Skip to main content

ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ

Улашиш:
  Reading time 18 minutes

ДОРИ ПРЕПАРАТИНИ ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

(МУТАХАССИСЛАР УЧУН)

 

  1. ПРЕПАРАТНИНГ НОМИ

ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ инъекция учун мойли эритма

HALOPERIDOL DECANOATE

ХПН: галоперидол (haloperidol)

 

  1. СИФАТ ВА МИҚДОРИЙ ТАРКИБИ

1 мл ҳажмли ҳар бир ампула 50 мг галоперидол (галоперидол деканоати кўринишида) сақлайди.

Ёрдамчи моддаларнинг тўлиқ рўйҳати 6.1 бўлимда келтирилган.

  1. ДОРИ ШАКЛИ

Инъекция учун мойли эритма. Сариқ ёки кўкимтир-сариқ рангли тиниқ эритма.

  1. КЛИНИК ХУСУСИЯТЛАРИ

4.1. Қўлланилиши

Сурункали шизофренияда ва бошқа психозларда, айниқса тез таъсирга эга галоперидол билан даволаш самарали бўлган ва ўртача седатив таъсирга эга бўлган нейролептикнинг таъсири зарур бўлган ҳолларда самарани бир маромда сақлаб турувчи даволаш учун қўлланади. Шунингдек ақлий фаолиятнинг ёки хулқнинг деменция билан боғлиқ бўлган бузилишларидан ташқари, хулқнинг психомотор қўзғалиш фонида кечувчи ва самарани бир маромда сақлаб турувчи даволашни талаб этувчи бошқа бузилишларини даволаш учун хам қўлланади (4.4 бўлимга қаранг).

4.2. Қўллаш усули ва дозалари

Катталар

Перорал антипсихотик воситалар (асосан галоперидол) билан барқарор даволанаётган беморларга Галоперидол Деканоатнинг депо-инъекцияларига ўтишни тавсия этиш мумкин.

Галоперидол Деканоатнинг инъекциялари фақат катталар учун мўлжалланган. Фақат мушак ичига юбориш керак, вена ичига юбориш ман этилади! Инъекцияларни бир ойда бир марта думба соҳасига чуқур юбориш тавсия қилинади. Катта дозаларни бир мартада юборишдан сақланиш керак, чунки 3 мл дан ортиқ дозаларни юбориш пациент учун дискомфорт билан кечиши мумкин.

Нейролептиклар билан даволашга бўлган реакцияларда сезиларли индивидуал фарқларни назарда тутиб, дозани беморни шифокор томонидан синчков кузатуви остида шахсий равишда танлаш лозим. Бошланғич дозани танлашни ҳам касалликнинг симптоматикасини, ҳам унинг оғирлигини ҳисобга олиб, шунингдек аввалги даволаш пайтида буюрилган галоперидолнинг ёки бошқа нейролептикларнинг дозаларини эътиборга олган ҳолда ўтказилади.

Даволашнинг бошида, ҳар 4 ҳафтада перорал галоперидолнинг дозасидан 10-15 марта юқори дозаларни буюриш тавсия қилинади. Бу одатда Галоперидол Деканоати препаратининг 25-75 мг (0,5-1,5 мл) дозасини инъекция қилишга мувофиқ келади. Максимал бошланғич доза 100 мг дан ошмаслиги керак.

Препаратнинг кўрсатаётган самарасига қараб, дозани 50 мг дан босқичма-босқич, оптимал терапевтик самарага эришилгунича ошириш мумкин. Одатда самарани бир маромда сақлаб турувчи доза перорал галоперидолнинг 20 баробар суткалик дозасига тўғри келади. Дозани танлаш даврида ва психотик симптоматика оғирлашганда Галоперидол Деканоат препарати билан даволашни перорал галоперидол билан тўлдириш мумкин.

Одатда препаратни ҳар 4 ҳафтада юборилади, бироқ препаратнинг самарадорлигидаги катта индивидуал фарқларни назарда тутиб, препаратни қўллаш частотасини ўзгартириш (ошириш ёки камайтириш) талаб этилиши мумкин.

