Кетотоп®форте

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

КЕТОТОП^®  ФОРТЕ

KETOTOP^® FORTE

Препаратнинг савдо номи: Кетотоп^®форте

Таъсир этувчи модда (МНН): кетопрофен

Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар, 100 мг

Таркиби:

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100,0 мг кетопрофен,

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза, картошка крахмали, тальк, повидон, натрий крахмал гликолят, коллоид кремний диоксиди (аэросил), кальций стеарати,

қобиғининг таркиби: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титан диоксиди, трицетин, вазелин мойи.

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли, икки томони қавариқ, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Ностероид яллиғланишга қарши препаратлар. Пропион кислотаси ҳосилалари. Кетопрофен

АТХ коди: М01АЕ03

 

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Кетотоп^® форте ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ) гуруҳига киради ва оғриқ қолдирувчи, яллиғланишга қарши ва иситмани туширувчи самарага эга. Таъсир механизми циклооксигеназалар (ЦОГ-1 ва ЦОГ-2) фаоллигини сусайтириш ва простагландин Е2 блокада қилиш, шунингдек брадикинин синтезини тормозлаш ва лизосомал мембраналарни барқарорлаштириш билан боғлиқ. Натижада Кетотоп^® форте таянч-ҳаракат аппаратидаги яллиғланиш-дегенератив касалликларининг кўринишларини камайтиради, хусусан бўғимлардаги ҳаракатдаги ва ҳаракат қилмаганда келиб чиқадиган оғриқларни кучсизлантиради, ҳаракат ҳажмини кўпайишига олиб келади.

Фармакокинетикаси

Ичга қабул қилинганида кетопрофен меъда-ичак йўлларидан (МИЙ) тез ва етарли даражада тўлиқ сўрилади, биокираолишлиги – тахминан 90%. Ичга қабул қилингандан кейин қондаги С_max 2-6 соатдан сўнг эришилади. Овқат билан бирга қабул қилинганда умумий биокиришаолишлиги (AUC) ўзгармайди, лекин сўрилиш тезлиги секинлашади. Сўрилиши жигар орқали “биринчи ўтиш” самараси билан кечади. Қон плазмаси оқсиллари асосан альбумин билан боғланиши – 99% ни ташкил қилади. Плазмада мувозанат концентрациясига мунтазам қабул қилиш бошлангандан кейин 24 соатдан сўнг эришилади. Гистогематик тўсиқлардан осон ўтади ва тўқима ва аъзоларда тақсимланади. Кетопрофеннинг синовиал суюқликдаги даражаси қондагига қараганда паст, аммо терапевтик даражасида кўп вақт давомида (6-8 соат) сақланади. Глюкуронизация йўли билан жигарда метаболизмга учрайди. 24 соат давомида, асосан глюкурон ҳосиласи кўринишида – 80%, асосан буйрак орқали чиқарилади. 10% дан камроғи ўзгармаган ҳолда ахлат орқали чиқарилади. Ичга қабул қилинганда ярим чиқарилиш даври Т_1/2 – 2-4 соат. Буйрак етишмовчилигида чиқарилиши секинлашади.

Кекса пациентарда плазма ва буйрак клиренси пасаяди, С_max, AUC ва боғланмаган фракциялар кўрсаткичлари ёш ўтган сайин ошиб боради (аёлларда эркакларга нисбатан кўпроқ).

Қўлланилиши

• артритлар, шу жумладан ревматоид, псориатик, реактив артрит (мажмуавий даволаш таркибида)
• спондилоартрит
• тендинит, бурсит
• невралгия, миалгия ва яллиғланиш ва оғриқ синдроми билан кечувчи таянч-ҳаракат аппаратининг бошқа касалликларида қўлланилади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Катталарга ва 15 ёшдан катта ўсмирларга

Кетотоп^® форте таблеткаларини чайнамасдан, етарли миқдордаги (камида 100 мл) сув ёки сут билан овқат вақтида ёки овқатдан кейин ўша заҳоти қабул қилинади. Кетотоп^® форте 100 мг: катталарга 1 таблеткадан суткада 2 марта буюрилади.

