КСЕОМИН®

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

КСЕОМИН^®

XEOMIN^®

Препаратнинг савдо номи: КСЕОМИН^®

Дори шакли: мушак ичига юбориш учун эритма тайёрлаш учун кукун 50 ТБ, 100 ТБ

Таркиби (1 флакон):

Комплекс ҳосил қилувчи оқсиллардан озод қилинган А тип ботулиник токсин 50 ТБ ёки 100 ТБ, одам зардоб альбумини 1,0 мг.

Таърифи: оқдан деярли оқ ранглигача бўлган лиофилизацияланган кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи: периферик миорелаксант.

АТХ коди: М03АХ01.

Биологик хусусиятлари ва фармакодинамикаси

КСЕОМИН^® А тип Clostridium botulinum (клостридиум ботулинум) бактериялар штаммлари ишлаб чиқарувчи ботулиник токсин ҳисобланади.

КСЕОМИН^® ацетилхолинни ажралиб чиқишини ингибиция қилиб, периферик холинергик нерв охирларида селектив таъсир кўрсатади. Холинергик нерв охирларига кириши учта босқичда амалга оширилади: молекуланинг ташқи компонентлари билан боғланиши, эндоцитоз йўли орқали токсик интернализацияси ва токсиннинг эндопептидаз доменини эндосомадан цитозолга транслокацияси. Цитозолда токсин молекуласининг эндопептидаз домени экзовезикулаларнинг мембрана орқали ҳаракатини назорат қилувчи механизмнинг муҳим протеинли компоненти SNAP-25 ни танлаб парчалайди, шу орқали ацетилхолинни ажралиб чиқишини тўхтатади. Препаратнинг таъсири инъекциядан кейин 4-7 кун давомида бошланади. Ҳар бир муолажадан кейин самара одатда 3-4 ой давом этади, гарчи у сезиларли даражада узоқроқ ёки қисқароқ давом этиши мумкин.

Қўлланилиши

Блефароспазм, цервикал дистония (спастик қийшиқбўйиин) асосан ротацион шакли, инсультдан кейин қўлларни спастиклиги, юзнинг гиперкинетик бурмалар (мимик ажинлар), шу жумладан катталардаги қошлараро глабелляр ажинлар ва ён томонлама периорбитал ажинларда қўлланади.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Препаратнинг компонентларига аллергияси бўлган одамларда, нерв-мушак ўтказувчанлигини бузилишларида (миастения гравис, Ламберт-Итон синдроми) қўллаш мумкин эмас. Препарат тана ҳарорати ошганида ва ўткир инфекцион ёки инфекцион бўлмаган касалликларда юборилмайди.

Қўллаш усули ва дозалари

Препаратни фақат махсус тайёргарликка, шунингдек ботулиник токсик билан муомала қилиш тажрибасига эга шифокор юбориши мумкин. Суюлтирилган КСЕОМИН^® мушак ичига юбориш учун мўлжалланган. Дозаси ва мушак ичига инъекциялар жойининг сонини шифокор ҳар пациент учун шахсий равишда белгилайди.

Препаратни суюлтириш: Препаратни суюлтирганда тиқинни олиб ташлаб флаконни очиш тақиқланади. Флакондан фақат ҳимоя пластмасса қопқоқни олиб ташлаш керак.

КСЕОМИН^®ни инъекция учун натрий хлоридининг 9 мг/мл (0,9% ли) эритмасида суюлтириш керак.

Оз миқдорда ҳам чиқиб кетишини олдини олиш учун флакон ичидагисини суюлтириш ва шприцни тайёрлашни пластик қопламли (клёнкали) қоғоз сочиқ устида амалга ошириш керак. Эритманинг тегишли миқдори шприцга тортилади. Резина тиқин орқали игна вертикал ҳолатда киритилади, кўпик ҳосил бўлишидан сақланиш учун эритувчини флаконга эҳтиёткорлик билан юборилади. Суюлтириш муолажаси учун 20-27G калибрдаги қисқа коник игналар тавсия этилади. Агар вакуум эритувчини флаконга юбориш имконини бермаса, флаконни ташлаб юбориш керак. Флакондан игна чиқарилади ва тўсатдан тўсатдан ҳаракатларсиз айланма ҳаракатлар ва флаконни секин айлантириб КСЕОМИН^®ни эритувчи билан аралаштирилади. Зарурати бўлганида суюлтириш учун қўлланилаётган игнани флаконда қолдириш керак, инъекция учун тегишли янги стерил шприцни ишлатиб эритманинг керакли миқдори юборилади.