Кекса ва олигофренияси бўлган беморларда қўлланиши:

Кекса ва ҳолсизланган беморларда даволашни кичик дозалардан, масалан ҳар 4 ҳафтада 12,5-25 мг дан бошлаш тавсия қилинади. Кейинчалик кўрстаётган самарага қараб, ушбу доза оширилиши мумкин.

4.3. Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Фаол моддага ёки ёрдамчи моддаларнинг биронтасига юқори сезувчанлик.

Коматоз ҳолат.

Марказий нерв тизимини алкогол ёки дори воситалари таъсирида сусайиши.

Паркинсон касаллиги.

Базал ганглийларни шикастланиши.

Болалар.

4.4. Махсус кўрсатмалар ва эҳтиёткорлик чоралари

Бир неча ҳолларда антипсихотик воситаларни, шу жумладан Галоперидол Деканоатини қабул қилган психиатрик беморларда тўсатдан ўлим кузатилган. QT интервални узайишига мойиллик (QT интервални узайиш синдроми, гипокалиемия, QT интервалини узайтирувчи дориларни қабул қилиш) бўлган ҳолларда, Галоперидол Деканоатини қабул қилиш вақтида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки уни қабул қилиш вақтида QT интервалини узайиши қайд этилган.

Даволашни перорал галоперидолни қабул қилишдан бошлаш, ва фақат шундан кейингина, галоперидолга кутилмаган ноҳуш ножўя реакцияларни истисно қилиш учун Галоперидол Деканоати препаратининг инъекцияларига ўтиш керак.

Жигар фаолияти бузилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, препарат жигарда метаболизмга учрайди.

Узоқ муддатли даволашда жигар фаолияти ва қон манзарасини мунтазам назорат қилиш лозим.

Бир-бир ҳолларда Галоперидол Деканоати тиршишлар чақирган. Шу боисдан, тутқаноғи бўлган беморларни ва тиришишларга олиб келувчи ҳолатларни (масалан, алкоголни бекор қилиш, бош жароҳати) даволаш эҳтиёткорликни талаб этади.

Тироксин Галоперидол Деканоати препаратининг токсиклигини ошириши мумкин. Бинобарин, гипертиреоз билан хасталанган беморларга Галоперидол Деканоатини, фақат мувофиқ тиреостатик даволаш ўтказилгандагина буюриш мумкин.

Бир вақтда депрессия ва психоз бўлган ҳолларда ёки депрессия устувор бўлганида Галоперидол Деканоати антидепрессантлар билан бирга буюрилади.

Бир вақтда антипаркинсоник даволаш ўтказилганда, уни Галоперидол Деканоатининг охирги инъекциясидан кейин хеч бўлмаганда яна бир неча ҳафта давом эттириш керак, чунки паркинсонизмга қарши воситаларни чиқарилиши Галоперидол Деканоатига қараганда, препаратнинг жуда катта ярим чиқарилиш даврини назарда тутиб, тезроқ кечади.

Антипсихотик препаратлар буюрилганда веноз тромбоэмболия (ВТЭ) ҳолатлари қайд этилган. Галоперидол Деканоати билан даволашдан олдин ва у билан даволаш вақтида ВТЭ ни ривожланишининг барча тахминий омилларини аниқлаш ва олдини олиш чораларини кўриш лозим, чунки антипсихотик препаратлар билан даволанаётган пациентларда кўпинча ВТЭ нинг орттирилган хавф омиллари бўлади.

Деменцияси бўлган кекса ёшли пациентларда юқори ўлим кўрсаткичи

Иккита йирик кузатув остидаги тадқиқотларнинг маълумотларига кўра, антипсихотик препаратлар билан даволанаётган деменцияси бўлган кекса ёшли пациентларда, антипсихотик препаратларни қабул қилмаётган деменцияси бўлган пациентларга нисбатан ўлим хавфи юқорироқ бўлган. Ушбу хавфнинг қийматини ва уни ошиш сабабларини, маълумотлар етарли бўлмагани туфайли, аниқ аниқлашнинг иложиси йўқ. Шу боисдан, Галоперидол Деканоати деменция билан боғлиқ хулқ бузилишлари даволаш учун қўлланмайди.

