ОМАРОН®
дори препаратини тиббиётда қўллаш бўйича
ЙЎРИҚНОМА
Препаратнинг савдо номи: Омарон®
Халқаро патентланмаган ёки гуруҳлаш номи:
Пирацетам+Циннаризин&
Дори шакли: таблеткалар
Бир таблеткани таркиби
фаол моддалар: пирацетам – 400 мг; циннаризин – 25 мг;
ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати 23,5 мг, магний гидроксикарбонат пентагидрати – 46,8 мг, повидон (коллидон 30) 3,9 мг, коллоид кремний диоксиди (аэросил А-380) 5,2 мг, кальций стеарат моногидрати 5,2 мг, кросповидон (коллидон СL-M) 10,4 мг.
Таърифи:
Оқ рангли, яссицилиндрик шаклли, фаскали таблеткалар. Юзасининг мармарлигига йўл қўйилади.
Фармакотерапевтик гурухи: Ноотроп воситалар
АТХ коди: N06BX.
Фармакологик таъсири
Фармакодинамикаси
Яққол антигипоксик, ноотроп ва томирларни кенгайтирувчи самарага эга мажмуавий дори воситаси.
Пирацетам бош мияда энергетик ва оқсил алмашинувини бевосита кучайтириши, ҳужайралар томонидан глюкозани утилизациясини кучайтириши ва уларнинг гипоксияга чидамлигини ошириши орқали метаболик жараёнларни фаоллаштиради; марказий нерв тизимида нейронлараро ўтказувчанликни яхшилайди, ишемия соҳасида регионал қон оқимини яхшилайди.
Циннаризин – “секин” кальций каналларининг селектив блокатори, ҳужайраларга кальций ионларининг киришини пасайтиради ва унинг плазмолемма депосидаги миқдорини камайтиради, артериолаларнинг силлиқ мушакларининг тонусини пасайтиради, уларнинг томирларини торайтирувчи биоген моддаларга (адреналин, норадреналин, дофамин, ангиотензин II, вазопрессин, серотонин) реакциясини камайтиради. Артериал қон босимига таъсир кўрсатмасдан, қон томирларни кенгайтирувчи самарага эга (айниқса, бош мия қон томирларига нисбатан, пирацетамнинг антигипоксик таъсирини кучайтириб). Ўртача антигистамин фаоллик кўрсатади, вестибуляр аппаратининг қўзғалишини камайтиради, симпатик нерв тизимининг тонусини пасайтиради. Эритроцитлар мембранасининг эластиклигини, уларнинг деформацияланиш қобилиятини оширади, қоннинг ёпишқоқлигини пасайтиради.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши. Ичга қабул қилинганидан кейин пирацетам ва циннаризин меъда-ичак йўлларидан тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Пирацетамнинг биокираолишлиги тахминан 100% ни ташкил қилади. Пирацетамнинг максимал концентрациясига (Cmax) қабул қилинганидан кейин 0,5-1 соат ўтгач эришилади. Циннаризиннинг плазмадаги максимал концентрациясига 1-3 соатдан кейин эришилади. Циннаризиннинг биокираолишлиги нордон муҳитда ошади.
Тақсимланиши. Пирацетам қон плазмаси оқсиллари билан боғланмайди. Тақсимланиш ҳажми тахминан 0,6 л/кг ни ташкил қилади. Гематоэнцефалик ва йўлдош тўсиқ орқали, барча аъзолар ва тўқималарга, шунингдек гемодиализда ишлатилувчи фильтрловчи мембраналардан ҳам ўтади. Ҳайвонлардаги тадқиқотларда пирацетамнинг бош мия пўстлоғининг тўқималарида, асосан пешона, тепа ва энса бўлакларида, мияча ва базал ганглияларда танлаб тўпланиши аниқланган.
Циннаризин. Плазма оқсиллари билан боғланиши 91% ни ташкил қилади. Ичга қабул қилинганидан кейин 1-4 соат ўтгач жигар, буйрак, юрак, ўпка, талоқ ва мияда аниқланади.
Метаболизми. Пирацетам деярли организмда метаболизмга учрамайди.
Циннаризин деалкилланиш йўли билан фаол ва тўлиқ метаболизмга учрайди; метаболизм жараёни ичга қабул қилинганидан кейин 30 минут ўтгач бошланади.
Чиқарилиши. Пирацетам. Ичга қабул қилинган дозанинг 95 % дан кўпроғи ўзгармаган ҳолда буйраклар фильтрацияси орқали 30 соат давомида чиқарилади. Соғлом кўнгиллиларда пирацетамнинг буйрак клиренси минутига 86 мл ни ташкил қилади. Ярим чиқарилиш даври (Т1/2) – қон плазмасидан 4-5 соат ва орқа мия суюқлигидан 8,5 соат. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Т1/2 узаяди. Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда пирацетамнинг фармакокинетикаси ўзгармайди.
Циннаризин организмдан метаболитлари кўринишида чиқарилади (1/3 – буйраклар, 2/3 – ичаклар орқали), Т1/2 – тахминан 4 соат.
Қўлланилиши
Интеллектуал-мнестик фаолиятларнинг пасайиши билан бирга кечувчи марказий нерв тизимининг касалликлари.