Эритилгандан кейин тиниқ, рангсиз эритма ҳосил бўлиши керак.

Агар эритилгандан кейин ҳосил бўлган эритма тиниқ бўлмаса ёки кўринарли қумоқлар ва заррачалар сақласа, препаратни қўллаш мумкин эмас.

Гиперкинетик бурмалар (мимик ажинлар) учун суюлтириш бўйича йўриқнома:

Флакон 50 бирлик: КСЕОМИН^®нинг 50 бирлигини қўллаш учун консервантсиз 9 мг/мл (0,9% ли) инъекция учун натрий хлоридининг 1,25 мл да суюлтириш керак.

Флакон 100 бирлик: КСЕОМИН^®нинг 100 бирлигини қўллаш учун консервантсиз 9 мг/мл (0,9% ли) инъекция учун натрий хлоридининг 2,5 мл да суюлтириш керак.

Ушбу эритма 0,1 мл да 4 бирлик ёки 40 бирлик/мл концентрацияга эга.

Барча бошқа кўрсатмалар учун суюлтириш бўйича йўриқнома:

Препарат қуйидаги жадвалга мувофиқ зарур хажмда суюлтирилади.

Препарат микробларга қарши агентлар сақламаганлиги туфайли, уни эритилгандан кейин дарҳол ишлатиш керак. Зарурати бўлган ҳолларда эритилган препаратни эритиш асептик шароитда амалга оширилганлиги шарти билан оригинал флаконда 2°С дан 8°С гача ҳароратда совутгичда 24 соатгача сақлаш мумкин.

Блефароспазм:

КСЕОМИН^® эритилгандан кейин 27-30G (0,30-0,40 мм) стерил игна ёрдамида юборилади. Тавсия этилган бошланғич доза ҳар бир инъекция жойига 1,25-2,5 бирлик (0,05-0,1 мл); препарат юқори қовоқнинг кўзнинг айланма мушагининг (m. orbicularis oculi) медиал ва латерал қисмларига ва пастки қовоқнинг кўз айланма мушагининг латерал қисмига инъекция қилинади.

Агар пешона соҳасидаги, кўзларнинг айланма мушагининг латерал соҳалари ва юзнинг юқори қисмидаги спазмлар туфайли кўришни бузилиши бўлса, бу соҳаларга қўшимча инъекциялар қилиниши мумкин. Препаратнинг таъсири ўртача инъекциядан кейин тўрт кун давомида бошланади. Ҳар бир муолажанинг самараси одатда уч-тўрт ой давом этади, гарчи у сезиларли даражада узоқроқ ёки қисқароқ давом этиши мумкин.

Агар бирламчи дозанинг самараси етарли бўлмаса (давомийлиги икки ойдан камроқ), такрорий муолажаларда препаратнинг дозасини икки марта ошириш мумкин. Бошланғич доза бир кўзга 25 бирликдан ошмаслиги керак. Ҳар бир жойга 5,0 бирликдан юқори дозани юбориш мумкин эмас. Блефароспазмни даволаганда йиғинди доза 100 бирликдан ошмаслиги керак. Такрорий даволашни камида 6 ҳафтадан кейин ўтказиш мумкин.

КСЕОМИН^®нинг антихолинергик самараси туфайли, ёпиқ бурчакли глаукомаси бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Птоз пайдо бўлиши эҳтимолини камайтириш учун қовоқларни кўтарувчи мушак ёнига инъециядан сақланиш керак. А тип ботулиник токсинни кўзнинг пастки қийшиқ мушагига диффузияси оқибатида диплопия пайдо бўлиши эҳтимоли мавжуд. Бу нохуш реакцияни олдини олиш учун пастки қовоққа медиал инъекциялардан сақланиш керак. Айланма мушакка ботулиник токсин инъекциясидан кейин кўзларни очиб ёпиш тез-тезлиги шох парда экспозицияси, эпителийнинг перманент нуқсони ва шох пардада яра пайдо бўлишига олиб келиши мумкин. Қовоқларнинг юмшоқ тўқималарида экхимоз пайдо бўлади. Инъекция жойига дарҳол бироз босиш бу хавфни чеклаши мумкин.

