Аэртал

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

АЭРТАЛ

AIRTAL

Препаратнинг савдо номи: Аэртал/Airtal

Таъсир этувчи модда (ХПН): ацеклофенак (aceclofenac)

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100 мг ацеклофенак;

ёрдамчи моддалар:

ядроси: глицерол дистеарати “I”, натрий кроскармеллоза, повидон, микрокристаллик целлюлоза;

қобиғи: сепифильм 752, оқ (гидроксипропилметил целлюлоза, микрокристалл целлюлоза, титан диоксиди (Е171), макрогол стеарати, (I тур)).

Таърифи: думалоқ, икки томонлама қавариқ, оқ рангли, диаметри тахминан 8 мм бўлган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар. Таблетканинг бир томонидан “А” гравировкаси бор.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Ностероид яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши препаратлар. Сирка кислотаси ҳосиласи ва унинг аналоглари.

АТХ коди: М01АВ16

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Ацеклофенак – бу яллиғланишга қарши ва оғриқни қолдирувчи самараларга эга бўлган ностероид воситадир. Ушбу препаратнинг таъсир механизми простагландин синтезини ингибиция қилишга асосланган деб ҳисобланади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Ичга қабул қилинганидан кейин ацеклофенак тез сўрилади, унинг биокираолишлилиги деярли 100% ни ташкил қилади. Максимал плазмадаги концентрацияга қабул қилингандан кейин тахминан 1,25 соатдан 3 соатгача ўтгач эришилади. Овқат қабул қилиш сўрилишни секинлаштиради, аммо унинг даражасига таъсир қилмайди.

Тақсимланиши

Ацеклофенак плазма оқсиллари билан юқори даражада боғланади (>99,7%). Ацеклофенак синовиал суюқликка ўтади, у ерда унинг концентрацияси плазмадаги концентрациясининг тахминан 60% га етади. Тақсимланиш хажми тахминан 30 л ни ташкил қилади.

Чиқарилиши

Ўртача ярим чиқарилиш даври 4-4,3 соатни ташкил қилади. Клиренси соатига 5 л ни ташкил қилади. Қабул қилинган дозанинг тахминан учдан икки қисми буйраклар орқали, асосан конъюгация бўлган гидрокси-метаболитлари шаклида чиқарилади. Бир марталик перорал дозанинг фақат 1% ўзгармаган ҳолда чиқарилади.

Ацеклофенак эҳтимол CYP2С9 томонидан асосий метаболити 4-ОН-ацеклофенаккача метаболизмга учрайди, препаратнинг клиник таъсиридаги унинг улуши эҳтимол минимал бўлади. Кўпчилик метаболитлари орасида диклофенак ва 4-ОН-диклофенак аниқланган.

Алоҳида популяциялар

Кекса ёшли пациентларда ацеклофенакнинг фармакокинетикасида фарқлар йўқ.

Жигар функцияси сусайган пациентларда препарат бир марта қўлланганидан кейин ацеклофенакни секинроқ чиқарилиши кузатилган. Кунига бир марта 100 мг қабул қилишни кўп марта қўллаш тадқиқотида енгил ёки ўртача даражали оғирликдаги жигар циррози бўлган иштирокчилар ва соғлом кўнгиллиларда фармакокинетик кўрсаткичлар орасида фарқ кузатилмаган.

Енгил ёки ўртача оғирлик даражали буйраклар функциясини бузилишлари бўлган пациентларда бир марта қабул қилинганидан кейин, фармакокинетик кўрсаткичлари орасида клиник аҳамиятли фарқлар кузатилмаган.

Қўлланилиши

• Остеоартрит, ревматоид артрит ва анкилозланувчи спондилоартрит ва оғриқ билан кечувчи таянч-ҳаракат аппаратининг бошқа касалликлари (масалан, елка-курак периартрити ва ревматизмнинг бўғимдан ташқари кўринишлари).
• Оғриқни бартараф қилиш учун (бел, тиш оғриғи ва бирламчи дисменорея каби) қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалар

Нохуш кўринишларнинг симптомларни назорат қилиш учун зарур бўлган даволашнинг давомийлигини қисқартириш йўли билан минимал даражага камайтириш мумкин (“Махсус кщрсатмалар” бўлимига қаранг).