Максимал суткалик доза 200 мг ни ташкил қилади.

Нохуш ножўя таъсирларни олдини олиш учун пациент Кетотоп^® форте билан бир вақтда антацид воситаларни қабул қилиши мумкин.

Даволаш давомийлиги шифокор томонидан белгиланади.

Креатинин клиренси минутига 20 мл дан паст бўлган оғир бўлмаган буйрак етишмовчилиги ва жигарнинг сурункали касаллиги (қон зардобида альбумин даражаси миқдори кам) бўлган беморларда кетопрофеннинг дозасини камайтириш керак.

 

Ножўя таъсирлари

Тез-тез

• кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ, диспепсия, пептик яралар ҳосил бўлиши, улар қон кетишини ривожланиши, то ўлимгача асоратланиши мумкин
• жигар функциясини бузилиши (трансаминазалар даражаси кўтарилиши мумкин), шу жумладан сариқлик, гепатит
• бош оғриғи,бош айланиши
• уйқусизлик, уйқучанлик, қўзғалиши асабийлик, депрессия, астения, толиқиш
• қулоқ шанғиллаши, кўришни ноаниқлиги
• артериал босимни ошиши
• шиш синдроми
• тери тошмалари (шу жумладан эритематоз), эшакеми, терини қичишиши
• кучли терлаш.

Кам ҳолларда

• таъм сезишни ўзгариши, чанқоқ.
• онгни чалкашиши ёки хушни йўқотиш, хотирани бузилиш, мигрень, периферик нейропатия, парестезиялар
• конъюнктивит, кўз шиллиқ қаватларини қуриши, кўзларда оғриқ, конъюнктива гиперемияси
• эшитиш қобилиятини пасайиши
• стоматит, қабзият, қоринда оғриқ, диарея
• тахикардия, юрак етишмовчилиги
• лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитик анемия, тромбоцитопения, пурпура
• гематурия, цистит, уретрит, буйрак фаолиятини бузилиши, интерстициал нефрит, нефротик синдром
• ринит, фарингит, диспноэ, қон тупуриш, бронхоспазм, астматик хуруж эҳтимоли
• эксфолиатив дерматит, ангионевротик шиш, анафилактик шок, миалгиялар, мушак тортишиши
• ҳансираш
• фотосенсибилизация, алопеция, экзема, пурпурага ўхшаш тошмалар
• тромбоз, шу жумладан миокард инфаркти ва инсультни ривожланиши
• колит, ичак тешилиши, ярали колит ёки Крон касаллигини зўрайиши, тешилиш, яраланиш ёки қон кетиши билан кечувчи энтеропатия
• галлюцинация, дезориентация, нутқни бузилишлари
• менометроррагия
• бош мия псевдоўсмаси ҳодисаси таърифланган.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• кетопрофен аспирин ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситага нисбатан индивидуал юқори сезувчанлик (анамнезда ацетилсалицил кислотасини қабул қилиш боғлиқ астма, бронхоспазм, эшакеми ёки ринитга кўрсатмалар)
• оғир юрак етишмовчилиги
• зўрайиши фазасидаги меъда-ичак касалликлари (гастрит, меъда яра касаллиги, анамнезида меъда яра касаллиги, анамнезда меъда-ичак қон кетишларига кўрсатмалар, яралар пайдо бўлиши ёки тешилиши)
• қон кетишлари (меъда-ичак, церебро-васкуляр ёки бошқа фаол қон кетишлари)
• қон кетишига мойиллик
• жигар ва буйрак функциясини яққол бузилишлари
• қон томонидан бузилишлар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляция бузилишлари
• бронхиал астма, ринит
• ҳомиладорлик ва лактация даври
• болалар ва 15 ёшгача бўлган ўсмирларда қўллаш мумкин эмас.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири 

Диуретиклар ва артериал босимни пасайтирадиган воситалар билан бир вақтда қўлланганда гипотензив самара пасайиши мумкин. Кетотоп^® форте гипогликемик воситалар ва антиконвульсантларнинг самарасини ошириши мумкин. Кетотоп^® фортени диуретиклар ва ангиотензинга айлантирувчи фермент ингибиторлари билан бир вақтда қабул қилиш нефротоксик самарани кучайишига олиб келади. Кетотоп^® форте юрак гликозидлари, литий препаратлари, метотрексат ва бошқа цитостатиклар, циклоспориннингтоксиклигини ошириши мумкин. Кетотоп^® фортени бошқа НЯҚВ билан қабул қилиш тавсия этилмайди.