Спастик қийшиқ бўйин:

Спастик қийшиқ бўйинни даволаганда доза бўйин ва бошни жойлашиши, оғриқни жойлашиши, мушаклар ҳажми (гипертрофия, атрофия), пациентнинг тана вазнига қараб ҳар бир пациент учун шахсий равишда танланиши керак.

Юзаки мушакларга инъекция учун 25-30 G (0,30-0,50 мм) калибрдаги игналар, чуқурроқ мушакларга инъекция учун эса 22 G (0,70 мм) калибрдаги игнадан фойдаланиш керак.

Даволаш амалиётида битта муолажа жараёнида препаратнинг максимал дозаси одатда 200 бирликдан ошмайди, лекин ҳатто 300 бирликкача дозани қўллаш мумкин. 50 бирликдан юқори препаратнинг дозасини бир жойга юбориш мумкин эмас.

Спастик қийшиқ бўйинни даволаш тўш-ўмров-сўрғичсимон мушаги, куракни кўтарувчи мушак, нарвонсимон мушак, камар мушаги ва/ёки трапециясимон мушакка (мушакларга) инъекцияларни ўз ичига олади.

Пациентлар спастик қийшиқ бўйинни даволаш учун КСЕОМИН^® инъекциялари аспирация ва ҳансираш билан кечувчи дисфагияга (енгилдан оғир даражагача) олиб келиши мумкинлиги ҳақида огоҳлантирилган бўлишлари керак. Тиббий аралашув (масалан, меъда зондини қўллаш кўринишида) зарурати туғилиши мумкин. Умуман олганда, тўш-ўмров-сўрғичсимон мушагига юбориладиган 100 бирликни ташкил этувчи чекланган доза дисфагия пайдо бўлишини камайтириши мумкин.

Бўйин мушаклари массаси кам бўлган пациентлар ёки икки томонлама тўш-ўмров-сўрғичсимон мушагига инъекцияга муҳтож пациентлар хавф гуруҳига кирадилар. Инъекцияларни бир неча жойларга амалга ошириш препаратни дистонияга учраган (айниқса катта мушакларга инъекциясида) мушаклар соҳасини бир текис қамраб олиш имконини беради. Инъекция жойининг оптимал сони мушакнинг катталигига боғлиқ. Препаратнинг таъсири ўртача инъекциядан кейин 7 кун давомида бошланади. Ҳар бир муолажанинг самапаси тахминан уч-тўрт ой давом этади, лекин сезиларли даражада давомлироқ ёки қисқароқ давом этиши мумкин. Такрорий муолажаларни камида 6 ҳафтадан кейин ўтказиш мумкин.

Инсультдан кейин қўлларнинг спастиклиги

Препарат тегишли стерил игналар (масалан, юзаки мушаклар учун – 26 G диаметри
0,45 мм узунлиги 37 мм ли игналар, чуқур жойлашган мушаклар учун – 22 G диаметри
0,7 мм узунлиги 75 мм ли игналар) ишлатилади.

Спастикликни даволаганда доза шикастланган мушакларнинг ўлчами, сони ва жойлашиши, спастиклик яққоллигининг даражаси ва маҳаллий мушак оғриқларини борлигига қараб ҳар бир пациентга шахсий равишда танланиши керак.

Тавсия этилган бошланғич дозалари (бирликлар)

Такрорий даволаш учун тавсия этилган дозалар

Спастикликни даволанганда даволаш курси учун тавсия этилган дозаси 400 бирликни ташкил этади. Биринчи самара одатда инъекциядан кейин 4 кун давомида кўринади. Максимал самара мушак тонусини яхшиланиши одатда 4 ҳафта давомида кузатилади. Даволаш самараси одатда 12 хафтагача давом этади.

Такрорий даволашни камида 12 хафтадан кейин ўтказиш керак.

Юзнинг гиперкинетик бурмалари (мимик ажинлар):

Клиник тажриба йўқлиги туфайли, 18 ёшдан кичик ва 65 ёшдан ошган шахсларда мимик ажинларни даволаш учун препаратни қўллаш тавсия этилмайди. КСЕОМИН^®ни ингичка стерил игнани (масалан, 30 G) ишлатиб юбориш керак. Юборишлар орасидаги интервал камида 3 ойни ташкил этиши керак.