Галоперидол Деканоатининг 1 мл инъекцион шаклида 15 мг бензил спирти сақланади.

4.5. Дориларнинг ўзаро таъсири ва ўзаро таъсирнинг бошқа турлари

Бошқа нейролептиклар каби, Галоперидол Деканоати хам марказий нерв тизими (МНТ) депрессантлари (шу жумладан алкогол, ухлатувчи, тинчлантирувчи воситалар ёки кучли таъсир қилувчи анальгетиклар) нинг марказий нерв тизимига сусайтирувчи самарасини кучайтиради. Галоперидол Деканоатини улар билан бирга қўлланиши, хатто нафас маркази фаолиятини сусайишига олиб келиши мумкин.

Метилдопа билан бирга бир вақтда қўлланиши, марказий нерв тизимига кўрсатадиган таъсирини кучайтириши мумкин.

Галоперидол Деканоати леводопанинг антипаркинсоник таъсирини пасайтиради.

Галоперидол Деканоати трициклик антидепрессантларнинг метаболизмини тормозлаб, уларнинг қон плазмасида концентрациясини ва токсиклигини (антихолинергик таъсири, юрак-томир тизимига нисбатан токсиклик) оширади.

Айрим фармакокинетик тадқиқотларда Галоперидол Деканоатининг қон плазмасидаги концентрациясини, у қуйидаги препаратлар: хинидин, буспирон ёки флуоксетин билан бирга мажмуада қўлланганида бироз ёки ўртача даражада ошиши қайд этилган. Бундай ҳолларда Галоперидол Деканоатининг дозасини тўғрилаш талаб қилиниши мумкин.

Карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин каби жигар ферментларининг индукторларини Галоперидол Деканоати билан узоқ вақт бирга қўлланиши, қон плазмасида Галоперидол Деканоатининг концентрациясини пасайишига олиб келади. Шу боисдан, бундай мажмуавий даволаш ўтказилганда Галоперидол Деканоатнинг дозасини ошириш талаб қилиниши мумкин. Жигар ферментлари индуктори бекор қилинганидан кейин, Галоперидол Деканоатининг дозасини яна пасайтириш керак.

Кам ҳолларда Галоперидол Деканоатини литий билан бир вақтда қўлланиши қуйидаги симптомлар: энцефалопатия, экстрапирамид симптомлар, кечки дискинезия, хавфли нейролептик синдром, мия устунини шикастланиш симптомлари, миянинг ўткир шикастланиш симптомлари, коматоз ҳолатни ривожланиши билан кечган. Кўпчилик симптомлар қайтувчан характерга эга бўлган. Бу феноменни пайдо бўлиш сабаби аниқ эмас. Шундай бўлсада, литий ва Галоперидол Деканоати билан мажмуавий даво олаётган пациентларда худди шундай реакциялар пайдо бўлганида, даволашни дарҳол тўхтатиш лозим.

Антикоагулянтлар (фениндион) га нисбатан антагонистик таъсир ҳоллари қайд этилган.

Галоперидол Деканоати эпинефрин ва бошқа симпатомиметикларнинг таъсирини нейтраллаши, α-блокаторлар, масалан, гуанетидиннинг гипотензив таъсирини бекор қилиши мумкин.

 

4.6. Препаратни ҳомиладорлик ва эмизиш вақтида қўлланиши

Кўп сонли беморлар иштирокида ўтказилган тадқиқотларда Галоперидол Деканоати ривожланишнинг туғма нуқсонлари сонини жиддий ошишини чақирмаган. Бир нечта алоҳида ҳолларда Галоперидол Деканоатини бошқа дори воситалар билан бирга қўлланганида, фетал ривожланиш даврида туғма ривожланиш нуқсонлари кузатилган. Галоперидол Деканоатини ҳомиладорлик вақтида, фақат агар даволашдан кутилаётган фойда ҳомила учун бўлиши мумкин бўлган хавфдан устун бўлгандагина буюриш мумкин.

