Skip to main content

Рефортан инфузион

Улашиш:
  Reading time 13 minutes

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

РЕФОРТАН® 130

REFORTAN® 130

 

Препаратнинг савдо номи:

Рефортан® 130

Refortan® 130

60 г/л гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/0,42 натрий хлоридининг 0,9% ли эритмасидаги вена ичига юбориш учун инфузион эритма.

Таъсир этувчи модда (ХПН): гидроксиэтилкрахмал

Дори шакли: вена ичига юбориш учун инфузион эритма

Дори воситасининг таркиби:

1000 мл инфузион эритма қуйидагиларни сақлайди:

Таъсир этувчи моддалар:

– Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)                                               60,0 г

(алмашиниш даражаси =0,42

6-yillik-qizil-jenshen

ўртача молекуляр оғирлиги 130000 Дальтон)

– Натрий хлориди                                                                      9,0 г

Электролитларнинг концентрацияси:

Na+                                                                                           154 ммоль/л

Cl                                                                                            154 ммоль/л

Қўллашда керак бўлган алоҳида маълумотлар

рН                                                                                            4,0-7,0

Назарий осмолярлиги:                                                          309 мосмоль/л

Титрацион кислоталик                                                         <1,0 ммоль/л

Бошқа ингредиентлар:

Инъекция учун сув                                                                957,00

Фармакотерапевтик гуруҳи: Қон ўрнини босувчи ва плазма оқсиллари фракцияси, Гидроксиэтилкрахмал

АТС код: В05АА07

Фармакологик хусусиятлари:

Фармакодинамикаси

Рефортан® 130 плазма ўринини босувчи коллоидли препарат бўлиб, унинг таркибида физиологик (натрий хлоридининг 9 мг/мл) эритмасида 6% гидроксиэтилкрахмал сақланади. Ўртача молекуляр оғирлиги 130000 Дальтонни, алмашиниш даражаси – 0,42 ни ташкил қилади.

Рефортан® 130 – изоонкотик препарат ҳисобланади, яъни томир ичидаги ҳажмни ошиши юборилган ҳажмга мос келади.

Ҳажмнинг ошиш таъсирининг давомийлиги, биринчи навбатда, алмашиниш даражасига ва камроқ даражада ўртача молекуляр оғирликга боғлиқдир. ГЭК полимерларининг томир ичидаги гидролизи давомий равишда майдароқ молекулаларнинг ажралиб чиқишига олиб келади, улар ҳам буйрак орқали чиқариб юборилгунча худди шундай онкотик фаолликка эга бўлади.

Рефортан® 130 ни юбориш оқибатида пайдо бўладиган гемодилюция гематокритнинг ва плазманинг қовушқоқлигини пасайишига олиб келиши мумкин.

Изоволемик гемодилюцияда ҳажмни ошиш таъсири камида 6 соат сақланиб қолади.

Фармакокинетикаси

Гидроксиэтилкрахмал алмашиниш даражаси ва молекуляр оғирлиги турлича бўлган ҳар хил моддаларнинг аралашмасидир. Чиқарилиши молекуляр оғирликка ва алмашиниш даражасига боғлиқ бўлади. Буйракнинг фильтрацион бўсағасидан паст массали молекулалар коптокчалар фильтрацияси орқали чиқарилади. Йирикроқ молекулалар α-амилаза томонидан парчаланади ва сўнгра буйрак орқали чиқарилади. Алмашиниш даражаси ошиши билан парчаланиш тезлиги камаяди. Юборилган дозанинг тахминан 50% сийдик билан 24 соат давомида чиқарилади.

1000 мл Рефортан® 130 бир марталик инфузиясидан сўнг, унинг плазма клиренси минутига
19 мл ни, AUC («концентрация-вақт» эгри чизиғи остидаги майдон) – 58 мг·соат/мл ва якуний ярим чиқарилиш вақти тахминан 12 соатни ташкил қилади.

Қўлланилиши

Фақат кристаллоидлар эритмаларини қўллаш етарли бўлмаганда, ўткир қон йўқотилиши билан боғлиқ гиповолемияни даволашда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалаш

Дозалаш

ГЭК ни қўллаш 24 соатни ташкил этувчи максимал вақт интервалида, айланиб юрувчи қон хажмини тиклашнинг бошланғич фазаси билан чекланиши керак.

Биринчи 10–20 мл эритмани, ҳар қандай анафилактоид реакцияларни иложи борича олдинроқ билиш учун секин ва пациентни синчков назорати остида юбориш лозим.

Иложи борича энг паст самарали дозани буюриш лозим.