Глабелляр ажинлар (қошлар орасидаги вертикал ажинлар, А расм): тавсия этилган инъекция хажми – 0,1 мл (4 бирлик) – 5 соҳанинг ҳар бирига юборилади: m. corrugator га икки томондан 2 инъекция ва m.procerus га 1 инъекция, бу 20 бирлик йиғинди дозага мос келади. Айрим ҳолларда йиғинди дозани 30 бирликкача ошириш мумкин.

А

Қовоқлар птози хавфини камайтириш мақсадида юқори қовоқни кўтарувчи мушак яқинига ва кўзларнинг айланма мушаклари бирикадиган жойга инъекциядан сақланиш керак. M. corrugator мушагига инъекцияни мушакнинг медиал соҳасига ва мушак қоринчасининг марказий соҳасига камида кўз соққасининг юқори қисмидан 1 см юқорига бажариш керак.

Қошлар орасидаги вертикал ажинларнинг (глабелляр ажинлар) яққоллигини камайиши одатда 2-3 кун атрофида ривожланади, максимал самара 30-чи куни кузатилади ва инъекциядан кейин 4 ойгача сақланади.

Ён томонлама периорбитал ажинлар (ғоз панжаси): инъекциянинг 3-нуқтали схемаси ишлатилганда (В расм), тавсия этилган инъекциянинг ҳажми 0,1 мл (4 бирлик) ни ташкил этади, у инъекциянинг 3 жойига икки томонидан юборилади: кўз соққасининг суяк қиррасидан тахминан 1 см юқорига 1 инъекция ва биринчи инъекциядан тахминан 1 см юқорига ва пастга икки инъекция юборилади.

Инъекциянинг 4-нуқтали схемаси ишлатилганда (С расм), тавсия этилган инъекциянинг хажми 4 инъекция жойига 0,075 мл (3 бирлик) ни ташкил этади: кўз соққасининг суяк қиррасидан 1 см латерал нуқтани белгиланг.

Ҳар қандай схема ишлатилганда лаблар птозини олдини олиш учун ёноқ мушагига ҳаддан ташқари яқин инъекциялардан сақланиш керак.

Ҳар бир томондан 12 бирлик (умумий доза: 24 бирлик) бўлган инъекцияларни бажариш мумкин. Ён томонлама периорбитал ажинлар ҳолатини яхшиланиши одатда биринчи 6 кун давомида кузатилади. Максимал самарага 14 куни эришилади. Одатда самара инъекциядан кейин 3 ойгача давом этади.

Ножўя самаралари

Одатда ножўя самаралар инъекция юборилгандан кейин биринчи хафта давомида кузатилади ва ўткинчи характерга эга. Улар препаратнинг ўзи туфайли, инъекцияни ўтказиш муолажаси ёки бир вақтда иккаласи туфайли пайдо бўлиши мумкин.

Клиник тажриба кузатилган нохуш самаралар (кўрсатмалар бўйича ажратилган)

Ножўя реакциялар учраш тез-тезлиги бўйича таснифланган: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача), жуда кам ҳолларда (<1/10000) ёки номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаб бўлмайди).

Блефароспазм:

Тез-тез: қовоқлар птози, кўзларни қуриши, кўришни ноаниқлиги, оғизни қуриши, инъекция жойида оғриқ.

Тез-тез эмас: бош оғриғи, мушак кучсизлиги, кўришни бузилиши, кўзларда иккиланиш, кўз ёши оқишини кўпайиши, дисфагия, толиқиш.

Номаълум: юз фалажи.

Спастик қийшиқ бўйин:

Жуда тез-тез: дисфагия.

Тез-тез: инъекция жойида оғриқ, бўйин соҳасида оғриқ, мушак кучсизлиги, мушак-скелет оғриғи, мушак-скелет ригидлиги, бош оғриғи.

Тез-тез эмас: оғизни қуриши, кўнгил айниши, астения, мушак спазмлари, ҳушдан кетишдан олдинги ҳолат, бош айланиши, нутқни бузилиши, дисфония, ҳансираш, терлаш, тошма.

Номаълум: юқори нафас йўллари инфекциялари.

