Аноро® Эллипта®

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АНОРО^® ЭЛЛИПТА^®

ANORO^® ELLIPTA^®

Препаратнинг савдо номи: Аноро^® Эллипта^®

Таъсир этувчи моддалар (ХПН): умеклидиний бромиди/вилантерол.

Дори шакли: ингаляциялар учун дозаланган кукун.

Таркиби:

Умеклидинийли стрипнинг бир ячейкаси қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 74,2 мкг микронизацияланган умеклидиний бромиди (62,5 мкг умеклидинийга эквивалент);

ёрдамчи моддалар: 75 мкг магний стеарати, 12,5 мг гача лактоза моногидрати¹.

Вилантеролли стрипнинг бир ячейкаси қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 40 мкг микронизацияланган вилантерол трифенатати (25 мкг вилантеролга эквивалент);

ёрдамчи моддалар: 125 мкг магний стеарати, 12,5 мг гача лактоза моногидрати¹.

¹Сут оқсилини сақлайди. Битта дозада 25 мг лактоза моногидрати бўлади.

Таърифи: оқ рангли кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи: нафас йўллари обструктив касалликларини даволаш учун препаратлар, антихолинергиклар билан мажмуада адреномиметиклар.

АТХ коди: R03AL03.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Аноро^® Эллипта^® препарати (умеклидиний/вилантерол) узоқ таъсир этувчи мускарин холинорецепторларининг ингаляцион антагонисти ва узоқ таъсир этувчи ингаляцион бета₂-адреномиметик (УТХА/УТБА) мажмуасини ифодалайди. Ингаляциядан кейин ҳар иккала бирикма турли таъсир механизмлари ҳисобига бронходилатацияни келтириб чиқарган ҳолда маҳаллий таъсир кўрсатади.

Умеклидиний

Умеклидиний узоқ таъсир этувчи мускарин рецепторларининг антагонисти (шунингдек антихолинергик деб номланади) бўлиб ҳисобланади. У ўзи билан мускарин рецепторларининг антагонисти бўлган хинуклидиннинг ҳосиласини ифодалайди ва турли кичик типлардаги мускарин холинергик рецепторларга таъсир кўрсатади. Умеклидиний ацетилхолинни нафас йўллари силлиқ мушакларининг мускарин ацетилхолин рецепторлари билан боғланишини рақобатли ингибиция қилиш йўли билан бронхларга кенгайтирувчи таъсир кўрсатади. In vitro шароитдаги моделларда клиник олди тадқиқотларини ўтказиш жараёнида ушбу бирикма М₃ кичик типидаги одам мускарин рецепторларига таъсирнинг секин асли ҳолига қайтишини ва бевосита ўпкага юборилганидан кейин in vivo шароитларида узоқ таъсирни намоён қилади.

Вилантерол

Вилантерол узоқ таъсир этувчи бета₂-адренергик рецепторларининг селектив агонистларига (бета₂-агонистларга) мансуб.

Бета₂-агонистлар, шу жумладан вилантеролнинг фармакологик таъсирлари энг камида, ҳужайра ичида аденилатциклазани – аденозинтрифосфатни (АТФ) циклик 3′,5′-аденозинмонофосфатга (циклик АМФ) айланишини катализация қилувчи ферментни рағбатлантириш билан қисман боғлиқ бўлади. Циклик АМФ даражасини ошиши бронхларнинг силлиқ мушакларини бўшашишига ва ҳужайралардан, биринчи навбатда семиз ҳужайралардан дарҳол юз берувчи турдаги юқори сезувчанлик реакциялари медиаторларининг ажралиб чиқишини сусайишига олиб келади.