Галоперидол Деканоати кўкрак сути билан ажралади. Эмизиш даврида Галоперидол Деканоати билан даволашга мутлоқ кўрсатмалар бўлганида, ҳомила учун бўлиши мумкин бўлган хавфни баҳолаш керак.

Айрим ҳолларда эмизикли она томонидан Галоперидол Деканоати қабул қилинганда, гўдакларда экстрапирамид бузилишларни ривожланиши кузатилган.

 

4.7. Препаратни транспортни ҳайдаш ва юқори травматизм билан боғлиқ машиналарни бошқариш қобилиятига таъсири

Галоперидол Деканоати билан даволашнинг бошланғич даврида автомобилни бошқариш ва травматизмнинг юқори хавфи билан боғлиқ бўлган ишларни бажариш ман этилади. Кейинчалик ман этиш даражаси беморнинг шахсий реакциясига асосланиб белгиланади. Галоперидол Деканоатини даволаниш вақтида ва препаратнинг таъсири даврида спиртли ичимликларни истеъмол қилиш мумкин эмас.

Препарат билан даволашнинг бошида, ва айниқса препаратнинг катта дозалари қўлланганида, спиртли ичимликлар қўлланганида оғирлашиши мумкин бўлган диққатни пасайиши билан кечувчи турли яққоллик даражасидаги седатив самара пайдо бўлиши мумкин.

4.8. Ножўя самаралари

Препаратларнинг барча инъекцион шаклларини қўлланганда бўлгани каби, Галоперидол Деканоати қўлланганида юбориш жойида маҳаллий ноҳуш ҳолатлар ривожланиши мумкин.

Аъзолар тизимининг синфиНохуш реакциялар
Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишларАгранулоцитоз, тромбоцитопения
Иммун тизими томонидан бузилишларАнафилаксия
Эндокрин бузилишларГиперпролактинемия
Озиқланиш ва модда алмашинуви томонидан бузилишларГипогликемия, иштаҳани пасайиши
Рухий бузилишларРухий белгиларни зўрайиши, хавотирлик қўзғалиш, онгни чалкашиши, депрессия, уйқусизлик
Нерв тизими томонидан бузилишларЭкстрапирамид симптомлар1, кечки дискинезия2, хавфли нейролептик синдром3, кучли эпилептик хуружлар, бош айланиши, седация, бош оғриғи, уйқучанлик
Кўриш аъзолари томонидан бузилишларЁпиқбурчакли глаукома хуружлари, кўришни ноаниқлиги
Юрак томонидан бузилишларТахикардия, ЭКГ да QT интервалини ошиши, юрак қоринчалари аритмияси
Қон томир тизими томонидан бузилишларГипотензия
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан бузилишларКўнгил айниши, қусиш, диспепсия, қабзият, оғизни қуриши, сўлак оқиши.
Гепатобилиар тизими томонидан бузилишларГепатит, холестаз
Тери ва тери клетчаткаси томонидан бузилишларТери тошмаси, эшакеми, кучли тер ажралиши, фотосенсебилизация реакциялари
Сийдик чиқариш тизими томонидан бузилишларСийдик тутилиши
Репродуктив тизим ва кўкрак бези томонидан бузилишларАменорея, приапизм, эректил бузилишлар, галакторея, гинекомастия, олигоменорея
Тизимли бузилишлар ва юбориш жойидаги асоратларПериферик шиш
Лаборатория кўрсаткичлариЖигар фаолиятини бузилиши, антидиуретик гормон даражасини пасайиши, тана ҳароратини ўзгарувчанлиги, тана вазнини ошиши ёки пасайиши

1Экстрапирамид симптомлар: барча нейролептиклар учун хос бўлган экстрапирамид симптомлар, масалан, сўлак ажралиши, тремор, мушакларнинг ригидлиги, брадикинезия, акатизия, ўткир мушак дистонияси, окулогирил криз (crisis oculogyricus), ларингеал дистония пайдо бўлиши мумкин. Бундай ҳолларда антихолинергик препаратларни буюриш мумкин, бироқ профилактика мақсадида эмас, чунки улар Галоперидол Деканоатининг самарадорлигини пасайтиради.