Спастик қийшиқ бўйинни даволаш тиббий аралашувни талаб этиши мумкин бўлган аспирацияни пайдо бўлиши эҳтимоли билан кечувчи турли оғирлик даражасидаги дисфагия чақириши мумкин. Дисфагия инъекциядан кейин икки-уч ҳафта давомида сақланиши мумкин, лекин беш ойгача давомийликдаги ҳолат қайд этилган. Дисфагия дозага боғлиқ ривожланади.

Инсультдан кейин қўлларнинг спастиклиги:

Тез-тез: мушак кучсизлиги.

Тез-тез эмас: дисфагия, астения, қуйилишлар, қўл-оёқда оғриқ, бош оғриғи, дизестезия, гипестезия.

Номаълум: миалгия.

Юздаги гиперкинетик бурмалар (мимик ажинлар):

• Глабелляр ажинлар.

Тез-тез: бош оғриғи.

Тез-тез эмас: инъекция жойида гематомалар, оғирлик ҳисси, юзни фалажи (пешона птози), қовоқларни шиши, қичишиш.

Кам ҳолларда: гриппсимон ҳолат, ҳолсизлик, толиқиш, инъекция жойида оғриқ, мушак спазмлари, кўришни ноаниқлиги, қовоқлар птози, назофарингит.

• Ён томонлама периорбитал ажинлар

Тез-тез: инъекция жойида гематомалар, қовоқларни шиши, кўзларни қуриши.

Кўрсатмаларга қараб умумий ножўя самаралар

А тип ботулиник токсик синфидаги моддаларнинг ножўя самаралари:

Ботулиник токсиннинг кутилган фармакологик самараси – маҳаллий мушак кучсизлигидир.

Қўллаш билан боғлиқ ножўя самаралар:

Ҳар қандай бошқа инъекцияни ўтказгандаги каби инъекция жойида маҳаллий оғриқ, яллиғланиш, парестезия, гипестезия, оғриқ, шиш, эритема, қичишиш, маҳаллий инфекция, гематома, инъекция билан боғлиқ қон кетиши ва/ёки кўкаришлар пайдо бўлиши мумкин. Игнани қўллаш билан боғлиқ оғриқ ва/ёки безовталик вазовагал реакцияларга, шу жумладан вақтинчалик симптоматик гипотония, кўнгил айниши, қулоқларда шовқин ва ҳушдан кетишга олиб келиши мумкин.

Токсинни тарқалиши:

Бўйин мушаклари дистонияси, блефароспазм ёки инсультдан кейинги қўлларнинг спастиклигини даволаганда инъекция жойидан узоқроқ соҳаларга токсинни тарқалиши билан болғлиқ ножўя самаралар жуда кам ҳолларда (мушак кучсизлигини ошиши, дисфагия ва айрим ҳолларда ўлим билан якунланувчи аспирацион пневмонит) кузатилган.

Нохуш самараларни қошлараро ажинлар ва ён томонлама периорбитал ажинларни (ғоз панжаси) даволаш учун КСЕОМИН^® қўлланилганда тўлиқ инкор этиб бўлмайди.

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари:

Жуда кам ҳолларда жиддий ва/ёки дарҳол турдаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан анафилаксия, зардоб касаллиги, эшакеми, юмшоқ тўқималар шиши ва ҳансираш кузатилган. Бу реакцияларнинг айримлари А тип ботулиник комплексни алоҳида ёки шундай реакциялар чақириши маълум бўлган бошқа моддалар билан мажмуада қўлланилгандан кейин қайд этилган.

Препаратни савдога чиққандан кейинги тадқиқотлар

Гриппсимон симптомлар ва шиш каби (шунингдек инъекция жойидан қатъий назар), эритема, қичишиш, тошма (маҳаллий ва умумий) ва ҳансираш каби ўта юқори сезувчанлик реакциялари ҳақида хабар берилган.

