ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ДИАСКИНТЕСТ®
DIASKINTEST®
Стандарт суюлтирилган рекомбинант туберкулёз аллергени,
тери орасига юбориш учун эритма
ДИАСКИНТЕСТ® cтандарт суюлтирилган рекомбинант туберкулёз аллергени корсервантли (фенол) изотоник фосфатли буфер эритмада суюлтирилган Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT генетик модификация қилинган культурасида ишлаб чиқариладиган рекомбинант оқсилдан иборатдир. Туберкулёз микобактерияларининг вирулент штаммларида мавжуд бўлган ва БЦЖ вакцинаси штаммида мавжуд бўлмаган иккита антиген сақлайди.
Таркиби
Препаратнинг бир дозаси (0,1 мл) қуйидагиларни сақлайди: CFP10-ESAT6 рекомбинант оқсили – 0,2 мкг, натрий дигидроксифосфати – 0,3879 мг, натрий хлориди – 0,46 мг, калий гидрофосфати – 0,063 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол – 0,25 мг, инъекция учун сув – 0,1 мл гача.
Фармакологик гуруҳи: МИБП-аллерген.
АТХ коди: V01AA20.
Иммунологик хусусиятлари
ДИАСКИНТЕСТ® препаратининг таъсири Mycobacterium tuberculosis антигенларига специфик хужайравий иммун жавобни аниқлашга асосланан. ДИАСКИНТЕСТ® тери орасига юборилганда туберкулёз инфекцияси бўлган шахсларда секин типдаги ўта юқори сезувчанликни намоён бўлиши ҳисобланган специфик тери реакциясини чақиради.
Қўлланилиши
ДИАСКИНТЕСТ® қуйидаги мақсадларда турли ёшдаги гуруҳларда тери орасига синама қуйиш учун мўлжалланган:
- туберкулёз диагностикаси, жараён фаоллигини баҳолаш ва фаол туберкулёз ривожланиши хавфи юқори шахсларни аниқлаш;
- туберкулёзни дифференциал диагностикаси;
- поствакцинал ва инфекцион аллергияни дифференциал диагностикаси (секин типдаги ўта юқори сезувчанлик);
- бошқа усуллар билан мажмуада туберкулёзга қарши даволашнинг самарадорлигини баҳолашда қўлланади.
Препарат БЦЖ вакцинацияси билан боғлиқ секин типдаги ўта юқори сезувчанлик реакциясини чақирмаганлиги туфайли, ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан синама БЦЖ бирламчи вакцинацияси ва ревакциясига шахсларни танлаб олиш учун туберкулин тести ўрнига ишлатилиши мумкин эмас.
Туберкулёз инфекциясининг шахсий ва скрининг диагностикаси учун ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан тери орасига синамани шифокор фтизиатор кўрсатмаси ёки унинг услубий кўрсатмаси бўйича қўлланади.
Туберкулёз инфекциясини аниқлаш (диагностикаси) учун ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан синама қуйидагиларда ўтказилади:
- туберкулёз жараёнини мавжудлигига қўшимча текшириш учун туберкулёзга қарши муассасага юборилган шахслар;
- эпидемиологик, тиббий ва ижтимоий хавф омилларини ҳисобга олиб, туберкулёз билан касалланишнинг юқори хавф гуруҳига мансуб шахслар;
- оммавий туберкулинодиагностика натижалари бўйича фтизиаторга юборилган шахслар.
Туберкулёз ва бошқа касалликларни дифференциал диагностикаси учун ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан синама туберкулёзга қарши муассасалар шароитида клиник-лаборатор ва рентгенологик текширувлар билан мажмуада ўтказилади.
Туберкулёз инфекциясининг турли кўринишлари бўлган фтизиатор ҳисобида турган пациентларни кузатиш учун туберкулёзга қарши муассасалар шароитида ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан тери орасига синама 3-6 ой интервали билан диспансер ҳисобининг барча гуруҳларида назорат текшируви ўтказилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Синама шифокор кўрсатмаси бўйича болалар, ўсмирлар ва катталарга тери орасига тестларни ўтказишга рухсат берилган махсус таълим олган тиббиёт ҳамшираси томонидан бажарилади. Препарат қатъий тери орасига юборилади. Синама ўтказиш учун туберкулин шприцлари ва қия кесикли ичгичка қисқа игналардан фойдаланилади. Ишлатишдан олдин ишлаб чиқарилган санаси ва яроқлилик муддатини текшириш керак.
Препарат сақловчи флакон очилгандан кейин 2 соатгача сақлашга йўл қўйилади. Шприц ёрдамида 0,2 мл (икки доза) ДИАСКИНТЕСТ® препарати тортилади ва стерил пахтали тампонга 0,1 мл белгигача эритма чиқарилади.
Текширилаётган шахс ўтирган ҳолатида синама ўтказилади. 70% ли этил спирти билан билакнинг ўрта учлиги ички юзасида тери соҳасига ишлов берилгандан кейин тортилган терининг юқори қаватига 0,1 мл ДИАСКИНТЕСТ® препарати юборилади.
Синама ўтказилганда одатда терида диаметри 7-10 мм, оқ рангли “лимон пўстлоғи” кўринишидаги папула ҳосил бўлади.
Анамнезида носпецифик аллергия кўринишлари бўлган шахсларда синамани 7 кун давомида (синама ўтказгунча 5 кун ва ундан кейин 2 кун) десенсибилизацияловчи препаратлар фонида ўтказиш тавсия этилади.
