини кўрсатиш учун қуйидаги шартли белгилар ишлатилади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000), номаълум (мавжуд маълумотлар асосида аниқланиши мумкин эмас).

Тизим-аъзолари синфиНохуш дори реакциялари
Учраш тез-тезлиги тоифаси
Жуда тез-тез

(≥1/10)

Тез-тез

(≥1/100 <1/10 гача)

Тез-тез эмас

(≥1/1000 <1/100 гача)

Кам ҳолларда

(≥1/10000 <1/1000 гача)

Номаълум
Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар   Лейкопения Агранулоцитоз; Нейтропения; Панцитопения; Тромбоцитопения
Иммун тизими томонидан бузилишлар   Ўта юқори сезувчанлик Анафилактик реакциялар
Эндокрин тизими томонидан бузилишлар   ГиперпролактинемияАДГ ноадекват секрецияси
Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан бузилишлар    Гипогликемия
 

Руҳиятни бузилишлари

 

Ажитация;

Уйқусизлик

Депрессия; Психотик бузилишларОнгни чалкашиши, Жинсий мойилликни пасайиши;

Жинсий мойилликни йўқолиши;

Хавотирлик

  
Нерв тизими томонидан бузилишлар Экстрапирамид бузилишлар; Гиперкинезия; Бош оғриғиКечки дискинезия; Кўриш спазми; Дистония; Дискинезия; Акатизия; Брадикинезия; Гипокинезия; Гипертония; Уйқучанлик; Ниқобсимон юз;

Тремор; бош айланиши

Томир тортишиши Паркинсонизм; Акинезия; “Тишли ғилдирак” туридаги ригидлик; Седация; мушакларни беихтиёр қисқаришлариҲаракат координацияси бузилиши; Хавфли нейролептик синдром; Нистагм 
Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар  Кўришни бузилишлариНоаниқ кўриш  
Юрак томонидан бузилишлар  Тахикардия Юрак қоринчалари фибрилляцияси; юрак қоринчалари хилпиллаши-липиллаши (юрак қоринчаларининг “пируэт” туридаги тахикардияси); Юрак қоринчалари тахикардияси; Экстрасистолалар
Қон томирлари томонидан бузилишлар  Ортостатик гипотензия; Артериал гипотензия   
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар   ХансирашБронхоспазмҲиқилдоқ шиши, Ҳиқилдоқ спазми
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар  Қабзият; Оғиз қуриши; Сўлакни хаддан зиёд ажралиши; Кўнгил айниши; Қусиш   
Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар   Гепатит; Сариқлик Ўткир жигар етишмовчилиги; Холестаз
Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар  ТошмаФотосенсибилизация реакцияси (ёруғликка сезувчанлик); қичишиш; Кучли терлаш Лейкоцитокластик васкулит; Эксфолиатив дерматит
Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан бузилишлар   Бўйин қийшайиши; Мушак ригидлиги; Мушак спазми; таянч-ҳаракат аппаратини карахтлигиТризм; мушакларни тортишиши 
Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар  Сийишни тутилиши

 

   
Ҳомиладорлик, туғруқдан кейинги ва перинатал ҳолатларни кечишига таъсири     Янги туғилган чақалоқларда “бекор қилиш” синдроми (4.6. бўлимга қаранг)
Жинсий аъзолар ва сут бези томонидан бузилишлар  Эректил дисфункцияАменорея; Дисменорея; Галакторея;

Сут безларида нохуш ҳис;

Сут безларида оғриқ;

Меноррагия; Ҳайз циклини бузилиши; Жинсий дисфункцияГинекомастия, Приапизм
Умумий бузилишлар ва юбориш жойида бузилишлар

 

 Юбориш жойида реакцияЮришни бузилиши; Тана ҳароратини ошиши; Шишлар Тўсатдан ўлим; Юзни шиши; Гипотермия
Лаборатор ва инструментал текшириш натижаларига таъсири  Тана вазнини ошиши; Тана вазнини камайиши; “Жигар” функционал тестлари натижаларида силжишлар ЭКГ да QT интервалини узайиши 

Қўшимча маълумот

QT интервалини узайиши, юрак қоринчалари аритмиялари, юрак қоринчалари хилпиллаши-липиллаши (юрак қоринчаларининг “пируэт” туридаги тахикардияси), юрак аритмиялари, шу жумладан юрак қоринчалари фибрилляцияси ва юрак қоринчалари тахикардияси хамда юракни тўхтаб қолиши каби юрак томонидан бузилишлар. Кўпинча бу галоперидолнинг юқори дозалари қабул қилинганида ва пациентнинг бунга мойиллигида юз беради.

