ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ГИНО-ТАРДИФЕРОН®
GYNO–TARDYFERON®
Препаратнинг савдо номи: Гино-Тардиферон®
Таъсир қилувчи моддаллар (ХПН): темир сульфати+фолат кислотаси
Дори шакли: таъсири узайтирилган, қобиқ билан қопланган таблеткалар
Таркиби:
Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:
Фаол модда: 247,25 мг сувсиз темир (Fe2+) сульфати (80 мг темирга тўғри келади), 0,35 мг фолат кислотаси
Ёрдамчи моддалар:
таблетка ядроси: мальтодекстрин, микрокристаллик целлюлоза, аммоний метакрилат сополимери В дисперсион тури, аммоний метакрилат сополимери А дисперсион тури, тальк, триэтилцитрат, глицерол дибегенати.
таблетка қобиғи: Sepifilm LP010, темир (II) оксиди, темир (III) оксиди, титан диоксиди, триэтилцитрат.
Таърифи: оч-пушти рангли, думалоқ, қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Антианемик препаратлар. Темир сульфати фолат кислотаси билан мажмуада.
АТХ коди: B03AD03
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Гино-Тардиферон® – организмда темир ва фолат кислотаси етишмовчилигида, айниқса темир танқислиги анемиясида темир ва фолат кислотаси тўлдирувчи темир ва фолат кислотаси сақловчи антианемик ва гемопоэтик воситадир. Темир микроэлементи организмнинг ҳаёт фаолияти учун муҳим: у гемлар (гемоглобин, миоглобин, цитохром) ва гем бўлмаган ферментлар таркибига киради: кислородни қайтувчан боғлайди ва бир қатор оксидланиш-қайтарилиш реакцияларида иштирок этади, эритропоэзни рағбатлантиради.
Фолат кислотаси организмда мегалобластларни етилиши ва уларни нормобластларга айланиши учун зарур бўлган тетрагидрофолат кислотасига айланади. Ҳомиладорлик ва лактация даврида аёлларда фолат кислотасига бўлган эҳтиёж кескин ошади.
Фармакокинетикаси
Темир ионларини сўрилиши – фаол жараён бўлиб, асосан ингичка ичакнинг бошланғич қисмларида рўй беради. Ичга қабул қилингандан кейин қон плазмасида темир концентрациясининг чўққисига 2 соатда эришилади ва унинг миқдори темир сульфатининг дозасига пропорционал бўлади. Ярим парчаланиш даври 6 соатни ташкил қилади.
Нормада ичга қабул қилинган дозанинг тахминан 10-35% сўрилади, аммо темир танқислиги анемиясида 80-95% гача ошади. Темирни аста-секин ажралиб чиқиши узоқ вақт давомида сўрилишига ёрдам беради.
Фолат кислотаси меъда-ичак йўлларидан тез сўрилади, бунда сўрилиши асосан ўн икки бармоқ ва оч ичакда рўй беради.
Қўлланилиши
-фолат- ва темир танқислиги анемияси, шу жумладан ҳомиладорлик даврида темирни овқат билан адекват миқдорда тушишини имконияти бўлмаганда анемияларни олдини олиш ва даволаш учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Бир марталик доза
1 таблеткадан буюрилади.
Суткалик доза
Темир ва фолат кислотаси танқислигини олдини олиш, ҳомиладорликдаги ўртача яққолликдаги анемияни даволашда – суткада 1 таблеткадан буюрилади.
Темир ва фолат кислотаси яққол танқислигини даволаш – 1 таблеткадан суткада 2 марта буюрилади.
Эмизикли аёллар учун – бутун лактация даври давомида 1 таблеткадан буюрилади.
Таблеткани бутунлигича ютиш тавсия этилади. Шимилмасин, чайналмасин ва оғиз бўшлиғида таблетка узоқ вақт ушланмасин.
Препарат перорал қабул қилинади, меъда-ичак йўлларидан ўзлаштирилишига қараб, бир стакан сув билан овқатланишдан олдин ёки овқатланиш вақтида қабул қилган афзал.
Ножўя таъсирлари
Барча дори воситалари каби, Гино-тардиферон ҳам гарчи у ҳаммада намоён бўлмасада, ножўя самаралар чақириши мумкин:
Ножўя самаралар пайдо бўлиши тез-тезлигини ортиб бориши бўйича таснифланади:
Тез-тез (>1/100 ва <1/10)
Қабзият,
Диарея,
Қоринни дам бўлиши,
Қоринда оғриқ,
Ахлатни рангини ўзгариши,
Кўнгил айниши.
Тез-тез эмас (>1/1000 ва <1/100)
Ҳиқилдоқни шиши,
Аномал ахлат,
Жиғилдон қайнаши (диспепсия),
Қусиш,
Меъдани яллиғланиши (гастритлар),
Қичишиш,
Қизил тери тошмаси (тўсатдан эритема).
Тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида боҳалаб бўлмайди)
Тиш рангини ўзгариши,
Оғиз шиллиқ қаватини шикастланиши (оғиз бўшлиғида яра пайдо бўлиши),
Аллергик реакциялар,
Қичишиш билан кечувчи тери тошмаси (эшакеми).
Қуйида санаб ўтилган ножўя самаралар постмаркетинг кузатув жараёнида аниқланган.
Ушбу реакцияларнинг тез-тезлиги номаълум деб баҳоланган (мавжуд маълумотлар асосида боҳалаб бўлмайди).
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини шикастланиши ва тишларни рангини қайтувчан ўзгариши таблеткани чайнаш, шимиш ёки оғиз бўшлиғида ушлаб туриш каби нотўғри фойдаланиш билан боғлиқ бўлган. Кекса пациентлар ва ютиши бузилган пациентлар қизилўнгач шиллиқ қаватини шикастланиши ёки таблеткани нотўғри тушиши натижасида бронхиал тўқимани нобуд бўлиши хавфи бўлиши мумкин.
