НовоМикс 30 ФлексПен

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Препаратнинг савдо номи:  НовоМикс® 30 ФлексПен®

Дори шакли: олдиндан тўлдирилган шприц ручкада инъекция учун суспензия 100 ТБ/мл

Таркиби:

1 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди

Фаол модда: 100 ТБ эрувчи инсулин аспарт*/протамин кристалланган инсулин аспарт* ни 30/70 нисбатда (3,5 мг га эквивалент).

Бир олдиндан тўлдирилган шприц ручка 300 ТБ га эквивалент 3 мл модда сақлайди.

*Инсулин аспарт рекомбинант ДНК технология усули бўйича Saccharomyces Cerevisiae да олинади.

Ёрдамчи моддалар: глицерол, фенол, метакрезол, рух хлориди, натрий гидрофосфат дигидрати, натрий хлориди, протамин сульфати, хлорид кислотаси/натрий гидроксиди (рН ни тўғрилаш учун) ва инъекция учун сув.

Таърифи: инъекция учун оқ суспензия олдиндан тўлдирилган ФлексПен® шприц ручкада.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Қандли диабетни даволаш учун препаратлар. Ўртача ёки давомли таъсирли тез таъсир қилучи препаратлар билан қўшилган инсулинлар ва инъекция учун аналоглари.

АТХ коди: A10AD05.

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамик хусусиятлари

НовоМикс® 30 эрувчан инсулин аспарт (тез таъсир қилувчи инсулин аналоги) ва протамин билан кристалланган инсулин аспарт (ўртача таъсир давомийликка эга инсулин аналоги) нинг икки фазали суспензиясидир. Суспензия тез таъсирга эга ва ўртача давомийликда таъсир этувчи инсулин аспартни 30/70 нисбатда сақлайди. Инсулин аспарт моляр асосда одам инсулинига тенг қийматлидир.

Таъсир механизми

Инсулин аспартнинг қондаги глюкоза даражасига пасайтирувчи таъсири инсулинни мушаклар ва ёғ ҳужайраларидаги рецепторлар билан боғлангандан кейин, глюкозани осон сўрилиши ва бир вақтда жигардан глюкозани чиқарилишини ингибиция қилиниши туфайли юз беради.

НовоМикс® 30 тери остига юборилганда, таъсирини бошланиши инъекциядан кейин 10 дан 20 минутгача бўлган вақт давомида юз беради. Максимал самара инъекциядан кейинги 1 ва 4 соатлар орасида кузатилади. Таъсири давомийлиги 24 соатгача давом этади.

НовоМикс® 30 ни икки фазали одам инсулини 30 билан солиштириш юзасидан ўтказилган 3-ойлик синовда, 1 ва 2 тип қандли диабети бўлган пациентларда препаратлар нонушта ва кечки овқат олдидан юборилганда, НовоМикс® 30 овқатни икки марта (нонушта ва кечки овқат) қабул қилингандан кейин қонда глюкоза даражасини аҳамиятли пасайишини кўрсатган.

1 ва 2 тип қандли диабети бўлган пациентлардаги тўққизта тадқиқотларни ўз ичига олган мета-тахлил, икки фазали одам инсулини 30 га нисбатан, НовоМикс® 30 ни нонушта ва кечки овқат олдидан юбориш, овқат қабул қилингандан кейин қондаги глюкоза даражасини ахамиятли яхшиланишини (нонушта, тушлик ва кечки овқатдан кейинги прандиал глюкозани ўртача ўсиши) кўрсатган. Очлик вақтида қондаги глюкозанинг даражаси, НовоМикс® 30 ни қабул қилган пациентларда юқори бўлган, глюкоза билан боғланган гемоглобин билан ўлчанувчи гликемиянинг умумий даражаси ўхшаш бўлган.

Бир тадқиқотда, 2 тип қандли диабети бўлган 341 нафар пациент НовоМикс® 30 препарати билан монотерапия кўринишида ёки метформин билан мажмуада ёки метформин сульфонилмочевина билан мажмуада даволаш учун рандомизацияланган. HbA_1c 16 ҳафта давомида даволашдан кейин НовоМикс® 30 ни метформин билан бирга қабул қилган пациентларда ва метформинни сульфонилмочевина билан бирга қабул қилган пациентларда фарқ қилмаган. Бу тадқиқотда 57% пациентларда HbA_1c кўрсаткичи 9% дан юқори бўлган; бу беморларда НовоМикс® 30 препарати метформин билан мажмуада, метформин сульфанилмочевина билан мажмуасига нисбатан HbA_1c кўрсаткични аҳамиятли камайишига олиб келган.

Бир тадқиқотда фақат перорал гипогликемик воситаларни қабул қилган ва мақсадли қийматга эришилмаган 2 тип қандли диабети бўлган пациентлар, кунига икки марта НовоМикс® 30 (117 пациент) ёки кунига бир марта инсулин гларгин (116 пациент) билан даволаниш учун рандомизацияланган. Дозалаш бўйича йўриқномага риоя қилиш билан 28 ҳафта даволашдан кейин, НовоМикс® 30 билан даволаганда HbA_1c даражасини ўртача пасайиши 2,8% (ўртача дастлабки даража = 9,7%) бўлган. НовоМикс® 30 қўллаш натижасида 66% ва 42% пациентларда HbA_1c даражасини мувофиқ 7% ва 6,5% пасайишига эришилган, демак, ОҚГД (оч қоринга глюкоза даражаси)  тахминан 7 ммоль/л га пасайган (тадқиқот бошидаги 14 ммоль/л дан 7,1 ммоль/л гача).

2 тип қандли диабети бўлган пациентлардаги мета-тахлил, НовоМикс® 30 ни қўллаш билан икки фазали одам инсутин 30 билан солиштирилганда, умумий тунги гипогликемик эпизодлар ва асосий гипогликемия хавфини пасайишини кўрсатган. Умумий кундузги гипогликемик эпизодлар хавфи, НовоМикс® 30 олган пациентларда юқори бўлган.

