ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
НОВЭКС АМБРОКСОЛ
NOVEX AMBROXOL
Препаратнинг савдо номи: Новэкс Амброксол
Таъсир этувчи модда (ХПН): амброксол гидрохлориди
Дори шакли: сироп.
Таркиби:
Ҳар 5 мл сироп қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: 15 мг амброксол гидрохлориди (БФ);
ёрдамчи моддалар: сорбитол эритмаси, глицерин, пропиленгликоль, метилпарабен, сукралоза, натрий цитрати, лимон кислотаси, пропилпарабен, арпабодиён ароматизатори, тозаланган сув.
Таърифи: тиниқ, рангсиз, арпабодиён хушбўйили суюқлик.
Фармакотерапевтик гуруҳи: муколитик восита.
АТХ коди: R05CB06
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Амброксол бромгексиннинг метаболити – бензиламиндир.
Бромгексиндан метил гуруҳи бўлмаганлиги ва циклогексил ҳалқанинг пара-транс ҳолатида гидроксил гуруҳининг мавжудлиги билан фарқланади. Секретомотор, секретолитик ва балғам кўчирувчи таъсирга эга.
Ичга қабул қилингадан кейин таъсири 30 минутдан кейин бошланади ва 6-12 соат мобайнида давом этади (қабул қилинган дозага боғлиқ).
Клиник олди тадқиқотлар амброксол бронхларнинг шиллиқ қавати безларининг сероз хужайраларини рағбатлантиришини кўрсатди. Киприксимон эпителий ҳужайраларни фаоллаштириб ва балғамнинг қовушқоқлигини пасайтириб, мукоцилиар транспортни яхшилайди.
Амброксол 2 – типдаги альвеоляр пневмоцитларга ва майда бронхлардаги Клар ҳужайраларига бевосита таъсир кўрсатиб, сурфактантни ҳосил бўлишини фаоллаштиради.
Ҳужайралар культурасида ва in vivo шароитида ҳайвонларда ўтқазилган тадқиқотлар амброксол эмбрион ва катта ҳайвонларда альвеолалар ва бронхлар юзасида фаол модда (сурфактант) ҳосил бўлишини ва секрециясини рағбатлантиришини кўрсатади.
Шунингдек клиник олди тадқиқотларда амброксолни антиоксидант самараси тасдиқланди.
Амброксол антибиотиклар (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин ва доксициллин) билан бирга қўлланганда балғам ва бронхиал секретида антибиотикларнинг концентрациясини оширади.
Фармакинетикаси
Сўрилиши, метаболизми ва чиқарилиши
Ичга қабул қилингандан кейин амброксол овқат ҳазм қилиш йўлларидан деярли тўлиқ сўрилади. Қон плазмасидаги максимал концентрациясига (Сmax) қабул қилингандан кейин тахминан 1-3 соатдан сўнг эришилади. Жигар орқали бирламчи ўтиш метаболизми туфайли, ичга қабул қилингандан кейин абсолют биокираолишлиги учдан бир қисмига камаяди. Бунда ҳосил бўлувчи метаболитлар (дибромоантранил кислотаси, глюкоронид) бўйрак орқали чиқарилади. Плазма оқсиллари билан боғланиши тахминан 85% ни (80-90%) ташкил қилади.
Препарат орқа мия суюқлигига ва йўлдош тўсиғи орқали ўтади, кўкрак сути билан чиқарилади.
Тақсимланиши: Терапевтик диапозонда плазма оқсиллари билан боғланиши тахминан 90% ни ташкил этади. Амброксолни қондан тўқималарга тақсимланиши тез кечади ва яққол намоён бўлади ва энг юқори концентрацияси ўпкада аниқланади. Ичга қабул қилинганидан кейин тақсимланиши тахминан 552 л бўлиши кузатилади.
Махсус популяциялар: Жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентларда амброксол гидрохлоридини чиқарилиши пасайган бўлади, бу плазмада препаратнинг даражасини 1,3-2 марта ошишига олиб келади. Амброксол гидрохлоридининг кенг терапевтик диапазони туфайли, дозасини ўзгартириш талаб этилмайди.
Бошқалар: Ёши ва жинси амброксол гидрохлоридининг фармакокинетикасига клиник аҳамиятли қийматларда таъсир қилмайди ва дозани ўзгартириш талаб қилмайди.
Овқат амброксол гидрохлоридининг биокираолишлигига таъсир қилмайди.
Қўлланилиши
Нафас йўлларининг қовушқоқ балғамни ажралиши билан кечувчи қуйидаги ўткир ва сурункали касалликларида қўлланади:
- ўткир ва сурункали бронхитлар
- пневмония
- ўпканинг сурункали обструктив касаллиги
- балғамни ажралишини қийнлашиши билан кечувчи бронхиал астма
- брохоэктатик касаллиги.
