ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
АТАРАКС
ATARAX
Препаратнинг савдо номи: Атаракс
Таъсир этувчи модда (ХПН): гидроксизин
Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар
Таркиби:
Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди
фаол модда: 25 мг гидроксизин гидрохлориди;
ёрдамчи моддалар: 54,80 мг лактоза моногидрати, 28,00 мг микрокристалл целлюлоза, 1,50 мг магний стеарати, 0,70 мг коллоид кремний диоксиди (сувсиз);
қобиғи: 3,30 мг Опадрай® Y-1-7000 (0,21 мг титан диоксиди, 2,06 мг гипромеллоза, 1,03 мг макрогол 400).
Таърифи: оқ, узунчоқ, иккала томонидан кўндаланг рискаси бўлган плёнка қобиқ билан қопланган узунчоқ таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: анксиолитик восита. дифенилметан ҳосиласи.
АТХ коди: N05BB01.
Фармакологик хусусиятлари
Таъсир механизми
Гидроксизин- сезиларли даражада гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтади ва бош мияда гистамин рецепторларига нисбатан юқори аффинликка эга бўлган, биринчи авлод антигистамин модда бўлиб седатив анксиолитик самарани кўрсатади.
Фармакодинамикаси
Атигистамин ва бронхларни кенгайтирувчи таъсирлари экспериментал тасдиқланган ва клиник жиҳатдан исботланган. Қусишга қарши самараси апоморфинли тест ва верилойд тести билан тасдиқланган. Фармакологик ва клиник тадқиқотлар гидроксизинни терапевтик дозаларда меъда ширасини ишлаб чиқарилишини ёки (кислоталикни) оширмаслигини ва кўпчилик ҳолларда ўртача антисекретор фаолликка эга эканлигини кўрсатади. Катта соғлом кўнгиллиларда ва болаларда гистаминни ёки антигенларни тери остига инъекциясидан кейин терининг “гуллаш” тури бўйича (гиперемия ва қаварчиқларни ҳосил бўлиши билан бўлган реакциялар) реакциясини сусайишини намойиш этган. Гидроксизин шунингдек, эшакеми, экзема ва дерматитларни турли шаклларидаги қичишишни камайишида ўзини самарадорлигини намойиш этган.
Таъсирини бошланиши
Антигистамин самараси перорал қабул қилингандан кейин тахминан 1 соатдан сўнг бошланади. Седатив самараси ичга қабул қилиш учун суюқлик шаклида қабул қилингандан кейин 5-10 минутдан сўнг ва таблеткани қабул қилингандан кейин 30 -45 минутдан сўнг намоён бўлади.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Гидроксизин меъда–ичак йўлларидан тез сўрилади. Перорал қабул қилингандан кейин максимал концентрациясига эришиш вақти (Сmax) – 2 соат. Катталарда бир марталик 25 мг ли доза қабул қилинганидан кейин Сmax 30 нг/мл ни ва 50 мг гидроксизин қабул қилингандан кейин -70 нг/мл ни ташкил қилади.
Гидроксизиннинг экспозицияси тезлиги ва даражаси таблетка ёки сироп шаклида қабул қилинганда жуда ўхшаш. Суткада бир марта такрор қўлланганидан кейин концентрацияси 30% га ошади. Ичга қабул қилингандаги биокираолишлиги мушак ичига юборилганига нисбатан 80% ни ташкил қилади. Бир марталик 50 мг ли доза мушак ичига юборилгандан кейин Сmax одатда 65 нг/мл ни ташкил қилади.
Тақсимланиши
Гидроксизинни тақсимланиши бутун организм бўйлаб, юз беради ва асосан плазмага қараганда тўқималарда кўпроқ тўпланади. Тақсимланиш коэффициенти катталарда
7-16 л/кг ни ташкил қилади. Перорал қабул қилингандан кейин гидроксизин терига киради, бунда ҳам бир марта, ҳам кўп марта қабул қилингандан кейин гидроксизиннинг теридаги концентрацияси, қон зардобидагида концентрациясидан анчагача юқори. Гидроксизин гематоэнцефалик ва йўлдош тўсиқлари орқали ўтади, она тўқималарига қараганда фетал тўқималарда кўп даражада тўпланади.