Аҳолининг болалар гуруҳи: 10 ёшдан 18 ёшгача бўлган 167 нафар пациент иштирокида ўтказилган 16-ҳафталик клиник синовда НовоМикс® 30 ни овқат қабул қилишга қараб, овқат қабул қилгандан кейин олинган гипогликемия даражасининг кўрсаткичлари, одам инсулини икки фазали одам инсулини 30 овқатга боғлиқ ҳолда қабул қилингандан кейинги кўрсаткичлар ва инсулин НПХ (Нейтрал Протаин Хагедорн) уйқудан олдин қабул қилинганидан кейинги кўрсаткичлар солиштирилган. HbA_1c ўртача даражаси иккала гуруҳларда синов циклининг ҳамма вақти давомида дастлабки даражага тенг бўлиб қолган ва НовоМикс® 30 ни қўллаш ёки икки фазали одам инсулини 30 ни қўллаш натижасидаги гипогликемия кўрсаткичларида ҳеч қандай фарқ бўлмаган.

Икка томонлама яширин кесишган тадқиқотда даволаш (хар бир даволаш 12 ҳафта) қабул қилган ёшроқ (6 ёшдан 12 ёшгача бўлган) шахслар иштирокидаги кичикроқ гуруҳда (54 нафар одам), гипогликемик эпизодлар ва овқат қабул қилинганидан кейинги глюкозанинг даражаси, икки фазали одам инсулини 30 га нисбатан, НовоМикс® 30 билан даволанганларда аҳамиятли даражада паст бўлган. HbA_1c нинг якуний даражаси НовоМикс® 30 га нисбатан, икки фазали одам инсулини 30 билан даволанган гуруҳда аҳамиятли паст бўлган.

Кекса ёшли пациентлар: НовоМикс® 30 препаратининг фармакологик хусусиятлари кекса ёшли пациентларда текширилмаган. Шунга қарамай, инсулин аспарт эрувчан одам инсулини билан солиштирилган икки томонлама яширин кесишган фармакокинетик/фармакодинамик тадқиқот 2 тип қандли диабети бўлган кекса ёшли пациентларда ўтказилган (65-83 ёшли 19 бемор, ўртача 70 ёш). Кекса беморлардаги инсулин аспарт ва эрувчан одам инсулининг орасидаги фармакодинамик хусусиятлардаги (GIR_max, AUC_{GIR, 0-120 мин}) нисбий фарқлар соғлом одамлар ва қандли диабети бўлган ёш пациентлардаги фарқлар билан ўхшаш бўлган.

Фармакокинетик хусусиятлари

Инсулин аспартдаги В28 холатдаги пролин аминокислоталарини аспарагин кислотаси билан алмаштириш, одам инсулини билан кузатилгандек гексамерларни ҳосил бўлишига мойилликни пасайтиради. НовоМикс® 30 нинг эрувчи фазасидаги инсулин аспарт умумий инсулиннинг 30% ни сақлайди; у икки фазали одам инсулининг эрувчан инсулин компонентига нисбатан тери ости қаватидан тезроқ сўрилади. Қолган 70% протамин билан кристалланган инсулин аспарт кўринишида кристалл шаклда бўлади; у НПХ одам инсулинига ўхшаш ютилишнинг узоқ муддатли профилига эга.

Қон зардобидаги инсулиннинг максимал концентрацияси, икки фазали одам инсулини 30 қўлланганига нисбатан, НовоМикс® 30 қўлланганда ўртача 50% га юқори бўлган. Максимал концентрацияга эришиш вақти, икки фазали одам инсулини 30 қўллангандаги вақтнинг ўртача ярмига тенг.

Соғлом кўнгиллиларда қон зардобидаги 140±32 пмоль/л ўртача максимал концентрацияга тана вазнига 0,20 ТБ/кг доза тери остига юборилганидан кейин тахминан 60 минут ўтгач эришилган. НовоМикс® 30 нинг ярим парчаланишининг ўртача даври (t½), у протамин билан боғланган фракциянинг сўрилиш тезлигини акс эттиради, тахминан 8-9 соатлар бўлган. Инсулиннинг зардобдаги даражалари доза тери остига юборилганидан кейин 15-18 соатлар ўтгач дастлабки даражаларга қайтади. 2 тур қандли диабети бўлган беморларда, максимал концентрацияга, препарат қабул қилинганидан кейин тахминан 95 минут ўтгач эришилган ва препарат қабул қилинганидан кейин камида 14 соат давомида нулдан аҳамиятли юқори концентрациялар ўлчанган.

Кекса ёшли пациентлар: НовоМикс® 30 нинг фармакокинетик хусусиятлари кекса одамларда текширилмаган. Бироқ 2 тип қандли диабети бўлган кекса пациентлардаги (65-83 ёш, ўртача 70 ёш) инсулин аспарт ва эрувчи одам инсулини орасидаги фармакокинетик хусусиятлардаги фарқларга нисбатан, соғлом одамлар ва қандли диабети бўлган ёш пациентларда кузатиладиган фарқлар билан ўхшаш бўлган. Кекса пациентларда ютилиш тезлигини пасайиши кузатилган, бунинг натижасида Т_max кечроқ (82 (интерквартал диапазон: 60-120) минут) бўлган, айни пайтда С_max 2 тип қандли диабети бўлган ёш пациентлардаги каби ва 1 тур қандли диабети бўлган пациентлардагига қараганда бироз пастроқ бўлган.

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши: НовоМикс® 30 нинг фармакокинетикаси буйрак ва жигар фаолиятини бузилишлари бўлган беморларда текширилмаган.