Кетопрофен мифепристоннинг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Ностероид яллиғланишга қарши воситаларни мифепристонни бекор қилинганидан камида 8-12 кундан кейин қабул қилишни бошлаш керак.

Қон кетиш хавфи юқори бўлгани туфайли, антикоагулянтлар ёки кортикостероидларни Кетотоп^® форте билан бир вақтда қабул қилаётган пациентлар мунтазам мониторинг ўтказилишига муҳтождирлар.

Меъда шираси кислоталигини камайтирадиган антацид воситалар ва бошқа дори воситалари Кетотоп^® фортени сўрилиши ҳажми ва тезлигига таъсир этмайди.

 

 

 

Махсус кўрсатмалар

Кетотоп^® фортени анамнезида меъда-ичакдан қон кетишлари ёки меъда-ичак яралари бўлган беморларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Шуни назарда тутиш керакки, меъда-ичакдан қон кетишлари ҳеч қандай олдинги клиникасиз ривожланиши ва симптомсиз бўлиши мумкин. Кетотоп^® форте буюрилганда буйрак ва жигар функцияси бузилган беморларнинг ҳолатини қатъий назорат қилиб туриш керак, чунки уларнинг аҳволи ёмонлашиши мумкин.

Кетотоп^® фортени қабул қилиш артериал гипертензияси, юрак касалликлари бор беморлар аҳволини ёмонлашишига олиб келиши ва периферик шишларни ривожланишини чақириши мумкин.

Кекса ёшдаги беморларни алоҳида кузатиш талаб этилади, чунки айниқса шу беморларда нохуш самаралар ривожланиши мумкин.

Тромбоцитопения, анемия ва агранулоцитозни ривожланиш хавфи туфайли, Кетотоп^® форте буюрилганда қон умумий тахлилининг мониторинги тавсия этилади.

Даволаниш пайтида алкоголь қабул қилиш ва чекишдан воз кечиш мақсадга мувофиқ.

Препарат жарроҳлик аралашувларидан олдин қўлланмаслиги керак. Кетопрофенни қўллаш фертилликни пасайтириши мумкин, шунинг учун, ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга Кетотоп^® фортени қабул қилмаслик тавсия этлади.

Дори воситасининг транспорт воситалари ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг ўзига хос хусусиятлари

Кўпчилик ҳолатларда Кетотоп^® форте автотранспорт ёки мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир этмайди, лекин баъзида бош айланиши ёки уйқучанлик пайдо бўлиши мумкин, бундай ҳолатларда рухий реакцияларнингюқориталаб тезлигига ҳаракатлардан воз кечиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш, эпигастрияда оғриқлар, жуда кам ҳолатларда дозани ошириб юборилиши натижасида меъда-ичакдан қон кетишлари, онгни чалкашиши  ривожланиши мумкин.

Даволаш: меъдани ювиш, сорбентлар қабул қилиш, симптоматик даволаш.

 

Чиқарилиш шакли

10 таблеткадан поливинилхлорид ва алюмин фольгаликонтур уяли ўрамда.

2 контур уяли ўрамдан давлат ва рус тилларидаги тасдиқланган қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Давлат ва рус тилларидаги тасдиқланган қўллаш бўйича йўриқномадаги маълумотларни қутига ёзиш мумкин.

Ўрамлар картон қутига жойлаштирилади.

 

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган, 25^оС юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

 

Яроқлилик муддати

4 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.