Мажмуавий даволаш таркибида: бош мия қон айланишини етишмовчилиги (бош мия қон томирларининг атеросклерози, ишемик ва геморрагик инсультнинг тикланиш даври); интоксикация ёки жароҳатлардан кейинги энцефалопатия; депрессия; астения ва адинамия белгиларининг устунлиги билан ифодаланган психоорганик синдром; вестибуляр бузилишлар; Меньер синдроми; болалардаги интелектуал ривожланишнинг орқада қолиши, мигренни олдини олиш; катталар ва болаларда кинетозларни олдини олишда қўлланади.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг асосий ва/ёки ёрдамчи компонентларига ўта юқори сезувчанлик; оғир жигар етишмоячилиги; оғир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 20 мл дан кам); геморрагик инсульт; паркинсонизм (шу жумладан Паркинсон касаллиги); психомотор қўзғалиш; Гентингтон касаллиги; ҳомиладорлик; эмизиш даври; 5 ёшгача бўлган болалар; лактозани ўзлаштираолмаслик, лактазанинг етишмовчилиги, глюкоза-галактозанинг кам сўрилиши синдромида (препарат лактоза сақлайди) қўллаш мумкин эмас.
Эҳтиёткорлик билан
Жигар ва/ёки буйрак касалликлари, сурункали буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 20-80 мл); юқори кўз ички босими; порфирия; гемостазнинг бузилиши; катта жарроҳлик аралашувлар; оғир қон кетишлари; гипертиреоз; тутқаноқ; бош мия қон томирларининг яққол атеросклерози; невротик реакцияларга мойилликда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Қўллаш усули ва дозалари:
Ичга, овқат вақтида ёки овқатдан кейин.
Катталарга: касалликнинг оғирлигига қараб 1-2 таблеткадан кунига 3 марта 1-3 ой давомида. Йилига 2-3 марта даволаш курсини қайта ўтказиш мумкин.
5 ёшдан ошган болаларга: 1-2 таблеткадан кунига 1-2 марта. 3 ойдан кўп қўлланмасин.
Кинетозларнинг олдини олиш учун: катталарга – 1 таблеткадан, 5 ёшдан ошган болаларга- ½ таблеткадан саёҳатни бошлашдан 30 минут олдин, ҳар 6-8 соатда қайта қабул қилиш билан (зарурати бўлганида).
Буйрак функцияси бузилган пациентларга: сурункали буйрак етишмовчилигида (креатинин клиренси минутига 20-80 мл) – 1 таблеткадан кунига 2 марта.
Ножўя таъсирлари
Марказий ва периферик нерв тизими томонидан: ҳаракатчанлик, қўзғалувчанлик, уйқучанлик, депрессия, астения, бош оғриғи. Якка ҳолларда бош айланиши, атаксия, тутқаноқнинг зўрайиши, экстрапирамид бузилишлар, тремор, безовталик, диққатни жамлаш қобилиятини пасайиши, уйқусизлик, қўзғалиш, хавотирлик, галлюцинациялар, жинсий мойилликни ошиши.
Юрак-қон томир тизими томонидан: артериал босимни пасайиши ёки ошиши.
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: диспептик кўринишлар, оғизни қуриши ҳисси; якка ҳолларда – кўнгил айниши, қусиш, диарея, қорин оғриқлари, холестатик сариқлик.
Тери қопламлари томонидан: якка ҳолларда дерматит, қичишиш, тери тошмаси.
Моддалар алмашуви томонидан: тана вазнини ошиши.
Аллергик реакциялар: ангионевротик шиш.
Бошқалар: тер ажралишини кучайиши; якка ҳолларда – югуриксимон синдром, қизил ясси темиратки.
Дозани оширилиб юборилиши
Дозани оширилиб юборилишининг симптомлари, асосан, циннаризиннинг м-холиноблокловчи фаолллиги билан боғлиқ бўлиб, онгни бузилиши, қусиш, экстрапирамид симптомлар, артериал босимни пасайишини ўз ичига олади. Пирацетам 75 г дозада оғиз орқали қабул қилинганидан кейин қонли бўлган диарея ва қорин оғриқлари кузатилган.
Даволаш: специфик антидоти йўқ. Доза оширилиб юборилган ҳолларда меъдани ювиш ва фаоллаштирилган кўмирни қабул қилиш керак, симптоматик ва тутиб турувчи даволаш ўтказилади. Пирацетам учун гемодиализнинг самараси 50-60% ни ташкил қилади.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Марказий нерв тизимининг фаолиятини сусайтирувчи, шунингдек этанол, ноотроп ва антигипертензив воситалар билан бирга қўлланганида седатив таъсири кучаяди.
Препаратнинг таъсирини вазодилятаторлар кучайтиради.
Антипсихотик дори воситалари ва трициклик антидепрессантларнинг ўзлаштирилишини яхшилайди.
Бир вақтда қўлланганида пирацетам қалқонсимон бези гормонларининг марказий самараларини кучайтиради (тремор, безовталик, қўзғалувчанлик, уйқуни бузилиши кузатилиши мумкин); перорал антикоагулянтларнинг таъсирини кучайтириши мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Узоқ вақт қўлланганида жигар ва буйрак функциясини назорат қилиш тавсия этилади (айниқса, сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда).
Артериал гипотензияси бўлган пациентларнинг артериал босимини даволаш даврида кўпроқ пасайтириши мумкин.
Даволаниш даврида алкоголь истеъмол қилиш тавсия этилмайди.
Допинг синамаси ва тери аллергик тестлари натижаларини бузиши мумкин; текширишдан 4 кун олдин препаратни бекор қилиш лозим.
Автотранспортни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Даволаниш даврида автотранспортни ҳайдаш ва диққатни юқори жамлашни ва психомотор реакцияларин тезлигини талаб қилувчи бошқа потенциал фаолият турлари билан шуғулланишда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
Чиқарилиш шакли
Таблеткалар 400 мг+25 мг.
10 таблеткадан поливинилхлорид плёнка ва босма лакланган алюмин фольга контур уяли ўрамда.
3, 6 ёки 9 контур уяли ўрамлар препаратни тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.
Сақлаш шароити
Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин ишлатилмасин.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.
