ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ПЕФСАЛ
PEFSAL
Препаратнинг савдо номи: Пефсал
Таъсир этувчи моддалар (ХПН): сальметерол/флутиказон пропионати
Дори шакли: ингаляция учун аэрозоль.
Таркиби:
Бир доза қуйидагиларни сақлайди:
фаол моддалар: 36,3 мкг сальметерол ксинафоати (25 мкг сальметеролга эквивалент),
50 мкг, 125 мкг ёки 250 мкг флутиказон пропионати;
ёрдамчи моддалар: пропеллент гидрофторалкан 134a (HFA 134а) (GR106642X) 75 мг гача.
Таърифи: оқ ёки деярли оқ суспензия.
Фармакотерапевтик гуруҳи: бронхолитик восита.
АТХ коди: R03AK06
Фармакологик хусусиятлари
Таъсир этиш механизми
Сальметерол ва флутиказон пропионати турли таъсир механизмларига эга. Сальметерол касаллик симптомларини олдини олади, флутиказон пропионати ўпка фаолиятини яхшилайди ва касалликни зўрайишини олдини олади. Сальметерол/флутиказон пропионати бета-агонист ва ингаляцион кортикостероидларни бир вақтда қабул қиладиган пациентлар учун муқобил даволаниш усули бўлиши мумкин. Иккала препаратнинг тегишли таъсир механизмлари қуйида кўриб чиқилади.
Сальметерол
Сальметерол – узоқ (12 соатгача) таъсир этувчи, рецепторнинг ташқи домени билан боғланувчи узун ён занжирига эга бўлган бета2-адренорецепторларнинг селектив агонистидир.
Сальметеролнинг ушбу фармакологик хусусиятлари гистамин томонидан индукцияланган бронхоконстрикцияга қарши янада самарали ҳимояни ва қисқа таъсирли бета2-агонистларнинг тавсия этилган дозаларига нисбатан узоқроқ, камида 12 соат давом этувчи бронходилатацияни таъминлайди.
Флутиказон пропионати
Флутиказон пропионати тавсия этилган дозаларда ингаляцион усулда юборилганда ўпкада яққол яллиғланишга қарши таъсир этиши сабабли, тизимли буюриладиган кортикостероидларга хос ножўя реакцияларсиз, астма касаллигининг клиник симптомларини камайишига ва уларнинг зўрайишларини сусайишига олиб келади.
Фармакокинетикаси
Сальметеролни ва флутиказон пропионатини бир вақтда ингаляцион юбориш ҳайвонларда ва одамларда қўлланганда ушбу моддалардан ҳар бирининг фармакокинетикасига таъсир этмайди.
Сўрилиши
Сальметерол
Сальметерол ўпка тўқимасида маҳаллий таъсир этади ва шу сабабли терапевтик самараси унинг плазмадаги миқдорига боғлиқ бўлмайди. Сальметеролнинг фармакокинетикаси бўйича маълумотлар чекланган, чунки уни терапевтик дозаларида ингаляцион юборилгандан сўнг препаратнинг плазмадаги жуда паст (тахминан 200 пг/мл ва ундан кам) бўлган концентрациясини аниқлаш техник жиҳатдан қийин. Сальметерол ксинафоати мунтазам қўлланганда тизимли қон оқимида гидроксинафтол кислотаси аниқланади ва унинг барқарор концентрацияси тахминан 100 нг/мл гача етади. Бу концентрациялар токсикликни ўрганиш бўйича тадқиқот жараёнларида кузатилган мувозанатли концентрациялар тенг даражасидан 1000 марта пастдир. Узоқ муддат (12 ойдан ортиқ) қўлланганида нафас йўлларининг обструкцияси бўлган беморларнинг ҳолатига салбий таъсир этиши кузатилмаган.