Аҳолининг болалар гуруҳи: НовоМикс® 30 нинг фармакокинетикаси болалар ва ўсмирларда текширилмаган. Шунга қарамай, 1 тип қандли диабети бўлган болалар (6-12 ёш) ва ўсмирларда (13-17 ёш) эрувчан инсулин аспартнинг фармакокинетик ва фармакодинамик хусусиятлари текширилган. Инсулин аспарт икки ёш гуруҳларида катталардагига ўхшаш Т_max кўрсаткич билан тез сўрилади. Шунга қарамай, инсулин аспартни шахсий титрлашнинг мухимлигини таъкидлаб, С_max кўрсаткичи ёш гуруҳлари орасида фарқ қилган.

Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари

Клиника олди маълумотларни хавфсизлик юзасидан анъанавий фармакологик тадқиқотлар, такрорий дозаларнинг токсиклиги, генотоксиклик ва кўпайиш учун токсиклиги юзасидан тадқиқотлар асосида, одамлар учун ҳеч қандай специфик хавфни кўрсатмаган.

Лаборатория шароитларидаги тестларда, шу жумладан инсулин, ИЎО-1 (инсулинсимон ўсиш омили) рецептор жойлари ва ҳужайраларнинг ўсишига таъсири билан боғлиқ бўлган, инсулин аспарт ўзини одам инсулинини эслатувчи сифатида кўрсатган. Тадқиқотлар шунингдек, инсулин аспартни инсулин рецептори билан боғланиши диссоциацияси одам инсулинига эквивалент эканлигини кўрсатди.

Қўлланилиши

Инсулин зарур бўлган қандли диабети бўлган беморларни даволаш учун қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

НовоМикс® 30 фақат тери остига юбориш учун мўлжалланган. НовоМикс® 30 ни вена ичига юбориш мумкин эмас, чунки бу оғир гипогликемияга олиб келиши мумкин. Шунингдек мушак ичига юборишга ҳам йўл қўймаслик керак. НовоМикс® 30 ни инсулинли инфузион насосларда ишлатиш мумкин эмас.

НовоМикс® 30 тери остига инъекциялар кўринишида сон ёки қорин деворининг олд соҳасига юборилади. Агар қулай бўлса, думба ёки дельтасимон мушак соҳалари ишлатилиши мумкин. Липидодистрофия ривожланиши хавфини камайтириш учун, инъекция жойларини бир соҳа чегараларида доимо алмаштириб туриш керак. Инсулиннинг барча препаратлари учун бўлгани каби, таъсири давомийлиги доза, инъекция жойи, қон оқими, харорат ва жисмоний фаолликка қараб ўзгариши мумкин.

Икки фазали одам инсулинига нисбатан, НовоМикс® 30 нинг таъсири тезроқ бошланади ва уни бевосита овқатланиш олдидан юбориш керак. Зарурати бўлганда НовоМикс® 30 овқат қабул қилингандан кейин тезда юборилиши мумкин.

НовоМикс 30 шахсий равишда дозаланади ва пациентнинг эҳтиёжларига мувофиқ белгиланади. Оптимал гипогликемик даражага эришиш учун қондаги глюкозанинг даражасини мониторлаш ва инсулиннинг дозасига тузатиш киритиш тавсия этилади.

2 тип қандли диабети бўлган пациентларда, НовоМикс® 30 ни монотерапия сифатида буюриш мумкин. НовоМикс® 30 ни шунингдек, агар пациентнинг қонидаги глюкозанинг даражасини фақат перорал диабетга қарши препаратлар билан етарли даражада бошқариш мумкин бўлмаган пациентларда, перорал диабетга қарши препаратлар билан бирга буюриш мумкин.

Даволашни қандай бошлаш керак

Илгари инсулин билан даволанмаган пациент: 2 тип қандли диабети бўлган пациентлар учун НовоМикс® 30 нинг тавсия этиладиган бошланғич дозаси нонушта вақтида 6 ТБ ни ва кечки овқат вақтида 6 ТБ ни (кечки овқат қабул қилиш вақтида) ташкил қилади. Лекин, препарат шунингдек кунига бир марта кечки овқат (кечки овқат қабул қилиш) вақтида 12 ТБ буюрилиши ҳам мумкин.

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтиш

Пациентни икки фазали одам инсулинини қўллашдан НовоМикс® 30 ни қўллашга ўтишда, ўша доза ва ўша схема бўйича бошлаш керак. Кейин шахсий эҳтиёжларга мувофиқ титрлаш керак (қуйида келтирилган титрлаш йўриқномасига қаранг). Барча инсулин препаратлари учун бўлгани каби, препаратни ишлатишга ўтиш ва бундан кейинги биринчи ҳафталар вақтида глюкоза даражасини синчиклаб назорат қилиш тавсия этилади.

Жадал равишда қўллаш

НовоМикс® 30 жадал қўллаш учун кунига бир мартадан икки мартагача буюрилиши мумкин. НовоМикс® 30 кунига бир марта қўлланганда, одатда, кунига икки марта қўллашга ўтиш 30 бирликка эришилганда дозани тенг дозаларга бўлиш йўли билан: эрталабки нонушта ва кечки овқат (50:50) вақтида тавсия этилади.

НовоМикс® 30 ни кунига икки марта қўллашдан кунига уч марта қўллашга ўтиш: эрталабки доза эрталабки ва пешиндаги дозаларга бўлиниши мумкин (кунига уч марта дозалаш).

Дозага қандай тузатиш киритиш керак

• НовоМикс® 30 дозасига олдинги уч кун давомида овқатдан олдинги қондаги глюкоза даражасининг энг паст кўрсаткичи асосида тузатиш киритинг.
• Овқат қабул қилиш вақтида қўлланаётган аниқлашгача бўлган дозани, доимо ўзгартиринг.
• HbA_1c нинг мақсадли даражасига эришгунча дозага тузатиш киритишни ҳафтада бир марта ўтказиш мумкин.
• Агар бу кунлар давомида гипогликемия юз берса, дозани оширилмаслик керак.
• Агар пациент юқори жисмоний фаолликни ҳис этса, ўзининг одатдаги овқатланиш тартибини ўзгартирса ёки йўлдош касалликлар вақтида, дозага тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Қуйида дозага тузатиш киритиш учун титрлаш бўйича йўриқнома келтирилган:

Алоҳида гуруҳлар

Инсулиннинг барча препаратлари учун бўлгани каби, аҳолининг алоҳида гуруҳларида глюкоза даражасини мониторингини фаоллаштириш ва шахсий асосда инсулин аспартнинг дозасини бошқариш керак.