Фармакодинамик самаралар

Самарадорлиги юзасидан ўтказилган плацебо-назорат қилинувчи клиник тадқиқотининг биттасида умеклидиний/вилантерол биринчи куни биринчи доза қўлланилганидан кейин биринчи секундда жадаллаштирилган нафас чиқариш ҳажмини (ЖНЧҲ₁) оширган, бунда препарат қўлланилганидан кейин 15 минут ўтгач ушбу кўрсаткич плацебога таққосланганда 0,11 л га (p<0,001) яхшиланган. Умеклидиний/вилантерол мажмуаси қўлланилганида ЖНЧҲ₁ ни препарат қўлланилганидан кейин 6 соат давомида аниқланадиган дастлабки ва юқори кўрсаткичи ўртасидаги фарқ биринчи куни ва 24-ҳафтада мувофиқ равишда 0,27 л ва 0,32 л ни ташкил этган. Плацебо қўлланилганида тегишли кўрсаткичлар 0,11 л (биринчи куни) ва 0,10 л (24-ҳафтада) ни ташкил этган.

Юрак-қон томир тизимига таъсири

Умеклидиний/вилантерол мажмуасининг QT интервали давомийлигига таъсири плацебо ва моксифлоксацин назорат қилинувчи тадқиқотда баҳоланган бўлиб, унда умеклидиний/вилантерол мажмуаси 103 нафар соғлом кўнгиллиларда суткада бир марта 125/25 мкг дозада ёки 10 кун давомида 500/100 мкг дозада қўлланилган. Плацебога таққосланганида дастлабки тузатиш киритилганидан кейин QT интервали (Фредерик усули бўйича тузатиш киритилган QTcF) узайишининг ўртача кўрсаткичлари ўртасидаги энг юқори фарқ умеклидиний/вилантерол мажмуаси 125/25 микрограмм дозада қўлланилганидан кейин 10 минут ўтгач 4,3 (90% ИИ=2,2 – 6,4) миллисекундни ҳамда умеклидиний/вилантерол мажмуаси 500/100 микрограмм дозада қўлланилганидан кейин 30 минут ўтгач 8,2 (90% ИИ=6,2 – 10,2) миллисекундни ташкил этган. QT интервали давомийлигига (Фредерик усули бўйича тузатиш киритилган QTcF) клиник жиҳатдан аҳамиятли таъсири кузатилмаган.

Бундан ташқари, умеклидиний/вилантерол мажмуасини 12 ойгача муддат давомида суткада бир марта 125/25 микрограмм дозада қабул қилган 281 та пациентда 24 соатлик Холтер ЭКГ мониторинги ўтказилганида умеклидиний/вилантерол мажмуасининг юрак ритмига клиник жиҳатдан аҳамиятли таъсири кузатилмаган.

Фармакокинетикаси

Умеклидиний ва вилантерол мажмуаси ингаляцион қўлланилганида ҳар бирикманинг фармакокинетикаси ҳар бир таъсир этувчи моддани алоҳида қўлланилганида кузатиладиган фармакокинетикасига ўхшаш бўлган («Метаболизми» ва «Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимларига қаранг). Шу сабабли ҳар бир модданинг фармакокинетикаси алоҳида кўриб чиқилиши мумкин.

Сўрилиши

Умеклидиний

Умеклидинийни ингаляция қилинганидан кейин соғлом кўнгиллиларда C_max га 5-15 минут ўтгач эришилган. Ингаляцион умеклидинийнинг мутлоқ биокираолишлиги моддани оғиз бўшлиғида сезиларли бўлмаган сўрилишини инобатга олган ҳолда дозанинг ўртача 13% ни ташкил этган. Умеклидинийни такрорий ингаляцияларидан кейин мувозанат ҳолатига 7-10 кун ўтгач, 1,5–2 марта тўпланиши билан эришилган.

Вилантерол

Вилантеролни ингаляция қилинганидан кейин соғлом кўнгиллиларда C_max га 5-15 минут ўтгач эришилган. Ингаляцион вилантеролнинг мутлоқ биокираолишлиги моддани оғиз бўшлиғида сезиларли бўлмаган сўрилишини инобатга олган ҳолда дозанинг ўртача 27% ни ташкил этган. Вилантеролни такрорий ингаляцияларидан кейин мувозанат ҳолатига 6 кун ўтгач, 2,4 марта тўпланиши билан эришилган.