Гемодинамик кўрсаткичларнинг кутилган даражаларига эришилиши биланоқ инфузияни тўхтатиш учун, даволаш гемодинамикани доимий назорати остида олиб борилади. Тавсия этилган максимал суткалик дозани ошириш мумкин эмас.

Катталар

Максимал суткалик доза:

Максимал суткалик доза 30 мл/кг ни ташкил этади, бу тана вазнига 1,8 г гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)/кг га тўғри келади. Бу тана вазни 75 кг бўлган пациент учун 2250 мл Рефортан® препаратига тўғри келади.

Инфузиянинг максимал тезлиги:

Юрак-қон томир тизимининг холатига қараб, соатига тана вазнига 20 мл/кг ни ташкил этади.

Болалар ва ўсмирлар

Болаларда ГЭК препаратларини қўллаш тажрибаси чекланганлиги туфайли, бу гуруҳ пациентларида уларни қўллаш тавсия этилмайди.

Қўллаш усули

Вена ичига инфузия кўринишида юборилади.

Ножўя таъсирлари

Пайдо бўлиш тез-тезлигига қараб ножўя таъсирлар қуйидаги тоифалардан бирига мансуб:

Жуда тез-тез (³ 1/10)

Тез-тез (³ 1/100 дан < 1/10 гача)

Баъзида (³ 1/1000 дан < 1/100 гача)

Кам холларда (³ 1/10000 дан < 1/1000 гача)

Жуда кам холларда (< 1/10000)

Номаълум (мавжуд маълумотлар асосида тез-тезлигини баҳолаб бўлмайди)

Энг кўп хабар берилган ножўя таъсирлари крахмал эритмаларининг терапевтик таъсирига ва ишлатилаётган дозасига бевосита боғлиқ, масалан қоннинг хужайравий компонентларини бир вақтда буюрмасдан қон томирлар ичидаги суюқлик ҳажмини ошиши натижасидаги гемодилюция. Шунингдек, қон ивиши тизими омиллари концентрацияси пасайиши мумкин.

Жуда кам ҳолларда пайдо бўладиган ўта юқори сезувчанлик реакциялари дозага боғлиқ эмас.

Қон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар

Жуда тез-тез: суюлтириш самараси оқибатида гематокритнинг ва плазмада оқсиллар концентрациясининг камайиши.

Тез-тез (дозага боғлиқ равишда): гидроксиэтилкрахмалнинг юқори дозалари қон ивиши омиллари концентрациясини камайишига олиб келади ва бу қон ивишига таъсир кўрсатиши мумкин. Қон кетиш вақти ва фаоллашган қисман тромбопластин вақтини узайиши, препаратнинг юқори дозалари юборилганидан сўнг «VIII омили/фон Виллебранднинг омили» комплексининг концентрацияси пасайиши мумкин.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Номаълум: жигарни шикастланиши

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Кам холларда: жадаллиги турлича бўлган анафилактик реакциялар.

Жадаллиги турлича бўлган анафилактик реакциялар гидроксиэтилкрахмал юборилганидан сўнг ривожланиши мумкин. Шунинг учун, инфузия орқали крахмал олаётган барча беморларни синчиклаб кузатиш керак. Анафилактик реакция юз берганида инфузияни дарҳол тўхтатиш ва умумий қабул қилинган шошилинч чораларни бошлаш лозим.

Анафилактик реакция пациентларнинг қай бирида юз бериши мумкинлигини олдиндан айтишга имкон берувчи тестлар мавжуд эмас. Шунингдек, бундай реакцияни кечишини ҳам, оғирлик даражасини ҳам аввалдан айтиб беришнинг имкони йўқ.

Кортикостероидларни профилактик юбориш самараси исботланмаган.

Умумий характердаги бузилишлар ва юбориш жойидаги реакциялар

Баъзида: бир неча кун давомида такрорланувчи ГЭК инфузияси – айниқса, юқори кумулятив дозаларга етганида, қичишишни чақириши мумкин. Бу қичишиш даволаш тугаганидан сўнг бир неча ҳафта ўтгач пайдо бўлиши ва бир неча ой давом этиши мумкин. Ушбу ножўя таъсирнинг пайдо бўлиш эҳтимоли Рефортан® 130 учун алоҳида ўрганилмаган.

Текширишнинг қўшимча усуллари

Жуда тез-тез: гидроксиэтилкрахмалнинг инфузияси зардобда α-амилаза концентрацисини ошишига олиб келади. Бу самара амилазани гидроксиэтилкрахмал билан комплекс ҳосил қилиши натижаси ҳисобланади, бу унинг буйрак орқали ва буйрак орқали бўлмаган чиқарилишини узайишига олиб келади. Аммо ушбу самарани меъда ости бези фаолиятини бузилишини кўрсаткичи сифатида талқин қилиш хато бўлади.