Метаболизми
Гидроксизин фаол метаболизмга учрайди. Асосий метаболит цетиризиннинг, метаболит карбон кислотасини (оғиз орқали юборилган дозанинг тахминан 45%) ҳосил бўлиши алкогольдегидрогеназа иштирокида юз беради. Бу метаболит периферик Н1-гистамин рецепторларини блокаторининг анча кўп ҳусусиятларига эга. Бошқа маълум метаболитлар N-деалкилланган метаболитни ва плазмадан ярим чиқарилиш даври 59 соат бўлган О-деалкилланган метаболитни ўз ичига олади. Метаболизми асосан CYP3A4/5 изоферментининг иштирокида юз беради.
Чиқарилиши
Катталарда ярим чиқарилиш даври (Т1/2) -14 соатни (диапазони: 7-20 соат) ташкил этади. Турли тадқиқотларда ҳисобланган гидроксизиннинг умумий клиренси минутига 13 мл кг ни ташкил қилади. Гидроксизинни фақат 0,8% буйрак орқали ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Цетиризиннинг асосий метаболити асосан ўзгармаган ҳолда сийдик билан (оғиз орқали қабул қилинган ва мушак ичига юборилган гидроксизиннинг дозалашни мувофиқ равишда 25% ва 16%) чиқарилади.
Алоҳида гуруҳ пациентларда фармакокинетикаси
Болалар
Гидроксизиннинг фармакокинетикаси 12 нафар педиатрик пациентларда (ўртача ёши 6,1±4,6 ёш; ўртача вазни 22,0±12,0 кг) 0,7 мг/кг дозада ичга қабул қилингандан кейин баҳоланган. Болаларда умумий клиренс катталарга қараганда 2,5 марта юқори. Ярим чиқарилиш даври (Т1/2) катталарга нисбатан қисқа: 1 ёшгача бўлган болаларда – 4 соат ва 14 ёшгача бўлган болаларда – 11 соат. Болаларда қўлланганда дозага тузатиш киритиш тўғрилаш керак (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).
Кекса ёшдаги пациентлар
Гидроксизиннинг фармакокинетикаси кекса ёшдаги (69,5±3,7 ёш) 9 нафар соғлом кўнгиллиларда 0,7 мг кг дозани ичга қабул қилингандан кейин текширилган. Гидроксизиннинг ярим чиқарилиш даври (Т1/2) 29 соатгача, тақсимланиш ҳажми эса
22,5 л/кг гача узайган. Кекса ёшдаги пациентларга буюрилганда гидроксизиннинг суткалик дозасини икки баробар камайтириш тавсия қилинади (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).
Буйрак етишмовчилиги
Гидроксизиннинг фармакокинетикаси оғир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси 24±7 мл/мин) бўлган 8 нафар пациентларда текширилган. Гидроксизиннинг экспозициясини давомийлиги (AUC [эгри чизиқ остидаги майдон]) сезиларли ўзгармаган, шу билан бирга цетиризиннинг карбоксил метаболитини экспозициясини давомийлиги ошган. Гемодиализ бу метаболитни чиқариб ташлаш учун самарасиз. Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда гидроксизинни кўп марта қўллангандан кейин цетиризин метаболитини ҳар қандай кўп миқдорда тўпланиб қолишидан сақланиш учун гидроксизинни суткалик дозасини камайтириш лозим (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).
Жигар етишмовчилиги
Иккиламчи жигар дисфункцияси бўлган пациентларда бирламчи билиар циррози натижасида умумий клиренси соғлом кўнгиллиларда қайд этилган қийматнинг тахминан 60% ни ташкил қилган. Жигар касалликлари бўлган беморларда Т1/2 37 соатгача ошган, цетиризиннинг карбосил метаболитини қон зардобидаги концентрацияси жигар фаолияти нормада бўлган ёш пациентларга қараганда юқори бўлган. Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга суткалик дозани ёки қабул қилишлар сонини камайтириш тавсия қилинади (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).
Клиник тадқиқотлар
Бу препаратга тааллуқли эмас.
Қўлланилиши
Атаракс препарати:
- Катталарда хавотирни симптоматик камайтириш.
- Қичишишни симптоматик енгиллаштириш.