Флутиказон пропионати
Астма ёки ЎСОК билан касалланган беморларда ингаляцион флутиказон пропионатининг тизимли таъсири камроқ кузатилади. Қон тизимига сўрилиши асосан ўпкада юз беради, айни пайтда бошида тез, сўнгра эса секинлашади. Ингаляция йўли билан юборилган дозанинг бир қисми ютиб юборилиши мумкин, лекин препарат сувда кам эриши ва жигар орқали бирламчи ўтишда жадал метаболизмга учраши оқибатида унинг тизимли таъсири жуда паст бўлади. Ингаляция йўли билан юборилган доза миқдори билан флутиказон пропионатининг тизимли таъсири ўртасида чизиқли боғлиқлик бор.
Тақсимланиши
Сальметерол
Маълумотлар йўқ
Флутиказон пропионати
Флутиказон пропионати мувозанат ҳолатида катта тақсимланиш ҳажмига эга (тахминан 300 л). Флутиказон пропионати плазма оқсиллари билан нисбатан юқори даражада боғланиш хусусиятига эга (91%).
Метаболизми
Сальметерол
In vitro синовлари, Сальметерол цитохром Р450 3А4 (CYP3А4) таъсирида a-гидроксисальметеролгача (алифатик оксидланиш) жадал метаболизмга учрашини намойиш этади.
Флутиказон пропионати
Флутиказон пропионати асосан цитохром Р450 тизимининг CYP3А4 изоферменти иштирокида, фаол бўлмаган карбоксил кислота метаболити ҳосил бўлиши билан кечадиган метаболизм натижасида тизимли қон йўлларидан тез элиминация қилинади. CYP3A4 маълум ингибиторларини билан бирга қўллаганда флутиказон пропионатининг тизимли таъсири ошиши мумкинлиги сабабли, эҳтиёткорликка амал қилиш керак.
Чиқарилиши
Сальметерол
Маълумотлар йўқ
Флутиказон пропионати
Флутиказон пропионати плазмада юқори клиренсга (1150 мл/мин) ва тахминан 8 соатни ташкил этувчи якуний ярим чиқарилиш даврига эга. Флутиказон пропионатининг буйрак клиренси юқори эмас (< 0,2%) ва метаболит кўринишида 5% дан кам.
Қўлланилиши
Астма
Препарат астма касаллигида базис даволаш учун тайинланади, шу жумладан:
- узоқ таъсир этувчан бета-агонистлар ва ингаляцион кортикостероидларнинг самарали қувватловчи дозаларини олаётган беморларга;
- ингаляцион кортикостероид билан даволаниш жараёнида касаллик симптомлари сақланаётган беморларга;
- бронходилататорлар билан мунтазам равишда даволанаётган ва ингаляцион кортикостероид талаб қилинадиган беморларга тайинланади.
Ўпканинг сурункали обструктив касаллигида (ЎСОК)
Пефсал ўпканинг сурункали обструктив касаллигида (ЎСОК), шу жумладан бронхит ва ўпка эмфиземасида эришилган самарани бир маромда тутиб туриш учун кўрсатилган.
Пефсал умумий ўлимлар сонини пасайишини кўрсатди.
Қўллаш усули ва дозалари
Пефсал фақат ингаляцион равишда қўллаш учун мўлжалланган.
Оптимал самарага эришиш учун препаратни ҳатто симптомлари бўлмаганида ҳам мунтазам қўллаш керак.
Шифокорлар препаратнинг дозаси оптимал бўлиши учун пациентни мунтазам кўрикдан ўтказишлари керак. Дозани фақат шифокорнинг тавсиясига кўра ўзгартириш лозим.
Астма
Препарат дозасини изчиллик билан касаллик симптомлари юқори даражада назорат қилинишини таъминлайдиган самарали бўлган энг кичик дозагача камайтириш керак. Агар суткада Пефсалнинг иккита ингаляцияси касаллик симптомлари назоратини таъминласа, энг кичик самарали доза суткада 1 ингаляцияни ташкил қилади.
Беморга препаратни касаллик оғирлигига мос флутиказон-пропионати дозасини ўз ичига оладиган дозада тайинлаш зарур.
Агар ингаляцион кортикостероидлар билан ўтказилаётган монотерапия беморда касалликни тегишли даражада назорат қилиш имкониятини таъминламаса, кортикостероид дозасига терапевтик жиҳатдан тенг сальметерол-флутиказон пропионатини қўллаган ҳолда мажмуавий даволашга ўтиш бронхиал астма назорати яхшиланишига олиб келиши мумкин. Ингаляцион кортикостероидлар билан монотерапия бронхиал астмани тегишлича назорат қилиш имкониятини таъминлаётган беморларга сальметерол-флутиказон пропионати билан ингаляцион даволашга ўтиш бронхиал астма устидан назоратни сақлаб қолган ҳолда кортикостероид препаратнинг дозасини камайтириш имкониятини бериши мумкин.
Катталар ҳамда 12 ёш ва ундан катта болалар
25 мкг сальметерол ва 50 мкг флутиказон пропионатининг икки ингаляцияси суткада икки марта буюрилади
ёки
25 мкг сальметерол ва 125 мкг флутиказон пропионатининг икки ингаляцияси суткада икки марта буюрилади
ёки
25 мкг сальметерол ва 250 мкг флутиказон пропионатининг икки ингаляцияси суткада икки марта буюрилади.
4 ёш ва ундан катта болалар
25 мкг сальметерол ва 50 мкг флутиказон пропионатининг икки ингаляцияси суткада икки марта буюрилади.
4 ёшгача бўлган болаларда препаратни қўллаш тўғрисида маълумотлар йўқ.
Ўпканинг сурункали обструктив касаллигида (ЎСОК)
Катталар
Катта ёшли беморлар учун тавсия этиладиган энг катта доза суткада икки марта икки ингаляцияни 25 мкг сальметерол ва 250 мкг флутиказон пропионати ташкил этади.
Алоҳида гуруҳ пациентлари
Кекса ёшдаги беморларда ва буйрак етишмовчилиги бўлган ёки жигар фаолияти бузилган беморларда дозани тўғрилаш талаб қилинмайди.
Препаратни ишлатиш бўйича йўриқнома
Ингалятор созлигини текшириш:
Ингаляторни биринчи марта ишлатиш олдидан ёки ингалятор бир ҳафта ва кўпроқ ишлатилмаган бўлса, қалпоқча ёнларидан бироз босиб, мундштукдан қалпоқчани ечиб олинади, ингалятор яхшилаб силкитилади ва унинг ишлашига ишонч ҳосил қилиш учун дорининг бир оқими ҳавога чиқарилади.
Ингаляторни ишлатиш
- Қалпоқчанинг ёнларига бироз босиб, мундштук қалпоқчаси ечилади.
- Ингалятор, шу жумладан мундштукни, у тоза эканлигига ишонч ҳосил қилиш учун ичи ва сирти кўздан кечирилади.
- Ингаляторнинг ичидагиси бир текис аралашиши ва ёд заррачалар йўқлигига ишонч ҳосил қилиш учун ингаляторни яхшилаб силкитиш керак.
- Катта бармоқни ингалятор асосига мундштук остига жойлаштириб, ингаляторни кўрсатгич ва катта бармоқ орасига вертикал жойлаштирилади.
- Иложи борича чуқур нафас чиқаринг. Мундштукни тишлар билан тишламай, уни лаблар билан қисиб олинади.
- Оғиз орқали максимал чуқур нафас ола туриб, бир вақтда препарат ажралиб чиқиши учун ингаляторнинг юқори қисмига босиш керак.
- Нафасни қанча иложи бўлса, шунча тутиб туриш, қурилмани оғиз бўшлиғидан чиқариб ва бармоқни ингалятордан олиб, сўнгра аста-секин нафас чиқариш керак.
- Агар ингаляцияни давом эттириш зарурати бўлса, ингаляторни вертикал ҳолатда ушлаб туриб тахминан 30 секунд давом эттириш керак сўнгра 3-7 босқичларни такрорлаш керак.
- Препарат ишлатилгандан сўнг оғиз бўшлиғини чайиш ва оғиздаги сувни ташлаш керак.
- Мундштукни ҳимоя қалпоқчаси билан зич ёпиш керак.