Кекса ёшли пацентлар: НовоМикс® 30 кекса ёшли пациентларда ишлатилиши мукин; лекин 75 ёшдан ошган пациентларда НовоМикс® 30 ни перорал диабетга қарши препаратлар билан бирга ишлатишнинг чекланган тажрибаси бор.

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши: буйрак ёки жигар етишмовчилиги пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини пасайтириши мумкин.

Аҳолининг болалар гуруҳи: инсулинни олдиндан аралаштириш афзал ҳисобланганда, болалар ва 10 ёш ва ундан катта ўсмирларда НовоМикс® 30 ишлатиш мумкин. 6 дан 9 ёшлигача бўлган болаларни даволаш учун чекланган клиник маълумотлар мавжуд (Фармакодинамик хусусиятларига қаранг).

6 ёшгача бўлган болаларда НовоМикс® 30 препаратини қўллаш бўйича маълумотлар йўқ.

Ножўя таъсирлари

а. Хавфсизликнинг қисқача таърифи

НовоМикс® 30 ишлатувчи пациентларда кузатиладиган ножўя реакциялар, асосан инсулиннинг фармакологик самараси билан боғлиқ.

Даволаш вақтида энг кўп кузатиладаган нохуш реакция гипогликемия ҳисобланади. Гипогликемияларнинг тез-тезлиги пациентларнинг популяциясига, дозалаш схемасига ва гликемия назоратини даражасига қараб ўзгаради, қуйида С бўлимига қаранг.

Инсулин билан даволашнинг бошида, рефракциянинг бузилишлари, шиш ва инъекция жойида реакциялар (оғриқ, қизариш, эшакеми, яллиғланиш, қонталашлар, инъекция жойида шиш ва қичишиш) юз бериши мумкин. Бу реакциялар одатда вақтинчалик характерга эга бўлади. Қондаги глюкоза даражаси назоратини тез яхшиланиши, одатда қайтувчан бўлган ўткир оғриқли невропатия билан боғлиқ бўлиши мумкин. Гликемия даражасини назоратини кескин яхшиланиши билан инсулин билан даволашни жадаллаштириш, диабетик ретинопатияни вақтинчалик ёмонлашиши билан кечиши мумкин, айни пайтда гликемия назоратини узоқ муддатли яхшиланиши диабетик ретинопатиянинг авж олиши хавфини пасайтиради.

1. Ножўя реакцияларнинг жадвал рўйхати

Қуйида санаб ўтилган ножўя реакциялар, клиник синовларнинг маълумотларига асосланган ва МедСРД (Медицинский словарь терминов для регулятивной деятельности) тез-тезлигига ва аъзолар тизими синфига қараб таснифланади. Тез-тезлик мезонлари қуйидагига мувофиқ белгиланади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000); номаълум (бор бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

*С бўлимига қаранг.

с. Айрим ножўя реакцияларнинг таърифи

Анафилактик реакциялар

Ўта юқори сезувчанликнинг умумлаштирилган реакцияларини (умумлашган тери тошмаси, қичишиш, терчанлик, меъда-ичак йўлларининг бузилишлари, ангионевротик шиш, нафасни қийинлашиши, юрак уриши ва артериал босимни пасайиши) пайдо бўлиши жуда кам намоён бўлади, лекин ҳаёт учун потенциал хавфли бўлиши мумкин.

Гипогликемия

Энг маълум бўлган нохуш реакция гипогликемия хисобланади. Бу, агар инсулиннинг дозаси инсулинга бўлган эҳтиёжга нисбатан жуда юқори бўлса, юз бериши мумкин. Оғир гипогликемия онгни йўқотилишига ва/ёки тиришишларга олиб келиши мумкин ва бош мия фаолиятини вақтинчалик ёки доимий бузилишига ёки хатто ўлимга олиб келиши мумкин.

Гипогликемия симптомлари одатда тўсатдан пайдо бўлади. Улар қуйидагиларни: совуқ тер, совуқ оқарган тери, чарчоқлик, асабийлик ёки тремор, хаяжонланиш, хаддан зиёд толиқиш ёки кучсизлик, онгни чалкашиши, диққатни жамлашдаги қийинчилик, уйқучанлик, хаддан зиёд очлик хисси, кўришни ўзгариши, бош оғриғи, кўнгил айниши ва юрак уришини ўз ичига олиши мумкин.

Клиник синовларда, гипогликемиянинг тез-тезлиги пациентларнинг популяцияси, дозалаш схемаси ва гликемия назоратининг даражасига қараб ўзгарган. Клиник тадқиқотлар давомида инсулин аспарт олган пациентларда, одам инсулини олган пациентларга нисбатан, гипогликемиянинг умумий даражаси фарқ қилмаган.

Липодистрофия

Липодистрофия ҳақида кам хабар берилган. Липодистофия инъекция жойида кузатилиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Инсулин аспарт ёки тўлдирувчилардан биронтасига юқори сезувчанликда (Ёрдамчи моддаларга қаранг) қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Глюкозанинг метаболизми билан ўзаро таъсир этувчи қатор дори воситалари маълум.

Қуйидаги препаратлар инсулинга бўлган эҳтиёжни пасайтириши мумкин:

Перорал диабетга қарши дори воситалари, моноаминооксидаза ингибиторлари (МАОИ), бета-блокаторлар, ангиотензинга-айлантирувчи фермент (ААФ), салицилатлар, анаболик стероидлар ва сульфаниламидлар.