- Операцион аралашувлари олдидан премедикация учун қўлланилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Атаракс препаратини минимал самарали бўлган дозада, иложи борича қисқа вақт даври давомида буюриш лозим (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).
Ичга қабул учун буюрилади.
Катталар
Катта одамлар ва тана вазни 40 кг дан ортиқ бўлган болалар учун максимал суткалик доза суткада 100 мг ни ташкил қилади.
Хавотирни симптоматик даволаш учун
Суткада 50 мг 3 марта қабул қилишга бўлинган ҳолда 12,5-12,5-25 мг; оғир ҳолатларда дозани суткада 100 мг гача ошириш мумкин.
Қичишишни симптоматик даволаш учун
Бошланғич доза 25 мг, уйқудан олдин, зарур бўлганда дозани 25 мг гача, суткада 3-4 мартагача ошириш мумкин.
Операцион аралашувлардан олдин премедикация учун
Суткада 50-100 мг дан 1 ёки 2 марта қабул қилиш учун бир марталик дозани операциядан 1 соат олдин қабул қилиш мумкин, у анестезиядан олдин кечқурун бир марталик дозада қабул қилиниши мумкин.
Болалар (12 ойликдан бошлаб) (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).
Қичишишни симптоматик даволаш учун
-12 ойликдан бошлаб: суткада 1 мг/кг дан 2 мг/кг гача бир неча марта қабул қилишга буюрилади. Тана вазни 40 кг гача бўлган болалар учун максимал суткалик доза суткада 2,0 мг/кг ни ташкил қилади, бир нечта қабул қилишга бўлинади.. Тана вазни 40 кг дан ортиқ бўлган болалар учун максимал суткалик доза суткада -100 мг ни ташкил этади.
Операцион аралашувлардан олдин премедикация учун
Бир марталик доза операциядан 1 соат олдин 1 мг/кг бўлиб, уни анестезиядан олдин
1 мг/кг ни кечқурун қабул қилиши мумкин.
Алоҳида гуруҳи пациентлар
Дозани ўтказилган даволанишга бўлган жавобни ҳисобга олган ҳолда тавсия қилинадиган дозалар диапазонида шифокор томонидан шахсий равишда танланади.
Кекса ёшдаги пациентлар
Атаракс препаратини кекса ёшдаги пациентларга буюриш тавсия қилинмайди. Аммо зарурат бўлганида даволаш узоқ муддатли таъсири сабабли, тавсия қилинган дозанинг ярмидан бошланади. Кекса ёшдаги пациентлар учун максимал суткалик доза суткада
50 мг ни ташкил қилади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).
Буйрак етишмовчилиги
Оғир ва ўртача даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга гидроксизиннинг асосий метаболити цетиризинни чиқарилишини пасайиши туфайли дозани камайтириш керак.
Жигар фаолиятини бузилиши
Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга суткалик дозани 33% га камайтириш тавсия қилинади.
Препаратни қўллаш ва у билан муомала қилиш бўйича йўриқнома
Препаратни қўллаш ва у билан муомала қилиш бўйича махсус талаблар йўқ.
Ножўя таъсирлари
Нохуш дори реакциялари асосан МНТ сусайиши ёки парадоксал рағбатлантирилиши, антихолинергик таъсир ёки ўта юқори сезувчанлик реакциялари билан боғлиқдир.
Ножўя реакциялар қуйида асосий тизим ва аъзолар бўйича ва юз бериш тез-тезлиги бўйича таснифга мувофиқ келтирилган. Тез-тезликни қуйидаги тоифалари ишлатилади:
Жуда тез-тез (≥1/10);
Тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача);
Тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача);
Кам ҳолларда (≥1/10 000 дан <1/1000 гача);
Жуда кам ҳолларда (<1/10 000);
Тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар бўйича баҳолаш мумкин эмас).
Клиник текшириш маълумотлари
Қуйида келтирилган ножўя реакциялар гидроксизинни суткада 50 мг дозада қабул қилган 735 нафар пациент иштирокидаги плацебо-назоратли клиник тадқиқотларда олинган.
Нерв тизими томонидан:
Жуда тез-тез: уйқучанлик.
Тез-тез: бош оғриғи.
Тез-тез эмас: бош айланиши, уйқусизлик, диққатни бузилиши.