Натижаларни ҳисобга олиш
Синама натижасини шифокор ёки ҳамшира синама ўтказилгандан 72 соатдан кейин гиперемиянинг кўндаланг ўлчами (билакни йўналишига нисбатан) ва инфильтрат (папула) ўлчамини тиниқ чизғич ёрдамида миллиметрларда ўлчаш орқали баҳолайди.
Фақат инфильтрат бўлмаганида гиперемия ҳисобга олинади.
Жавоб реакцияси қуйидагича ҳисобланади:
- манфий – инфильтрат ва гиперемия умуман бўлмаганида ёки 2 мм гача “укол реакцияси” бўлганида;
- гумонли – инфильтратсиз гиперемия бўлганида;
- ижобий – ҳар қандай ўлчамдаги инфильтрат (папула) бўлганида.
ДИАСКИНТЕСТ®га реакция қуйидаги яққоллик даражаси бўйича шартли равишда бўлинади:
- кучсиз яққолликдаги реакция – 5 мм гача бўлган инфильтрат бўлганида;
- ўртача яққолликдаги реакция – инфильтрат ўлчами 5-9 мм бўлганида;
- яққол реакция – инфильтрат ўлчами 10-14 мм бўлганида;
- гиперергик реакция – инфильтрат ўлчами 15 мм ва ундан катта бўлганида, везикуло-некротик ўзгаришлар ва(ёки) лимфангоитда, инфильтратнинг ўлчамидан қатъий назар лифаденитда.
ДИАСКИНТЕСТ®га гумонли ва ижобий реакцияси бўлган шахслар туберкулёзга текширилади.
Секин типдаги ўта юқори сезувчанлик реакцияларидан фарқ қилиб, препаратга носпецифик аллергиянинг тери кўринишлари (асосан гиперемия) одатда синама ўтказилган заҳоти кузатилади ва 48-72 соатдан кейин ўтиб кетади.
ДИАСКИНТЕСТ® препарати БЦЖ вакцинацияси билан боғлиқ секин типдаги ўта юқори сезувчанлик реакциясини чақирмайди.
Одатда қуйидаги шахсларда ДИАСКИНТЕСТ®га реакция кузатилмайди:
- Mycobacterium tuberculosisбилан инфекцияланмаган шахслар;
- аввал Mycobacterium tuberculosis билан инфекцияланган фаол бўлмаган туберкулёз инфекцияси бўлган шахслар;
- жараённинг фаоллигини клиник, рентгено-томографик, инструментал ва лаборатор белгилари йўқлигида туберкулёз ўзгаришларни инволяциясини якунланиши давридаги туберкулёзи бўлган беморларда;
- туберкулёздан соғайган шахсларда.
Туберкулёз жараёнини оғир кечиши билан боғлиқ яққол иммунопатологик бузилишлари бўлган туберкулёзли беморларда, Mycobacterium tuberculosis билан инфекцияланишнинг эрта босқичидаги шахсларда, иммунтанқислик ҳолатлари билан кечувчи ёндош касалликлари бўлган туберкулёз жараёнининг эрта босқичлари бўлган шахсларда ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан синама манфий бўлиши мумкин.
Ҳисобга олиш хужжатларида қуйидагилар қайд этилади: а) препаратнинг номи; б) ишлаб чиқарувчи корхона, серия рақами, яроқлилик муддати; в) синама ўтказилган сана;
г) препаратни чап ёки ўнг билакка юборилганлиги; д) синама натижаси.
Синама ўтказиш мумкин бўлмаган ҳолатлар
- Туберкулёзга шубҳа бўлган ҳоллардан ташқари ўткир ва сурункали (зўрайиш босқичида) инфекцион касалликлар;
- зўрайиш босқичидаги соматик ва бошқа касалликлар;
- тарқалган тери касалликлари;
- аллергик ҳолатлар;
- тутқаноқда ўтказиш мумкин эмас.
Болалар инфекцияси бўйича карантин бўлган болалар муассасаларида синама фақат карантин бекор қилингандан кейин ўтказилади.
Ножўя таъсирлари
Айрим шахсларда умумий реакциянинг қисқа муддатли белгилари кузатилиши мумкин: лоҳаслик, бош оғриғи, тана ҳароратини ошиши.
Бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири
Синама натижалари манфий бўлган соғлом шахсларда профилактик эмлашларни (БЦЖ дан ташқари) синама натижалари баҳолагандан кейин ва ҳисобга олингандан кейин ўтказилади.
ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан синамани профилактик эмлашлардан олдин ўтказишни режалаштириш керак. Агар профилактик эмлашлар ўтказилган бўлса, ДИАСКИНТЕСТ® препарати билан синамани эмлашдан камида 1 ойдан кейин ўтказиш керак.
Чиқарилиш шакли
1,2 мл (12 доза) ёки 3 мл (30 доза) дан биринчи очиш назоратли алюмин-пластик қопқоқ билан беркитилган, резина тиқин билан ёпилган шиша флаконларда.
1 ёки 5 флаконлар поливинилхлорид плёнкали контур уяли ўрамда.
5 флаконли 1 ёки 2 контур уяли ўрамлар ёки 1 флаконли 1 контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.
Яроқлилик муддати
2 йил. Яроқлилик муддати ўтган препаратни қўллаш мумкин эмас.
Транспортировка қилиш ва сақлаш шароити
Препарат СП 3.3.2.1248-03 га мувофиқ 2°С дан 8°С гача ҳароратда транспортировка қилинади ва сақланади. Музлатилмасин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
