ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕБАРА-ВМ
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Дебара-ВМ, Debara-WM
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ
Деквалиния хлорид + Лидокаина гидрохлорид
Dequalinium chloride + Lidocaine hydrochloride
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей для слизистой оболочки полости рта и горла.
Описание: прозрачный бесцветный однородный раствор, сладкий на вкус и с запахом спирта.
СОСТАВ
1 мл спрея содержит
Активные вещества: деквалиния хлорид 1,25 мг, лидокаина гидрохлорид 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, сукралоза, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ R02AA02
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Средства, действующие на респираторную систему. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Деквалиния хлорид является антисептиком широкого спектра действия. Он активен против различных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также против многих грибков и дрожжей. Различные клинические исследования, включая, по крайней мере, одно двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, продемонстрировали эффективность деквалиния хлорида в качестве вспомогательного средства для лечения воспаления полости рта и горла. Случаи резистентности на сегодняшний день не зарегистрированы. Деквалиния хлорид обладает хорошей переносимостью.
Лидокаина гидрохлорид является местным анестетиком амидного типа. Лидокаин обеспечивает анестезию слизистой оболочки полости рта и горла, блокируя генерацию и проведение периферических нервных импульсов.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Деквалиния хлорид не абсорбируется слизистой оболочкой рта. Вся назначенная доза выводится через прямую кишку.
Лидокаина гидрохлорид после местного назначения абсорбируется слизистой оболочкой. Анестезирующий эффект регистрируется приблизительно через 5 минут. Лидокаин трансформируется в печени. Главные метаболиты, моноэтилглицинксилидин (активный метаболит) и глицинксилидин, выделяются с мочой. Менее 10% лидокаина выделяется в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Местное симптоматическое вспомогательное лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки, таких как ангина, фарингит, тонзиллит, стоматит, афтоз, глоссит, гингивит, болезней, вызываемых патогенными грибами (микозы), до- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Спрей предназначен для распыления в ротовой полости и горле.
Общие рекомендации по дозированию
От 3 до 6 применений по 2 впрыскивания (одно впрыскивание соответствует 0,1 мл препарата) в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 12 впрыскиваний.
Способ применения
Для распыления препарата следует направить аппликатор на зону поражения в ротовой полости и нажать на колпачок. Флакон необходимо держать в вертикальном положении.
Если в течение 3-4 дней терапии улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата, или к местным анестетикам амидного типа;
– значительные повреждения слизистой оболочки рта.
Препарат не применяется у младенцев и детей младшего возраста (до 3 лет).
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Деквалиния хлорид: нежелательные реакции неизвестны.
Лидокаина гидрохлорид: токсические реакции при наружном применении являются крайне редкими, вызываются случайным попаданием препарата в кровоток через поврежденную слизистую или передозировкой после длительного применения. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции: зевота, нервозность, ступор, нарушения зрения, тошнота и рвота, мышечные подергивания и судороги.
Лидокаин очень редко вызывает реакции гиперчувствительности.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с повреждениями слизистой оболочки рта ввиду повышенного риска развития нежелательных реакций.
Дозировка должна быть снижена при тяжелой печеночной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваниях. Продолжительное или некорректное использование (проглатывание или слишком частое применение) могут увеличить риск нарушения чувствительности голосовой щели и, соответственно, риск асфиксии.
Необходимо избегать длительного использования (более 10 дней), чтобы не вызвать нарушения естественной микробной флоры ротовой полости.
Вспомогательные вещества
Дебара-ВМ содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
Препарат содержит 270,0 мг пропиленгликоля в 1 мл, что эквивалентно 35,1 мг/доза.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Из-за отсутствия данных Дебара-ВМ не следует применять во время беременности или в период лактации.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Деквалиния хлорид несовместим с мылами и анионными поверхностно-активными веществами, а также с дезинфицирующими средствами, содержащими фенольные соединения.
Необходимо избегать одновременного назначения с другими анестетиками.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Деквалиния хлорид: информация о риске передозировки для человека отсутствует.
Лидокаина гидрохлорид: в случае неправильного применения (чрезмерное дозирование, повреждения слизистой оболочки рта) лидокаин может вызвать токсические реакции (см. «Нежелательные реакции»). В этом случае следует немедленно обратиться к врачу. В качестве терапии рекомендуется внутривенное введение быстродействующих барбитуратов, в случае развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем – поддерживающее симптоматическое лечение.
ФОРМА ВЫПУСКА
Спрей для слизистой оболочки полости рта и горла по 30 мл во флаконе из желтого стекла с механическим распылителем.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается без рецепта.
ПРОИЗВЕДЕНО
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул)
“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).
