Skip to main content

Рофеорон-А

Улашиш:
  Reading time 39 minutes

РОФЕРОН®

дори препаратини тиббиётда қўллаш бўйича

ЙЎРИҚНОМА

 

Қайд этиш рақами

Савдо номи

Рофеорон®

Халқаро патентланмаган номи

Интерферон альфа-2а

Дори шакди

Тери остига юбориш учун эритма

Таркиби

Тери остига юбориш учун эритма билан бир шприц-тюбик (0,5 мл) қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: интерферон альфа-2 а – 3 млн ХБ; 4,5  млн ХБ; млн ХБ; 9 млн ХБ (11,1 мкг; 16,7 мкг; 22,2 мкг; 33,3 мкг га эквивалент);

ёрдамчи моддалар: натрий хлориди – 3,605 мг, аммоний ацетати – 0,385 мг, бензил спирти – 5,0 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, 99,8% ли сирка кислотаси рН 5,0 гача (0,075-0,15 мг) ёки натрий гидроксиди рН 5,0 гача (0-7,5 мкг), инъекция учун сув 0,5 мл гача (тахминан 492,75 мл).

6-yillik-qizil-jenshen

Таърифи

Тиниқ рангсиз ёки бироз сарғиш рангли суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи

ТИБП (тиббиёт иммунобиологик препаратлар) – вирусларга қарши ва ўсмаларга қарши восита.

АТХ коди

[L03AB04].

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Интерферон альфа-2а – молекуляр массаси тахминан 19000 дальтонли 165 аминокислотани сақловчи юқори даражада тозаланган оқсил. У рекомбинант дезоксирибонуклеин кислотасида (ДНК) E.coli нинг генно-инженерли штаммини қўллаш билан олинади, унинг ДНК си одамнинг оқсили шу синтезини кодлайди.

Роферон-А нинг вирусларга қарши таъсири хужайраларда вирусли инфекцияларга нисбатан резистентлик ҳолатини индукция қилиб ва иммун тизимини вирусларни нейтрализация қилишга ёки улар томонидан инфекцияланган хужайраларни йўқотишга қаратилган жавоб реакциясини модуляция қилиш билан ифодаланади. Рофероон-А in vitro шароитидаги одамнинг қатор ўсмаларига қарши антипролифератив таъсирга эга ва nude мутацияси бўлган тимуссиз сичқонларда одам ўсмаларнинг айрим ксенотрансплантатларини ўсишини сусайтиради.

Клиник самарадорлиги

Роферон-А препарати билан ишлов берилган  одам ўсма хужайраларида(НТ29 хужайраларда), ДНК, рибонуклеин кислотаси (РНК) ва оқсил синтези ишончли сусаяди. In vivo шароитда етиштирилган иммун етишмовчилиги бўлган тимуссиз сичқонларда, одам ўсмаларининг хужайра линияларини чекланган сони, Роферон-А препаратининг таъсирига сезувчанликка тестсинамасидан ўтказилган. In vivo Роферон-А препаратининг антипролифератив фаоллиги сут безининг мукоидли карциномаси ва кўр ва кўндаланг чамбар ичакнинг, шунингдек простата безининг аденокарциномаси каби ўсмаларда ўрганилган. Антипролифератив фаоллик даражаси ўзгариб туради.

Роферон-А тукли хужайрали лейкози бўлган пациентларда ва Капоши саркомаси бўлган орттирилган иммун танқислиги синдроми (ОИТС) бўлган беморларда ўсманинг клиник ахамиятли регрессияси ва касалликни барқарорлашишига олиб келади. Роферон-А шунингдек, миелома касаллиги бўлган беморларни даволашда ҳам самаралидир. Роферон-А авж олиб борувчи ананавий даволаш учун сезувчан бўлмаган ёки тўғри келмайдиган терининг Т-хужайрали лимфомаси бўлган пациентларда ҳам фаолликка эга.

Роферон-А Ph-мусбат сурункали миелолейкози (СМЛ) бўлган беморларни даволаш учун самаралидир. Роферон-А олдинги даволашдан қатъий назар, СМЛ сурункали босқичида 60% беморларда гематологик ремиссияга олиб келади. Текширилган беморларнинг учдан икки қисмида даволаш бошланганидан кейин 18 ойдан кейин ҳам тўлиқ гематологик ремиссия сақланади. Цитотоксик кимётерапиядан фарқли равишда, интерферон альфа-2а 40 ойдан кўпроқ давом этувчи турғун цитогенетик ремиссияга олиб келиши мумкин. Роферон-А кимётерапиянинг танаффусли курслари билан мажмуада, бир кимётерапиянинг ўзига нисбатан, умумий яшаб қолиш кўрсаткичини оширади ва касалликни авж олиб боришини тормозлайди.

Роферон-А СМЛ ва бошқа миелопролифератив касалликларда тромбоцитозни даволаш учун самаралидир. Роферон-А бир неча кунда тромбоцитлар сонини пасайтиради, йўлдош тромбогеморрагик асоратлар сонини камайтиради ва лейкозоген потенциалга эга эмас.

Хавфлилик даражаси паст бўлган ноходжкин лифомаси бўлган беморларда қўшимча кимётерапия (нур билан даволаш билан ёки усиз) буюрилганида, Роферон-А қайталанишларсиз яшаб қолиш кўрсаткичини ва авж олишларсиз яшаб қолишни узайтиради.

Тарқалган буйрак хужайраси карциномаси бўлган беморларда энг яхши терапевтик самара, ҳафтада 3 марта Роферон-А препаратининг ўртача дозалари билан монотерапияга қараганда, Роферон-А препаратининг катта дозалари (суткада 36 млн ХБ) монотерапия сифатида ёки Роферон-А препаратининг ўртача дозалари (18 млн ХБ ҳафтада 3 марта) винбластин билан мажмуада буюрилганида кузатилган. Катта бўлмаган дозаларда (суткада 2 млн ХБ/м2) Роферон-А препаратини монотерапияда қабул қилган беморларда, даволашдан самара бўлмаган. Роферон-А препаратини винбластин билан бирга қўллашда монотерапия билан солиштирганда фақат енгил ва ўртача лейкопения ва гранулоцитопения тез-тезлигини катта бўлмаган ошишига олиб келади. Роферон-А препарати билан монотерапияда ва Роферон-А + винбластин мажмуавий терапияда жавоб давомийлиги ва яшаб қолиш кўрсаткичи ўхшаш бўлган. Роферон-А винбластин билан мажмуада қўлланиши, кимётерапиянинг фақат ўзи қўлланилишига нисбатан, беморларни яшаб қолишга самаралироқ таъсир кўрсатган. Тарқалган хавфли меланомаси бўлган беморларда Роферон-А препарати билан даволаш, тери ва висцерал жойлашган ўсмаларнинг объектив регрессиясига олиб келган. Шунингдек Роферон-А меланома (ўсманинг қалинлиги ≥1,5 мм) резекциясидан кейин лимфа тугунлари шикастланмаган ва узоқда метастазлари бўлмаган беморларда касалликни қайталанишларсиз кечган вақти давомийлигини оширади.