Махсус огоҳлантиришлар ва қўллашдаги эҳтиёткорлик чоралари:

Умумий маълумот

КСЕОМИН^® препарати юборишдан олдин шифокор пациентнинг анатомияси, шунингдек аввалги жаррохлик амалиётларидан туфайли анатомиядаги барча ўзгаришлар билан танишиб чиқиши керак. КСЕОМИН^®ни қон томир ичига юборишдан сақланиш учун алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Қошлараро ажинлар ва ён томонлама периорбитал ажинларни (ғоз панжаси) даволаш учун: агар инъекция қилиниши режалаштирилган жойлар ручка билан белгиланган бўлса, маҳсулотни бевосита сиёҳли белгига юбориш мумкин эмас, чунки доимий татуировка самараси кузатилиши мумкин. Бўйин мушаклари дистонияси ва инсультдан кейин спастикликни даволаш учун: КСЕОМИН^®ни уйқу артериялари, ўпканинг юқори қисмлари ва қизилўнгач каби сезгир структураларга яқин жойларга эҳтиёткорлик билан юбориш керак.

КСЕОМИН^®ни қуйидаги ҳолатларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак:

• Бирон-бир қон кетишларда
• Антикоагулянт даволанаётган ёки бошқа моддаларни антикоагулянт дозаларда қабул қилаётган пациентларда
• Ён томонлама амиотрофик склерози (ЁТАС) бўлган пациентларда
• Периферик нерв-мушак дисфункциясига олиб келувчи бошқа касалликлари бўлган пациентларда
• Кўзда тутилган мушакларда яққол ҳолсизлик ёки атрофия бўлса.

Токсиннинг маҳаллий ва тарқалган таъсири

А тип ботулиник нейротоксинни нотўғри юборилганда яқин жойдаги мушаклар гуруҳини вақтинча фалажига олиб келиши мумкин бўлган ножўя самаралар пайдо бўлиши мумкин. Инъекция жойидан узоқда жойлашган соҳаларда токсинни тарқали билан боғлиқ бўлиши мумкин бўлган нохуш самаралар ҳақида хабарлар мавжуд. Терапевтик дозалари юборилган пациентлар юқори мушак кучсизлигини ҳис қилишлари мумкин. Бўйин мушаклари дистонияси, блефароспазмлар ёки инсультдан кейинги спастикликни даволаганда нохуш самаралардан айримлари ҳаёт учун хавфли бўлиши мумкин. Ўлим билан якунланган ҳолатлар ҳақида маълумотлар бор. Бўйин мушакларидан бошқа жойларга инъекция қилингандан кейин дисфагия пайдо бўлганлиги ҳақида маълумотлар бор.

Умуман олганда, пациентларга ёки уларни парвариш қилаётган шахсларга ютишни қийинлашиши, нутқни ёки нафасни бузилиши пайдо бўлган ҳолларда дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат этишни тавсия этиш керак.

Аввал мавжуд бўлган нерв-мушак бузилишлари

Нерв-мушак бузилишлари бўлган пациентлар юқори мушак кучсизлигининг юқори хавфига дучор бўлишлари мумкин. Бундай пациентларга ботулиник токсин маҳсулотларини ихтисослашган назорат остида ва фаоқат бундай даволашдан фойда хавфдан юқори бўлган ҳоллардагина юбориш керак. Касаллик тарихида дисфагия ва аспирацияси бўлган пациентларга бўйин мушаклари дистонияси, блефароспазм ёки инсультдан кейинги қўлларнинг спастикликни даволаганда алоҳида эҳтиёткорлик билан ёндошиш керак. Дисфагия ва аспирация ўтказган пациентларда қошлараро ажинлар ва ён томонлама периорбитал ажинлар (ғоз панжаси) ни КСЕОМИН^® препарати билан даволаш тавсия этилмайди.

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари

Ботулиник нефротоксин маҳсулотларини қўллаганда ўта юқори сезувчанлик реакциялари кузатилган. Жиддий реакциялар (масалан, анафилактик реакциялар) ва/ёки дарҳол турдаги ўта юқори сезувчанлик реакциялари пайдо бўлганида дарҳол тегишли тиббий ёрдам кўрсатиш керак.

Антителаларни ҳосил бўлиши

Ҳаддан ташқари тез-тез дозалари даволашнинг самарасизлигига олиб келиши мумкин бўлган антителалар ҳосил бўлиши хавфини ошириши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

КСЕОМИН^® препаратини ҳомиладорлик вақтида яққол қўллаш зарур бўлган ҳолатлардан ташқари ҳолатларда қўллаш мумкин эмас. Препаратни лактация даврида қўллаш тавсия этилмайди.