Қалпоқча тўғри ёпилганда шилқ этган овоз эшитилади. Агар шилқ этган овоз бўлмаса, қалпоқчани айлантириш ва куч ишлатмасдан қайта ёпишга харакат қилиш керак.
Диққат! 5, 6 ва 7 босқичларни бажараётганда шошиш керак эмас. Нафас олишни иложи борича секин, бевосита ингалятор клапанига босиш олдидан бошлаш керак. Жараён тўғри бажарилганига ишонч ҳосил қилиш учун, биринчи бир неча марта кўзгу олдида машқ қилиш тавсия этилади. Агар ингаляторнинг юқори қисмидан ёки оғиз бурчакларидан чиқаётган «туман» бўлса у ингаляцияни нотўғри техникасини кўрсатади, унда 2 босқичдан бошидан бошлаш керак.
Агар шифокор ингаляторни ишлатиш бўйича бошқа кўрсатмалар берган бўлса, унда уларга амал қилиш керак. Агар ингаляторни ишлатиш бўйича қийинчиликлар пайдо бўлса, шифокорга мурожаат қилиш керак.
Болалар
Кичик болалар ингалятордан фойдаланишда катталар ёрдамига мухтож бўлади. Бола нафас чиқаришини буюриш керак ва нафас олишни бошлаш вақтида ингаляторни ҳаракатга келтириш керак. Техникани бирга машқ қилиш мумкин. Каттароқ ёшдаги болалар ёки қўллари кучсиз катталар ингаляторни иккита қўллари билан ушлашлари керак, бунда иккала кўрсатгич бармоқлар ингаляторнинг юқори қисмида, иккала катта бармоқлар эса – асосида, мундштукдан пастда бўлиши керак.
Ингаляторни тозалаш
Ингаляторни ҳафтада камида бир марта тозалаш керак.
- Мундштукдан ҳимоя қалпоқчасини ечиб олиш керак.
- Контейнерни пластик қурилмадан чиқарманг.
- Мундштукнинг ичини ва ташқарисини, шунингдек пластик корпусни қуруқ мато ёки дока билан синчиковлик билан артиш керак.
- Мундштукни қалпоқча билан ёпинг.
Металл баллончани сувга туширманг.
Ножўя таъсирлари
Препаратнинг ҳар бир компонентига боғлиқ бўлган барча ножўя таъсирлар қуйида келтирилган. Иккита компонент мажмуаси қўлланганда ҳар бир компонентни алоҳида қўллаш билан қиёслаш натижасида қўшимча ножўя таъсирлар аниқланмаган.
Ножўя таъсирлар аъзолар тизимларининг тоифасига ва қанчалик тез-тез учраб туришига қараб кўрсатиб ўтилган. Қўшимча ножўя таъсирлар қанчалик тез-тез учраб туриши: жуда тез-тез (≥1/10), тез тез (≥1/10 дан <1/100 гача), баъзида (≥1/100 дан <1/1000 гача), кам ҳолларда (≥1/1000 дан < 1/10 000 гача) ва жуда кам (камдан-кам) ҳолатда (<1/10 000) даражаларида белгиланади.
Клиник тадқиқотлар бўйича маълумотлар
Инфекция ва паразитар касалликлар
Тез-тез: оғиз бўшлиғи ва ҳиқилдоқ кандидози, пневмония (ЎСОКли беморларда)
Кам ҳолларда: қизилўнгач кандидози
Иммун тизими томонидан
Ўта юқори сезувчанлик реакциялари:
Баъзида: тери аллергик реакцияси, диспноэ.
Кам: анафилактик реакциялар
Эндокрин тизими томонидан
Тизимли таъсирлар юз бериши мумкин:
Баъзида: катаракта
Кам ҳолларда: глаукома
Моддалар алманишуви томонидан ва озуқланиш:
Баъзида: гипергликемия
Руҳий бузилишлар
Баъзида: қўрқув ҳисси, уйқуни бузилиши.
Кам ҳолларда: хулқдаги ўзгаришлар, шу жумладан ўта юқори фаоллик ва таъсирчанлик (асосан болаларда)
Нерв тизими томонидан:
Жуда тез тез: бош оғриғи
Баъзида: тремор.
Юрак томонидан:
Баъзида: юрак уриши тезлашиши, тахикардия, липилловчи аритмия
Кам ҳолларда: юрак аритмияси, шу жумладан суправентрикуляр тахикардия ва экстрасистолия.
Нафас тизими, кўкрак қафаси аъзолари ва умуртқа билан кўкс оралиғи томонидан
Тез: овозни бўғилиши /дисфония.
Жуда кам ҳолларда: томоқни ачишиши (таъсирланиши).
Тери ва териости тўқималар томонидан
Баъзида: қонталашлар ҳосил бўлиши
Суяк-мушак ва бириктурувчи тўқима тизими томонидан:
Тез тез: мушакларнинг тиришиши, артралгия.
Маркетинг тадқиқотларидан ташқари олинган маълумотлар
Иммун тизими томонидан
Қуйидагича намоён бўладиган ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан:
Кам ҳолларда: ангионевротик шиш (асосан юз шиши ва орофарингеал шиш) ҳамда бронхоспазм.
Эндокрин тизими томонидан
Бўлиши мумкин бўлган тизимли таъсирлар қўйидагилардан иборат бўлиши мумкин:
Кам ҳолларда: Кушинг синдроми, Кушинг синдроми сингари симптомлар, буйрак усти безлари фаолиятини сустлашиши, болалар ва ўсмирларда ўсиш жараёни секинлашиши, суяклар тўқимасининг минерал зичлигини пасайиши.
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан
Кам ҳолларда: парадоксал бронхоспазм.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратни анамнезида препарат компонентларига нисбатан юқори сезувчанлиги бўлган беморларга қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Беморларда, бу ҳақиқатдан зарур ва асосланган бўлган ҳолларидан бошқа вақтда носелектив ва селектив бета-блокаторларни қўлламасликка ҳаракат қилиш зарур.
Флутиказон пропионатини ингаляцион усулда юборишда «биринчи ўтиш» даги фаол метаболизм ва ичакларда, жигарда цитохром Р450 3А4 тизими ферментлари иштирокидаги тизимли клиренс юқорилиги оқибатида қон плазмасидаги унинг концентрациялари жуда паст бўлади. Шунинг учун, флутиказон пропионатининг клиник аҳамиятга эга бўлган даражада дорилар билан ўзаро таъсирланиши кам юз берадиган ҳолатдир.
Соғлом кўнгиллилардаги дориларнинг ўзаро таъсири юзасидан ўтказилган текширув ритонавир (юқори даражада фаол цитохром Р450 3А4 ингибитори) плазмада флутиказон пропионати концентрациясини сезиларли даражада ошириши мумкинлигини ва бу тегишли тарзда зардобда кортизол концентрацияси пасайишига олиб келишини кўрсатди. Маркетинг текширувидан ташқари қўллаш доирасида флутиказон пропионатини интраназал ёки ингаляцион усулда ритонавир билан бирга олган беморларда дориларнинг клиник жиҳатдан муҳим бўлган ўзаро таъсири юзасидан ўтказилган кузатувлар юқоридаги препаратлар бирга кортикостероидлар тизимли таъсирига, шу жумладан Кушинг синдроми ва буйрак усти безларининг фаолиятини сустлашишига олиб келишини кўрсатди. Шу сабабли, бир вақтнинг ўзида ритонавир препарати билан флутиказон пропионатини қўлламаслик мақсадга мувофиқдир, бемор бундан кўрадиган фойда кортикостероидларнинг қўшимча ножўя таъсирларидан аҳамиятли даражада ортиқ бўлиши ҳоллари бундан мустасно.
Цитохром Р450 3А4 бошқа ингибиторларининг текшируви флутиказон пропионатининг тизимли экспозицияси зардобда кортизол концентрацияси сезиларли пасаймаган ҳолда бир оз (эритромицин) ва ўртача (кетоконазол) ошишини намойиш этди. Бундан қатъий назар, флутиказон пропионатининг тизимли ўзаро таъсири ошиши эҳтимоли мавжудлиги сабабли, қўшимча препарат сифатида кучли цитохром Р450 3А4 ингибиторларини (масалан, кетоконазол) эҳтиёткорлик билан тайинлаш зарур.
Кетоконазол ва сальметерол бирга қўлланиши плазмада сальметерол концентрацияси катта даражада (Сmax – 1,4 баробар ва AUC – 15 баробар) ошишига сабаб бўлган ва бу QT интервали узайишини келтириши мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Пефсал ўткир симптомларни бартараф этиш учун мўлжалланмаган, чунки бу каби ҳолатларда тез ва қисқа муддат таъсир этувчи ингаляцион бронходилататорни (мисол учун, салбутамолни) қўллаш лозим. Беморларни улар ўткир симптомларни бартараф этиш учун мўлжалланган препаратни доимо ўзи билан олиб юриши зарурлиги ҳақида хабардор қилиш зарур.
Симптомларни енгиллаштириш учун қисқа вақт таъсир этувчи бронходилататорлар илгарига қараганда тез-тез қўлланаётгани касаллик назорати салбий томонга ўзгарганлигидан далолат беради ва бундай вазиятда бемор шифокорга мурожаат қилиши зарур.
Бронхиал астма касаллиги устидан назорат бирдан ва тобора ёмонлашиб бориши ҳаёт учун хавфли бўлиши мумкин ва бундай вазиятда бемор шифокорга мурожаат қилиши керак. Кортикостероид дозасини ошириш зарурати юзага келиши мумкин. Агар препаратнинг қўлланаётган дозаси касалликни тегишлича назорат қилиш имкониятини таъминламаётган ҳолларда ҳам бемор шифокорга мурожаат қилиши зарур.
Астма билан касалланган беморларда касаллик зўрайиши хавфи мавжудлиги сабабли препарат билан олиб борилаётган даволашни кескин тўхтатиш мумкин эмас, дозани шифокор назоратида аста-секин тўхтатиш зарур. ЎСОК билан касалланган беморларда препаратни бекор қилиш декомпенсация симптомларини юзага келтириши мумкин ва шифокор кузатувини талаб қилади.
Таркибида кортикостероидлар бўлган барча ингаляцион препаратлар сингари, фаол ва нофаол шаклдаги ўпка туберкулёзи касаллиги бўлган беморларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюрилиши зарур.
Тиреотоксикозда препарат эҳтиёткорлик билан буюрилиши зарур.
Симпатомиметиклар гуруҳига мансуб барча препаратларни қабул қилишда, айниқса терапевтик дозалар оширилганда, систолик артериал босим кўтарилиши ва юракнинг қисқариш тезлиги ошиши каби юрак-томир тизими билан боғлиқ ҳолатлар ривожланиши мумкин. Шу сабабли анамнезида юрак-томир касалликлари бўлган беморларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак.
Ингаляцион кортикостероид билан узоқ вақт даволанаётган болалар бўйини мунтазам ўлчаб туриш тавсия қилинади.
Буйрак усти безларининг фаолияти сустлашиши мумкинлиги сабабли перорал кортикостероидлардан ингаляцион флутиказон пропионати билан даволаш тартибига ўтказилган беморларни алоҳида эҳтиёткорлик билан даволаш ва уларнинг буйрак усти қобиғининг фаолиятини мунтазам назорат қилиш зарур.
Дори-дармонларнинг ўзаро таъсир кўрсатишини текширишда тизимли кетоконазолни қўллаш қон плазмасида сальметерол экспозициясини ошириши қайд этилган. Бу QT интервали узайишига олиб келиши мумкин. Сальметерол билан бир вақтда кучли CYP3A4 ингибиторларини (масалан, кетоконазолни) эҳтиёткорлик билан қўллаш зарур.
