ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ЛАЗОЛВАН®
LAZOLVAN®
Савдо номи: Лазолван
Халқаро патентланмаган номи: амброксол
Дори шакли: сироп
Таркиби:
Сироп 15 мг/5 мл: 5 мл сироп фаол модда – 15 мг амброксол гидрохлориди сақлайди; ёрдамчи моддалар – бензой кислотаси (Е210), гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфами (Е950), кристалланмайдиган, суюқ сорбитол (Е420), глицерин 85% (Е422), “Ўрмон мевалари” хушбўйи PHL-132195, “Ваниль” хушбўйи 201629, тозаланган сув.
Сироп 30 мг/5 мл: 5 мл сироп фаол модда – 30 мг амброксол гидрохлориди сақлайди; ёрдамчи моддалар – бензой кислотаси (Е210), гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфами (Е950), кристалланмайдиган, суюқ сорбитол (Е420), глицерин 85% (Е422), “Сутли қулупнай” хушбўйи PHL-132200, “Ваниль” хушбўйи 201629, тозаланган сув.
Таърифи: тиниқ ёки деярли тиниқ, рангсиз ёки деярли рангсиз, бироз қовушқоқ сироп.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Йўтал ва шамоллашда қўлланадиган воситалар. Муколитик воситалар.
АТХ коди: R05CB06.
Фармакологик таъсири
Фармакодинамикаси
Секретомотор, секретолитик ва балғам кўчирувчи таъсирларга эга; бронхлар шиллиқ қаватининг безларидаги сероз ҳужайраларни рағбатлантиради, альвеолалар ва бронхлардаги шиллиқ секретнинг миқдорини ва юзасидаги фаол модда (сурфактант) нинг ажралиб чиқишини оширади; балғамнинг сероз ва шиллиқ компонентларининг бузилган нисбатини нормаллаштиради. Гидролизловчи ферментларни фаоллаштириб ва Клар ҳужайраларидан лизосомаларни ажралиб чиқишини кучайтириб, балғамнинг қовушқоқлигини пасайтиради. Хилпилловчи эпителийдаги киприкчаларнинг ҳаракат фаоллигини оширади, балғамнинг мукоцилиар транспортини оширади.
In vitro шароитларда ўтказилган тадқиқотларда маҳаллий оғриқ қолдирувчи таъсири кузатилган, бу амброксолнинг натрий каналларини блоклаш ҳусусияти билан тушунтирилади. Ушбу жараён қайтар ҳисобланади ва концентрациясига боғлиқ. Клиник жиҳатдан, амброксол ингаляция қилинганида, оғриқ ва у билан боғлиқ бўлган юқори нафас йўлларидаги дискомфортни тез йўқолишига олиб келади.
In vitro шароитларда ўтказилган тадқиқотларда қоннинг тўқима мононуклеар ва полиморфнуклеар ҳужайраларидан цитокинларни ажралиб чиқишини аҳамиятли даражада пасайиши аниқланган.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Сўрилиши – юқори, максимал концентрацияга эришиш вақти – оғиз орқали қабул қилгандан сўнг – 1-2,5 соат.
Тақсимланиши
Амброксол гидрохлоридни қондан тўқималарга тақсимланиши тез амалга ошади ва яққол бўлади, бунда фаол модданинг энг юқори концентрацияси ўпкаларда аниқланади. Оғиз орқали қабул қилингандан сўнг тақсимланиш ҳажми 552 л ни ташкил этади. Плазма оқсиллари билан боғланиши – 90%, гематоэнцефалик тўсиқ, йўлдош тўсиғи орқали ўтади, кўкрак сути билан ажралади.
Метаболизми ва чиқарилиши
Метаболизм – жигарда конъюгация ҳисобига кузатилади, дибромантранил кислотаси (дозасининг тахминан 10%), глюкурон конъюгатлари ва бир қанча иккиламчи даражали метаболитларни ҳосил қилади. Одамнинг жигар микросомаларини текшириш, CYP3F4 амброксолнинг метаболизмига жавоб берувчи предоминант изошакли эканлигини кўрсатди.
Перорал буюрилган дозанинг тахминан 30% тизим олди метаболизми натижасида чиқарилади.
Ярим чиқарилиш даври 10 соатни ташкил этади. Умумий клиренси минутига 660 мл атрофида бўлади, буйрак клиренси умумий клиренсининг тахминан 8% ни таъминлайди.
Айрим гуруҳ пациентларда фармакокинетикаси
Дори воситаси жигарда метаболизмга учраши ва буйраклар орқали чиқарилиши сабабли, буйраклар фаолияти оғир даражада бузилганида амброксолни жигарда ҳосил бўладиган метаболитларини тўпланиши кузатилиши мумкин. Жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларда амброксол гидрохлоридни чиқарилиши пасаяди, бу плазмада унинг даражасини 1,3-2 марта ошишига олиб келади.
Текширишлар амброксолнинг фармакокинетикаси пациентнинг ёши ва жинсига боғлиқ эмаслигини ва шу сабабли дозасини ўзгартиришни талаб қилмаслигини кўрсатди.
Овқатланиш амброксол гидрохлориднинг биокираолишлигига таъсир кўрсатмайди.
Қўлланилиши
Нафас йўлларини қуюқ балғамни ажралиши билан кечадиган ўткир ва сурункали касалликлари: ўткир ва сурункали бронхит, пневмония, ўпкаларни сурункали обструктив касаллиги, балғамни қийин ажралиши билан кечувчи бронхиал астма, бронхоэктатик касаллик.
Қўллаш усули ва дозалари
Сироп 15 мг/5 мл
6-12 ёшдаги болалар: 5 мл (15 мг амброксол гидрохлориди) дан кунига 2-3 марта.
Амброксол гидрохлоридининг максимал дозаси кунига 45 мг. 2-3 кундан кейин, агар пациентнинг ҳолати яхшиланган бўлса, ЛАЗОЛВАННИ кунига 2 марта, яъни ҳар 12 соатда қабул қилиш мумкин.
2-5 ёшдаги болалар: 2,5 мл (7,5 мг амброксол гидрохлориди) дан кунига 3 марта (ҳар 8 соатда). Амброксол гидрохлоридининг максимал дозаси кунига 22,5 мг. 2-3 кундан кейин, агар пациентнинг ҳолати яхшиланган бўлса, ЛАЗОЛВАННИ кунига 2 марта, яъни ҳар 12 соатда қабул қилиш мумкин.
2 ёшгача бўлган болалар: ушбу дори воситасини 2 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас.
Сироп 30 мг/5 мл
Катталар: 10 мл (60 мг амброксол гидрохлориди) дан кунига 2 марта (ҳар 12 соатда). Амброксол гидрохлоридининг максимал дозаси кунига 120 мг. Агар пациентнинг ҳолати яхшиланган бўлса, ЛАЗОЛВАННИНГ дозасини 2 марта камайтириш мумкин.
12 ёшдан ошган болалар: 5-7,5 мл (30-45 мг амброксол гидрохлориди) дан кунига 2 марта (ҳар 12 соатда). Амброксол гидрохлоридининг максимал дозаси кунига 60-90 мг.
6-12 ёшдаги болалар: 2,5 мл (15 мг амброксол гидрохлориди) дан кунига 2-3 марта.
Амброксол гидрохлоридининг максимал дозаси кунига 45 мг. 2-3 кундан кейин, агар пациентнинг ҳолати яхшиланган бўлса, ЛАЗОЛВАННИ кунига 2 марта, яъни ҳар 12 соатда қабул қилиш мумкин.
2-5 ёшдаги болалар: 1,25 мл (7,5 мг амброксол гидрохлориди) дан кунига 3 марта (ҳар 8 соатда). Амброксол гидрохлоридининг максимал дозаси кунига 22,5 мг. 2-3 кундан кейин, агар пациентнинг ҳолати яхшиланган бўлса, ЛАЗОЛВАННИ кунига 2 марта, яъни ҳар 12 соатда қабул қилиш мумкин.
2 ёшгача бўлган болалар: ушбу дори воситасини 2 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас.
Буйраклар ва жигар фаолиятини бузилишлари бўлган пациентлар
Буйраклар фаолиятини бузилишлари ёки жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари бўлган пациентлар дори воситасини фақат шифокорнинг тавсияси бўйича ва шифокорнинг назорати остида қабул қилишлари керак. Бунда дори воситасининг дозасини камайтириш, ёки қабул қилишлар ўртасидаги вақтни ошириш керак.
Ўтказиб юборилган доза
Агар сиз ЛАЗОЛВАН қабул қилишни унутган бўлсангиз ёки етарли миқдорда қабул қилмаган бўлсангиз, дори воситасини дозалаш тартибига мувофиқ қабул қилишни давом эттиринг.
Сиропни сув билан қабул қилиш тавсия этилади.
ЛАЗОЛВАННИ овқатланишдан қатъий назар қабул қилиш мумкин.
Агар симптомлар 5 кун давомида даволашдан сўнг яхшиланмаса ёки оғирлашса, шифокорга мурожаат қилиш керак.
Ножўя таъсирлари
Иммун тизими томонидан: анафилактик реакциялар (жумладан, анафилактик шок) ва бошқа ўта юқори сезувчанлик реакциялари.
Нерв тизими томонидан: дисгевзия (таъм билиш ҳиссини бузилиши).
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: оғиз бўшлиғи ва халқумда сезувчанликни бузилиши.
Меъда-ичак йўллари томонидан: кўнгил айниши, орал гипестезия, қусиш, ич кетиши, диспепсия, қоринда оғриқ, оғизни қуриши, томоқни қуриши, жиғилдон қайнаши, қабзият, гиперсаливация.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тошма, эшакеми, ангиоэдема, қичишиш.
Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: дизурия.
Келтирилган ножўя реакциялар ёки қўллаш бўйича йўриқномасида келтирилмаган реакциялар пайдо бўлганида шифокорга мурожаат қилиш керак.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Амброксол ёки препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик.
Ҳомиладорлик (I уч ойлик).
Препаратнинг бирон бир компонентини кам кузатиладиган наслий ўзлаштиролмаслик (“Эҳтиёткорлик чоралари” бўлимига қаранг).
2 ёшгача бўлган болалар.
Ҳомиладорлик (II-III уч ойликлар) ва лактация даврида, буйрак ва/ёки жигар етишмовчилигида ЛАЗОЛВАН эҳтиёткорлик билан қўллансин.
Дозани ошириб юборилиши
Одамда дозани ошириб юбориш симптомлари таърифланмаган. Дозаси бехосдан ошириб юборилганида ва/ёки шифокорнинг хатоларида, кузатиладиган симптомлар ЛАЗОЛВАННИ тавсия этилган дозаларда қабул қилганда кузатиладиган маълум ножўя таъсирларга мос келади. Кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспепсия бўлиши мумкин. Даволаш: препарат қабул қилинганидан сўнг биринчи 1-2 соат давомида қусишни сунъий равишда чиқариш, меъдани ювиш; ёғли маҳсулотларни қабул қилиш, симптоматик даволаш ўтказилади.
Эҳтиёткорлик чоралари
Амброксол гидрохлорид каби муколитик воситаларни қабул қилганда қўзғалган терини кучли шикастланиши, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролизни бир неча ҳоллари хақида хабарлар берилган. Бу ҳолларни, одатда йўлдош касалликни оғирлик даражаси ёки бошқа препаратларни бир вақтда қабул қилиш билан тушунтириш мумкин. Бундан ташқари, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролизнинг эрта босқичларида пациентларда гриппни эслатувчи носпецифик касалликни бошланғич белгилари: тана ҳароратини ошиши, бутун танада оғриқ, ринит, йўтал ва томоқда оғриқ пайдо бўлиши мумкин. Бу белгиларни пайдо бўлиши керак бўлмаган шимоллашга қарши препаратлар билан смптоматик даволашга олиб келиши мумкин.
Шунинг учун тери ва шиллиқ қаватни шикастланиши ривожланганида зудлик билан шифокорга мурожаат қилиш керак, эҳтиёткорлик чораси сифатида амброксол гидрохлорид билан даволашни тўхтатиш керак.
Буйрак фаолиятини бузилишларида ёки жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилишларида ЛАЗОЛВАННИ фақат шифокорнинг маслаҳатидан сўнг қабул қилиш керак. Дори воситаси жигарда метаболизмга учраши ва буйраклар орқали чиқарилиши сабабли буйраклар фаолиятини оғир даражадаги бузилишида амброксолнинг жигарда ҳосил бўладиган метаболитларини тўпланиши амалга ошиши мумкин.
2 ёшдан 6 ёшгача бўлган болаларга буюрилганида ҳавф/фойда нисбатини ҳисобга олиш керак.
Бронхлар моторикасини бузилиши ва бронхиал секретни кўп миқдорда ажралиши бўлган (масалан, кам кузатиладиган бирламчи цилиар дискинезия синдромида) пациентларга катта миқдорда балғам ажралишини қийинлашиш ва бронхларни тиқилиб қолиш хавфи борлиги сабабли, ЛАЗОЛВАННИ эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.
ЛАЗОЛВАН сироп 30 мг/5 мл: 5 мл сироп 1,2 г сорбитол сақлайди, бу сорбитолнинг тавсия этилган суткалик дозасини 4,9 г (20 мл) ташкил этади. Фруктозани кам учрайдиган наслий ўзлаштиролмаслиги бўлган пациентларга бу препаратни қўллаш мумкин эмас.
ЛАЗОЛВАН сироп 15 мг/5 мл: 5 мл сироп 1,2 г сорбитол сақлайди, бу сорбитолнинг тавсия этилган суткалик дозасини 7,4 г (30 мл) ташкил этади. Фруктозани кам учрайдиган наслий ўзлаштиролмаслиги бўлган пациентларга бу препаратни қўллаш мумкин эмас. Шунингдек у бироз ични юмшатувчи таъсир кўрсатиши мумкин.
Ҳомиладорлик ва лактация даври
Клиникагача бўлган тадқиқотлар ва клиникада кенг қўллаш тажрибаси ҳомиладорликда препарат билан даволашда нохуш оқибатлар кузатилмаган. Шундай бўлишига қарамасдан, ҳомиладорлик вақтида дори воситаларини буюришни умумий қоидаларига риоя қилиш керак.
Ҳомиладорликни биринчи уч ойлигида ЛАЗОЛВАННИ қўллаш тавсия этилмаган.
ЛАЗОЛВАН она сутига ўтмайди. Препарат болага нохуш таъсир қилишига тахмин қилинмаса ҳам, эмизиш даврида ЛАЗОЛВАННИ қўллаш тавсия этилмаган.
Дори воситасини автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Препаратни автомобил ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиш ҳоллари номаълум. Тегишли текширишлар ўтказилмаган.
Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири
Туғруқ фаолиятини тормозловчи препаратлар билан мутаносиб. Йўталга қарши препаратлар билан бирга қўллаш йўтални камайиши ҳисобига балғам ажралиб чиқишини қийинлашишига олиб келади. Бронхиал секретга амоксициллин, цефуроксим ва эритромициннинг ўтишини ва концентрациясини оширади.
Чиқарилиш шакли
Сироп 15 мг/5 мл 100 мл дан тўқ рангли шиша флаконда, ичкаридан полиэтилен плёнка ва биринчи очиш назорати бўлган пластик қопқоқ билан ёпилган, ўлчов стакани ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланган.
Сироп 30 мг/5 мл 100 мл дан тўқ рангли шиша флаконда, ичкаридан полиэтилен плёнка ва биринчи очиш назорати бўлган пластик қопқоқ билан ёпилган, ўлчов стакани ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
Сироп 15 мг/5 мл 30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин, музлатилмасин.
Сироп 30 мг/5 мл 30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин, музлатилмасин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
Сироп 15 мг/5 мл: 3 йил.
Сироп 30 мг/5 мл: 3 йил.
Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.
Дорихоналардан бериш тартиби:
Рецептсиз.