Тақсимланиши

Умеклидиний

Соғлом кўнгиллиларга вена ичига юборилганидан кейин ўртача тақсимланиш ҳажми 86 литрни ташкил этган. Одам қони оқсиллари билан in vitro шароитда боғланиши ўртача 89% га тенг бўлган.

Вилантерол

Соғлом кўнгиллиларга вена ичига юборилганидан кейин мувозанат ҳолатида ўртача тақсимланиш ҳажми 165 литрни ташкил этган. Одам қони оқсиллари билан in vitro шароитда боғланиши ўртача 94% га тенг бўлган.

Метаболизми

Умеклидиний

In vitro шароитдаги тадқиқотлар шуни кўрсатадики, умеклидиний энг аввало P450 цитохроми тизимининг CYP2D6 изоферменти таъсири остида метаболизмга учрайди ва P-гликопротеин (P-gp) ташувчисининг субстрати бўлиб ҳисобланади. Анча паст фармакологик фаолликка эга бўлган қатор метаболитларни ёки фармакологик фаоллиги аниқланмаган метаболитларни ҳосил бўлишига олиб келувчи, кейинги конъюгация қилиш билан оксидлаш (гидроксилизация, O-деалкилизация) умеклидинийнинг метаболизмга учрашининг асосий йўли бўлиб ҳисобланади. Бундай метаболитларнинг тизимли экспозицияси паст бўлади.

Вилантерол

In vitro шароитдаги тадқиқотлари шуни кўрсатадики, вилантерол энг аввало CYP3A4 изоферменти таъсири остида метаболизмга учрайди ва P-gp ташувчисининг субстрати бўлиб ҳисобланади. Сезиларли даражада анча паст бета₁– ва бета₂-адреномиметик фаолликка эга бўлган қатор метаболитларни ҳосил қилган ҳолда O-деалкилизация вилантеролнинг метаболизмга учрашининг асосий йўли бўлиб ҳисобланади. Радиофаол изотоплардан фойдаланган ҳолда ўтказилган тадқиқотлар давомида вилантеролни перорал қабул қилинганидан кейин одам организмида аниқланган қон плазмасининг метаболик профили «дастлабки келиб чиқишдаги» юқори метаболизм билан мос келади. Метаболитларнинг тизимли экспозицияси сезиларли бўлмайди.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Соғлом кўнгиллилар ва ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) бўлган пациентлар иштирокидаги тадқиқотларда олинган эркин фармакокинетик маълумотлар умеклидиний ва вилантерол бирга қўлланилганида уларнинг популяциялардаги фармакокинетикаси ўрганилганида тизимли экспозициясида (C_max ва фармакокинетик эгри чизиғи остидаги ўртача майдон (AUC)) ва прогноз қилинадиган экспозициясида ҳар иккала компонентларни алоҳида қўлланилишида олинган худди шундай кўрсаткичларга нисбатан таққосланганда ўзгаришлар йўқлигини кўрсатади.

CYP3A4 изоферментининг кучли ингибитори – кетоконазол (400 мг) бирга қўлланилганида вилантеролнинг ўртача AUC_(0-t) ва C_max қийматлари мувофиқ равишда 65% ва 22% га ошиши қайд этилган. Вилантерол экспозициясининг ошиши бета-агонистларга хос бўлган тизимли таъсирларнинг: юрак қисқаришлари тез-тезлигига таъсири, қонда калий миқдори ёки QT интервалини (Фредерик усули бўйича тузатиш киритилган) ошишига олиб келмаган.