Қуйидаги препаратлар инсулинга бўлган эҳтиёжни ошириши мумкин:

Перорал контрацептивлар, тиазидлар, глюкокортикоидлар, қалқонсимон бези гормонлари, симпатомиметиклар, ўсиш гормони ва даназол.

Бета-блокатор агентлар гипогликемия симптомларини ниқоблашлари мумкин.

Октреотид/лантреотид инсулинга бўлган эҳтиёжни ошириши ёки пасайтириши мумкин.

Алкоголь инсулиннинг гипогликемик самарасини кучайтириши ёки пасайтириши мумкин.

Махсус кўрсатмалар

Махсус огохлантиришлар ва ишлатишдаги эҳтиёткорлик чоралари

Турли соат минтақалари орасидаги худудга сафар олдидан, маслаҳат учун шифокорга мурожаат қилиш керак, чунки пациент инсулин ва овқатни турли вақтда қабул қилиши керак бўлади.

Гипергликемия (қонда қанднинг юқори даражаси)

Ноадекват дозалаш ёки даволашни тўхтатиш, айниқса 1 тип қандли диабетда, гипергликемия ва диабетик кетоацидозга олиб келиши мумкин. Одатда гипергликемиянинг биринчи симптомлари аста-секин, бир неча соатлар ёки кун давомида ривожланади. Симптомлари чанқоқлик, тез-тез сийиш, кўнгил айниши, қусиш, уйқучанлик, қизарган қуруқ тери, оғизни қуриши, иштахани йўқолиши, шунингдек оғиздан ацетон хиди хисобланади. 1 тип қандли диабетда, гипергликемия ҳолатларини даволамаслик охир-оқибат потенциал ўлим билан якунланувчи диабетик кетоацидозга олиб келади.

Гипогликемия (қонда қанднинг паст даражаси)

Овқат қабул қилишни ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган кучли жисмоний машқлар гипогликемияга олиб келиши мумкин. Агар инсулинга бўлган эҳтиёжга қараганда, инсулиннинг дозаси жуда катта бўлса гипогликемия юз бериши мумкин (Нохуш самаралари ва Дозани ошириб юборилишига қаранг).

Икки фазали одам инсулинига нисбатан, НовоМикс® 30 инъекциясидан кейин 6 соатгача глюкоза даражасини пасайиши яққолроқ самарага эга бўлиши мумкин. Айрим пациентларда инсулиннинг дозасига тузатиш киритиш ва/ёки овқат қабул қилиш йўли билан компенсациялаш зарурати туғилиши мумкин.

Қонда глюкозанинг даражаси кўрсаткичларини назорати, масалан инсулин билан даволаш натижасида,  ахамиятли яхшиланган пациентларда, уларда гипогликемиянинг одатдаги огохлантрувчи симптомларида дозада ўзгаришлар пайдо бўлиши мумкин ва уларга мувофиқ маслахат беришни ўтказиш керак. Узоқ давом этувчи қандли диабети бўлган пациентларда одатдаги огохлантирувчи симптомлар йўқолиши мумкин.

Глюкоза даражасини жиддийроқ назорати гипогликемиянинг потенциал эпизодларини ошириши мумкин ва шунинг учун, Дозалаш тартиби бўлимида кўрсатилгандек дозани жадаллаштириш вақтида алоҳида эътибор талаб этилади.

НовоМикс® 30 овқат қабул қилиш билан бевосита боғлиқ ҳолда юбориш керак, демак, йўлдош касалликлари бўлган пациентларда ёки овқатни сўрилишини секинлашиши кутилиши мумкин бўлган дорилар қабул қилинганда, таъсирини тез бошланишини хисобга олиш керак.

Ёндош касалликлар, айниқса инфекциялар ва юқори тана харорати, одатда пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини оширади. Буйрак жигарнинг ёндош касалликлари ёки буйрак усти безлари, гипофиз ёки қалқонсимон безига таъсир қилувчи касалликлар, инсулиннинг дозасини ўзгартиришни талаб қилиши мумкин.

Пациентлар инсулин препаратларининг ҳар хил турларига ўтказилганда, гипогликемияни илк огохлантирувчи симптомлари ўзгариши ёки инсулиннинг олдинги турини қабул қилинганига қараганда камроқ намоён бўлиши мумкин

Инсулиннинг бошқа препаратларидан ўтказиш

Пациентни инсулиннинг бошқа тури ёки савдо белгисига ўтказиш, шифокорнинг қатъий назорати остида амалга оширилиши керак. Таъсир кучини, белгисини (ишлаб чиқарувчини), турини, келиб чиқишини (одам инсулини, инсулин аналоги) ва/ёки ишлаб чиқариш усулини ўзгариши, дозани ўзгартириш заруратига олиб келиши мумкин. Инсулиннинг бошқа туридан НовоМикс® 30 га ўтказилган пациентларга кундалик инъекциялар сонини ошириш ёки инсулиннинг олдинги препаратлари билан қўлланган дозалашни ўзгартириш талаб қилиниши мумкин. Агар дозага тузатиш киритиш талаб қилинса, тузатиш киритишни биринчи доза қўлланганда ёки биринчи бир неча ҳафталар ёки ойлар давомида бажариш мумкин.

Инъекция жойидаги реакция

Ҳар қандай инсулинотерапияда бўлгани каби, инъекция жойида реакциялар пайдо бўлиши мумкин, улар оғриқ, қизариш, тошма, яллиғланиш, қонталашлар, шиш ва қичишишни ўз ичига олади. Бу сохадаги инъекция жойини узлуксиз алмаштириш, бу реакцияларни камайтиришга ёки олдини олишга ёрдам бериши мумкин. Реакциялар одатда бир неча кунлардан бир неча ҳафталаргача бўлган вақт давомида йўқолади. Кам ҳолларда, инъекция жойидаги реакциялар НовоМикс® 30 ни қўллашни тўхтатишни талаб қилиши мумкин.