Токсик эпидермал некролиз ва Стивенс-Джонсон синдроми галоперидолни қабул қилаётган пациентларда қайд этилган. Бу ҳисоботларда уларнинг учраш тезлиги маълум эмас.

Веноз тромбоэмболия ҳолатлари, шу жумладан ўпка эмболияси ва чуқур веналар тромбози ҳолатлари антипсихотик препаратлар қабул қилинганида қайд этилган -уларнинг учраш тезлиги маълум эмас.

Ножўя реакцияга шубҳа тўғрисида хабарлар

Дори препарати қайд этилганидан кейин ножўя реакцияларни ривожланишига шубҳа тўғрисида хабар бериш жуда муҳим ҳисобланади. Бу дори препаратининг хавфи/фойдаси нисбати мувозанатини узлуксиз мониторингини ўтказишга имкон беради. Соғлиқни сақлаш хизматчилари ҳар қандай шубҳали ножўя реакциялар ривожланиши тўғрисида V Иловада кўрсатилган миллий тизим ёрдамида хабар беришлари керак.

4.9     Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Умуман олганда, галоперидолнинг дозасини ошириб юборилиши унинг фармакологик самараларини кучайиши билан намоён бўлади. Улардан энг яққол юз берадиганлари – бу оғир экстрапирамид симптомлар, артериал гипотензия ва уйқуга кетиш билан кечувчи руҳий бепарволик.

QT интервалини, эҳтимол узайиши билан кечувчи юрак қоринчалари аритмияларини юз бериш хавфини назарда тутиш керак. Пациентда нафасни сусайиши ва артериал гипотензия билан кечувчи коматоз ҳолат ривожланиши мумкин, улар анча оғир даражада бўлиб, шок ҳолатигача ривожланиши мумкин. Мантиққа зид равишда, лекин артериал гипертензия артериал гипотензияга нисбатан кўпроқ учраши мумкин. Шунингдек, тиришишлар кузатилиши мумкин.

Даволаш

Махсус антидот мавжуд эмас. Пациентларга нафас йўлларининг ўтказувчанлигини таъминлаш керак ва зарурият бўлса, ўпкаларнинг сунъий вентиляцияси ёрдамида уни қўллаб-қувватлаш керак. Аритмия тўғрисида алоҳида маълумотларга боғлиқ ҳолда, ЭКГ-назоратни амалга ошириш керак.

Артериал гипотензия ва қон томирлари коллапси ҳолларида айланаётган қон ҳажми (АҚҲ) ни ошириш бўйича чоралар ва бошқа тегишли чораларни кўриш керак. Адреналинни (эпинефрин) ни қўллаш мумкин эмас. Пациентларни 24 соат давомида ва ундан ортиқ кузатиш керак, тана ҳароратини ўлчаш ва адекват миқдорда суюқлик берилишини таъминлаш зарур.

Оғир экстрапирамид симптомлар юз берган ҳолларда тегишли Паркинсон касаллигига қарши дори воситаларни юбориш керак.

  1. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАР

5.1     Фармакодинамик хусусиятлари

Фармакотерапевтик гуруҳ: антипсихотик препаратлар, бутирофенон ҳосилалари, Коди АТХ: N05AD01

Галоперидол марказий ва периферик дофамин рецепторлари антагонисти ҳисобланади. У шунингдек бироз антихолинергик фаолликка эга ва опиат рецепторлар билан боғланади.

5.2     Фармакокинетик хусусиятлари

Галоперидол ичга қабул қилинганидан сўнг тез сўрилади, ичга қабул қилиш учун эритма ёки таблеткалар қўлланилганда биокираолишлиги мувофиқ равишда 38-86% (ўртача – 58%) ва 44-74% (ўртача – 60%) ни ташкил этади. Биокираолишлигидаги фарқ, эҳтимол, меъда-ичак йўлларидан сўрилишидаги индивидлар орасидаги фарқ ва жигардан биринчи марта ўтишда жигардаги тизим олди метаболизми даражаси туфайли мавжуддир.

10 мг галоперидол вена ичига юборилгандан сўнг 2 минут давомида қон плазмасида унинг максимал концентрацияси инфузия охирида 34 мкг/мл ни ташкил этади ва 40 соатдан сўнг 1 мкг/мл гача камаяди. 2 мг галоперидол мушак ичига юборилгандан сўнг қон плазмасида максимал концентрацияси ичга қабул қилингани билан бир хил бўлган, яъни 10 мкг/мл ни ташкил этган, аммо 20 минут давомида эришилган.