2Кечки дискинезия: Бошқа антипсихотик воситалар каби, айрим ҳолларда Галоперидол Деканоати билан узоқ вақт давомида даволаниш ва у билан даволанишни тўхтатиш, кечки дискинезияни ривожланишини чақириши мумкин. Бу синдром тил, юз, оғиз ёки жағ мушакларини ихтиёрсиз ритмик тортишишлар билан характерланади. Ушбу кўринишлар айрим пациентларда доимий характерга эга бўлиши мумкин. Даволашни қайтадан бошлаш, дозани ошириш, препаратни бошқа антипсихотик воситага алмаштириш синдромни ниқоблаши мумкин. Бундай ҳолатлар пайдо бўлганида, даволашни иложи борича эртароқ тўхтатиш керак.

3Хавфли нейролептик синдром (ХНС): бошқа антипсихотик воситалар каби, Галоперидол Деканоати хам гипертермия, мушакларни тана бўйлаб тарқалган ригидлиги, вегетатив нерв тизимининг лабиллик ва онгни ўзгариши билан ифодаланувчи кам учрайдиган идиосинкразия реакциясини – хавфли нейролептик синдромни ривожланишини чақириши мумкин. Гипертермия синдромнинг илк белгисидир. Синдром ривожланганда антипсихотик воситалар билан даволашни дарҳол тўхтатиш, тутиб турувчи даволашни ўтказиш ва беморни синчков кузатувини белгилаш лозим.

Антипсихотик препаратлар веноз тромбоэмболияни, шу жумладан ўпка тромбоэмболиясини ва чуқур веналар тромбозини чақириш хусусиятига эга.

4.9. Дозани ошириб юборилиши

Галоперидол Деканоати препаратининг депо-инъекцияларини қўлланиши, галоперидолни перорал қабул қилинишига қараганда камроқ хавф солади. Галоперидол Деканоати препарати ва галоперидолнинг дозасини ошириб юборилиши симптомлари бир бирига ўхшаш, бироқ дозани ошириб юборилишига шубҳа туғилганда Галоперидол Деканоатининг узоқроқ таъсирини ҳисобга олиш лозим.

Симптомлари: маълум фармакологик самаралар ва ножўя кўринишлар яққолроқ шаклда ифодаланади. Энг кўп хавф туғдирувчи, энг яққол симптомлари: оғир экстрапирамид бузилишлар, артериал босимни пасайиши, седатив самарадир. Экстрапирамид бузилишлар мушакларнинг ригидлиги, мушакларнинг умумий ёки маҳаллий тремори билан намоён бўлади. Артериал босим кўпроқ ошиши мумкин, лекин уни пасайиши хам кузатилиши мумкин. Камдан-кам ҳолларда пациентда шок билан оғирлашиши мумкин бўлган нафасни сусайиши ва яққол гипотония билан кечувчи коматоз ҳолат ривожланиши мумкин. QT интервалини узайиши билан кечувчи юрак қоринчалари аритмияси ривожланиши мумкин.

Даволаш: Специфик антидоти йўқ. Коматоз ҳолатдаги беморда нафас йўлларини ўтказувчанлигини оротрахеал ёки эндотрахеал най ёрдамида таъминлаш лозим. Нафас сусайганида сунъий нафасни ўтказишни зарурияти туғилиши мумкин.