Роферон-А даволашнинг биринчи йўналиши сифатида тарқалган ва/ёки метастатик буйрак хужайраси карциномаси бўлган беморларда қўлланганда, Авастин препарати билан мажмуада Роферон-А препарати плацебо билан мажмуада қўлланганига қараганда, касалликни авж олиб боришисиз яшаб қолишни ва объектив жавоб тез-тезлигини аҳамиятли оширади.

Авастин препарати билан мажмуада қўлланганда интерферон альфа-2а дозасини ҳафтада 3 марта 9 млн ХБ дан 6 ёки 3 млн ХБ га пасайтириш, ҳодисаларсиз яшаб қолиш кўрсаткичларига мувофиқ, мажмуавий даволаш самарадорлигини пасайишига олиб келмаган (шунингдек Авастин препаратининг қўллаш бўйича йўриқномасига ҳам қаранг).

Роферон-А тасдиқланган компенсацияланган (жигар декомпенсациясининг белгиларисиз) В ва С гепатити бўлган пациентларни даволашда самаралидир.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Тери остига ёки мушак ичига юборилганидан кейин биокираолишлиги 80% дан юқори.
36 млн ХБ доза тери остига юборилганидан кейин зардобдаги максимал концентрацияларга (1250 дан 2320 пг/мл гача (ўртача, 1730 пг/мл)) ўртача, 7,3 соатдан кейин эришилган. 36 млн ХБ доза мушак ичига юборилганидан кейин зардобдаги максимал концентрацияларга (1500 дан 2580 пг/мл гача (ўртача, 2020 пг/мл)) ўртача, 3,8 соат ўтгач эришилган.

Тақсимланиши

Одамда Роферон-А препаратининг фармакокинетикаси 3 млн дан 198 млн ХБ гача дозаларда тўғри пропорционал характерга эга. Соғлом кўнгиллиларга 36 млн ХБ вена ичига инфузия қилинганидан кейин мувозанат ҳолатида тақсимланиш ҳажми 0,22 дан
0,75 л/кг гача (ўртача, 040 л/кг) ўзгариб туради. Соғлом кўнгиллиларда ҳам, дессиминацияланган раки бўлган беморларда хам, зардобдаги интерферон альфа-2а нинг концентрациясида катта индивидуал тебранишлар кузатилади.

Метаболизми ва чиқарилиши

Интерферон альфа-2 а ни чиқарилишининг асосий йўли буйрак катаболизми ҳисобланади. Жигар метаболизми ва сафро билан чиқарилиши элиминациясининг камроқ ахамиятга эга бўлган йўли ҳисобланади. Соғлом шахсларда 36 млн ХБ вена ичига инфузиядан кейин интерферон альфа-2а нинг ярим чиқарилиш даври 3,7-8,5 соатларни (ўртача, 5,1 соат), умумий клиренси эса – 2,14-3,62 мл/мин/кг (ўртача, 2,79 мл/мин/кг) ни ташкил қилади.

Алоҳида гуруҳ пациентларидаги фармакокинетикаси

Диссеминацияланган раки ва сурункали В гепатити бўлган беморларга интерферон альфа-2а бир марта мушак ичига юборилганидан кейин, фармакокинетик кўрсаткичлари соғлом кўнгиллилардаги шундай кўрсаткичларга ўхшаш бўлган. 198 млн ХБ гача дозалар бир марта юборилганидан кейин зардобда интерферон альфа-2 а нинг концентрациясини дозага боғлиқ ошиши кузатилади. Суткада икки марта (0,5-36 млн ХБ), суткада бир марта (1-54 млн ХБ) ёки ҳафтада 3 марта (1-136 млн ХБ) юборилганида, интерферон альфа-2а нинг тақсимланиши ёки чиқарилиши 28 кунгача давомида ўзгармайди.

Диссеминацияланган раки бўлган айрим беморларда интерферон альфа-2а 28 кунгача давомийликда суткада бир ёки бир неча марта мушак ичига юборилганида, зардобдаги максимал концентрациясини бир марта юборилганидан кейинги шундайлар билан солиштирилганда, 2-4 марта ошишига олиб келган. Лекин кўп марта юбориш, ҳозирги вақтда ўрганилган ҳар қандай дозалаш тартибларга мувофиқ, препаратнинг тақсимланиш ёки чиқарилиш параметрларини ўзгартирмаган.

Қўлланилиши

Лимфатик тизим ва қон яратиш тизимининг хавфли ўсмалари:

тукхужайрали лейкоз, миелома касаллиги, тери Т-хужайрали лимфомаси, Ph-мусбат сурункали миелолейкоз, миелопролифератив касалликлардаги тромбоцитоз, хавфлилик даражаси паст бўлган ноходжкин лимфомаси (кимётерапияга адъювант терапия сифатида (нур билан даволаш билан/усиз)).

Солид ўсмалар:

оппортунистик инфекцияларга анамнестик ишораларсиз ОИТС бўлган беморлардаги Капоши саркомаси, тарқалган буйрак хужайраси карциномаси, метастатик хавфли меланома, лимфа тугунларини шикастланиши ва узоқда жойлашаган метастазлар йўқлигидаги хирургик резекциядан кейинги меланома.

Вирусли касалликлар:

– вирусли репликация маркерларига эга бўлган, яъни HBV-ДНК, ДНК-полимераза ёки HBeAg бўйича мусбат ва жигар декомпенсацияси белгиларисиз аланинаминотрансфераза (АлАТ) фаоллигини ошиши (Чайлд-Пью бўйича А синфи) бўлган пациентлардаги сурункали фаол В гепатити;

– С гепатити вирусига антителалар ёки зардобда HBV РНК ва жигар декомпенсацияси белгиларисиз аланинаминотрансфераза (АлАТ) фаоллигини ошиши (Чайлд-Пью бўйича А синфи) бўлган катталардаги сурункали фаол С гепатити; сурункали С гепатитини даволашда Роферон-А препарати ва рибавириннинг мажмуаси оптимал ҳисобланади; Роферон-А ни рибавирин билан мажмуада илгари даволаш қабул қилмаган пациентларга ҳам, ва илгари интерферон альфа-2а билан даволашга жавоб берган ва сўнгра даволаш бекор қилинганидан кейин касалликни қайталаниши бўлганларга ҳам кўрсатилган;

– ўткиручли кондиломаларда қўлланилади.

Қўллаш мумкин бўлаган ҳолатлар

Рекомбинант интерферон альфа-2а га ва сичқон иммуноглобулинига ёки препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик.