Инфузиядан кейин 3-5 кун ўтгач зардобда α-амилазанинг ошиши бошқа кузатилмайди.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Номаълум: буйракни шикастланиши.

Ножўя таъсирлари ҳақида хабарлар

Бирор-бир ножўя таъсирлар пайдо бўлганида шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг. Бу барча кутилиши мумкин бўлган ножўя таъсирларга, шу жумладан мазкур илова-варақада баён қилинмаган ножўя таъсирларга ҳам тааллуқлидир. Сиз шунингдек ножўя таъсирлар тўғрисида бевосита «Берлин–Хеми АГ» компаниясининг Ўзбекистондаги ваколатхонасига Тошкент шаҳри, 100015, Афросиёб кўчаси, 12-уй (бизнес-маркази) манзили бўйича хабар беришингиз мумкин. Ножўя таъсирлар ҳақида хабар берган ҳолда Сиз мазкур дори препаратининг хавфсизлиги тўғрисида кўп ахборотни тўплашга ёрдам беришингиз мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

–    Таъсир этувчи моддага ёки препаратнинг бирон-бир бошқа компонентига юқори сезувчанлик;

–    Буйрак фаолиятини бузилиши ёки  ўринбосар буйрак  терапияси

–    Бош суяги ичи қон қуйилиши ёки бош мияга қон қуйилиши

–    Жадал даволаш бўлимидаги сепсис ва куйиш жароҳати бўлган критик ҳолатдаги пациентлар

–    Гипергидратация

–    Ўпка шиши

–    Сувсизланиш

–    Оғир гипернатриемия ёки оғир гиперхлоремия

–    Жигар фаолиятини оғир даражали бузилиши

–    Димланган юрак етишмовчилиги

–    Оғир коагулопатия

–    Аъзолар кўчириб ўтказилган пациентларда.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Рефортан® 130 препаратини гепарин ёки бошқа антикоагулянтлар билан бирга қўллаш, қоннинг ивиш вақтини узайишига олиб келиши мумкин.

Антибиотик-аминогликозидлар билан бир вақтда қўлланилганида, гидроксиэтилкрахмал уларнинг нефротоксиклигини кучайтириши мумкин.

Номутаносиблик

Бошқа дорилар билан мутаносиблиги бўйича текширишларнинг йўқлиги туфайли, ушбу препаратни бошқа дори воситалари билан аралаштириш мумкин эмас.

Махсус кўрсатмалар

Аллергик (анафилактоид) реакцияларни ривожланишини юқори хавфи туфайли, пациент ҳолатини синчковлик билан кузатиш ва инфузиянинг паст тезлигини таъминлаш керак.

Жаррохлик аралашувлари ва жароҳатлар:

Жаррохлик амалиётини ўтказган ва жароҳатлари бўлган пациентларда хавфсизлиги бўйича узоқ муддатдаги оқибатлари ҳақида аниқ маълумотлар йўқ. Даволашдан кутилаётган фойдани узоқ муддатли  даврдаги хавфсизлигига нисбатан ноаниқлигини эътиборга олган ҳолда синчковлик билан баҳолаш керак. Даволашнинг бошқа усуллари ҳам эътиборга олиниши керак.

ГЭК ёрдамида хажмнинг ўрнини тўлдиришга кўрсатмаларни синчковлик билан аниқлаш керак. Хажм ва дозани назорат қилиш учун гемодинамикани кузатиш талаб этилади.

Дозани ошириб юборилиши ёки ҳаддан ташқари тез юбориш оқибати сифатида хажм билан юкланишдан сақланиш керак. Айниқса ўпка ва юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларда дозага синчковлик билан тузатиш киритиш лозим.

Плазмада электролитлар концентрацияси, организмдаги суюқлик миқдори ва буйрак фаолиятини синчковлик билан назорат қилиш тавсия этилади. Организмга етарли миқдорда суюқлик тушиши таъминланган бўлиши лозим.

Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган ёки ўринбосар буйрак касаллигини даволаётган пациентлар:

ГЭК препаратларини буйрак фаолиятини бузилиши бўлган ёки ўринбосар буйрак касаллиги даволаётган пациентларда қўллаш мумкин эмас. Буйракни шикастланишининг биринчи белгилари пайдо бўлганида ГЭК ни қўллашни тўхтатиш керак. ГЭК юборилгандан кейин ўринбосар буйрак касаллигини даволашга бўлган эҳтиёжни ошиши (ҳатто 90 кунгача) ҳақида хабар берилган. Буйрак фаолиятини камида 90 кун давомида мониторинг қилиш тавсия этилади.

Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар ва қон ивишини бузилишлари бўлган пациентларни даволашда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим. Шунингдек гиповолемияси бўлган пациентларни даволаганда, ГЭК эритмаларининг юқори дозаларини юбориш билан боғлиқ оғир гемодилюциядан сақланиш лозим.

Такроран буюрилган ҳолларда қон ивиши тизимининг кўрсаткичларини синчковлик билан назорат қилиш керак. Коагулопатиянинг биринчи белгилари пайдо бўлганида ГЭК ни қўллашни тўхтатиш керак.

Сунъий қон айланиши тизимини қўллаш билан очиқ юракда операция ўтказиладиган пациентларда, ҳаддан ташқари кўп қон кетиши хавфи туфайли ГЭК препаратларини қўллаш тавсия этилмайди.

Кекса пациентлар

Гиперволемия чақирган юрак-қон томир тизими ва буйрак томонидан асоратларни олдини олиш учун, юрак етишмовчилиги ва буйракни шикастланиши эҳтимоли бўлган кекса пациентларни  даволаш вақтида синчковлик билан назорат қилиш ва дозага эҳтиёткорлик билан тузатиш киритиш керак.

Болалар ва ўсмирлар

ГЭК препаратларини болаларда қўллашнинг тажрибаси чекланганлиги туфайли, уларни ушбу гуруҳ пациентларида қўллаш тавсия этилмайди.

Лаборатор текширувлар натижаларига таъсири

ГЭК эритмалари қўлланилганидан кейин альфа-амилаза даражасини транзитор ошиши кузатилиши мумкин. Бу меъда ости безини шикастланиши сифатида қаралмаслиги керак.

Қон гуруҳини тўғри аниқлаш учун, Рефортан®130 препаратининг кўп миқдорини буюришдан олдин қон синамасини олиш керак.

Рефортан®130 препаратини қабул қилиш, допинг синамаларининг ижобий натижасига олиб келиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладор аёлларни Рефортан® 130 препарати билан даволаш бўйича алоҳида маълумотлар мавжуд эмас.

Рефортан® 130 ни репродуктив фаолиятга таъсири ва токсиклиги бўйича ҳайвонларда синовлар ўтказилмаган. Шунга ўхшаш маҳсулотларнинг синовларида, лаборатория ҳайвонларга такрор юборилганда вагинал қон кетишлар, эмбриотоксик ва тератоген самаралар аниқланган. Ҳомиладор аёлларда ГЭК ни қўллаш билан боғлиқ анафилактик реакциялар ҳомилани шикастланишига олиб келиши мумкин. Ҳомиладор аёлларга Рефортан® 130 ни, фақат  кутилаётган фойда ҳомила учун потенциал хавфдан устун бўлгандагина қўллаш керак. Бу, айниқса, Рефортан® 130 билан даволаш ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида режалаштирилган ҳолатларга таалуқли.

ГЭК эритмаларида мавжуд бўлган модификацияланган крахмалнинг метаболитларини кўкрак сутига ўтиши номаълум бўлгани туфайли, препаратни лактация даврида буюрилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Эмизишни вақтинча тўхтатиш мумкинлигини эътиборга олиш лозим.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири

Таъсир қилмайди.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ўткир ошириб юборилиши билан боғлиқ гиперволемия асосий хавф ҳисобланади. Бундай ҳолларда инфузияни дарҳол тўхтатиш ва диуретикларни юбориш масаласини кўриб чиқиш керак.

Чиқарилиш шакли

Тешиш учун бутилкаучукли резина тиқин билан таъминланган рангсиз шишадан тайёрланган инфузион флаконлар:

10 инфузион флакон, 500 мл дан

10 инфузион флакон, 250 мл дан

Сотувда барча ўлчамдаги ўрамлар бўлмаслиги мумкин.

Сақлаш шароити

Музлатилмасин!

30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

Шиша флакон: 5 йил.

Препарат билан муомала қилиш бўйича алоҳида эҳтиёткорлик чоралари ва бошқа кўрсатмалар

Қўллашдан олдин инфузион эритмани визуал текшириш керак; эритмани фақат у тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш рангда, ўрам эса шикастланмаган бўлсагина қўллаш мумкин.

Бир марта қўллаш учун мўлжалланган.

Инфузион флакон очилгандан кейин, препаратни дарҳол ишлатиш керак.

Ишлатилмаган қолдиқлари утилизация қилиниши лозим.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рефортан® 130 фақат шифокор рецепти бўйича берилади.

Улашиш:
6 yillik Koreya qizil jenshen 365