Ҳаётий муҳим кўрсаткичлари ва ЭКГ, улар меъёрлашмагунича мониторинги ўтказилади. Артериал босим пасайганда ва қон айланиши тўхтаганида суюқлик, қон плазмаси ёки концентрланган альбуминни вена ичига қуйиш ва вазопрессор препаратни, масалан, дофамин ёки норадреналинни юбориш керак. Эпинефринни юбориш мумкин эмас, чунки Галоперидол Деканоати препарати билан бирга қўлланганда, артериал босим сезиларли пасайиши мумкин. Оғир экстрапирамид симптомлар ривожланганда антихолинергик таъсирга эга антипаркинсоник воситаларни (масалан, бензотропин мезилатини 1-2 мг дозада в/и ёки м/и) бир неча ҳафта давомида юбориш лозим. Шундай бўлсада, ушбу препаратларни бекор қилишни эҳтиёткорлик билан ўтказиш керак, чунки экстрапирамид бузилишларни қайталанишига олиб келиши мумкин.

 

  1. ФАРМАКОЛОГИК ХУСУСИЯТЛАРИ

5.1. Фармакодинамик хусусиятлари

Фармакотерапевтик гуруҳи: антипсихотик воситалар (нейролептик).

АТХ коди: N05A D01

Галоперидол Деканоати галоперидол ва декан кислотасининг эфири бўлиб, мушак ичига юборилганда секин гидролиз пайтида галоперидолни ажралиб чиқиши юз беради ва у қон айланиш тизимига тушади. Галоперидол Деканоати бутирофенон ҳосилалари-нейролептиклар гуруҳига мансубдир. Галоперидол марказий дофамин рецепторларининг кучли антагонистидир, шунинг учун у кучли  нейролептиклар гуруҳига киради.

Галоперидол марказий дофаминергик рецепторларни бевосита блокадаси туфайли (эҳтимол, мезокортикал ва лимбик структураларга таъсир қилиш йўли билан) галлюцинациялар ва алаҳсирашни даволашда юқори самаралидир, шунингдек у базал ганглийларга (нигростриар толаларга) таъсир қилади. Галоперидол психомотор қўзғалишда яққол тинчлантирувчи таъсир кўрсатади, манияларда ва бошқа ажитацион синдромларда самаралидир.

Препарат лимбик тизимга седатив таъсир кўрсатади, шунингдек сурункали оғриқда қўшимча восита сифатида унинг самарадорлиги исботланган.

Базал ганглийларга таъсири мотор экстрапирамид реакциялар (дистония, акатизия, паркинсонизм) нинг асосида ётади.

Эмоционал одамови беморларда ижтимоий хулқ нормаллашади.

Яққол периферик антидофаминергик фаоллиги кўнгил айниши ва қусишни (триггер соҳасидаги хеморецепторларни таъсир йўли билан) тормозлайди, меъда ва ичакнинг сфинктерларни бўшаштиради, шунингдек пролактинни ажралиб чиқишини (аденогипофиз даражасида препарат пролактин-ингибиция қилувчи факторини – ПИФ ни блокада қилиш йўли билан) кучайтиради.

5.2. Фармакокинетик хусусиятлари

Мушак ичига юборилганда секин гидролиз пайтида боғланмаган галоперидолни ажралиб чиқиши юз беради.

Қон плазмасида галоперидолнинг концентрацияси аста-секин ошиб боради ва инъекциядан кейин 3-9 кун ўтгач максимумига етади. Ярим чиқарилиш даври тахминан 3 ҳафтани ташкил қилади. Ҳар ой мунтазам юборилганда плазмадаги мувозанат ҳолатига 2-4 ойдан кейин эришилади. Мушак ичига юборилганда Галоперидол Деканоатининг фармакокинетикаси дозага боғлиқ характерга эга. 450 мг дан паст дозаларда галоперидолнинг дозаси ва плазмадаги концентрацияси орасидаги боғлиқлик бир текис характерга эга. Терапевтик самарага эришиш учун галоперидолнинг плазмадаги концентрацияси 4 мкг/л дан 20-25 мкг/л гача бўлиши керак. Галоперидол гематоэнцефалик тўсиқ орқали осон ўтади. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши – 92%. Организмдан ичак орқали (60%) ва буйрак орқали (40%) чиқарилади. Тахминан 1% галоперидол сийдик билан ўзгармаган ҳолда чиқарилади.