Умеклидиний ҳам, вилантерол ҳам P‑гликопротеин (P‑gp) субстратлари бўлиб ҳисобланади. Соғлом кўнгиллиларда P-gp ташувчиси ўртача даражали ингибитори верапамилнинг (суткада бир марта 240 мг) мувозанат ҳолатида умеклидиний ва вилантерол фармакокинетикасига таъсири аниқланган. Верапамилни умеклидиний ва вилантерол C_max га таъсири кузатилмаган. Вилантеролнинг AUC қийматига таъсири бўлмагани ҳолда умеклидинийнинг AUC қиймати тахминан 1,4 карра ошиши қайд этилган.

Чиқарилиши

Умеклидиний

Вена ичига юборилганидан кейин плазмадаги клиренси соатига 151 л ни ташкил этган. Вена ичига юборилганидан кейин 192 соат ўтгач радиофаол изотоп билан нишонланган модда дозасининг тахминан 58 фоизи (ёки ажратилган радиофаол модданинг 73 фоизи) ахлат билан чиқарилган. 168  соат ўтгач радиофаол изотоп билан нишонланган модда дозасининг 22 фоизи (ёки ажратилган радиофаол модданинг 27 фоизи) сийдик билан чиқарилган. Вена ичига юборилганидан кейин препарат билан боғланган бирикмаларнинг ахлат билан чиқарилиши уларнинг сафрога секрециясидан далолат беради. Соғлом эркаклар томонидан перорал қабул қилинганидан кейин 168 соат ўтгач радиофаол модданинг асосий массаси энг аввало (радиофаол изотоп билан нишонланган модда дозасининг тахминан 92 фоизи ёки ажратилган радиофаол модданинг 99 фоизи) ахлат билан чиқарилган. Перорал қабул қилинганида модда дозасининг 1% дан кам миқдори (ажратилган радиофаол модданинг 1 фоизи) буйраклар орқали чиқарилади, бу перорал қабул қилинганида сезиларли бўлмаган миқдорда сўрилишини кўрсатади. 10 кун давомида умеклидинийнинг такрорий ингаляцияларидан кейин плазмадан ярим чиқарилиш даври ўртача 19 соатни ташкил этган, бунда ўзгармаган модданинг 3-4 фоизи мувозанат ҳолатида буйраклар орқали чиқарилган.

Вилантерол

Вена ичига юборилганидан кейин вилантеролнинг плазмадаги клиренси соатига 108 л ни ташкил этган. Радиофаол изотоп билан нишонланган вилантеролни перорал қабул қилинганидан кейин массалар мувозанати радиофаол модданинг 70 фоизи буйраклар орқали ва 30 фоизи ичак орқали чиқарилишини кўрсатган. Вилантеролнинг чиқарилиши энг аввало асосан метаболик йўл билан юз берган бўлиб, кейинчалик метаболитлар буйраклар ва ичак орқали чиқарилган. 10 кун давомида вилантеролнинг ингаляцияларидан кейин плазмадан ярим чиқарилиш даври ўртача 11 соатни ташкил этган.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Кекса ёшдаги пациентлар

Популяциялардаги фармакокинетик таҳлил 65 ёш ва ундан катта ёшдаги ЎСОК бўлган пациентларда ва 65 ёшдан кичик бўлган пациентларда умеклидиний ва вилантерол фармакокинетикасини ўхшашлигини кўрсатди.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Оғир даражада буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларни ўрганилганида умеклидиний ёки вилантеролнинг тизимли экспозицияси (C_max ва AUC) ошишини кўрсатувчи маълумотлар олинмаган, шунингдек оғир даражада буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда соғлом кўнгиллилар билан таққосланганда оқсиллар билан боғланишининг ўзгаришлари ҳақидаги далиллар мавжуд эмас.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Ўртача даражада жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар ўрганилганида умеклидиний ёки вилантеролнинг тизимли экспозицияси (C_max ва AUC) ошишини кўрсатувчи маълумотлар олинмаган, шунингдек ўртача даражада жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда соғлом кўнгиллилар билан таққосланганда оқсиллар билан боғланишининг ўзгаришлари ҳақидаги далиллар мавжуд эмас. Оғир даражада жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда умеклидиний/вилантерол мажмуасига доир тадқиқотлар ўтказилмаган.

Пациентларнинг бошқа гуруҳлари

Популяциялардаги фармакокинетик таҳлил умеклидиний ёки вилантерол дозасига ёш, ирқ, жинс, ингаляцион кортикостероидларни қўлланилиши ёки тана вазнига боғлиқ ҳолда тузатиш киритиш зарурати йўқлигини кўрсатган. CYP2D6 изоферментининг метаболик фаоллиги кучсиз бўлган пациентлар ўрганилганида CYP2D6 изоферменти генетик полиморфизмининг умеклидиний тизимли экспозициясига клиник аҳамиятли таъсирини кўрсатувчи маълумотлар олинмаган.

Қўлланилиши

Аноро^® Эллипта^® препарати ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) симптомларини енгиллаштиришга қаратилган, бронхларни кенгайтирувчи самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш сифатида буюрилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Аноро^® Эллипта^® препарати фақат ингаляцияда қўлланилиши учун мўлжалланган.

Катталар

Суткада бир марта, айнан бир вақтда ишлатилиши учун умеклидиний/вилантеролни 62,5/25 мкг дозада сақлайдиган битта ингаляция тавсия этилган ва энг юқори доза бўлиб ҳисобланади.

Болалар

Мазкур препаратни қўллаш учун кўрсатмани инобатга олган ҳолда, ундан 18 ёшгача бўлган пациентларда фойдаланилмайди.

Кекса ёшдаги пациентлар

65 ёшдан катта бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди («Фармакокинетикаси – Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари» бўлимига қаранг).

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентлар

Буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди («Фармакокинетикаси – Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари» бўлимига қаранг).

Жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентлар

Енгил ва ўртача даражада жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Оғир даражада жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентларда умеклидиний/вилантерол мажмуасининг қўлланилиши ўрганилмаган («Фармакокинетикаси – Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари» бўлимига қаранг).

Ингалятордан фойдаланиш ва у билан муомалада бўлиш бўйича йўриқнома

Эллипта^® ингаляторидан биринчи марта фойдаланилганида унинг тўғри ишлашини текшириб кўриш ёки ингаляторни фойдаланишга махсус тайёрлаш зарурати йўқ. Фақат қуйида келтирилган йўриқномаларга амал қилиш зарур.

Эллипта^® ингалятори контейнерга жойланган. Дори препарати ингаляциясини амалга оширишга тайёр бўлмагунча контейнерни очманг. Ингалятордан фойдаланишга тайёр бўлганингизда, контейнер қопқоғини очинг. Контейнер намликни камайтириш учун намютгичли пакетча сақлайди. Намютгичли ушбу пакетчани ташлаб юбориш зарур, уни очманг, овқатга ёки ингаляция кўринишида ишлатманг.

Ёпилган контейнердан ингаляторни чиқариб олиш вақтида у «ёпиқ» ҳолатда бўлади. Дори препарати ингаляциясини амалга оширишга тайёр бўлмагунча ингаляторни очманг. Ингалятор этикеткасида махсус ажратилган жойда «Утилизация қилиниши санасини» ёзиб қўйинг. «Утилизация қилиниши санаси» контейнерни очиш санасидан эътиборан 6 ҳафтани ташкил этади. Ушбу санадан кейин ингалятордан фойдаланиш мумкин эмас.

30 дозали Эллипта^® ингалятори учун (30 кун қўллашга) қуйида келтирилган босқичма-босқич тўлиқ йўриқнома, шунингдек 7 дозали Эллипта^® ингалятори учун (7 кун қўллашга) қўлланса бўлади.

а) Фойдаланишдан олдин қуйидаги ахборотни ўқиб чиқинг

Эллипта^® ингалятори қопқоғини препарат ингаляцияси бажарилмай туриб очишда ва ёпишда битта доза йўқотилиши юз беради.

Йўқотилган доза ингалятор ичида ёпиқ ҳолда қолади, аммо қабул қилиш учун унга эришиб бўлмайди.

Битта ингаляцияда юқори дозани ёки дозани икки марта тасодифан қабул қилиб бўлмайди.

b) Дозани тайёрлаш

Сиз препаратни қабул қилишга тайёр бўлмагунингизга қадар қопқоқни очманг.

Ингаляторни силкитманг.

• Қопқоқни шиқирлатмага қадар пастга туширинг.

Препарат дозаси ингаляцияга тайёр.

Дозалар ҳисоблагичи дозалар сонини 1 тага камайтириши буни тасдиқлайди.

• Агар дозалар ҳисоблагичи Сиз шиқирлатма овозини эшитганингиздан кейин дозалар сонини камайтирмаган бўлса, у ҳолда ингалятор дори препарати дозасини етказиб беришга тайёр эмас.

Маслаҳат олиш учун фармацевтга мурожаат қилинг.

• Ингаляторни ҳеч қачон силкитманг.

с) Дори препаратини ингаляцияси

• Ингаляторни оғиздан бирор масофада ушлаб турган ҳолда максимал даражада чуқур нафас чиқаринг.

Ингаляторга нафас чиқарманг.

• Мундштукни лаблар ўртасига жойлаштиринг ва уни лаблар билан зич қамраб олинг.

Бармоқлар билан вентиляция тешигини беркитманг.

• Битта чуқур, узоқ давом этувчи, бир текис нафас олинг. Имкон қадар нафас олишни (энг камида 3–4 секундга) тўхтатиб туринг.
• Ингаляторни оғиздан чиқариб ташланг.
• Секин ва осойишта ҳолда нафас чиқаринг.

Сиз ҳатто ингалятордан тўғри фойдаланилганида ҳам дори препарати таъмини ёки унинг келаётганлигини сезмаслигингиз мумкин.

Агар Сиз қопқоқни ёпишдан олдин мундштукни артмоқчи бўлсангиз, қуруқ қоғоз салфеткадан фойдаланинг.

• Қопқоқни мундштук тўлиқ ёпилишига эришилгунича тираб кўтаринг

Ножўя таъсирлари

Клиник тадқиқотларнинг маълумотлари

Аноро^® Эллипта^® препаратининг хавфсизлик профили Аноро^® Эллипта^® препаратини энг кўпи билан 1 йил давомида 62,5/25 мкг дозада қўллаган ЎСОК бўлган 3000 га яқин пациентлар иштирокидаги клиник тадқиқотларнинг маълумотларига асосланган. Уларга препаратни 62,5/25 мкг дозада қабул қилган 1600 га яқин пациент ва 125/25 мкг дозада қабул қилган 1300 га яқин пациент тааллуқли бўлиб, ҳар иккала ҳолларда препарат суткада бир марта қўлланилган.

Нохуш дори реакциялари MedDRA аъзолар тизими синфларига ва уларнинг учраш тез-тезлигига мувофиқ равишда санаб ўтилган. Нохуш реакцияларнинг таснифлаш учун қуйидаги аниқлашлардан фойдаланилган:

Жуда тез-тез: ≥1/10

Тез-тез: ≥1/100, аммо <1/10

Тез-тез эмас: ≥1/1000, аммо <1/100

Кам ҳолларда: ≥1/10000, аммо <1/1000

Жуда кам ҳолларда: <1/10000

Қайд этилгандан кейинги маълумотлар

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Аноро^® Эллипта^® препаратини сут оқсилига нисбатан оғир аллергик реакциялари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Бета-блокаторлар билан ўзаро таъсири

Бета-блокаторлар вилантерол каби бета₂-агонистлар таъсирини сусайтириши ёки самарага тўсқинлик қилиши мумкин. Уларни қўллаш учун жиддий асослар мавжуд бўлмаганида носелектив ёки селектив бета-адреноблокаторлардан бир вақтда фойдаланишдан сақланиш лозим.

CYP3A4 изоферменти ингибиторлари билан ўзаро таъсири

Аноро^® Эллипта^® препаратининг компоненти бўлган Вилантерол меъда-ичак йўлларида ва жигарда CYP3A4 изоферменти ёрдамида тезда юқори тизимли метаболизмга учрайди.

Препаратни CYP3A4 кучли ингибиторлари (масалан кетоконазол) билан бир вақтда қўлланилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур, чунки бу вилантеролнинг тизимли экспозициясини ошириши ва ножўя реакциялар ривожланиши хавфи ошишига ёрдам бериши мумкин («Фармакокинетикаси» бўлимига қаранг).

Махсус кўрсатмалар

Бронхиал астмаси бўлган пациентларда Аноро^® Эллипта^® препаратини қўллаш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган, шу сабабли ушбу препаратни пациентларнинг мазкур гуруҳида фойдаланиш тавсия этилмайди.

Аноро^® Эллипта^® препарати ЎСОК ни самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш учун мўлжалланган. Мазкур препаратни ўткир симптомларни бостириш учун, яъни бронхоспазмнинг ўткир эпизодида шошилинч ёрдам кўрсатиш сифатида қўллаш мумкин эмас. Ўткир симптомлар қисқа таъсир этувчи ингаляцион бронходилататорлар ёрдамида бостирилиши керак. Симптомларни бостириш учун қисқа таъсир этувчи бронходилататорларни қўллаш тез-тезлигини ошиши касаллик устидан назоратнинг ёмонлашганидан далолат беради, ушбу ҳолатда пациентга шифокор маслаҳати талаб этилади.

Бошқа ингаляцион даволашдаги каби Аноро^® Эллипта^® препаратини қўлланилиши ҳаёт учун хавфли бўлиши мумкин бўлган пародоксал бронхоспазмни келтириб чиқариши мумкин. Пародоксал бронхоспазм ривожланганида Аноро^® Эллипта^® препарати билан даволаш бекор қилиниши ва зарурат бўлганида муқобил даволаш буюрилиши керак.

Симпатомиметикларни ва мускарин рецепторлари антагонистларини, шу жумладан Аноро^® Эллипта^® препаратини қўлланилиши юрак-қон томир тизими томонидан юрак ритмини бузилишлари, масалан юрак бўлмачаларининг фибрилляцияси ва тахикардия каби реакцияларнинг ривожланиши билан бирга кечиши мумкин. Шу сабабли Аноро^® Эллипта^® препаратидан оғир юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан фойдаланиш керак.

Мускаринга қарши фаоллик мавжудлиги оқибатида Аноро^® Эллипта^® препаратидан ёпиқ бурчакли глаукомаси ва сийдик тутилиши бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан фойдаланиш керак.

Аноро^® Эллипта^® препарати лактоза моногидратини сақлайди. Галактоза таъсирини ўзлаштираолмаслик, Лапп лактаза етишмовчилиги ва глюкоза-галактоза мальабсорбцияси синдроми каби кам учрайдиган наслий касалликлари бўлган пациентлар ушбу препаратни қабул қилмасликлари керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Фертиллик

Аноро^® Эллипта^® препаратини одамнинг фертиллигига таъсирига доир маълумотлар мавжуд эмас. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда умеклидиний ёки вилантеролнинг фертилликка таъсири мавжуд эмаслиги кўрсатилган.