Тиазолидиндионлар ва инсулин дори воситаларини қўшиб қўлланилиши

Тиазолидиндионлар инсулин билан мажмуада ишлатилганда, айниқса димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш хавф омиллари бўлган пациентларда, димланган юрак етишмовчилиги ҳолатлари қайд этилган. Тиазолидиндионлар ва инсулин дори воситалари мажмуада буюрилганда буни назарда тутиш керак. Агар бу мажмуа ишлатилса, пациентлар димланган юрак етишмовчилиги белгилари ва симптомларига, вазнни ошиши ва шишлар юзасидан  кузатилиши керак. Юрак симптомларини бирон-бир ёмонлашиши юз берганда  тиазолидиндионларни қабул қилиш тўхтатилиши керак.

Инсулинли антителалар

Инсулинни қўллаш инсулинли антителаларни ҳосил бўлишига олиб келиши мумкин. Кам ҳолларда, инсулинли антителаларнин мавжудлиги, гипер- ёки гипогликемияга мойилликни мувофиқлаштириш учун инсулиннинг дозасига тузатиш киритишни талаб қилиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорликда НовоМикс® 30 ни қўллаш юзасидан чекланган клиник тажрибаси бор.

НовоМикс® 30 ҳомиладор аёлларда ўрганилмаган. Шунга қарамай, иккита рандомизацияланган назоратли клиник тадқиқотларнинг маълумотлари (базал-болюсли тартибда қўлланган мувофиқ инсулин аспарт таъсирига дучор бўлган 157 ва 14 ҳомиладорлик ҳолатлари), инсулин аспартни ҳомиладорликни кечишига ёки ҳомиланинг соғлиғига, эрувчан одам инсулинига нисбатан, ҳеч қандай салбий таъсирини кўрсатмаган (Фармакодинамик хусусиятларига қаранг). Бундан ташқари, гестацион диабети бўлган 27 аёлни ўз ичига олган инсулин билан даволашга рандомизацияланган клиник синовларнинг маълумотлари, эрувчан одам инсулини билан солиштирганда (инсулин аспарт: 14; эрувчи одам инсулини: 13) даволашлар орасида хавфсизлик бўйича ўхшаш натижаларини кўрсатган.

Умуман олганда, ҳомиладорлик вақтида ва ҳомиладорликни режалаштиришда, қандли диабети бўлган аёлларда қонда глюкоза даражасини жадал назорати ва мониторинги тавсия этилади. Инсулинга бўлган эҳтиёж одатда ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида пасаяди ва кейинчалик иккинчи ва учинчи уч ойликларида ошади. Туғруқдан кейин инсулинга бўлган эҳтиёж одатда ҳомиладорликкача бўлган даражага тез қайтади.

Лактация даврида НовоМикс® 30 препарати билан даволаш бўйича хеч қандай чекловлар йўқ. Эмизувчи онани инсулин билан даволаш бола учун хавф туғдирмайди. Шунга қарамай, НовоМикс® 30 нинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Гипогликемия натижасида пациентнинг диққатни жамлаш ва реакция қилиш қобилияти бузилиши мумкин. Бу қобилиятлар алоҳида аҳамиятга эга бўлган вазиятларда (масалан, ҳаракатланувчи механизмларни ҳайдаш ва бошқаришда) хавф туғдириши мумкин. Пациентларга ҳайдаш вақтида гипогликемиядан сақланиш учун эҳиёткорлик чораларини кўриш тавсия этилади. Бу айниқса, гипогликемиянинг кучсиз ифодаланган ёки огохлантирувчи белгилари бўлмаган шахслар учун ёки гипогликемиянинг эпизодлари тез-тез кузатиладиган шахслар учун жуда муҳимдир. Бундай шароитларда транспортни хайдашни мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Утилизация ва бошқа муомалада кўриладиган алоҳида эҳтиёткорлик чоралари

НовоМикс® 30 ФлексПен® ўрамида игналар сақланмайди. Картридж янгидан тўлдирилиши мумкин эмас. Агар қайта суспензияланмаса суюқлик бир текис оқ ва лойқа бўлмаса, НовоМикс® 30 ишлатилмаслиги керак.

Пациентнинг диққатини бевосита ишлатиш олдидан НовоМикс® 30 Флекс Пен® суспензиясини қайта суспезияланиши кераклигига қаратиш керак.

Музлатилган НовоМикс® 30 ни ишлатиш мумкин эмас.

Пациентга ҳар бир инъекциядан кейин игнани ташлаб юборишни тавсия этиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Инсулиннинг дозасини ошириб юборилишини аниқ ҳолларини аниқлаш мумкин эмас, лекин пациентнинг эҳтиёжларига нисбатан ҳаддан зиёд юқори дозаларни юборилганда, кетма-кет босқичлар кўринишида гипогликемия ривожланиши мумкин:

• Гипогликемиянинг енгил эпизодларини глюкоза ёки қанд сақловчи махсулотларни оғиз орқали юбориш йўли билан даволаш мумкин. Худди шунинг учун диабетикларга доимо ўзларида қанд сақловчи маҳсулотларни олиб юриш тавсия этилади.
• Пациентнинг эс хушини йўқотишига олиб келувчи гипогликемиянинг оғир эпизодларини, ўргатилган одам ёрдамида ёки соғлиқни сақлаш мутахассислари ёрдамида глюкагонни (0,5 дан 1 мг гача) мушак ичига ёки тери остига юбориш, ёки глюкоза эритмасини вена ичига юбориш билан даволаш мумкин. Агар пациентга 10 дан 15 минутгача бўлган вақт чегараларда глюкагон таъсир қилмаса, глюкоза эритмасини вена ичига юбориш керак. Пациент хушига келтирилгандан кейин, бу ҳолатни қайталанишини олдини олиш учун углеводларни перорал қабул қилиш тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

3 мл суспензия поршень (бромбутил резина) ва тиқин (бромбутил/полиизопрен резина) билан беркитилган шиша (1 турдаги шиша) картриджда, полипропилендан бўлган олдиндан тўлдирилган мультидозаланган бир марталик шприц-ручкада сақланади.