Аэртал 100 мг плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалари ичга қабул қилиш учун мўлжалланган: таблеткани камида ярим стакан сув билан қабул қилиш керак. Аэртал     100 мг плёнка қобиқ билан қопланган таблеткаларини овқат қабул қилиш вақтида қабул қилиш мумкин.

Катталар

Максимал тавсия қилинадиган доза 100 мг дан икки алоҳида қабулга бўлинган (плёнка қобиқ билан қопланган бир таблетка эрталаб ва бир таблетка кечқурун) 200 мг ни ташкил қилади.

Болалар

Болаларда препаратни қабул қилишнинг самарадорлиги ва хавфсизлиги бўйича маълумотлар йўқ.

Кексалар

Одатда дозани камайтиришнинг зарурати йўқ; аммо “Махсус кўрсатмалар” бўлимида кўрсатилган эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак.

Жигар етишмовчилиги:

Кучсиз ёки ўртача даражали жигар касалликлари бўлган пациентларда ацеклофенакнинг дозасини камайтириш керак. Тавсия этилган бошланғич доза кунига 100 мг ташкил қилади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Буйрак етишмовчилиги:

Енгил даражали буйрак функцияси бузилган пациентларда ацеклофенакнинг дозасини камайтиришнинг зарурати ҳақида маълумотлар йўқ, аммо Аэртал 100 мг парда қобиқ билан қопланган таблеткаларини қўллашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Ножўя таъсирлари

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар.

Одатда кузатиладиган кўпчилик ножўя кўринишлар – бу меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлардир. Баъзида ўлимга олиб келадиган, айниқса кекса ёшли пациентларда меъда яраси, тешилиши ёки МИЙдан қон кетиши пайдо бўлиши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг). НЯҚП қабул қилишда кўнгил айниши, қусиш, диарея, қоринни дам бўлиши, қабзият, диспепсия, меъдада оғриқ, мелена, қон аралаш қусиш, ярали стоматит, колит ва Крон касаллигини зўрайиши кузатилган (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг). Камроқ ҳолларда гастрит кузатилган.

НЯҚП қабул қилиш билан боғлиқ шиш, артериал гипертензия ва юрак етишмовчилигини ривожланиши ҳақида хабар берилган.

Клиник тадқиқотлар ва эпидемиологик маълумотлар айрим НЯҚП (айниқса юқори дозаларни қабул қилиш ва узоқ муддат қўллаш) артериал тромботик кўринишлар (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) хавфини бироз ошириши мумкинлигини кўрсатади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Қуйидаги жадвалда клиник тадқиқотлар ва постмаркетинг кузатишлар жараёнида олинган маълумотлар асосида нохуш кўринишлари келтирилган; нохуш кўринишлар аъзолар тизими синфи пайдо бўлиши тез-тезлигига мувофиқ гуруҳлаштирилган. Жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000).

НЯҚП қабул қилишда бошқа синф-самаралари:

Жуда кам ҳолларда (<1/10000):

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар: интерстициал нефрит.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар: буллез реакциялар, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз (жуда кам ҳолларда).

Алоҳида ҳолларда сувчечак бўлган вақтда НЯҚП қабул қилинганида жиддий тери инфекциялари ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари кузатилган.

Шунингдек “Махсус кўрсатмалар” ва “Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Ацеклофенакни қуйидаги ҳолларда қўллаш мумкин эмас:

• Фаол модда ёки “Таркиби” бўлимида келтирилган бошқа ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик;
• Худди шундай таъсирга эга моддалар (масалан, ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа НЯҚВ) астма хуружи, бронхоспазм, ўткир ринит ёки эшакемини чақирган пациентлар; агар шу моддаларга ўта юқори сезувчанлик мавжуд бўлса;
• НЯҚВни қабул қилиш сабабли меъда-ичак йўлларидан қон кетиши ёки тешилиш ҳоллари бўлган пациентлар. Ўткир, қайталанувчи ёки бўлиши мумкин бўлган меъда ёки ўн икки бармоқ ичак яраси ёки анамнездаги қон кетиши (яра ёки қон кетишини икки ёки ундан кўп аниқ ва тасдиқланган ҳоллари) бўлган пациентлар;
• Ўткир қон кетиши ёки қон кетишлари билан кечувчи касалликлар (гемофилия ёки қон ивишини бузилишлари);
• Юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича II-IV функционал синфи), юрак ишемик касаллиги, периферик артериялар касаллиги ёки цереброваскуляр каслликлар;
• Жигар ва буйрак функциясини оғир даражали бузилишларида қўллаш мумкин эмас;
• Ҳомиладорликда, айниқса сўнгги уч ойлигида, қўллашга жиддий кўрсатмалардан ташқари. Бундай ҳолда минимал самарали дозани қўллаш керак (“Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллаш” бўлимига қаранг)

Дориларнинг ўзаро таъсири

Препаратларни ўзаро таъсирини ўрганиш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган, варфариндан ташқари.

Ацеклофенак Р450 2С9 цитохроми ёрдамида метаболизмга учрайди ва in vitro олинган маълумотлар бу ферментнинг ингибитори бўлиши мумкинлигини кўрсатади. Шундай қилиб, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол ва сульфафеназол билан бир вақтда қабул қилинганида фармакокинетик ўзаро таъсирининг хавфи мавжуд. НЯҚП-гуруҳи бошқа препаратлари каби, шунингдек метотрексат ва литий препаратлари каби фаол буйрак секрецияси йўли билан организмдан чиқариладиган бошқа препаратлар билан ўзаро таъсирининг хавфи ошади. Ацеклофенак плазма альбумини билан амалда тўлиқ боғланади ва, демак оқсиллар билан боғланадиган бошқа препаратлар билан сиқиб чиқарилиш тури бўйича ўзаро таъсирининг эҳтимоли мавжуд.

Ацеклофенакнинг фармакокинетик ўзаро таъсирини текширишлари етарли бўлмаганлиги сабабли қуйидаги маълумот бошқа НЯҚП бўйича маълумотларга асосланган:

Бир вақтда қўллашдан сақланиш керак

Метотрексат: НЯҚП метотрексатнинг найчалар секрециясини ингибиция қилади; бундан ташқари, бироз метаболик ўзаро таъсири кузатилиши мумкин, бу метотрексатнинг клиренсини камайишига олиб келади. Шунинг учун метотрексатнинг юқори дозаларини қўллашда НЯҚП буюришдан сақланиш керак.

Литий препаратлари ва дигоксин: айрим НЯҚП литий ва дигоксиннинг буйрак клиренсини ингибиция қилади, бу зардобда иккала препаратнинг концентрациясини ошишига олиб келади. Агар литий ва дигоксиннинг концентрациясини тез-тез мониторинги амалга оширилмаса, бирга қўллашдан сақланиш керак.

Антикоагулянтлар: НЯҚП тромбоцитлар агрегациясини ингибиция қилади ва меъда-ичак йўллари шиллиқ қаватини шикастлайди, бу антикоагулянтларнинг таъсирини кучайиши ва антикоагулянтлар қабул қилаётган пациентларда меъда-ичак йўлларидан қон кетиши хавфи ошишига олиб келиши мумкин. Агар пациентнинг ҳолатини синчковлик мониторинги амалга оширилмаса, ацеклофенак ва кумарин гуруҳи перорал антикоагулянтларини бирга қўллашдан сақланиш керак.

Антиагрегант воситалари ва серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (SSRIs) НЯҚП билан бирга қўлланганида меъда-ичак йўлларидан қон кетиши хавфи ортиши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Қуйидаги мажмуалар дозани танлашни ва эҳтиёткорлик билан қўллашни талаб қилади

Метотрексат: Метотрексатнинг ҳатто паст дозасида ҳам, айниқса буйрак функциясини бузилишлари бўлган пациентларда, НЯҚП ва метотрексатнинг бўлиши мумкин бўлган ўзаро таъсирини кўзда тутиш керак. Бир вақтда қабул қилишда буйрак функциясининг кўрсаткичларини назорат қилиш керак. Агар иккала препарат, НЯҚП ва метотрексат        24 соат давомида қабул қилинган бўлса, эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки метотрексатнинг концентрацияси ошади, бу ушбу препаратнинг токсиклигини оширади.

Циклоспорин, такролимус: НЯҚП циклоспорин ёки такролимус билан бир вақтда қабул қилинганида буйрак простациклинини ҳосил бўлишини камайиши туфайли, нефротоксикликнинг юқори хавфини ҳисобга олиш керак. Шунинг учун бир вақтда қабул қилинганида буйрак функциясининг кўрсаткичларини синчковлик билан назорат қилиш керак.

Бошқа НЯҚП: Ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа НЯҚП бир вақтда қабул қилинганида ножўя кўринишларнинг тез-тезлиги ошиши мумкин, шунинг учун эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Кортикостероидлар: меъда-ичак йўлларининг ярасини пайдо бўлиши ёки қон кетиши хавфи ошади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг)

Диуретиклар: бошқа НЯҚП каби ацеклофенак диуретикларнинг фаоллигини ингибиция қилиши, фуросемид ва буметаниднинг диуретик самараси ва тиазиднинг антигипертензив самарасини камайтириши мумкин. Калий тежовчи диуретиклар билан бирга қабул қилиш калийнинг миқдорини ошишига олиб келиши мумкин; демак, қон зардобида калийнинг миқдорини мунтазам назорат қилиш керак.

Ацеклофенак бендрофлуазид билан бирга қўлланганида артериал босимнинг назоратига, гарчи бошқа диуретиклар билан ўзаро таъсирини инкор қилиб бўлмасада, таъсир кўрсатмаган.

Гипотензив препаратлар: НЯҚП шунингдек гипотензив препаратларнинг самарасини ҳам камайтириши мумкин. ААФ ингибиторлари ёки ангиотензин II рецепторлари антагонистлари ва НЯҚП бирга қабул қилиш, буйрак функциясини бузилишига олиб келиши мумкин. Одатда қайтувчи характерга эга ўткир буйрак етишмовчилигини пайдо бўлиш хавфи, буйрак функцияси бузилган баъзи пациентларда ошиши мумкин, масалан кекса ёшли ёки сувсизланган пациентларда. Шунинг учун НЯҚП билан бирга қўллашда, айниқса кекса ёшли ёки сувсизланган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Пациентлар етарли миқдорда суюқлик истеъмол қилишлари ва мувофиқ кузатув остида бўлишлари керак (бирга қўллашнинг бошида ва даволаш жараёнида мунтазам буйрак функциясини назорати).

Гипогликемик воситалар: клиник тадқиқотлар, диклофенакни перорал гипогликемик воситалари билан, уларнинг клиник самарасига таъсир кўрсатмасдан бирга қўлланиши мумкинлигини кўрсатди. Аммо препаратнинг гипогликемик ва гипергликемик самаралари ҳақида айрим хабарлар мавжуд. Шундай қилиб, ацеклофенакни қабул қилишда гипогликемияни чақириши мумкин бўлган препаратларнинг дозасини тўғрилаш керак.

Зидовудин: НЯҚП ва зидовудин бир вақтда қўлланганида гематологик токсиклик хавфи ошади. Зидовудин ва ибупрофен қабул қилаётган гемофилияли ОИТВ (+) пациентларда гемартроз ва гематомаларни пайдо бўлишини хавфи ошиши ҳақида маълумотлар мавжуд.

Махсус кўрсатмалар

Аэртални бошқа НЯҚП, шу жумладан циклооксигеназа-2 нинг селектив ингибитори билан бир вақтда қўллашдан сақланиш керак.

Симптомларни назорат қилиш учун минимал самарали дозани қўллаш ва даволаш давомийлигини қисқартириш йўли билан нохуш кўринишларни камайтириш мумкин (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига ва қуйида меъда-ичак йўллари ва юрак-қон томир тизимига хавфлари таърифига қаранг).

Меъда-ичак йўлларига таъсири

Ўлим билан тугайдиган МИЙдан қон кетиши, яра ёки тешилиши хавфли симптомлар мавжудлигида ҳам, мавжуд бўлмаганида ҳам, анамнездаги МИЙнинг жиддий патологик ҳолатлари мавжудлигида ҳам, мавжуд бўлмаганида ҳам, ҳар қандай НЯҚПни қўллашда ҳар қандай даврда кузатилган.

Яра, айниқса у қон кетиши ёки ярани тешилиши билан кечган пациентларда (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг) ва кекса ёшли пациентларда НЯҚПнинг дозаси ошиши билан МИЙдан қон кетиши, ярани ҳосил бўлиши ва тешилиши хавфи ошади. Бундай пациентлар препаратнинг минимал самарали дозасини қабул қилишлари керак. Уларга протектор-препаратларни (масалан, мизопростол ёки протон насоси ингибитори) қўллаш билан мажмуавий даволаш зарур, шунингдек аспирин ёки меъда-ичак йўллари ҳолатига салбий таъсир қилувчи препаратларнинг катта бўлмаган дозаларини қабул қилувчи пациентларда ҳам шундай даволаш зарур (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

МИЙ касаллиги бўлган, шу жумладан кекса ёшли пациентлар МИЙ билан боғлиқ бўлган (айниқса қон кетиши) ҳар қандай одатдаги бўлмаган симптомлар ҳақида хабар беришлари керак, шу жумладан препаратни бирламчи қабул қилишда. Тизимли кортикостероидлар, антикоагулянтлар (варфарин каби), серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибитори ёки антиагрегантлар (ацетилсалицил кислотаси) каби қон кетиши ёки яра пайдо бўлиши хавфини ошириши мумкин бўлган препаратларни бир вақтда қабул қилаётган пациентлар, алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилишлари керак (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

Аэртал қабул қилаётган пациентларда МИЙдан қон кетиши ёки яра пайдо бўлганида даволаш бекор қилиниши керак.

Юрак-қон томир ва марказий нерв тизимига таъсири

Артериал гипертензия ва/ёки енгил ёки ўртача даражали димланган юрак еишмовчилиги бўлган пациентлар учун зарур: мувофиқ мониторинг ва махсус кўрсатмалар, чунки НЯҚП қабул қилиш билан ассосциация бўлган организмда суюқликни тутилиб қолиши ва шишлар ҳақида хабар берилган.

Клиник тадқиқотлар ва эпидемиологик маълумотлар айрим НЯҚП ни (хусусан, юқори дозаларда ва узоқ муддат қўлланганида) қўллаш артериал тромботик кўринишлар (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) хавфини аҳамиятсиз даражада ошириши мумкин. Ацеклофенакни қабул қилишда бу хавфнинг йўқлиги ҳақида ишончли маълумотлар йўқ.

Назоратланмаган артериал гипертензия, юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича I функционал синфи), димланган юрак етишмовчилиги, Юрак-қон томир тизими учун хавф омиллари (масалан, артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет ва чекиш), шунингдек бош мия қон қуйилиши бўлган пациентлар ацеклофенакни қабул қилишда эҳтиёткорликка риоя қилишлари керак.

Ацеклофенакни қуйида келтирилган ҳолатларда эҳтиёткорлик билан ва шифокор назорати остида қабул қилиш керак, чунки касалликни зўрайиш хавфи мавжуд (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг):

• меъда-ичак йўллари, шу жумладан юқори ва пастки бўлимларининг касалликлари мавжудлидан дарак берувчи симптомлар;
• анамнезда меъда-ичак йўлларининг яраси, қон кетиши ёки тешилиши мавжудлиги;
• ярали колит;
• Крон касаллиги;
• қон кетишига мойиллик, ТҚЮ (тизимли қизил югурик), порфирия, гемопоэз ва гемостазни бузилиши.

Анамнезида геморрагик инсульти бўлган пациентлар ацеклофенакни эҳтиёткорлик билан ва шифокор назорати остида қўллашлари керак.

Жигар ва буйракка таъсири

НЯҚП қабул қилиш простагландинни ҳосил бўлишини дозага боғлиқ редукциясини ва

тўсатдан буйрак етишмовчилигини чақириши мумкин. Юрак, буйрак ёки жигар функцияси бузилган пациентларда, диуретиклар қабул қилаётган шахсларда ёки жарроҳлик амалиёти ўтказилган пациентларда, шунингдек кекса ёшли пациентларда препаратни қабул қилишда буйрак қон айланишини таъминлаш учун простагландиннинг муҳимлигини ҳисобга олиш керак.

Жигар ва буйрак функциясини енгил ёки ўртача оғирлик даражали бузилиши, шунингдек организмда суюқликни тутиб қолинишига мойил бошқа ҳолатлари бўлган пациентларда препаратни қабул қилишда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Бундай пациентларда НЯҚП қўллаш буйрак функциясини бузилиши ва суюқликни тутиб қолинишига олиб келиши мумкин. Шунингдек диуретиклар қабул қилаётган пациентларда ёки гиповолемиянинг хавфи юқори бўлган шахсларда Аэртални қабул қилишда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Минимал самарали дозани қўллаш ва шифокор буйраклар функциясини мунтазам назорат қилиши керак. Буйрак томонидан кўринишлар одатда ацеклофенакни қабул қилиш тўхтатилганидан кейин бартараф бўлади.

Агар жигар функциясининг кўрсаткичларини ўзгариши сақланса ёки ёмонлашса, жигар касаллигининг клиник белгилари ёки симптомлари ривожланса, ёки бошқа кўринишлар (эозинофилия, тошма) пайдо бўлса ацеклофенакни қабул қилишни тўхтатиш керак. Гепатит продромал симптомларсиз ривожланиши мумкин.

Жигар порфирияси бўлган пациентларда НЯҚП қўллаш хуружни қўзғатиши мумкин.

Ўта юқори сезувчанлик ва тери реакциялари

Бошқа НЯҚП каби препарат аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактик/анафилактоид реакцияларни чақириши мумкин, ҳатто препарат биринчи марта қабул қилинаётган бўлса ҳам. Оғир даражали тери реакциялари (уларнинг баъзилари ўлимга олиб келиши мумкин), шу жумладан эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз, НЯҚП қабул қилгандан кейин жуда кам ривожланган (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг). Пациентларда бу реакцияларни ривожланишини энг юқори хавфи препарат қабул қилишни бошида, шунингдек ушбу нохуш реакцияларни ривожланиши препарат қабул қилишнинг биринчи ойи давомида кузатилади. Тери тошмалари, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватида шикастланишлар ёки ўта юқори сезувчанликнинг бошқа белгилари пайдо бўлганида ацеклофенакни қабул қилишни тўхтатиш керак.

Алоҳида ҳолларда, сувчечакда асоратлар пайдо бўлиши мумкин: тери ва юмшоқ тўқималарнинг жиддий инфекциялари.

Ҳозирги вақтда бу инфекцияларнинг кечишини ёмонлашишида НЯҚП ролини инкор қилиб бўлмайди. Шунинг учун сувчечакда Аэртал 100 мг пленка қобиқ билан қопланган таблеткаларини қабул қилишдан сақланиш керак.

Гематологик бузилишлар

Ацеклофенак тромбоцитлар агрегациясини қайтувчи ингибиция қилишини чақириши мумкин (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

Нафас тизими томонидан бузилишлар

Ҳозирги вақтда ёки анамнезида бронхиал астмаси бўлган пациентларда препаратни қабул қилишда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки НЯҚП қабул қилиш бундай пациентларда тўсатдан бронхоспазм ривожланишини қўзғатиши мумкин.

Кексалар

Кекса ёшли пациентларда препаратни қабул қилишда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки НЯҚП қабул қилишда уларда ножўя кўринишлар (айниқса меъда-ичак йўлларидан қон кетиши ва тешилиши) кўпроқ ривожланади. Асоратлар ўлимга олиб келиши мумкин. Бундан ташқари, кекса ёшли пациентлар буйрак, жигар ёки юрак-қон томир тизимининг касалликлари билан кўпроқ хасталанади.

Узоқ муддат қўллаш

Ностероид яллиғланишга қарши препаратлар билан узоқ муддат даволанган барча пациентлар синчков назорат остида (масалан, қоннинг умумий таҳлили, жигар ва буйрак функционал синамалари) бўлишлари керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллаш

Ҳомиладорлик

Ацеклофенакни ҳомиладорликда қўллаш ҳақида маълумотлар йўқ.

Простагландин синтезини ингибиция қилиниши ҳомиладорликни кечиши ва/ёки эмбрион/ҳомилани ривожланишига салбий таъсир кўрсатиши мумкин.

Эпидемиологик тадқиқотларнинг маълумотлари ҳомиладорликнинг эрта даврларида простагландин синтези ингибиторларини қўллашдан кейин ҳомила ташлаш, юрак нуқсонини ривожланиши ва гастрошизисни ошишини кўрсатди. Юрак нуқсонини ривожланишининг мутлақ хавфи 1% камроқдан тахминан 1,5% гача ошади. Доза ва даволаш давомийлигини ошиши билан хавф ортиб боради.