Меъда-ичак йўллари томонидан:
Тез-тез: оғизни қуриши.
Тез-тез эмас: қабзият, кўнгил айниши.
Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар:
Тез-тез эмас: толиқиш.
Кам ҳолларда: ҳолсизлик.
Постмаркетинг маълумотлар
Иммун тизими томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: ўта юқори сезувчанлик, анафилактик шок.
Руҳиятни бузилиши:
Тез-тезлиги номаълум: қўзғалиш, онгни чалкашиши, дезориентация, галлюцинациялар.
Нерв тизими томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: тормозланиб қолиш, тремор, тиришиш, дискинезия.
Кўриш аъзолари томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: аккомодацияни бузилиши, кўриш ноаниқлиги.
Юрак томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: тахикардия, QT интервалини узайиши, юрак қоринчалари аритмияси, (масалан, “пируэт” туридаги қоринчалар, тахикардияси) (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).
Қон томирлари томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: артериал қон босимини пасайиши.
Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: бронхоспазм.
Меъда-ичак йўллари томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: қусиш.
Жигар ва сафро чиқариш йўллари томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: жигарнинг функционал синамларини бузилиши.
Тери ва тери ости қавати томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: қичишиш, эритематоз тошма, макуло-папулёз тошма, эшакеми, дерматит, ангионевротик шиш, кўп терлаш, турғун доридан келиб чиққан эритема, ўткир тарқалган экзантематоз-пустлез тошма, кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми.
Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан:
Тез-тезлиги номаълум: сийишни тутилиши.
Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги бузилишлар:
Тез-тезлиги номаълум: ҳолсизлик, гипертермия.
Гидрокозиннинг асосий метаболити – цетиризинни қабул қилинганда кузатиладиган қуйидаги ножўя реакциялар: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезия, окулогир криз, диарея, дизурия, энурез, астения, шишлар, тана вазнини ошиши гидроксизинни қабул қилинганда ҳам кузатилиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Атаракс препаратни қуйидагиларда:
- Гидроксизинга ёки препаратнинг ҳар қандай компонентларига маълум бўлган ўта юқори сезувчанлиги ва анамнезида бошқа пиперазин ҳосилаларига, аминофиллинга ёки этилендиаминга ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларга.
- Ҳомиладорликда ва лактацияда (“Ҳомиладорлик ва лактация” бўлимига қаранг).
- Порфирияси бўлган пациентларга.
- Анамнезида туғма ёки орттирилган QT интервалини узайиши бўлган пациентларга.
- Анамнезида QT интервалини узайиш хавф омиллари, жумладан юрак қон-томир касалликлари, яққол электролит дисбаланси (гипокалиемия, гипомагниемия), бўлган пациентларга оилада тўсатдан юракни тўхтаб қолиши оқибатидаги ўлим, яққол брадикардия ҳолатида, QT интервалини узайтирувчи препаратларни ва/ёки “пируэт” тури аритмиясини ривожланишига олиб келувчи препаратларни бирга қабул қилишда (“Махсус кўрсатмалар”, “Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимларига қаранг) қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Қўллаш мумкин бўлмаган мажмуалар
Атаракс препаратини QT интервалини узайтирадиган дори препаратлари билан бирга қўллаш, QT интервалини узайтиради ва/ёки “пируэт” туридаги аритмияни ривожланишига олиб келиши мумкин масалан, антиаритмик препаратларнинг IA синфи (хинидин, дизопирамид) ва III синфи (амиодарон, соталол), айрим антигистаин препаратлар, айрим антидепрессантлар (циталопром, эсциталопром), айрим безгакка қарши препаратлар (мефлохин), айрим антибиотиклар (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), айрим замбуруғларга қарши воситалар (пентамидин), айрим меъда-ичак бузилишларини даволаш учун препаратлар (прукалоприд), айрим ўсмага қарши препаратлар (торемифен, вандетаниб), метадон билан бирга қўллаш юрак аритмиясини ривожланиш хавфини оширади (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг).
Эҳтиёткорлик билан буюриш зарур бўлган мажмуалар
Брадикардия ва гипокалиемияни ривожланишига олиб келиши мумкин бўлган дори воситаларини бирга эҳтиёткорлик билан буюриш зарур.