5.3. Хавфсизлиги бўйича клиника олди синовларнинг натижалари

1-жадвалда ҳайвонларда ўтказилган ўткир токсикликни ўрганиш бўйича тадқиқотларнинг маълумотларига кўра LD50 кўрсаткичлари ва одамларга тавсия қилинадиган дозалар орасида анча сезиларли интервал борлиги акс эттирилган. Масалан, энг паст (сичқонларда: тана вазнига 739 мг/кг) ва энг юқори (каламушларда: тана вазнига
1717 мг/кг) перорал LD50 дозалар, ўртача тана вазнига эга катта пациентлар учун максимал 4 ҳафталик тавсия қилинган терапевтик доза (150 мг) га нисбатан 7400 ва 17200 марта юқоридир.

1-жадвал

Ҳар хил турдаги ҳайвонларда юбориш усулларига қараб, Галоперидол Деканоатининг ўткир заҳарлилиги/LD50 (мг/кг) кўрсаткичлари
Ҳайвонларнинг туриВена ичигаТери остигаПерорал
Сичқонлар13*1990739
Каламушлар15*маълумотлар йўқ1717
Қуёнлар8*маълумотлар йўқмаълумотлар йўқ
Итлар18*>80*90*

*галоперидол учун кўрсаткичлар

Галоперидолнинг тана вазнига 2,85 мг/кг дозада 12 ойлик мушак ичига инъекциялар курси тугаганидан кейин, каламушларда жигар ва буйрак фаолиятини бузилишлари кузатилган.  Галоперидолнинг тана вазнига 0,2 мг/кг дозада 6 ойлик мушак ичига инъекциялар курси тугаганидан кейин, итларда гематологик параметрларнинг ўзгаришлари қайд этилган. Галоперидолни турли йўллар билан тана вазнига 0,5 мг/кг дан 9 мг/кг гача дозада олган ва ҳомиладорликнинг турли муддатларида бўлган сичқонлар, каламушлар ва итларда репродуктив заҳарлиликни ўрганиш бўйича тадқиқотларда ҳомиланинг пре- ва постимплантацион ўлими, ҳомиланинг ўлими, ҳомиланинг тана вазнини пасайиши, ҳаёт қобилияти индексини ўзгаришлари ва ҳомилани ривожланиши аномалияларини бир нечта ҳолатлари, шу жумладан хулқни кечиккан бузилишлари аниқланган. “In vitro” шароитидаги мутагенликни ўрганиш бўйича тадқиқотларда галоперидолда мутаген потенциал аниқланмаган. Канцерогенликни ўрганиш бўйича 24 ойлик тадқиқотларнинг натижаларига кўра галоперидолни тана вазнига 0,31, 1,25 ва 5 мг/кг дозалари буюрилганда карцероген самара аниқланмаган.

 

  1. ФАРМАЦЕВТИК МАЪЛУМОТЛАР

6.1. Ёрдамчи моддаларнинг рўйҳати

Бензил спирти, тозаланган кунжут мойи.

6.2. Номутаносиблик 

Галоперидол Деканоати инъекция учун мойли эритма бўлиб, вена ичига инфузия учун ишлатиш ман этилади.

6.3. Яроқлилик муддати

3 йил.

6.4. Сақлаш

+15°С  дан +25°С гача ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

6.5. Ўрамнинг тури ва таркиби

1 мл эритма синдириш учун оқ нуқтаси бўлган I турдаги жигарранг шиша ампулада.

5 ампула 1 мл дан пластик контур ўрамда, илова қилинган қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

6.6. Дорини утилизацияси ва у билан муомала қилиш бўйича махсус кўрсатмалар

Дорихоналарда бериш тартиби: препарат фақат рецепт бўйича берилади. Препаратни қабул қилиш мутахасис томонидан ташхис қўйилганидан сўнг бутун даволаш курси давомида мутахассиснинг кузатуви остида ёки клиникада амалга оширилади.

Қолган ишлатилмаган материал маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши лозим.

Улашиш: