ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БРОНХО-МУНАЛ® и БРОНХО-МУНАЛ® П

(ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ЛИЗАТ)

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Бронхо-мунал® 7 мг капсулы Бронхо-мунал® П 3,5 мг капсулы

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Лиофилизированный бактериальный лизат (Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis).

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.

ОПИСАНИЕ

Бронхо-мунал: голубой непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.

Бронхо-мунал П: белый непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.

СОСТАВ

Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П содержат лиофилизированный бактериальный лизат: Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis.

Каждая капсула Бронхо-мунал содержит 7 мг лиофилизированного бактериального лизата.

Каждая капсула Бронхо-мунал П содержит 3,5 мг лиофилизированного бактериального лизата.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, мононатрия глутамат (соответствует безводному глутамату натрия), маннитол, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный.

Состав желатиновых капсул: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Прочие иммуностимуляторы. Код АТХ: L03AX.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Препарат стимулирует механизмы естественной защиты организма от инфекций дыхательных путей. Он снижает частоту, продолжительность и тяжесть подобных инфекций, уменьшая, таким образом, потребление антибиотиков.

Препарат усиливает как клеточный, так и гуморальный, местный иммунный ответ в слизистой оболочке дыхательных путей и в других иммунокомпетентных органах. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма.

Под воздействием препарата происходит стимуляция альвеолярных макрофагов, которые выделяют цитокины, защищающие организм от инфекций, увеличивается количество Т-лимфоцитов CD4, возрастает активность периферических мононуклеаров, играющих защитную роль, увеличивается количество защитных антител класса IgA как на слизистой оболочке дыхательных путей, так и на слизистой желудочно-кишечного тракта, стимулируется выработка защитных молекул   адгезии,

снижается количество антител класса IgE в кровяном русле, что может подавлять механизмы повышенной чувствительности, сопровождающие не только инфекционный процесс.

После попадания внутрь бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Клетки пейеровых бляшек абсорбируют антиген и презентуют его субэпителиальным лимфатическим клеткам, индуцируя, таким образом, гуморальный иммунный ответ, результатом которого является повышение выработки антител класса IgA в слизистой оболочке; последние проникают через мембрану слизистой и подавляют проникновение микроорганизмов.

Антиген также стимулирует (через пейеровы бляшки) лимфатические клетки, которые затем мигрируют через регионарные лимфатические узлы во внутригрудной проток и далее в кровеносное русло, откуда они попадают в слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта, дыхательных путей и другие слизистые оболочки, где и выполняют защитные функции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Вспомогательная терапия при всех инфекционных заболеваниях дыхательных путей. Профилактика рецидивирующих инфекций верхних и нижних дыхательных путей (хронического бронхита, тонзиллита, фарингита, ларингита, ринита, синусита, отита).

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Взрослые и дети старше 12 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей принимают по 1 капсуле Бронхо-мунала в день 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев. По возможности терапию начинают в один и тот же день каждого месяца, сохраняя интервал в 20 дней между курсами.

В остром периоде инфекционного заболевания дыхательных путей принимают по 1 капсуле Бронхо-мунала в день в течение 10–30 последовательных дней. В последующие 2 месяца можно принимать по 1 капсуле в течение 10 последовательных дней, сохраняя 20-дневный интервал между курсами. Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал принимают совместно с антибиотиком.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей принимают по 1 капсуле Бронхо-мунала П в день 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев. По возможности терапию начинают в один и тот же день каждого месяца, сохраняя интервал в 20 дней между курсами.

В остром периоде инфекционного заболевания дыхательных путей принимают по 1 капсуле Бронхо-мунала П в день в течение 10–30 последовательных дней. В последующие 2 месяца можно принимать по 1 капсуле в течение 10 последовательных дней, сохраняя 20-дневный интервал между курсами. Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал П принимают совместно с антибиотиком.

Если ребенок не может проглотить капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу и растворить ее содержимое в небольшом количестве жидкости (чая, молока или сока).

Особые группы применения

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции печени и почек: данные отсутствуют.

Для приема внутрь. Принимать утром натощак.

При пропуске приема препарат следует принять на следующее утро.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Рекомендуется соблюдать 4-недельный интервал между приемом пероральных вакцин и приемом препарата.

Применение данного препарата не рекомендуется детям младше 6 месяцев из-за незрелости иммунной системы.

Препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности. При возникновении аллергических реакций или проявлений непереносимости его прием немедленно прекращают.

Опыт клинического применения у пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, аутоиммунными и ревматическими болезнями, атопическими заболеваниями отсутствует, поэтому указанным категориям пациентов не рекомендуется применять данное лекарственное средство.

Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П капсулы содержат мононатрия глутамат. Количество натрия составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, препарат по существу считается «безнатриевым».

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Не следует принимать препарат в течение первого триместра беременности. Пациентки должны сообщить врачу о наступлении или планировании беременности. Поскольку безопасность использования препарата во время беременности и лактации не                 установлена,  препарат        следует             назначать   с               осторожностью                              и    только    в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), частота неизвестна.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, боль в животе.

Частота неизвестна: рвота, тошнота.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые: кашель.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: сыпь.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: повышенная чувствительность (эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, пастозность, пастозность лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: лихорадка, утомляемость.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

При    постоянных    нежелательных    явлениях    со    стороны    респираторной    или пищеварительной системы препарат следует отменить.

ВЛИЯНИЕ       НА      СПОСОБНОСТЬ       УПРАВЛЯТЬ      ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

Влияния не оказывает.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не зарегистрировано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Сообщений о передозировке не поступало. Природа бактериального лизата и результаты тестов на токсичность, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что передозировка маловероятна.

УПАКОВКА

Упаковано в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

По 10, 30 капсул вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения

в сотрудничестве с ОМ Фарма, Женева, Швейцария.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

Дата последнего пересмотра текста

Апрель 2015 г.