Гидроксизиннинг метаболизми алкогольдегидрогеназа ва CYP 3А4/5 изоферменти иштирокида юз беради, гидроксизинни бу ферментларни потенциал ингибиция қилувчи препаратлар билан бир вақтда қўлланганда плазмадаги концентрацияси ошиши мумкин.
МНТ депрессантлари
Пациентларни, гидроксизин барбитуратлар, марказий нерв тизимини сусайтирувчи бошқа препаратлар ёки холинергик таъсирга эга препаратларнинг таъсирини кучайтириши мумкинлиги тўғрисида хабардор қилиш керак.
Алкоголь
Алкогол ҳам гидроксизиннинг таъсирини кучайтиради.
Бетагистин ва антихолинэстероз препаратлар
Гидроксизин бетагистин ва антихолинэстераз препаратларининг таъсирига тўсқинлик қилади.
Лаборатор текшириш натижалари
Аллергик синамаларни қўйиш ёки метахолин тестини ўтказиш зарур бўлганида, нотўғри маълумотларни олишни олдини олиш учун препаратни қабул қилишни текширишдан 5 кун олдин тўхтатиш керак.
Моноаминооксидаза ингибиторлари
Гидроксизинни моноаминооксизада ингибиторлари билан бир вақтда қўллашдан сақланиш лозим.
Эпинефрин
Препарат эпинефриннинг прессор таъсирига тўсқинлик қилади.
Фенитоин
Каламушларда гидроксизин фенитоинни тиришишга қарши фаоллигига тўсқинлик қилган.
Циметидин
Циметидинни 600 мг дозада кунига икки мартадан қўллаш гидроксизиннинг қон зардобидаги концентрациясини 36% га оширади ва метаболити цетиризиннинг максимал концентрациясини 20% га камайтиради.
CYP 2D6 изоферментининг субстратлари
Гидроксизин цитохром Р450 2D6 ингибитори (Ki: 3,9 µM; 1,7 мкг/мл) ҳисобланади ва юқори дозаларда CYP 2D6 изоферментининг субстратлари билан дориларнинг ўзаро таъсирга киришишига сабаб бўлиши мумкин.
Бошқа дори препаратларининг метаболизмига таъсири
Гидроксизин 100 мл концентрацияда одам жигар микросомасида УДФ-глюкуронилтрансферазани 1А1 ва 1А6 изоформаларига сусайтирувчи таъсир кўрсатмайди. У цитохром Р450 2С9/С10, 2С19 ва 3А4 изоформаларини плазмадаги чўққи концентрацисиядан сезиларли даражада юқори концентрацияларда (IC50:19 140µM гача; 7 дан 52 мкг/мл гача) ингибиция қилади.
Метаболит цетиризин 100 µМ концентрацияда одам жигар цитохром тизимига (1А2, 2А6, 2С9/С10, 2С19, 2D6, 2Е1 ва 3А4) ва УДФ-глюкуронилтрансферазани изоформаларига сусайтирувчи таъсир кўрсатмайди. Шундай қилиб, гидроксизин бу ферментларнинг субстратлари ҳисобланадиган дори препаратларининг метаболизмига тасъир қилади.
Номутаносиблик
Етарли маълумотлар йўқ.
Махсус кўрсатмалар
Юрак қон томир тизимига таъсири
Атаракс препаратини қабул қилиш электрокардиограммада QT интервалини узайишига олиб келиши мумкин. Постмаркетинг кузатувларида гидроксизинни қабул қилган пациентларда QT интервалини узайиши ва “пируэт” туридаги аритмияни ривожланиш ҳоллари аниқланган. Бу пациентларнинг кўпчилигида бошқа хавф омиллари, электролит нуқсонлари бўлган ёки бошқа дори воситаларини бирга қабул қилишган, бу қўшимча сабаб бўлиб хизмат қилиши мумкин (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг).
Атаракс препаратини минимал самарали дозада иложи борича қисқа вақт давомида буюриш лозим.
Юрак аритмиясини ривожланиши билан боғлиқ симптом ва белгилар пайдо бўлганида, Атаракс препаратини қабул қилишни тўхтатиш лозим, пациент эса дарҳол тиббий ёрдам учун мурожаат қилиши керак.
Пациентлар юрак томонидан бўладиган ҳар қандай симптомларни тўғрисида шифокорга дарҳол хабар қилишлари кераклиги тўғрисида йўл-йўриқ олган бўлишлари керак.
Тиришишлар
Атаракс препаратини тиришиш хуружларига мойиллиги бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш лозим.
Болалар
Болалар марказий нерв тизими томонидан ножўя реакцияларни ривожланиш хавфига кўпроқ мойилроқдирлар (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг). Болаларда катталарга қараганда тиришишларни кўпроқ пайдо бўлиши тўғрисида хабар қилинган.
Кекса ёшдаги пациентлар
Атаракс препаратини кекса ёшдаги пациентларга, ушбу популяциясидаги пациентларда катта пациентларга нисбатан, гидроксизинни организмдан чиқарилишни секинлашуви ва ножўя таъсирларни ривожланиш хавфини юқорилиги туфайли, тавсия қилинмайди (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг).
Гидроксизиннинг антихолинэстераз таъсири
Гидроксизиннинг потенциал антихолинэргик таъсири туфайли, Атаракс препаратини глаукомаси бўлган, сийиш қийинлашган, меъда-ичак йўлларининг моторикасини бузилиши, миастения gravis ёки деменцияси бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш лозим.
МНТ депрессантлари билан бир вақтда қўлланиши
М-холиноблокловчи хусусиятларга эга препаратлар ва МНТ ни сусайтирувчи препаратлар билан бир вақтда қўлланганда Атаракс препаратинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).
Алкоголь
Алкоголь ва Атаракс препаратини бир вақтда қабул қилишдан сақланиш лозим (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).
Буйрак ва жигар етишмовчилиги
Жигар етишмовчилигида ва ўртача оғирлик даражасидаги буйрак етишмовчилигида ва ўткир буйрак етишмовчилигида доза камайтирилиши керак.
Лактоза
Плёнка қобиқ билан қопланган Атаракс препарати лактоза сақлайди. Кам наслий галактозани ўзлаштираолмаслик, Лаппа лактоза танқислиги ёки глюкоза-галактозани кам сўрилиши каби муаммолари бўлган пациентларга ушбу дори воситасини қўллаш керак эмас.
Ҳомиладорлик ва лактация
Фертиллик
Етарли маълумотлар йўқ.
Ҳомиладорлик
Атаракс препаратини ҳомиладорларда қўллаш мумкин эмас. (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг).
Ҳайвонлардаги тадқиқотларда репродуктив токсиклик аниқланган. Гидроксизин йўлдош тўсиғи орқали ўтади, она тўқимасига қараганда фетал тўқимада кўп тўпланади.
Бугунги кунда гидроксизинни ҳомиладорликка таъсири тўғрисида мувофиқ эпидемиологик маълумотлар йўқ.
Ҳомиладорликнинг кечки муддатларида ва/ёки туғруқ вақтида оналар гидроксизин қабул қилган чақалоқларда дарҳол ёки туғилгандан кейин бир неча соатдан сўнг қуйидаги реакциялар: гипотония, ҳаракат бузилишлари, жумладан экстрапирамид бузилишлар, клоник бузилишлар, МНТ ни сусайиши, неонатал гипоксия ёки сийишни кечикиши кузатилган.
Лактация
Атаракс препарати эмизиш даврида қўлланмайди. (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг). Гидроксизинни қўллаш зарурати туғилганида эмизишни тўхтатиш лозим.
Гидроксизинни асосий метаболити-цетиризин кўкрак сутида аниқланган.
Гидроксизинни кўкрак сутида чиқарилиши бўйича расмий тадқиқотлар ўтказилмаганлигига қарамай, оналари гидроксизинни қабул қилган чақалоқларда гўдакларда оғир ножўя реакциялар пайдо бўлган.
Автотранспортни, бошқа механик воситаларни бошқариш қобилиятига ва когнитив кўникмаларга таъсири
Атаракс препаратини қабул қилиш диққатни жамлаш қобилиятини ва психомотор реакциялари тезлигини ёмонлаштириши мумкин. Пациентлар транспорт воситаларини бошқаришни ва бошқа диққатни юқори жамлаш ва тезкор психомотор реакцияларини талаб қилувчи транспорт воситаларини бошқариш ва потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланиш хавфи тўғрисида огоҳлантирилган бўлишлари керак. Алкоголь ёки бошқа седатив дори воситаларни бир вақтда қабул қилишдан сақланиш лозим, бу ушбу самарани кучайтириши мумкин.
Препарат яроқлилик муддати тугагандан кейин қўлланмасин ва болалар оломайдиган жойда сақлансин.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлар ва белгилар
Атаракс препаратининг дозасини сезиларли ошириб юборилгандан кейин кузатиладиган симптомлар ҳаддан зиёд М-холиблокловчи таъсири, МНТ ни сусайиши ёки парадоксал рағбатлантирилиши билан боғлиқдир. Бу симптомлар кўнгил айниши, қусиш, тахикардия, гипертония, уйқучанлик, қорачиқ рефлексини бузилиши, тремор, онгни чалкашиши ёки галлюцинацияларни ўз ичига олади. Кейинчалик онгни, нафасни сусайиши, тиришишлар, артериал қон босимини пасайиши, юрак аритмияси ривожланиш мумкин. Коматоз ҳолат оғирлашиши ва юрак-ўпка коллапси юз бериши мумкин.
Даволаш
Нафас йўллари ҳолатини, нафасни ва ЭКГ мониторинги ёрдамида қон айланиш ҳолатини назорат қилиш, адекват оксигенацияни таъминлаш керак. Юрак фаолиятини ва артериал қон босимини симптомлар йўқолгандан кейин 24 соат давомида назорат қилиш керак.
Руҳий ҳолатини бузилиш ҳолларида бошқа препаратларни ёки алкоголни қабул қилишни истисно қилиш керак, зарурати туғилган ҳолларда пациентда кислород билан ингаляциясини ўтказиш, налоксон, декстроза (глюкоза) ва тиамин юбориш лозим.
Вазопрессор самарага эришиш зарурати бўлган ҳолларда норэпинефрин ёки метараминол буюрилади. Эпинефранни қўлламаслик керак.
Ипекакуана сиропини (қусиш илдизи) симптоматик пациентларга ёки онгни чалкашиши, кома ёки тиришишлар тезда пайдо бўлиши мумкин бўлган пациентларга буюриш мумкин эмас чунки у аспирацион пневмонитга олиб келиши мумкин.
Фаоллаштирилган кўмирни қўллаш мумкин, аммо унинг самарадорлиги тўғрисида маълумотлар етарли эмас.
Гемодиализ ёки гемоперфузия самарасиз.
Махсус антидиоти йўқ.
Адабиётдан олинган маълумотлар оғир, ҳаёт учун хавфли, даволаш қийин бўлган М-холиноблокловчи самаралар, бошқа препаратлар билан бартараф қилинмаган оғир ҳолатлар ривожланганда физостигминни терапевтик дозасини қўллаш мумкинлигидан далолат беради.
Физостигминни фақат пациентни ҳушига келтириш учунгина ишлатиш керак эмас. Агар пациент трициклик антидепрессантларни қабул қилган бўлса, физостигминни қўллаш тиришиш хуружларини қўзғатиши ва юракни қайтмас тўхтаб қолишига олиб келиши мумкин. Шунингдек юрак ўтказувчанлигини бузилиши бўлган беморларда физостигминни қўллашдан сақланиш лозим.
Чиқарилиш шакли
Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 25 мг.
25 таблеткадан ПВХ-алюмин фолгали блистерда. 1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
Қуруқ жойда, 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда.
Яроқлилик муддати
60 ой.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.
Ишлаб чиқарувчи
ЮСБ Фарма СА,
Шемин дю Форе, Б-1420 Брэйн-л Аллю, Белгия.
Қайд этиш гувоҳнома эгаси
| ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед 980 Грейт Вест Роад, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS Буюк Британия |
Қўшимча маълумотлар учун мурожаат:
“GlaxoSmithKline Export Ltd” нинг ЎзР даги ваколатхонаси
100031, Тошкент ш., Афросиёб кўч., 4а
Тел.(371) 252 5461; факс: (371) 252 5422
“GlaxoSmithKline Export Ltd” АР ваколатхонаси
0010, Ереван ш., В.Саргсяна кўч., 26/1
Тел: (37410)569157; факс: (37410)543893