Дозани ошириб юборилиши

КСЕОМИН^®нинг юқори дозалари инъекция жойларидан узоқ соҳаларда яққол мушак фалажи ривожланишига олиб келиши мумкин. Дозани ошириб юборилишининг симптомлари: умумий ҳолсизлик, птоз, диплопия, нутқ ва ютишни қийинлашиши, шунингдек аспирацион пневмонияга олиб келувчи нафас мушаклари фалажи.

Дозани ошириб юборилган ҳолатда ҳаддан ташқари мушак кучсизлиги ёки мушаклар фалажини симптомларини кузатиш учун тиббий назоратни ўтказиш керак. Нафас мушаклари фалажи пайдо бўлганда респиратор тутиб туриш талаб этилиши мумкин.

Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири

КСЕОМИН^® препарати ва аминогликозид антибиотиклари ёки нерв-мушак фаоллигига таъсир қилувчи бошқа моддалар, масалан тубокурарин типдаги миорелаксантлар билан бирга юборилганда жуда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки бу моддалар токсиннинг самарасини кучайтириши мумкин.

Транспорт воситалари ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Кучсизланиш, мушак ҳолсизлиги, кўришни бузилиши, бош айланиши ёки юқори қовоқларни тушишида автомобилни бошқариш ёки бошқа потенциал хавфли фаолият турларида иштирок этиш мумкин эмаслиги ҳақида пациентларни огоҳлантириш керак.

Болалар

Препаратнинг таъсири болаларда ўрганилмаган ва шу туфайли КСЕОМИН^®ни тегишли тадқиқот натижалари олинмагунча педиатрик гуруҳларда қўллаш тавсия этилмайди.

Маҳсулотни утилизация қилиш

Ишлатилган флаконлар, шприцлар ва материалларни хавфсиз утилизация қилиш бўйича мажбурий тадбирлар

Ҳар қандай ишлатилмаган флаконлар, флаконларда суюлтирилган эритманинг қолдиқлари ва/ёки шприцларни автоклавда ишлов бериш ёки қуйидаги эритмалардан бирини қўшиб фаолсизлантириш керак: 70% ли этанол, 50% ли изопропанол, 0,1% ли SDS (анион детергент), натрий гидроксидининг суюлтирилган эритмаси (0,1 N NaOH) ёки натрий гипохлоритининг суюлтирилган эритмаси (камида 0,1% ли NaOCl).

Ишлатилган флаконларни, шприцларни ва материалларни шунчаки ташлаб юбориш мумкин эмас. Уларни контейнерга жойлаштириш ва маҳаллий хокимият талабларига мувофиқ утилизация қилиш керак.

Ботулиник токсинни ишлатиш вақтида бирон-бир нохуш ҳолатлардан сақланиш учун бажарилиши зарур бўлган тавсиялар

• Тўкиб юборилган маҳсулотнинг ҳар қандай излари йўқ қилиниши керак: агар кукун бўлса юқорида санаб ўтилган эритмалардан бирида адсорбция қилувчи материал ёрдамида ёки суюлтирилган маҳсулот бўлса қуруқ адсорбция қилувчи материал ёрдамида.
• Зарарланган юзалар юқорида санаб ўтилган эритмаларнинг бирида намланган адсорбция қилувчи материал ёрдамида тозаланиши, кейинчалик қуритилиши керак.
• Агар флакон шикастланга бўлса, терида кесилишладан ҳимояланиб синган шиша бўлакларини тўплаб ва маҳсулотни артиб юқорида кўрсатилгандек ҳаракат қилинг.
• Агар маҳсулот терига теккан бўлса, шикастланган соҳани кўп миқдордаги сув билан ювинг.
• Маҳсулот кўзга текканда кўп миқдордаги сув ёки кўзларни ювиш учун эритмада ювиш керак.
• Агар маҳсулот ярага, кесилган ёки шикастланган терига теккан бўлса, шикастланган соҳани кўп миқдордаги сув билан синчковлик билан ювиш ва юборилган дозага мувофиқ тиббий чораларни кўриш керак.

Чиқарилиш шакли

50 ТБ ёки 100 ТБ дан флаконда. 1 флакон пластик поддонда  қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Сақлаш ва транспортировка шароитлари

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил. Яроқлилик муддати ўтган препаратни қўллаш мумкин эмас.

Бериш тартиби

Рецепт бўйича.

Қўллашнинг ўзига хослиги

Ихтисослашган тиббиёт муассасалари учун.