Юракнинг мавжуд бўлган ёки ўтказилган оғир касалликлари (препаратнинг бевосита кардиотоксик таъсирига ишора мавжуд эмас, лекин кўпинча Роферон-А препарати билан даволашга ёндош бўлган ўткир, мустақил йўқоладиган токсик самаралари (масалан, тана ҳароратини ошиши, эт увишиши), юракнинг мавжуд бўлган касалликларини зўрайишини чақириши мумкин).

Буйрак, жигар, суяк кўмиги фаолиятини оғир бузилишлари. Тиришишли бузилишлар ва/ёки марказий нерв тизими (МНТ) фаолиятини бошқа бузилишлари.

Яққол декомпенсация билан кечувчи сурункали гепатит.

Декомпенсацияланган жигар циррози.

Иммунодепрессантларни қабул қилаётган ёки яқинда қабул қилган, стероидлар билан қисқа муддатли даволашдан ташқари, беморлардаги сурункали гепатит.

Сурункали миелолейкоз, агар беморнинг HLA-бир хил қориндоши бўлса ва унга яқин келажакда суяк кўмигини аллоген трансплантацияси  ўтказиладиган бўлса.

Самарадорлиги ва хавфсизлиги бўйича чекланган маълумотлар бор бўлган сурункали вирусли В гепатитидан ташқари.

Барча кўрсатмалар учун 18 ёшгача бўлган болалар, (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига ҳам қаранг).

3 ёшгача бўлган болалар (консервант сифатида бензил спирти сақлайди, у, мавжуд  бўлган хабарларга кўра, нерв-руҳият сохасида турғун бузилишларга ва кўп аъзоларда етишмовчиликка олиб келиши мумкин).

Рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказишда ҳомиладорлик, (шунингдек рибавирин учун тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномага қаранг).

Ҳомиладорлик ва эмизиш давоида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Роферон-А ни қабул қилаётган эркаклар ва аёллар контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланишлари керак. Ҳомиладорликда препаратни фақат, агар даволашдан кутилаётган фойда, ҳомила учун бўлиши мумкин бўлган хавфдан устун бўлгандагина буюриш керак. Гарчи ҳайвонлардаги тажрибалар препаратнинг тератогенлигидан далолат бермасада, уни ҳомиладорлик вақтида қўлланганда, ҳомилага зарар етказиши мумкинлигини истисно қилиб бўлмайди.

Резус-макакаларга ҳомиладорликнинг илк ва ўрта муддатларида клиника учун тавсия этилгандан анча юқори дозалар юборилганида, уларда бола ташлашлар сонини ошиши аниқланган.

Тўлдирувчи сифатида сақланувчи бензил спирти, йўлдош орқали ўтиши мумкин. Роферон-А препаратининг эритмаси бевосита туғруқ ёки кесерев кесиши операцияси олдидан буюрилганида, чала туғилган болаларга токсик таъсирини унутмаслик керак.

Ҳомиладор аёллар Роферон-А ни рибавирин билан мажмуада ишлатишлари мумкин эмас. Роферон-А ни рибавирин билан мажмуада қабул қилаётган туғруқ ёшидаги аёллар ва туғруқ ёшидаги аёлларнинг эркак-шериклари, контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланишлари керак (рибавиринни қўллаш бўйича йўриқномасига ҳам қаранг).

Эмизиш даври

Роферон-А ни кўкрак сути билан чиқарилиши номаълум. Эмизишни тўхтатиш ёки препаратни бекор қилиш ҳақидаги масала, она учун даволашнинг муҳимлигига қараб, ҳал қилиниши керак.

Қўллаш усули ва дозалари

Роферон-А тери остига (т/о) юборилади.

Тукхужайрали лейкоз (18 ёшдан бошлаб ва катталарда)

Бошланғич доза: 16-24 ҳафта давомида 3 млн ХБ ҳар куни буюрилади. Ўзлаштираолмасликда суткалик доза 1,5 млн ХБ гача камайтирилади ва/ёки юборишлар сони ҳафтада уч мартагача камайтирилади.

Самарани бир маромда тутиб турувчи доза: 3 млн ХБ ҳафтада 3 марта қўлланади. Ўзлаштираолмасликда доза ҳафтада 3 марта 1,5 млн ХБ гача камайтирилади.

Даволаш давомийлиги: 6 ойдан кейин ижобий самара бўлмаганида даволаш тўхтатилади, самара бўлганида эса – даволаш давом эттирилади. Даволашнинг максимал давомийлиги 20 ойни ташкил қилади.

Миелома касаллиги (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентларда)

Бошланғич доза: 3 млн ХБ ҳафтада 3 марта буюрилади.

Самарани бир маромда тутиб турувчи доза: шахсий ўзлаштираолинишига қараб, ҳафтада 3 марта дозани ҳар ҳафтада максимал ўзлаштираолинадиган дозага (9-18 млн ХБ) эришилгунича ошириш мумкин.

Даволаш давомийлиги: бу схема бўйича даволаш касалликни ривожланиб бориши ва препаратни яққол ўзлаштираолмаслик бўлмаганида узоқ вақт давомида давом эттирилади.

Тери Т-хужайрали лимфома (ТТХЛ) (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентларда)

Бошланғич доза: суткада 3 млн ХБ, дозани аста-секин 12 ҳафта давомида суткада 18 млн ХБ гача схема бўйиша ошириб:

1-3 кунлари ҳар куни суткада- 3 млн ХБ;

4-6 кунлари ҳар куни суткада- 9 млн ХБ;

7-84 кунлари ҳар куни суткада- 18 млн ХБ қўлланади.

Даволаш давомийлиги: максимал ўзлаштира олинадиган дозада (лекин 18 млн ХБ дан юқори бўлмаган дозада) ҳафтада 3 марта буюрилади.

Даволаш давомийлиги: реакцияни бахолашгача бўлган даволаш давомийлиги 8 ҳафтадан кам бўлмаслиги керак, афзалроғи – 12 ҳафта; ижобий самара бўлганида даволаш давом эттирилади, у бўлмаганида – тўхтатилади. Даволашнинг максимал давомийлиги 40 ойни ташкил қилган. Даволашга ижобий жавоб аниқланган беморларда, тўлиқ ремиссияга эришиш эҳтимолини максимал ошириш ва давомли ремиссия эҳтимолини ошириш учун, уни камида 12 ой давом эттириш керак.

Қисман ремиссия, гарчи баъзида энг яхши самарага эришиш учун 12 ой даволаш талаб қилинса хам, одатда, даволашнинг 3 ойлари чегараларида, тўлиқ эса 6 ойлар чегарасида кузатилади.