Бошқа ингаляцион препаратларни қўлланганда бевосита қўллашдан сўнг ошиб борадиган нафас қисиши кучайиши кўринишида намоён бўладиган парадоксал бронхоспазм кузатилиши мумкин. Бу ҳолатда зудлик билан тез ва қисқа вақт таъсир этувчи ингаляцион бронходилататорни қўллаш зарур. Препаратни дарҳол бекор қилиш, беморнинг аҳволини баҳолаб, заруратга қараб, альтернатив (бошқа тартибдаги) даволашни бошлаш зарур.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш тартиби
Ҳомиладорликда ва лактация даврида препаратни она учун қўзланаётган фойда ҳомила ёки бола учун юзага келтириладиган ҳар қандай хавф даражасидан юқори бўлган ҳолатлардагина қўллаш мумкин.
Сальметерол ксинафоати ва флутиказон пропионатини ҳомиладорликда ва лактация даврида қўллаш бўйича етарлича маълумотлар мавжуд эмас.
Лактация
Препарат терапевтик дозада нафас йўлига ютилгандан сўнг сальметерол ва флутиказон пропионатининг қон плазмасидаги концентрацияси жуда кам бўлади, шунинг учун кўкрак сутида ҳам уларнинг концентрацияси худди шу даражада паст бўлиши керак. Аёлларнинг кўкрак сутида сальметерол ва флутиказон пропионатининг концентрацияси ҳақида маълумотлар мавжуд эмас.
Препаратни болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгандан сўнг ишлатилмасин.
Дозанинг ошириб юборилиши
Препаратни тавсия этилгандан юқори дозада қўллаш тавсия этилмайди. Дозани буюриш тартибини мунтазам қайта кўриб чиқиш ва дозани симптомларнинг самарали назоратини таъминлаш учун тавсия этилган энг паст дозагача камайтириб бориш жуда муҳим.
Симптомлари ва белгилари
Сальметерол дозаси ошириб юборилганда кутиладиган симптомлар ва унинг белгилари ортиқча даражадаги бета2-адренергик рағбатлантирувга хос хусусиятда бўлиб, тремор, бош оғриғи, тахикардия, систолик артериал босим кўтарилиши ва гипокалиемия кўринишида бўлади. Флутиказон пропионати тавсия этилганидан юқори дозада ингаляцион юборилишида юз берадиган доза ошириб юборилишидаги ўткир ҳолат гипоталамо-гипофизар-буйрак усти безлари тизимининг фаолияти вақтинчалик бузилишига сабаб бўлиши мумкин. Одатда буйрак усти безларининг вазифаси бир неча кун давомида қайта тикланиши сабабли бундай ҳолат қандайдир шошилинч чоралар кўрилишини талаб қилмайди.
Препарат узоқ вақт давомида тавсия этилганидан юқори дозада қабул қилинишида буйрак усти безлари қобиғининг фаолияти сезиларли даражада бузилиши юз бериши мумкин. Препаратни тавсия этилганидан юқори дозада узоқ вақт давомида (бир неча ой ёки йиллар давомида) қабул қилишда асосан болаларда, камдан-кам учраган ўткир адренал криз ҳолатлари баён қилинган. Ўткир адренал криз эс-ҳуш чигаллашиши ва/ёки томир тортишиши билан бирга кечадиган гипогликемия кўринишида намоён бўлади. Ўткир адренал криз юз беришига сабаб бўладиган вазиятлар жумласига жароҳат олиш, жарроҳлик аралашув, инфекция ёки препарат таркибидаги флутиказон пропионати дозасини кескин пасайтириш каби ҳолатлар киради.
Даволаш
Сальметерол ва флутиказон пропионати дозаларининг ошириб юборилишига қарши алоҳида даволаш тартиби белгиланмаган. Уларнинг дозаси ошириб юборилганда қувватни оширишга қаратилган даволашни (терапияни) ўтказиш ва бемор ҳолатини назорат қилиб туриш зарур.
Чиқарилиш шакли
Ингаляция учун дозаланган аэрозоль 120 дозадан дозаловчи мослама дозалар миқдорини индикатори бўлган ёки бўлмаган металл ингаляторда.
Ингалятор пуркагич, ҳимоя қалпоқчаси ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
Ёруғликдан ҳимояланган жойда 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Музлатилмасин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.