Картридж қайта суспензияланишни енгиллаштириш учун шиша шар сақлайди. Ўрамда 5 ёки 10 ўлчамли олдиндан тўлдирилган бир марталик шприц-ручка. Ўрамнинг ҳамма ўлчамлари ҳам сотувда бўлмаслиги мумкин.

Сақлаш шароити

Совутгичда (2^оС-8^оС) сақлансин. Совутувчи элементдан узоқда сақлансин. Музлатилмасин.

Яроқлилик муддати этикеткада ва қутида кўрсатилган.

НовоМикс® 30 Флекс Пен ® совутгичдан олинганидан кейин, биринчи бор ишлатиш учун йўриқномаларга мувофиқ инсулинни қайта суспензияланиши олдидан НовоМикс® 30 Флекс Пен® га хона ҳароратига эришишга имкон бериш тавсия этилади.

Ишлатиш вақтида ёки захира препарат сифатида олиб юришда сақлаш: Ишлатилаётган ёки захира препарат сифатида ўзида бўлган НовоМикс® 30 Флекс Пен ®, совутгичда сақланиши керак. Препаратни хона хароратида (30^оС дан юқори бўлмаган) 4-ҳафта сақлаш мумкин. Ёруғликдан ҳимоя қилиш учун ФлексПен шприц-ручкани ёпиқ қалпоқча билан сақлаш керак.

НовоМикс® 30 хаддан зиёд иссиқлик ва ёруғликнинг таъсиридан химоя қилинган бўлиши керак.

Яроқлилик муддати

24 ой.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

ПАЦИЕНТ УЧУН ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

НовоМикс® 30 ни ишлатманг

-Агар Сизда инсулин аспартга ёки НовоМикс® 30 нинг ёрдамчи моддаларидан бирига аллергия (ўта юқори сезувчанлик) бўлса (Ёрдамчи моддалар қаранг).

–Агар Сизда гипогликемия бошланишига гумон бўлса (қонда қанднинг паст даражаси) (Гипогликемияга қаранг).

–Инфузион инсулинли насосларда.

-Агар картридж ёки картриджни сақловчи мослама тушиб кетса, шикастланса ёки синса.

-Агар препарат нотўғри сақланган бўлса ёки музлаган бўлса.

–Агар қайта суспензияланган инсулин бирхил оқ ёки лойқа кўринишга эга бўлмаса.

-Агар қайта суспензиялангандан кейин модданинг қумоқлари бўлса ёки картриджнинг пастки қисмига ёки деворига ёпишиб қолган қаттиқ оқ заррачалар кўринса.

НовоМикс® 30 ни ишлатиш олдидан

–Бу инсулиннинг айнан тўғри тури танланганига ишонч ҳосил қилиш учун, этикеткани текширинг.

–Зарарланишни олдини олиш учун хар бир инъекция учун, доимо янги игнани ишлатинг.

– НовоМикс® 30 Пенфилл® ўрамида игналар сақланмайди.

НовоМикс® 30 тери остига инъекция учун мўлжалланган. Хечқачон Ўз инсулинингизни тўғридан-тўғри венага (вена ичига) ёки мушакка (мушак ичига) юборманг.

Терида бўртмалар ёки чуқурчалар ҳосил бўлиши хавфини камайтириш учун бир соха чегараларида инъекцияни юбориш жойини доимо ўзгартириб туринг. Инъекцияни мустақил юбориш учун энг яхши жойлар: қориннинг олд девори; думбалар сохаси; сонлар ёки елкаларнинг олд қисми. Агар қориннинг олд деворига инсулин юборилса, у тезроқ таъсир қилади. Сиз қонда қанднинг даражасини мунтазам ўлчашингиз керак.

Олдиндан тўлдирилган шприц-ручкадаги инъекция учун НовоМикс® 30 ФлексПенни ишлатиш бўйича йўриқнома

Илтимос, НовоМикс® 30 ФлексПенни ишлатишдан олдин қўллаш бўйича йўриқномани диққат билан ўқиб чиқинг.

ФлексПен – бу дозаторли ноёб инсулинли шприц-ручка.

-1 дан 60 бирликкача чегаралирида юборилаётган инсулиннинг дозаси 1 бирлик қадам билан ўзгариши мумкин.

-ФлексПен узунлиги 8 мм гача бўлган НовоФайн ёки НовоТвист бир марталик игналар билан ишлатиш учун ишлаб чиқилган.

-Эҳтиёткорлик чораси сифатида Сизнинг ФлексПен шприц-ручкангизни тасодифан йўқолган ёки шикастланган холларда инсулинни юбориш учун ўзингиз билан доимо захира системани олиб юринг.

Сақлаш ва парвариш

-Сизнинг ФлексПен шприц-ручка самарали ва хафзсиз қўллаш учун ишлаб чиқилган ва эҳтиёткорлик билан муомала қилишни талаб этади. Тушиб кетганида ёки кучли механик таъсирда шприц-ручка шикастланиши ва инсулини оқиб кетиши мумкин.

-Сиз ўзингизнинг ФлексПен шприц-ручкангизнинг ташқи юзасини спирт билан хўлланган пахта тампон билан тозалашингиз мумкин. Шприц-ручкани спиртга ботирманг, ювманг ва уни мойламанг, чунки бу механизмни шикастлаши мумкин.

-Сизнинг ФлексПен шприц-ручкани қайта тўлдиришга йўл қўйилмайди.

Инсулинни қайта суспензиялаш

Сизнинг ФлексПен шприц-ручка инсулиннинг керакли турини сақлашига ишонч ҳосил қилиш учун, этикеткани текширинг. Янги ФлексПен шприц-ручкани биринчи бор инъекция қилиш олдидан инсулинни қайта суспензиялаш керак.