Галоперидол организмнинг экстраваскуляр тўқималарига, айниқса жигар ва ёғ тўқималарига тез тақсимланади. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши тахминан 92% ни ташкил этади. Галоперидол гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтади ва кўкрак сути билан она қони плазмасидаги миқдорга нисбатан 59-69% концентрацияда ажралиб чиқади.

Галоперидол оксидланиш деалкилизация йўли билан жадал метаболизмга учрайди ва охир-оқибат глицин билан боғланади. Ярим чиқарилиш даври сезиларли суткалик оғишлар билан тахминан 20 соатни ташкил этади.

5.3       Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари

Фақат чекланган маълумотлар мавжуд, бироқ улар фертилликни пасайиши, ўртача тератогенлик, шунингдек кемирувчиларда эмбриотоксик таъсиридан ташқари, бошқа хеч қандай потенциал хавфни кўрсатмайди.

Чоп этилган айрим тадқиқотларда in vitro шароитларда, галоперидол юракда hERG-каналларни блоклаши кўрсатилган. Бир қатор in vivo шароитларда ўтказилган тадқиқотларда галоперидолни вена ичига юбориш айрим ҳайвон моделларида ЭКГ да мувофиқлаштирилган QT (QTс) интервалини сезиларли узайишига олиб келган, тахминан 0,3 мг/кг дозаларда вена ичига юборилганда ва плазмада максимал концентрацияси (Cmax) одам қони плазмасидаги 4 дан 20 нг/мл гачани ташкил этувчи самарали концентрациясидан 3-7 марта юқори бўлган. Бу мувофиқлаштирилган QT (QTс) интервалини узайишини чақирган вена ичига юборилган дозалар аритмияга олиб келмаган. Айрим тадқиқотларда галоперидолнинг 1 дан 5 мг/кг гача бўлган вена ичига юборладиган юқорироқ дозалари QT (QTс) интервалини узайишига ва/ёки қон плазмасида максимал концентрацияси (Cmax) одам қони плазмасидаги самарали концентрациясидан 19-68 марта юқори бўлганида юрак қоринчалари аритмияларига олиб келган.

  1. ФАРМАЦЕВТИК ХУСУСИЯТЛАРИ

6.1     Ёрдамчи моддаларнинг рўйхати

Таблеткалар: картошка крахмали, сувсиз коллоид кремний, желатин, магний стеарати, тальк, маккажўхори крахмали, лактоза моногидрати.

Ичга қабул қилиш учун томчилар: метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, сут кислотаси, натрий гидроксиди, тозаланган сув.

Инъекциялар учун эритма: сут кислотаси, инъекция учун сув, инъекция учун эритма учун рН қиймати 3-4 ни ташкил этади.

 

6.2     Номутаносиблик

Ўрганилмаган.

6.3     Яроқлилик муддати

Таблеткалар, ичга қабул қилиш учун томчилар, инъекциялар учун эритма: 5 йил.

 

6.4       Сақлашдаги махсус эҳтиёткорлик чоралари

Таблеткалар: +15°С дан +30°С гача ҳароратда сақлансин.

Инъекция учун эритма: ёруғликдан ҳимояланган жойда, +15°С дан +30°С гача ҳароратда сақлансин.

Ичга қабул қилиш учун томчилар: ёруғликдан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамида сақлансин.

6.5     Ўрам тури ва ичидаги модда

Таблеткалар: 25 та таблетка ПВХ ва алюминий фольгали блистерда. Иккита блистер илова қилинган қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Инъекция учун эритма: 1 мл инъекция учун эритма синдириш учун нуқтаси бўлган 1-турдаги рангсиз шиша ампулада. Бешта ампула контурли пластик ўрамда илова қилинган қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Ичга қабул қилиш учун томчилар: 3-чи турдаги шакл берувчи шишадан тайёрланган оқ, қалин, зарбалардан ҳимоя қилувчи полиэтилен қопқоқли пипеткаси ва томчилатгич учун бир хил тусдаги полиэтилен иловаси бўлган 10 мл ли жигарранг контейнер, 10 мл x1 контейнер картон қутида.

6.6       Дорихонадан бериш шарти  

Таблеткалар, ичга қабул қилиш учун томчилар: X (битта хоч) кучли таъсир. Фақат шифокор рецепти бўйича берилади

                                                               Инъекциялар: X (битта хоч) кучли таъсир. Фақат стационар шароитларида қўллаш учун.

Ҳар қандай ишлатилмаган препарат ёки чиқиндилар маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши лозим.

Улашиш:
6 yillik Koreya qizil jenshen 365