ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
АЛДАРАТМ
ALDARAТМ
Препаратнинг савдо номи: АлдараТМ
Таъсир этувчи модда (ХПН): имихимод
Дори шакли: сиртга қўллаш учун крем
Таркиби:
100 мг препарат қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: имихимод – 5,0 мг;
ёрдамчи моддалар: изостеарин кислотаси – 25,0 мг, цетил спирти – 2,2 мг, стеарил спирти – 3,1 мг, оқ юмшоқ мум – 3,0 мг, полисорбат-60 – 3,4 мг, сорбитан стеарати 0,6 мг, бензил спирти – 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,2 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,02 мг, глицерол – 2,0 мг, ксантан камеди – 0,5 мг, тозаланган сув – 52,98 мг.
Таърифи: оқдан оч-сариқ ранггача бўлган бир хил крем.
Фармакотерапевтик гуруҳи: вирусларга қарши восита
АТХ коди: D06BB10.
Фармакологик хусусиятлари
Имихимод – АлдараТМ препаратининг таъсир қилувчи моддаси иммун жавобининг модификатор-бирикмаси ҳисобланади. Имихимод бевосита вирусларга қарши таъсирга эга эмас, унинг таъсири интерферон-альфа (IFNα ) ва бошқа цитокинларнинг индукцияси билан боғлиқ.
Фармакокинетикаси
Бир марталик доза суртилганидан кейин радиоактив изотопи билан нишонланган имиходнинг 0,9% камроғи одам териси орқали сўрилади.
Препаратнинг қон айланиш тизимига тушган оз миқдори тутилиб қолмасдан буйраклар ва ичаклар орқали организмдан тахминан 3:1 нисбатда чиқарилади. Бир марта ёки кўп марта сиртга қўлланганидан кейин препаратнинг қон зардобидаги концентрацияси миқдорий аниқланиш даражасига (>5 нг/мл) етмаган.
Қўлланилиши
Катталарда ташқи жинсий аъзоларида ёки орқа тешик атрофи соҳаларида жойлашган ташқи ўткир учли кандиломаларни даволаш.
Қўллаш усули ва дозалари
Сиртга. Олдиндан юзаси тозаланган кандиломага крем юпқа қават қилиб суртилади ва терига тўлиқ сўрилгунича эҳтиёткорлик билан ишқаланади. Кремни ички юзаларга тегишидан сақланиб, фақат шикастланган соҳага суртиш керак. АлдараТМ креми ҳафтада 3 марта уйқудан олдин, суртилади (масалан: душанба, чоршанба ва жума ёки сешанба, пайшанба ва шанба) тахминан 6-10 соатга терида қолдирилади, бу вақт давомида душ ёки ванна қабул қилиш мумкин эмас.
Крем қўлланган соҳага боғлов қўйиш мумкин эмас.
Шу вақт ўтганидан кейин кремни юмшоқ совун билан ювиб ташлаш керак.
Даволаш кўринадиган генитал ёки орқа тешик атрофи кандиломалари йўқолгунигача давом эттирилиши керак, лекин 16 ҳафтадан кўп эмас.
АлдараТМ креми 20 см2 майдонли жароҳатланган соҳага суртиш учун керакли миқдорда крем сақловчи бир марталик саше-пакетчаларга жойланган.
Агар Сиз график бўйича кремни суртишни унутган бўлсангиз, Сиз у ҳақида эслашингиз билан ўтказиб юборилган дозани суртинг, сўнгра одатдаги графикка риоя қилинг.
Кремни кунига бир мартадан кўпроқ қўллаш мумкин эмас.
Кремнинг ортиқча миқдорини ишлатишга йўл қўйилмасин.
Ножўя таъсирлари
Ножўя таъсирларнинг ривожланиши тез-тезлиги қуйидагича белгиланган:
Жуда тез: >1/10;
Тез-тез: <1/10 >1/100;
Тез-тез эмас: <1/100 >1/1000;
Кам ҳолларда: <1/1000 >1/10000;
Жуда кам ҳолларда: <1/10000.
Маҳаллий тери реакциялари:
Жуда тез-тез: крем суртилган жойда қичишиш ва оғриқ.
Тез-тез: инфекция, эритема, эрозия, экскориация/кипикланиш ва шиш.
Тез-тез эмас: терини қичишиши, дерматит, фолликулит, эритематоз тошма, экзема, эшакеми.
Кам: индурация, яраланиш, струпларни ва пуфакчаларни пайдо бўлиши, локал гипопигментация ва гиперпигментация.
Марказий ва периферик нерв тизимини бузилишлари:
Тез-тез: бош оғриғи, бош айланиши.
Тез-тез эмас: уйқусизлик, депрессия, таъсирчанлик, парестезия, мигрен, уйқучанлик, қулоқларда шовқин.
Овқат ҳазм қилиш тизимини бузилишлари:
Тез-тез: кўнгил айниши.
Тез-тез эмас: қорин оғриғи, диарея, қусиш, анорексия, орқа тешикда оғриқ, тўғри ичакни шикастланишлари.
Сийдик-жинсий тизимини бузилишлари:
Тез-тез эмас: замбуруғли ва бактериал инфекциялар, оддий герпес, вагинит, вульвит, оғриқли жинсий алоқа, жинсий олатда, қинда оғриқ, атрофик вагинит.
Қон яратиш тизимини бузилишлари:
Жуда кам ҳолларда: гемоглобинни камайиши, лейкопения, мутлоқ нейтропения ва тромбоцитопения.
Суяк-мушак тизими:
Тез-тез эмас: белда оғриқ, артралгия.
Нафас тизими:
Тез-тез эмас: фарингит, ринит.
Тизимли кўринишлар:
Тез-тез: инфекция, миалгия, иситмалаш, гриппга ўхшаш белгилар, чарчоқлик.