Ножўя самаралар бўйича ҳисобот
Агар Сизда ҳар қандай ножўя самара пайдо бўлса ўз даволовчи, шифокорингиз ёки фармацевт ёки тиббиёт ҳамширасига хабар беринг.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
– препаратнинг компонентларидан бирига ўта юқори сезувчанлик
– гемолитик анемия
– гемосидероз
– гемохроматоз
– апластик анемия
– В12 витамини танқислиги билан боғлиқ мегалобласт анемияда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Темир тузлари (инъекцион шакллари). Темир тузларининг инъекцион шаклларини бир вақтда юбориш комплекс ҳолатидан темирни тез ажралиши ва трансферрин билан тўйиниш оқибатида ҳушдан кетиш ҳолатлари ва ҳатто шок чақириши мумкин.
Тетрациклин ва унинг ҳосилалари (перорал шакллари) – бирга қабул қилиш меъда-ичак йўлларида циклинларни сўрилишини камайтиради (комплексларни ҳосил бўлиши) ва темир тузларини сўрилишини (50% гача) камайишини чақиради.
Циклинлар ва темир тузларини қабул қилиш орасидаги вақт оралиғи 2-3 соатни ташкил қилиши керак.
Пеницилламин – бир вақтда қабул қилиш пеницилламинни сўрилишини камайишига олиб келади. Қабул қилиш орасидаги интервал камида 2 соатни ташкил қилиши керак.
Метилдопа, Леводопа, Карбидопа – бирга қабул қилиш допа ҳосилаларининг биокираолишини камайтиради.
Хинолин қатори антибиотиклари (Ципрофлоксацин ва бошқалар) – бирга қабул қилинганда, ципрофлоксацин концентрациясининг чўққиси пасаяди ва унинг биокираолиши 60% га камаяди.
Хинолин антибиотигини темир тузларини қабул қилишдан тўрт соат олдин ёки тўрт-олти соат ўтгач қабул қилиш керак.
Антацидлар: кальций, алюминий ва магний сақловчи маҳсулотлар – меъда-ичак йўлларида темир тузларини сўрилишини камайтиради.
Антацидлар ва темир тузларини қабул қилиш орасидаги интервал камида 1-2 соатни ташкил қилиши керак.
Махсус кўрсатмалар
Чой, қахва, қизил винони кўп миқдорда бир вақтда қабул қилиш темирни сўрилишини ингибирлаши мумкинлигини эътиборга олиш керак.
Сут маҳсулотлари ва тухум шунингдек темир препаратлари билан бир вақтда қабул қилинганда темирни аҳамиятли даражада сўрилиши пасайтириши мумкин.
Оғиз бўшлиғида яра пайдо бўлиши ва тишларни рангини ўзгариши хавфи сабабли, таблеткалар шимилмаслиги, чайналмаслиги ёки оғиз бўшлиғида ушланмаслиги керак, балки бир стакан тўла сув билан бутунлигича ютилиши керак.
Агар Сизда ушбу дори воситасини қўллаш бўйича саволлар бўлса, шифокорингизга хабар беринг.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши
Ҳайвонларда озиқланиш рационига темир юқори дозаларини сақловчи қўшимчаларни қўшиш билан ўтказилган тератогенликни ўрганиш бўйича ўтказилган тадқиқотлар ҳомиладорлик вақтида препаратни одам учун терапевтик дозасидан 1100 марта юқори дозада қабул қилган сичқон ва каламушларда ривожланиш нуқсонларини тез-тезлигини ошмаслигини кўрсатди.
Ҳомиладор аёлларда адекват тадқиқотлар ўтказилмаган.
Шунга қарамасдан, библиографик клиник тадқиқотларнинг маълумотлари овқат рационига қўшимча сифатида препаратни қабул қилган ҳомиладор аёлларда ҳомиланинг туғма нуқсонлари йўқлигини кўрсатди.
Темир эмизикли аёлнинг кўкрак сутига киради, лекин сутда мавжуд бўлган темирнинг бўлиши мумкин бўлган ножўя самаралари ўрганилмаган.
Адабий манбалардан овқат рационига қўшимча сифатида темирни қабул қилиш, нормал лактацияда темир суткада 0,25 мг миқдорда сутга ажралади.
Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Гино-Тардиферон® транспорт воситалари ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Тавсия этилган дозаларни қабул қилиш Гино-Тардиферон® нинг дозасини ошириб юборилишига олиб келмайди.
Темир тузлари дозасини ошириб юборилиши ҳоллари 2 ёшдан кичик болаларда кўп миқдорда препаратни бехосдан қабул қилгандан кейин кузатилган.
Симптомлари кўп ҳолларда қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, диарея ва шок ҳолати, шунингдек жигар ва буйрак етишмовчилиги билан кечувчи меъда-ичак йўллари шиллиқ қаватини таъсирланиши ва некрозини ўз ичига олади.
Даволаш меъдани натрий бикарбонатининг 1% эритмаси билан ювиш йўли билан иложи борича эртароқ бошланиши керак.
Шунингдек хелат агентларни қўллаш самарали, уларнинг энг специфиги бўлиб дефероксамин ҳисобланади, у қон зардобида темирнинг концентрацияси 5 мкг/мл дан юқори бўлганда қўлланади. Шок, сувсизланиш ва кислота-ишқор дисбаланси анъанавий усуллар ёрдамида даволанади.
Чиқарилиш шакли
10 таблеткадан алюмин фольга ва ПВХ/ПВДХ плёнкали контур уяли ўрамда.
3 ўрамдан тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.
Сақлаш шароити
30оС дан паст ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
3 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.