Сурункали миелолейкоз (СМЛ)

Сурункали миелолейкоз билан боғлиқ бўлган тромбоцитоз (18 ёшдан бошлаб ва катта)

Бошланғич доза: суткада 3 млн ХБ, дозани аста-секин 8-12 ҳафта давомида суткада 9 млн ХБ гача схема бўйиша ошириб:

1-3 кунлари ҳар куни суткада- 3 млн ХБ;

4-6 кунлари ҳар куни суткада- 6 млн ХБ;

7-84 кунлари  ҳар куни суткада- 9 млн ХБ.

Даволаш давомийлиги: 8 ҳафтадан кам эмас, афзалроғи – 12 ҳафта; самара бўлганида – даволаш тўлиқ гематологик ремиссияга эришилгунича, лекин кўпи билан 18 ой давом эттирилади. Гематологик кўрсатгичларнинг динамикаси бўлмаганида даволаш тўхтатилади. Тўлиқ гематологик ремиссияда даволаш ҳар куни 9 млн ХБ дозада (оптимал доза) ёки 9 млн ХБ ҳафтада 3 марта (минимал доза), минимал қисқа муддатда цитогенетик ремиссияга эришилгунича давом эттирилади. Даволаш бошланганидан кейин давомийлиги 2 йил бўлган цитогенетик ремиссия кузатилган.

СМЛ бўлган болалар учун Роферон-А препаратининг самарадорлиги, хавфсизлиги ва оптимал дозалари аниқланмаган.

Миелопролифератив касалликлари билан (сурункали миелолейкоздан ташқари) тромбоцитоз (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентларда)

1-3 кунлари ҳар куни суткада – 3 млн ХБ;

4-30 кунлари ҳар куни суткада – 6 млн ХБ.

Тромбоцитлар сонини норма чегараларида тутиб туриш учун одатда суткада 1-3 млн ХБ дозани ҳафтада 2-3 марта қўллаш етарли ва яхши ўзлаштирилади. Ҳар бир беморга максимал ўзлаштирилувчи дозани шахсий равишда танлаш керак.

Хавфлилиги паст даражали ноходжкин лимфомаси (18 ёшдан бошлаб ва катта)

Стандарт кимётерапиядан кейин (нурли даволаш билан ёки усиз) самарани бир маромда тутиб турувчи даволаш сифатида: 3 млн ХБ ҳафтада 3 марта камида 12 ой давомида қўлланади. Даволашни беморнинг ҳолати яхшиланганида иложи борича эртароқ, одатда кимё ва нур билан даволаш бошланганидан кейин 4-6 ҳафта ўтгач бошлаш керак. Кимётерапиянинг ананавий схемалари (масалан, циклофосфамид, преднилолон, винкристин ва доксорубицин билан мажмуада) билан мажмуада – 6 млн ХБ/м2 ҳар 28 кунлик циклнинг 22-26 кунлари юборилади. Бундай ҳолларда Роферон-А препарати билан даволашни кимётерапия билан бир вақтда бошлаш мумкин.

ОИТС бўлган беморлардаги Капоши саркомаси (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентларда)

Роферон-А анамнездаги оппортунистик инфекцияларга ишорасиз ОИТС беморларда Капоши саркомасини даволаш учун қўлланилади.

Бошланғич доза: ҳар куни суткада 3 млн ХБ, дозани 10-12 ҳафта давомида суткада 18 млн ХБ гача ҳар куни иложи бўлса – 36 млн суткада ХБ гача ҳар куни схема бўйича ошириш билан:

1-3 кунлари ҳар куни суткада- 3 млн ХБ;

4-6 кунлари ҳар куни суткада – 9 млн ХБ;

7-9 кунлари ҳар куни суткада – 18 млн ХБ,

Ўзлаштираолмаслик холида: 10-84 кунлари – суткада 36 млн ХБ гача ҳар куни.

Самарани бир маромда сақлаб турувчи доза: максимал ўзлаштириладиган, лекин 36 млн ХБ дан юқори бўлмаган доза, ҳафтада 3 марта буюрилади.

Даволаш давомийлиги: даволашга пациентнинг реакциясини аниқлаш учун ўсмадаги ўзгаришларини хужжатлаштириш ва динамикасини бахолаш керак.Даволашга реакцияни бахолашгача даволаш давомийлиги камида 10 ҳафта, афзалроғи – 12 ҳафтани ташкил қилиши керак. Ижобий самара бўлганида даволаш давом эттирилади, у бўлмаганида эса – тўхтатилади. Одатда самара 3 ой даволашдан кейин номоён бўла бошлайди. Даволашнинг максимал давомийлиги 20 ойни ташкил қилган. Самара бўлганида даволашни хеч бўлмаганда ўсма йўқолгунича давом эттириш керак.

Изох: Роферон-А препарати билан даволаш тўхтатилганидан кейин Капоши саркомаси кўпинча қайталанади.

Тарқалган буйрак хужайрали карцинома (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентлар)

а) Роферон-А препарати билан монотерапия

Бошланғич доза: суткада 3 млн ХБ 8-12 ҳафта давомида дозани аста-секин суткада 18 млн ХБ гача, иложи бўлса эса – суткада 36 млн ХБ гача қуйлаги схема бўйича ошириш билан:

1-3 кунлари ҳар куни суткада – 3 млн ХБ;

4-6 кунлари ҳар куни суткада – 9 млн ХБ;

7-9 кунлари ҳар куни суткада – 18 млн ХБ,

Яхши ўзлаштирилишида дозани 10-84 кунга суткада 36 млн ХБ гача оширилади ҳар куни юборилади.

Самарани бир маромда сақлаб турувчи доза: максимал ўзлаштирилувчи, лекин 36 млн ХБ юқори бўлмаган доза, ҳафтада 3 марта юборилади.

Даволаш давомийлиги: 8 ҳафтадан кам эмас, афзалроғи 12 ҳафтадан кам эмас.

Самара бўлганида даволаш давом эттирилади, у бўлмаганида – тўхтатилади.

Даволашнинг максимал давомийлиги 16 ойни ташкил қилган.

б) Роферон-А + винбластин

Биринчи ҳафтада Роферон-А 3 млн ХБ дозада ҳафтада 3 марта, иккинчи ҳафтада – 9 млн ХБ ҳафтада 3 марта, сўнгра – 18 млн ХБ ҳафтада 3 марта буюрилади (ўзлаштираолмаслик юз берган ҳолларда дозани 9 млн ХБ гача ҳафтада 3 марта камайтириш мумкин).

Шу давр давомида винбластин вена ичига препаратнинг қўллаш бўйича йўриқномасига мувофиқ 0,1 мг/кг дозада 3 ҳафтада 1 марта юборилади.

Даволаш давомийлиги: камида 3 ой, максимум – 12 ойгача, ёки касалликни авж олиши бошлангунича давом эттирилади. Тўлиқ ремиссияда, у юз берганидан кейин 3 ой ўтгач даволашни тўхтатиш мумкин.