Тез-тез эмас: кучли терлаш, лимфоаденопатия.
Маҳаллий ножўя самаралари пайдо бўлганида кремни сув билан, совун билан ювиб ташлаш керак. Тери реакциялари йўқолганидан кейин даволашни тиклаш мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Имихимодга ёки кремнинг ҳар қандай компонентига ўта юқори сезувчанлик. 18 ёшгача бўлган болалар (маълумотларнинг йўқлиги туфайли).
Дориларнинг ўзаро таъсири
Имихимодни, бошқа дори воситалари билан, шу жумладан иммунодепрессатлар билан ўзаро таъсири ўрганилмаган. Имиходни тери орқали минимал сўрилиши тизимли таъсирга эга препаратлар билан ўзаро таъсирини чеклаши керак.
Махсус кўрсатмалар
АлдараТМ креми фақат шикастланган соҳаларга суртилади.
Кремни шиллиқ пардаларга тушишидан сақланиш керак.
Кўзга тушишидан сақланиш керак. Крем кўзга тушганида сув билан ювиш тавсия қилинади.
АлдараТМ креми уйқудан олдин қўлланади. Кремнинг ошиқча миқдорини қўллаш ёки узоқ вақт қўллаш, терида яққол маҳаллий реакция чақириши мумкин.
Очилган саше-пакетини қайта қўллашга йўл қўйилмайди.
Кремни қўллашдан олдин ва кейин қўлларни яхшилаб ювиш керак.
Хатна қилинмаган эркаклар олат тагида жойлашган ўткир учли кандиломаларни даволашда жароҳат соҳасини асосий олатни тортиб туриб, ҳар куни ювишлари керак. Фимознинг бошланғич белгилари аниқланган ҳолда даволашни дарҳол тўхтатиш тавсия қилинади.
Агар препаратга маҳаллий реакция бемор учун жиддий ноқулайликка сабаб бўлса, яна агар крем қўлланган соҳада инфекция пайдо бўлса, даволашда бир неча кунга танаффус қилишга рухсат берилади. Инфекция холларида зарур чоралар кўрилади.
АлдараТМ креми терининг яллиғланиш касалликларини зўрайишини чақириши мумкин.
АлдараТМ кремини бошқа дори воситалари ёки хирургик даволашдан кейин тери битмагунича қўллаш мумкин эмас.
Очиқ яралари ёки жарохатлари бўлган сохаларда, улар битмагунича АлдараТМ креми билан даволашни бошлаш мумкин эмас.
Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетил спирти ва стеарил спирти тўлдирувчилари аллергик реакциялар чақириши мумкин.
Юқори сезувчанлик реакциялари аниқланганда даволашни тўхтатиш керак.
АлдараТМ препарати билан даволаш вақтида окклюзион боғловни қўллаш тавсия этилмайди.
Имихимодни тавсия этилганидан юқорироқ дозаларда қўллаш, оғир маҳаллий реакцияларни ривожланиш хавфини ошишига олиб келиши мумкин.
АлдараТМ креми қўлланаётган даврда, қуёш нурларининг таъсиридан (шу жумладан қуёш ёруғлигидан) сақланишни минималлаштириш керак, чунки қуёш нурларидан куйиш хавфи мавжуд.
Имиходни бевосита вирусларга қарши ва цитотоксик таъсирга эга эмаслиги туфайли, даволаш ўтказилганидан кейин генитал ва перианал соҳаларда янги кандиломалар пайдо бўлиши мумкин.
Ҳозирги вақтда мавжуд бўлган билимлар асосида уретрал, интравагинал, цервикал, ректал ёки интраанал ўткир учли кандиломаларни АлдараТМ креми билан даволаш тавсия қилинмайди.
Жинсий алоқадан олдин АлдараТМ кремини тери юзасидан ювиб ташлаш керак.
АлдараТМ креми презерватив ёки вагинал диафрагмаларнинг самарасини пасайтириш қобилиятига эга, шунинг учун ҳомилага қарши воситаларни, АлдараТМ креми қўлланганида қўллаш тавсия этилмайди. Контрацепциянинг муқобил усулини танлаш керак.
Иммунтанқислиги бўлган беморларда Алдара™ кремини такрорий қўллаш тавсия этилмайди.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Ҳомиладорликда қўллаш қатъий кўрсатмалар бўйича, агар она учун кутиладиган фойда ҳомила учун потенциал хавфдан юқори бўлган ҳолда мумкин. Лактация даврида препаратни қўллаш зарурати туғилса эмизишни тўхтатиш керак.
Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири
Препаратни транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири ўрганилмаган.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
АлдараТМ креми сиртга қўлланган ҳолда препаратни тери орқали сўрилишининг пастлиги туфайли тизимли дозани ошириб юборилишини эҳтимоли кам.
Тасодифан имихимод 200 мг дозада, бу тахминан 16 пакет–саше ичидагисига мувофиқ келади, ичга қўлланганида кўнгил айниши, қусиш, бош оғриғи, миалгия ва иситма кузатилиши мумкин. 200 мг дан ичга бир неча дозалар қабул қилинганида клиник нуқтаи назардан жиддийроқ ножўя самараси ичга ёки вена ичига суюқликни юбориш йўли билан бартараф қилинадиган артериал гипотензия ҳисобланади
Чиқарилиш шакли
Сиртга қўллаш учун 5% ли крем. 250 мг крем полиэтилен плёнка, полиэфир плёнка ва алюмин фольгадан ташкил топган кўп қаватли плёнка пакетларда; термосварка билан беркитилган. 12 пакетчалар қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Сақлаш шароити
25оС юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Очилган саше-пакетчаларни такрорий ишлатишга йўл қўйилмайди.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.