Қўллаш усули ва дозалари
Препаратнинг муколитик самараси кўп миқдорда суюқлик қабул қилинганда намоён бўлади. Шунинг учун даволаш вақтида кўп миқдорда суюқлик истеъмол қилиш тавсия қилинади. Сиропни, илова қилинган ўлчов стаканчадан фойдаланган ҳолда овқатдан кейин қабул қилиш лозим.
2 ёшгача бўлган болаларга: 2,5 мл сиропдан суткада 2 марта (суткада 15 мг амброксол).
2 ёшдан 6 ёшгача бўлган болаларга: 2,5 мл сиропдан суткада 3 марта (суткада 22,5 мг амброксол).
6 ёшдан 12 ёшгача бўлган болаларга: 5 мл сиропдан суткада 2-3 марта (суткада 30-45 мг амброксол).
12 ёшдан ошган болалар ва катталарга: даволашнинг биринчи 2-3 кунлари 10 мл сиропдан суткада 3 марта (суткада 90 мг амброксол) қабул қилиш лозим. Даволаш самарасиз бўлса катталарга сиропнинг дозасини суткада 2 марта 20 мл гача (суткада
120 мг амброксол) ошириш мумкин. Сўнгра 10 мл сиропдан суткада 2 марта (суткада
60 мг амброксол) қабул қилиш керак.
Ножўя таъсирлари
Меъда-ичак бузилишлар: диспепсия, кўнгил айниши, қусиш, диарея, қоринда оғриқ.
Респиратор, медиастинал, торакал бузилишлар: орал ёки фарингал гипестезия, оғизни қуриши ёки томоқ қуриши.
Нерв тизимини бузилиши: дисгевзия (таъм сезишни бузилиши).
Иммун тизимини бузилишлари: анафилактик шоккача авж олувчи анафилактик реакциялар.
Тери ва тери ости клетчаткаси: ангионевротик шиш, тери тошмаси, эшакеми, қичима ва ўта юқори сезувчанликнинг бошқа турлари.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- Фруктозани ўзлаштиролмаслик, сахараза/изомальтаза танқислиги, глюкозо-галактоз мальабсорбция синдромида;
- Ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлиги;
- Препаратнинг компонентларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Бронхларнинг мотор функциясини бузилиши бўлган пациентларда ва балғамни ҳосил бўлиши кучайган (“ҳаракатсиз киприклар” синдромида), меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллигининг зўриқиш даврида, ҳомиладорликнинг II ва III уч ойлигида, лактация даврида эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
Буйрак функциясини бузилишлари ёки оғир жигар касалликлари бўлган пациентларга Новэкс Амброксолни ўта эҳтиёткорлик билан буюриш лозим, бунда пациентлар препаратни қабул қилишлар орасидаги интервални катта бўлишига риоя қилишлари ёки препаратни кичик дозада қабул қилишлари керак.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Бошқа дорилар билан ўзаро клиник аҳамиятга эга бўлган нохуш таъсирлар хақида маълумотлар мавжуд эмас.
Махсус кўрсатмалар
Ҳомиладорлик ва лактация
Ҳомиладорликда, айниқса биринчи 28 ҳафтада, Новэкс Амброксол қўлланганлиги ҳақида маълумотлар етарли эмас. Ҳомиладорликнинг II ва III уч ойликларида Новэкс Амброксол препаратини шифокор кўрсатмаси бўйича, она учун даволашдан кутилган фойда ва ҳомила учун потенциал хавф синчиклаб баҳолангандан сўнг қўллаш мумкин.
Новэкс Амброксолни лактация давридаги аёлларда қўлланганлиги ўрганилмаган, шунинг учун Новэкс Амброксол препаратини шифокор кўрсатмаси бўйича, она учун даволашдан кутилаётган фойда ва гўдак учун потенциал хавф синчиклаб баҳолангандан сўнг қўллаш мумкин.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Ҳозирги кунгача одамда дозани ошириб юборилганида бирон-бир специфик симптомлар ҳақида хабар берилмаган. Тасодифан доза ошириб юборилган ҳолатлар ва нотўғри қабул қилинганлиги юзасидан ҳисобатларга асосан, бу симптомлар амброксолнинг терапевтик дозасини чегарасида учраган ножўя самаралари билан мос тушиши тўғрисида хулоса қилиш мумкин ва бу симптоматик даволашни талаб қилиши мумкин.
Чиқарилиш шакли
90 мл препарат ҳимоя халқаси билан жиҳозланган, бураладиган металл қалпоқчали қаҳрабо рангли шиша флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси ва ўлчов стаканчаси билан картон қутида.
120 мл препаратни болалар очишидан ҳимояланган қалпоқчали қаҳрабо рангли шиша флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси ва ўлчов стаканчаси билан картон қутида.
Сақлаш шароити
30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Ёруғликдан ва намликдан ҳимоялансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецептисиз берилади.