в) Роферон-А +Авастин (бевастизумаб)

9 млн ХБ ҳафтада 3 марта 12 ойгача, ёки касалликни авж олиши бошлангунича.

Даволашни 3 ёки 6 млн ХБ дозадан бошлаш ва аста-секин биринчи 2 ҳафта давомида
9 млн ХБ гача (тавсия этиладиган доза) ошириш мумкин (ўзлаштираолмаслик ҳолида дозани 3 млн ХБ гача ҳафтада 3 марта камайтириш мумкин).

Роферон-А Авастин препаратининг инфузиясидан кейин  (ўша куни) юборилади (Авастин препаратини қўллаш бўйича йўриқномасига ҳам қаранг).

Метастатик меланома (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентлар)

18 млн ХБ ҳафтада 3 марта ёки максимал ўзлаштирилувчи дозада камида 12 ҳафта давомида буюрилади. Даволаш давомийлиги терапиянинг самарадорлиги бахолангунича – афзалроғи 12 ҳафтадан кам. Даволашнинг максимал давомийлиги 24 ойни ташкил қилган.

Хирургик резекциядан кейинги меланома (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентлар)

Роферон-А препаратининг кичик дозалари билан адъювант даволаш лимфа тугунларини шикастланишисиз ва меланома резекциясидан кейин (ўсманинг қаланлиги (≥1,5 мм) узоқда метастазлари бўлмаган пациентларда касалликни қайталанишларсиз вақти давомийлигини оширади. Даволаш операциядан кейин 6 ҳафтагача вақт ўтмасидан бошланиши керак. Доза: 3 млн ХБ ҳафтада 3 марта. Даволаш давомийлиги – 18 ой.

Сурункали фаол вирусли В гепатити

Катталар (19 ёшдан бошлаб ва катта пациентлар)

Тавсия этиладиган доза 5-10 млн ХБ ҳафтада 3 мартани ташкил қилади (масалан, душанба, чоршанба, жума) камида 4 ой давомида юборилади. Дозага кейинчалик тузатиш киритиш препаратни ўзлаштира олинишига қараб ўтказилади. Агар 3-4 ой ўтгач яхшиланиш кузатилмаса, даволашни тўхтатиш масаласини кўриб чиқиш керак.

Болалар (3 ёшдан бошлаб ва катта пациентлар)

Роферон-А препарати 3 ёшдан бошлаб болаларда фақат “Сурункали фаол вирусли В гепатити” кўрсатмаси бўйича 10 млн ХБ/м2 дозагача ҳафтада 3 марта қўлланади. Шундай бўлсада даволашнинг самарадорлиги аниқланмаган.

Сурункали вирусли С гепатити (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентлар)

Агар интерферон альфа-2а рибавирин билан мажмуада буюрилса, унинг самарадорлиги ошади. Рибавиринни ўзлаштираолмасликда ва/ёки қарши кўрсатмаларда Роферон-А монотерапия сифатида буюрилиши мумкин.

а) Роферон-А ва рибавирин билан мажмуавий даволаш

Сурункали С гепатити бўлган илгари даволанмаган беморларни Роферон-А ва рибавирин билан мажмуавий даволаш: 6 ой давомида 3 млн ХБ ҳафтада 3 марта буюрилади.

Рибавиринни дозалаш тартиби: юқорига ва рибавиринни тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномасига қаранг.

Сурункали С гепатитини қайталанишида Роферон-А ва рибавирин билан мажмуавий даволаш: 6 ой давомида 4,5 млн ХБ ҳафтада 3 марта буюрилади. Сурункали С гепатити бўлган пациентларни даволашнинг стандарт давомийлиги пациентнинг дастлабки характеристикаси (масалан, вирус генотипи) га боғлиқ ва 6-12 ойни ташкил қилади.

Рибавиринни дозалаш тартиби: рибавиринни тиббиётда қўллаш бўйича мувофиқ йўриқномасига қаранг.

б) Роферон-А препарати билан монотерапия

Роферон-А препаратини монотерапия сифатида фақат рибавиринни ўзлаштираолмасликда ёки унга қарши кўрсатмалар бўлганида ишлатиш мумкин. 6 млн ХБ ҳафтада 3 марта (масалан, душанба, чоршанба, жума) 3 ойгача қўлланади.

Агар даволаш бошланганидан кейин 8 ҳафта ўтгач, АлАТ фаоллиги нормаллашса, унда даволаш 6 млн ХБ дозада ҳафтада 3 марта яна 1 ой давом эттирилади (хаммаси бўлиб 3 ой). Кейинчалик тутиб турувчи доза 3 млн ХБ ҳафтада 3 мартани ташкил қилади, 9 ой давомида юборилади. Даволаш давомийлиги 12 ойдан ошмаслиги керак. Даволаш бошланганидан кейин 8 ҳафта ўтгач АлАТ фаоллиги нормаллашмаса, даволашни тўхтатиш керак.

Яхши ўзлаштирилганда ёки Роферон-А препарати билан даволашга қисман ёки тўлиқ жавоб бўлганида, лекин у бекор қилинганидан кейин касалликни қайталанишида кузатилса, Роферон-А препарати билан ўша дозада ёки юқорироқ дозада қайта даволашдан самара бўлиши мумкин.

Ўткиручли кондиломалар (18 ёшдан бошлаб ва катта пациентлар)

1-3 млн ХБ ҳафтада 3 марта 1-2 ой давомида.

Алоҳида ҳолларда дозалаш

Агар тавсия этилган дозада даволашни ўтказиш давомида тизимли нохуш реакцияларнинг оғирлиги камаймаса (тахифилаксия), ёки агар ёндош соматик даволаш ёки сутканинг кечки вақтида Роферон-А препаратини қўллаш билан нохуш реакцияларни мувофиқлаштириш мумкин бўлмаса, Роферон-А препаратининг дозаси нохуш реакцияларни ривожланишига қараб пациент ва даволовчи шифокор учун мос даражагача пасайтирилиши керак. Оғир нохуш реакциялар пайдо бўлган ҳолларда препаратнинг дозасини 50% га пасайтириш ёки лаволашни вақтинча тўхтатиш тавсия этилади. Даволашни пастроқ дозада қайта бошлаш тавсия этилади. Бундай пасайтирилган дозаларнинг самарадорлиги аниқланмаган.

Препаратнинг дозасини Роферон-А препаратини қўллаш оқибатидаги тизимли симптомлар, мелосупрессия ва бошқа клиник ёки лаборатор ўзгаришлар ривожланишини ва ёндош даволаш ёки суяк кўмиги захираларини қисқартириш хусусиятига эга бўлган олдинги нур билан ёки кимётерапияни ҳисобига олган холда модификация қилиш керак.

Дозалаш тартибларига қатъий риоя қилиш ва тавсия этиладиган дозаларни оширмаслик тавсия этилади.

Ножўя таъсирлари

Препаратнинг қуйида келтирилган ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотлар, турли хавфли касалликлар, кўпроқ олдинги даволашга рефрактер бўлган ва касалликнинг кечки босқичларида бўлган беморларни, шунингдек сурункали В гепатити ва сурункали С гепатити бўлган беморларни даволаш тажрибасига асосаланган.

Нохуш реакциялар тез-тезлигини таърифлаш учун қуйидаги мезонлар ишлатилади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 ва ≤1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 ва ≤1/100), кам ҳолларда (≥1/10000 ва ≤1/1000), жуда кам ҳолларда (≤1/10000, шу жумладан алоҳида ҳоллар).

Клиник текширишлар

Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар. Жуда тез-тез – гриппсимон синдром (ланжлик, тана хароратини ошиши, эт увишиши, иштахани йўқолиши, мушак ва бош оғриқлари, бўғимларда оғриқ ва кўп терлаш), вазнни йўқотиш. Бу ўткир ножўя таъсирлари бир вақтда парацетамол буюрилганида одатда сусаяди ёки йўқолади, уларнинг яққоллиги эса, Роферон-А препарати билан даолаш давомида ёки препаратнинг дозаси ўзгартирилганида, гарчи даволаш давом эттирилганида уйқучанлик, кучсизлик ва лоҳаслик пайдо бўлсада, камайиш тенденциясига эга. Кам ҳолларда- юбориш жойида реакциялар, шу жумладан жуда кам ҳолларда – некроз.

Иммун тизими томонидан бузилишлар. Кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанликнинг ўткир реакциялари (масалан, эшакеми, ангионевротик шиш, бронхоспазм, анафилаксия), аутоиммун патология (васкулит, артрит, гемолитик анемия, қалқонсимон без фаолиятини бузилиши, тизимли қизил югурик). Жуда кам ҳолларда – саркоидоз.

Эндокрин тизими томонидан бузилишлар. Кам ҳолларда – гипертиреоз, гипотиреоз, гипергликемия, қандли диабет.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар. Жуда кам ҳолларда – онкологик касалларнинг тахминан учдан икки қисмида – анорексия, ярмида – кўнгил айниши. Тез-тез – қусиш, таъм сезишни ўзгариши, оғизни қуриши, диарея, шунингдек қоринда кусиз ёки ўртача оғриқлар. Кам ҳолларда – қабзият, метеоризм, диспепсия, перистальтикани кучайиши ва жиғилдон қайнаши, яра касаллигини зўрайиши, хаётга хавф солмайдиган меъда-ичак қон кетишлари, панкреатит.

Жигар ва ўт йўллари томонидан бузилишлар. Тез-тез эмас – АлАТ, ишқорий фосфатаза, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) ва билирубинни ошиши, улар одатда, дозага тузатиш киритиш талаб қилмайди. Кам ҳолларда – В гепатитда трансаминазалар фаоллигини ўзгариши одатда беморнинг клиник ҳолатини яхшиланганидан далолат беради, жигар фаолиятини бузилиши.

Нерв тизими томонидан бузилишлар. Тез-тез эмас – тизимли ва тизимли бўлмаган бош оғриғи (шу жумладан лабиринт патологияси оқибатида бош айланиши), руҳий ҳолатни ёмонлашиши, унутувчанлик, депрессия, уйқучанлик, онгни чалкашиши, хулқ-атворни бузилиши (хавотирлик, асабийлик) ва уйқуни бузилиши, парастезия, оёқ-қўлларнинг увишиши, нейропатия, қичишиш ва тремор. Кам ҳолларда- кучли уйқучанлик, тиришишлар, кома, мия қон айланишини бузилиши, вақтинчалик эректил дисфункция, шунингдек суицидал фикрлар, суицидга уриниш ва суицид (суицидал ҳатти-ҳаракат).

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар. Тез-тез эмас – кўришни бузилиши, конъюнктивит. Кам ҳолларда – ишемик ретинопатия. Жуда кам ҳолларда – ретинопатия, тўр пардага қон қуйилиши ва “пахта” экксудатлар, кўриш нерви дискини шиши, тўр парданинг марказий венаси ва артерияларининг тромбози, орқа ишемик нейропатия, шу жумладан оптик нейропатия.

Юрак-қон томир тизими томонидан бузилишлар. Тез-тез – онкологик беморларнинг тахминан бешдан бир қисмида – транзитор артериал гипо- ва гипертензия, шишлар, цианоз, аритмиялар, юрак уришини хис қилиш ва кўкрак қафасида оғриқлар. Тез-тез эмас – атриовентрикуляр блокада. Кам ҳолларда – сурункали юрак етишмовчилиги, юракни тўхтаб қолиши, миокард инфаркти. Сурункали В гепатити бўлган беморларда юрак-қон томир бузилишлари жуда кам кузатилади.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар. Кам ҳолларда – йўтал, бироз ҳансираш, ўпка шиши, пневмония, нафасни тўхташи.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар. Тез-тез – беморларнинг бешдан бир қисмида – даволаш тўхтатилганидан кейин сочларни енгил ёки ўртача тўкилиши. Сочларни кучли тўкилиши бир неча ҳафта давомида давом этиши мумкин. Тез-тез эмас – псориазни зўрайиши. Кам ҳолларда – лабларда герпетик тошмаларни зўрайиши, тошма, қичишиш, тери ва шиллиқ қаватларни қуриши, бурундан ажралмалар ва бурундан қон кетиши.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар. Кам ҳолларда – буйрак фаолиятини ёмонлашиши, ўткир буйрак етишмовчилиги (асосан, буйрак касалликлари ва/ёки нефротоксик препаратлар билан бир вақтда даволаш каби омиллари бўлган онкологик беморларда), электролит бузилишлар, айниқса анорексия ёки организмни сувсизланишида, сийдик чўкмасида хужайра элементлари сонини кўпайиши, қон зардобида мочевина, шунингдек креатинин ва сийдик кислотаси  концентрациясини ошиши.

Қон ва лимфатик тизими томонидан бузилишлар. Тез-тез – транзитор лейкопения (кам ҳолларда дозани камайтиришни талаб қилувчи), анемия, миелосупрессия ҳолатидаги беморларда – тромбоцитопения, гемоглобинни камайиши. Тез-тез эмас – миелосупрессияси бўлмаган беморларда тромбоцитопения. Кам ҳолларда – гемоглобин ва гематокритни пасайиши, агранулоцитоз. Оғир гематологик бузилишларнинг дастлабки даражасига қайтиши одатда, Роферон-А билан даволаш тўхтатилганидан кейин 7-10 кун ўтгач кузатилади. Жуда кам ҳолларда – идиопатик тромбоцитопеник пурпура.

Лабаратор ва инструментал маълумотлар. Жуда кам ҳолларда – симптомсиз гипокальциемия, гипертриглицеридемия/гиперлипидемия.

Кам ҳолларда интерферон альфа препаратлари, шу жумладан Роферон-А, рибавирин билан мажмуада даволаш панцитопения билан; жуда кам ҳолларда – апластик анемия билан ассоциацияланади.

Интерферонга антителалар. Айрим беморларда гомологик оқсил сақловчи препарат юборилганидан кейин, фаол оқсилни нейтралловчи антителалар  ҳосил бўлиши мумкин. Шунинг учун эҳтимол, беморларнинг маълум қисмида барча интерферонларга, табиийга ҳам, рекомбинантига ҳам нисбатан антителалар аниқланади. Айрим касалликларда (рак, тизимли қизил югурик, ўраб олувчи темиратки) одам лейкоцитар интерферонига нисбатан антитела, илгари хеч қачон интерферонларни қабул қилмаган беморларда спонтан пайдо бўлиши мумкин. Ҳар қандай клиник кўрсатмаларда бундай антителаларни мавжудлиги беморни Роферон-А га реакциясига салбий таъсир кўрсатиши мумкинлиги юзасидан кўрсатмалар йўқ.

Рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказишда – рибавириннинг ножўя таъсирларига ҳам қаранг.

Клиника олди тадқиқотлари. Препаратнинг клиника учун тавсия этилгандан аҳамиятли юқори дозалари буюрилган резус-макакларда, ҳайз кўриш циклининг транзитор бузилишлари, шу жумладан ҳайз кўриш вақтини узайиши кузатилган.

Пострегистрацион кузатув

Роферон-А препаратини қўллашда, пострегистрацион кузатув даврида аниқланган нохуш кўринишлар: бу нохуш кўринишлар тез-тезлигини аниқлаш мумкин эмас, чунки популяция ўлчамини аниқ аниқлаш мумкин эмас.

Иммун тизими томонидан бузилишлар: бошқа интерферон альфани қўллаганда бўлгани каби, Роферон-А қабул қилган пациентларда трансплантатни кўчиш ҳоллари кузатилган.

Рухиятни бузилиши: мания.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: геморрагик/ишемик колит, ярали колит.

Дозани ошириб юборилши

Дозани ошириб юборилиши ҳақида маълумотлар йўқ, лекин интерфероннинг катта дозаларини такрор юбориш чуқур летаргия, лоҳаслик, прострация ва кома билан кечиши мумкин. Бундай беморларни кузатув учун госпитализация қилиш ва мувофиқ тутиб турувчи чоралар кўриш керак.

Бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири

Альфа интерферонлар цитохром Р450 жигар микросомал ферментлар тизими фаоллигини пасайтириб, оксидланишли метаболик жараёнларни бузиши мумкин. Буни шу йўл билан метаболизмга учрайдиган дори воситалари бир вақтда буюрилганида ҳисобга олиш керак. Интерферон альфа бир вақтда буюрилганидан кейин теофиллиннинг клиренсини пасайиши таърифланган.

Интерферонлар илгари буюрилган ёки улар билан бир вақтда буюрилган препаратларнинг нейротоксик, гематологик ёки кардиотоксик таъсирини кучайтиришлари мумкин. Ўзаро таъсирлар марказий таъсирга эга препаратлар бир вақтда буюрилганидан кейин кузатилиши мумкин.

Рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказишда – рибавирин учун ўзаро таъсирларга ҳам қаранг.

Авастин (бевацизумаб) интерферон альфа-2 а нинг фармакокинетикасига аҳамиятли таъсир кўрсатмайди.

Махсус кўрсатмалар

Пациентнинг тиббий хужжатида препаратнинг савдо номини кўрсатиш керак. Роферон-А препаратини ҳар қандай биологик дори препарати билан алмаштириш даволовчи шифокор билан келишишни талаб қилади. Бу йўриқномада тақдим этилган маълумотлар, фақат Роферон-А препаратига тааллуқлидир.

Роферон-А ни мувофиқ кўрсатмалар бўйича даволаш тажрибасига эга бўлган шифокор кузатуви остида буюриш керак.

Асосий касаллик ва асоратларни тегишли даволаш, фақат адекват диагностик ва терапевтик имкониятлар мавжуд бўлганидагина мумкин бўлади.

Буйрак, жигар ёки суяк кўмиги фаолиятини оғирлиги енгил ва ўртача даражали бузилишларида, уларнинг функционал ҳолатини синчиклаб назорат қилиш керак.

Жигар фаолиятини ўзгаришлари. Анамнезида аутоиммун касалликлари бўлган сурункали гепатити бўлган беморларни интерферон альфа билан даволашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Роферон-А препарати билан даволашда жигарнинг функционал синамаларида патологик ўзгаришлар пайдо бўлган ҳар бир беморни синчиклаб кузатиш ва зарурати бўлганида препаратни бекор қилиш керак. Альфа интерферонлар билан даволашда кам ҳолларда жигар фаолиятини оғир бузилишлари ва жигар етишмовчилиги ҳоллари кузатилган. Сурункали фаол В гепатити бўлган, шунингдек одам иммуин танқислиги қируси (ОИТВ) билан инфекцияланган пациентларда, Роферон-А самарасиз деб топилган.

Психоневрологик бузилишлар. Интерферонларни, шу жумладан Рофероон-А ни қабул қилаётган беморларда оғир рухий ножўя таъсирлари номоён бўлиши мумкин. Депрессия, суицидал фикрлар ва суицид анамнезида рухий касаллиги бўлган пациентларда ҳам, усиз ҳам пайдо бўлиши мумкин. Анамнезида депрессияси бўлган пациентларда Роферон-А билан даволашда эҳтиёткорлик намоён қилиш керак. Депрессияни аниқлаш мақсадида Роферон-Ани қабул қилаётган пациентларни синчиклаб кузатиш тавсия этилади. Даволаш бошлангунича пациентларни, депрессия ривожланиши мумкинлиги, пациент эса депрессиянинг ҳар қандай белгиси ҳақида шифокорга дархол хабар бериши кераклиги ҳақида хабардор қилиш керак; депрессия ривожланган ҳолда психиатрнинг маслаҳати ва даволашни бекор қилиш мақсадга мувофиқлигини ҳал қилиш керак.

Миелосупрессия. Оғир миелосупрессияси бўлган беморларда Роферон-А ни ўта эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки интерферон альфа лейкоцитлар сонини (айниқса гранулоцитлар), тромбоцитлар сонини ва камроқ гемоглобинни пасайишини чақириб, суяк кўмигини сусайтиради. Бу, инфекция ёки қон кетиши хавфини ошишига олиб келиши мумкин. Бу ўзгаришларни диққат билан кузатиш ва Роферон-А препарати билан даволашни бошлашгача ва даволаш жараёнида беморларда қоннинг кенгайтирилган таҳлилини ўтказиш керак.