А

Хар сафар Сиз янги шприц-ручка ишлатганингизда

Аралашишни енгиллаштириш учун препаратни хона хароратигача исишига йўл қўйинг

Шприц-ручкадан қалпоқчани ечиб олинг

В

Шприц-ручкани кафтлар орасида 10 марта думалатинг – уни горизонтал холатда бўлиши мухим.

С

Шиша шарик картриджнинг бир охиридан бошқасига кўчиши учун С расмда кўрсатилгандек шприц-ручкани 10 марта юқорига кўтаринг ва пастга туширинг.

Картриджнинг ичидагиси бир текис оқ ва лойқа бўлмагунича В ва С пунктларда кўрсатилган муолажани такрорланг.

Хар бир навбатдаги инъекция олдидан С расмда кўрсатилгандек картриджнинг ичидагиси бир текис оқ ва лойқа бўлмагунича ичидагисини энг камида 10 марта харакатлантиринг.

-Харакатлантиргандан кейин дарҳол инъекция қилинг.

• Бир текис харакатланишни таъминлаш учун картриджда энг камида 12 бирлик инсулин қолишини доимо текширинг. Агар 12 бирликдан кам қолган бўлса – янги ФлексПен ишлатинг. Ишлатиш бўйича йўриқноманинг бошидаги расмга қаранг.

* Агар харакатлантирилгандан кейин тикланган инсулин биртекис оқ, лойқа ва сувли бўлмаса, шприц-ручкани ишлатманг.

Игнани бириктириш

D

Бир марталик игнадан химоя наклейкани олиб ташланг.

Игнани авайлаб ва зич қилиб ФлексПенга буранг.

E

Игнанинг ташқи қалпоқчасини ечиб олинг, лекин уни ташлаб юборманг.

F

Игнанинг ички қалпоқчасини ечиб олинг ва ташлаб юборинг.

• Зарарланишни олдини олиш учун хар бир инъекция учун доимо янги игна ишлатинг.
• Эҳтиёт бўлинг, ишлатишдан олдин игнани эгманг ва шикастлаб қўйманг.
• Тасодифий уколлардан сақланиш учун, хеч қачон ички қалпоқчани қайта игнага кийгизманг.

Инсулинни киришини текшириш

Хатто шприц-ручка тўғри ишлатилганида хам, хар бир инъекция олдидан картриджда озгина хаво тўпланиши мумкин. Хаво пуфакчасини тушишини олдини олиш ва препаратнинг тўғри дозаси юборилишини таъминлаш учун:

G

Дозалаш селекторини бураш билан препаратнинг 2 бирлигини олинг.

Н

ФлексПеннинг игнасини юқорига қилиб ушлаб туриб, хаво пуфакчалари картриджнинг юқори қисмига ўтиши учун бармоқ учи билан бир неча марта картриджга енгил чертинг.

I

Шприц-ручка игнасини юқорига қилиб ушлаб, ишга туширувчи тугмани охиригача босинг. Дозалаш селектори нолга қайтади.

Игнанинг учида инсулин томчиси пайдо бўлиши керак. Агар бу юз бермаса, игнани алмаштиринг ва муолажани такрорланг, лекин олти мартадан кўп эмас.

Агар инсулин игнадан тушмаса, бу шприц-ручканинг носозлигини кўрсатади ва кейинги ишлатишга ярамайди.

Дозани белгилаш

Дозировка селектори “0” холатида ўрнатилганига ишонч ҳосил қилинг.

J

Инъекция учун керакли бирликлар миқдорини тортиб олинг.

Дозалаш кўрсаткичининг қаршисида тўғри доза ўрнатилгунча, хар қандай йўналишда дозалаш селекторини айлантириш йўли билан доза бошқарилиши мумкин. Дозалаш селектори айлантирилганида, тасодифан ишга туширувчи тугмни босиб юбормаслик, инсулиннинг дозасини чиқариб ташланишидан сақланиш учун эҳтиёткорликк риоя қилинг.

Картриджда қолган бирликлар миқдоридан ортиқ дозани ўрнатиш мумкин эмас.

Олинган

5 бирлик

Инсулиннинг дозасини ўлчаш учун қолдиқ шкаласини ишлатиш мумкин эмас.

Инсулинни юбориш

Игнани тери остига киритинг. Сизнинг шифокор тавсия қилган инъекция техникасини ишлатинг.

К

Инъекция қилиш учун, доза кўрсатгичи қаршисида “0” пайдо бўлгунича ишга тушириш тугмасини охиригача босинг. Эҳтиёт бўлинг: препаратни юборишда фақат ишга тушириш тугмасига босиш керак.

Дозалаш селектори бурилганда дозани юбориш юз бермайди.

L

-Игна тери остидан чиқариб олингунича ишга тушириш тугмасини тўлиқ босилган холда тутиб туринг. Инъекциядан кейин игнани тери остида камида 6 секунд қолдиринг. Бу инсулиннинг тўлиқ дозасини юборишни таъминлайди.

-Игнани тери остидан чиқариб олинг, сўнгра ишга туширувчи тугмага босимни қўйиб юборинг.

М

Қалпоқчага тегинмасдан игнанинг ташқи қалпоқчасига игнани йўналтиринг. Игна ичига кирганида ташқи қалпоқчани кийгизинг ва игнани бураб олинг.

Эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиб, игнани ташлаб юборинг ва ФлексПен шприц-ручка қалпоқчасини ёпинг.

• Хар бир инъекциядан кейин игнани йўқотинг ва ФлексПенни хеч қачон бириктирилган игна билан сақламанг. Акс холда, ФлексПендан суюқлик оқиб чиқиши мумкин, бу нотўғри дозани юборишга олиб келиши мумкин.
• Беморни парвариш қилаётган шахслар, игналарни йўқотиш ва ташлаб юборишда, игна билан тасодифан укол хавфидан сақланиш учун эҳтиёткорлик чораларига риоя қилишлари керак.
• Ишлатилган ФлексПенни ажратиб олинган игна билан ташлаб юборинг
• Игналар НовоМикс 30 ФлексПен ўрамига киритилмаган.