Ҳомиладорлик

Аноро^® Эллипта^® препаратини ҳомиладор аёлларда қўлланилишига доир маълумотлар мавжуд эмас ёки чекланган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда вилантеролни ингаляцион қўлланилганида репродуктив токсиклиги аниқланган.

Аноро^® Эллипта^® препарати ҳомиладорлик даврида фақат она учун кутиладиган фойда ҳомила учун етказилиши мумкин бўлган хавфни оқлаган тақдирда қўлланилиши керак.

Лактация

Умеклидиний ва вилантерол кўкрак сутига ўтиши номаълум. Шунга қарамай, бошқа бета₂-агонистлар кўкрак сутида аниқланади. Кўкрак сути билан эмизиладиган янги туғилган чақалоқлар/гўдаклар учун хавфни истисно этиб бўлмайди.

Она учун даволашдан фойда ва бола учун кўкрак сути билан эмизиш муҳимлиги ўртасидаги нисбатни эътиборга олган ҳолда ёки Аноро^® Эллипта^® препарати қўлланилишини бекор қилиш ҳақида ёхуд кўкрак сути билан эмизишни тўхтатиш ҳақида қарор қабул қилиш зарур.

Мантиқий хулоса чиқариш, ҳаракатланиш ва когнитив кўникмаларни талаб қилувчи вазифаларни бажаришга қодирлиги

Мантиқий хулоса чиқариш, ҳаракатланиш ва когнитив кўникмаларни талаб қилувчи вазифаларни бажаришга қодирлигига Аноро^® Эллипта^® препаратининг таъсирига доир тадқиқотлар ўтказилмаган.

Препаратни яроқлилик муддати тугагач қўллаш мумкин эмас ва болалар ололмайдиган жойда сақлаш лозим.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари ва белгилари

Аноро^® Эллипта^® препарати дозасини ошириб юборилиши препаратнинг айрим компонентларининг таъсиридан келиб чиқадиган симптомлар ва белгиларнинг ривожланишини, шу жумладан мускарин рецепторлари антагонистларини ингаляцион қўлланилганида ривожланадиган маълум нохуш реакцияларни (масалан, оғизнинг қуриши, аккомодациянинг бузилиши ва тахикардия) ҳамда бошқа бета₂-агонистлар билан доза ошириб юборилганида кузатиладиган белгиларни (масалан, тремор, бош оғриғи ва тахикардия) келтириб чиқариши мумкин.

Даволаш

Доза ошириб юборилганида зарурат бўлганида тегишли кузатув олиб борилиши билан симптоматик даволашни қўллаш лозим.

Беморларни кейинги парваришлаш клиник кўрсатмаларга ёки, агар мавжуд бўлса, миллий токсикология марказининг тавсияларига мос келиши керак.

Чиқарилиш шакли

Ингаляция учун кукун, 62,5/25 мкг дозада

Ёрқин кул ранг корпусли, қизил қопқоқли мундштук ва дозалар ҳисоблагичи бўлган пластик ингаляторда 30 дозадан жойланган. Ингалятор иккита ламинацияланган алюмин стрипни ўз ичига олган бўлиб, уларнинг ҳар бири оқ рангли кукун сақловчи 30 уячадан ташкил топган. Ингалятор намни ютувчи пакетчани сақлайдиган, алюмин фольгадан тайёрланган кўп қатламли контейнерга жойлаштирилган. Контейнер енгил очилувчи фольга билан беркитилган.

1 контейнердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Сақлаш шароити

+30°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Музлаткичда сақланганида ишлатилишидан камида бир соат олдин хона ҳароратигача исиши учун қўйилади.

Яроқлилик муддати

24 ой.

Ўрами очилганидан кейин препарат энг кўпи билан 6 ҳафта сақланиши мумкин.

Ингаляторнинг утилизация қилиниши санасини этикеткадаги махсус ажратилган жойга ёзиб қўйинг. Санани ингалятор контейнердан чиқариб олинганидан дарҳол кейин кўрсатиш лозим.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.