Инфекциялар. Иситма гриппсимон синдром билан ассоциацияланган бўлиши мумкин, кўпинча у интерферонлар билан даволашда кузатилади. Вақти-вақти билан авж олувчи иситмада, айниқса нейтропенияси бўлган пациентларда, инфекцияни истисно қилиш керак. Альфа интерферонлар, шу жумладан Роферон-А, билан даволашда оғир инфекциялар (бактериал, вирусли, замбуруғли) пайдо бўлишини ҳоллари қайд этилган. Оғир инфекцион асоратлар пайдо бўлганида интерферонни бекор қилиш ва мувофиқ даволашни буюриш керак.

Офтальмологик ўзгаришлар. Бошқа интерферонлар билан даволагандаги каби, Роферон-А препарати билан даволашда ретинопатия (тўр пардага қон қуйилиши, “пахта” экксудатлар, кўрув нерви дискини шиши, тўр пардани марказий артерияси ва венасини тромбози) ва орқа ишемик нейропатиясини ривожланиши ҳоллари қайд этилган, улар кўришни йўқолишига олиб келишлари мумкин. Кўриш ўткирлигини ёмонлашишига ёки кўришни йўқолишига шикоят пайдо бўлганида, бу пациентларда офтальмологик текширувларни ўтказиш керак.

Қандли диабети, артериал гипертензияси бўлган пациентларда даолашни буюришлан олдин кўз туби патологиясини аниқлаш учун офтальмологик текширув ўтказиш керак. офтальмологик касалликлар ёмонлашганида ёки пайдо бўлганида Роферон-А препарати ёки Роферон-А препарати/рибавирин билан даволашни, бекор қилиш керак.

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари. Интерферонлар, шу жумладан интерферон альфа-2а билан даволаш вақтида, тез авж олувчи турдаги ўта юқори жиддий сезувчанлик реакциялари (эшакеми, ангионевротик шиши, бронхоспазм ва анафилаксия) кузатилади. Роферон-А препарати ёки Роферон-А препарати/рибавирин билан даволашда бундай реакциялар ривожланган ҳолларда, даволаш бекор қилинади ва дарҳол мувофиқ медикаментоз терапия буюрилади. Ўткинчи тошма препаратни бекор қилишни талаб этмайди.

Эндокрин тизими томонидан бузилишлар. Роферон-А препарати билан даволаш фонида гипергликемия кузатилади. Гипергликемиянинг клиник симптоматикаси мавжудлигида, қонда глюкоза концентрациясини назорат қилиш ва мувофиқ кузатувни ўтказиш керак. Қандли диабети бўлган беморларда қандни пасайтирувчи препаратларнинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Аутоиммун бузилишлар. Альфа интерферонлар билан даволаш вақтида турли аутоантителаларни ҳосил бўлиш ҳоллари қайд этилган. Интерферонлар билан даволашда аутоиммун касалликларнинг клиник кўринишлари кўпроқ, бундай касалликларни ривожланишига мойиллиги бўлган пациентларда пайдо бўлади.

Роферон-А қабул қилаётган пациентларда кам ҳолларда васкулит, ревматоид артрит, гемолитик анемия, қалқонсимон без фаолиятини бузилиши ва тизимли қизил югурик каби аутоиммун бузилишлар кузатилган. Анамнезида аутоиммун касалликлари бўлган ёки мойиллиги бўлган пациентларда, мувофиқ симптомларни мониторлаш, шунингдек антителалар ва тиреотроп гормони (ТТГ) концентрациясини аниқлаш тавсия этилади.

Альфа интерферонлар билан даволаш кам ҳолларда псориазни пайдо бўлиши ёки зўрайиши билан ассоциацияланади. Трансплантациядан (масалан, буйрак ёки суяк кўмигини) кейин беморларда метикаментоз иммуносупрессиянинг самараси камроқ бўлиши мумкин, чунки интерферонлар иммун тизимига рағбатлантирувчи таъсир кўрсатади. Бошқа альфа интерферонларни қўллаганда бўлгани каби, Роферон-А олган беморларда трансплантатни кўчиш ҳоллари кузатилган.

Рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказилганда – рибавирин учун эҳтиёткорлик чораларига ҳам қаранг.

Марказий нерв тизими томонидан бузилишлар. Роферон-А препаратини тиришишли бузилишлари ва/ёки марказий нерв тизимининг бошқа касалликлари бўлган пациентларда қўллаш тавсия этилмайди. Барча пациентларни мунтазам неврологик кўрикларни ўтказиш тавсия этилади.

Юрак-қон томир тизими томонидан ўзгаришлар. Роферон-А препаратини юрак-қон томир касалликлари (шу жумладан анамнезида) бўлган пациентлар қабул қилишлари керак эмас. Гарчи бевосита кардиотоксик самараси аниқланмаганлигига қарамай, ўткир нохуш реакциялар (масалан, тана ҳароратини ошиши, эт увишиши) эҳтимоли бор, улар кўпинча Роферон-А препаратини қўллаш билан ассоциацияланади ва юрак-қон томир тизими томонидан мувофиқ бузилишларни ёмонлаштириши мумкин.

Транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Дозалаш тартиби ва беморнинг шахсий сезувчанлигига қараб, Роферон-А, айрим операцияларни, масалан, транспорт воситаларини хайдаш, машина ва механизмлар билан ишлаш, бажаришга таъсир қилиб, реакциялар тезлигига таъсир қилиши мумкин.

Чиқарилиш шакли

Тери остига юбориш учун эритма 3 млн ХБ/0,5 мл, 4,5 млн ХБ/0,5 мл, 6 млн ХБ/0,5 мл,
9 млн ХБ/0,5 мл

3 млн ХБ/0,5 мл, 4,5 млн ХБ/0,5 мл, 6 млн ХБ/0,5 мл, 9 млн ХБ/0,5 мл дан препарат шприц-тюбикда, унинг корпуси шишидан (ЕФ бўйича 1 гидролитик синфи) поршени – пластмассадан қилинган, фторполимер билан ламинацияланган бутилкаучук тиқин билан.

Бошқа томондан шприц-тюбик фторполимер билан ламинирланган бутилкаучук учлик билан беркитилган.

Инъекция учун 1 стерил игна герметик беркитилган полиэтилен контейнерга жойланган.

1 шприц-тюбик инъекция учун игнали контейнер ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

2-8оС ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Бериш тартиби

Рецепт бўйича берилади.

Улашиш:
6 yillik Koreya qizil jenshen 365