Ҳайвонларда простагландин синтези ингибиторини қабул қилиш натижада ҳомилани пре- ва постимплантацион нобуд бўлишига ва эмбрион ва ҳомиланинг ўлимига олиб келади. Бунга қўшимча, органогенез давомида простагландин синтези ингибиторларини қабул қилувчи ҳайвонларда турли нуқсонлар, шу жумладан юрак нуқсонларининг миқдори ошади.

Ҳомиладорликнинг биринчи ва иккинчи уч ойлиги давомида ацеклофенак сақловчи препаратлар заруратсиз буюрилмайди. Агар ҳомиладорликни режалаштирган аёл ёки ҳомиладорликнинг биринчи ёки иккинчи уч ойлигида бўлган аёл ацеклофенакни қабул қилаётган бўлса, доза максимал даражада паст, даволаш давомийлиги эса максимал даражада қисқа бўлиши керак.

Ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида барча простагландин синтези ингибиторлари:

• юрак-ўпка токсикликка эга бўлиб, ҳомилага таъсир қилиши мумкин (артериал йўлни барвақт беркилиши ва ўпка гипертензияси билан);
• ҳомила олди суюқликни кўпайиши билан буйрак етишмовчилигигача ривожланадиган буйрак дисфункциясини чақириб, ҳомилага таъсир қилиши мумкин.

Ҳомиладорликнинг охирида она ва янги туғилган чақалоққа:

• ҳатто паст дозаларни қўллашдан кейин ривожланиши мумкин бўлган антиагрегант самараси сабабли, препарат қон кетишининг давомийлигига таъсир қилиши мумкин;
• туғруқни кечиктириб ёки давомли туғруққа олиб келиб, препарат бачадон қисқаришини ингибиция қилиши мумкин.

Демак, ацеклофенакни ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида қўллаш мумкин эмас (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” ва “Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Лактация

Ацеклофенакни она сутига ўтиши ҳақида маълумотлар йўқ. Аммо радиоизотоп нишонланган (С¹⁴) ацеклофенакни эмизувчи каламушларнинг сутига сезиларли кириши аниқланмаган. Бола учун эмизишнинг фойдаси ва она учун ацеклофенакни қабул қилишнинг фойдаси баҳоланганидан кейин эмизишни давом эттириш/тўхтатиш ёки ацеклфенакни қўллаш ҳақида қарор қабул қилинади.

Ацеклофенакни ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллашдан сақланиш керак, она учун потенциал фойда, ҳомила учун бўлиши мумкин бўлган хавфдан юқори бўлган ҳоллардан ташқари.

Фертиллик

Циклооксигеназа/простагландин синтезини бошқа ингибиторлари каби Аэртал ни қўллаш, фертилликни пасайтириши мумкин ва ҳомиладорликни режалаштирган аёлларга тавсия қилинмайди. Ҳомиладор бўлишда қийинчилиги бўлган ёки фертилликка текширишдан ўтаётган аёллар, Аэртал ни қабул қилишни тўхтатишлари керак.

Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

НЯҚП қабул қилишда ҳолсизлик, бош айланиши, вертиго, кўнгил айниши каби кўринишлар ёки марказий нерв тизими томонидан бошқа симптомлар кузатилган пациентлар автотранспорт ва бошқа хавфли механизмларни бошқариши мумкин эмас.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Одамда ацеклофенакнинг дозасини ошириб юборилиши ҳақида маълумотлар йўқ.

Бўлиши мумкин бўлган симптомлар: бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, меъдада оғриқ, меъда-ичак йўллини таъсирланиши, меъда-ичакдан қон кетиши, кам ҳолларда диарея, ориентация бузилиши, қўзғалиш, кома, уйқучанлик, бош айланиши, қулоқда шовқин, гипотензия, нафасни сусайиши, ҳушидан кетиш, кам ҳолларда тиришилар. Оғир заҳарланиш ҳолларда ўткир буйрак етишмовчилиги ва жигарни шикастланиши бўлиши мумкин.

Заҳарланишни даволаш:

Зарурати бўлганида симптоматик даволаш ўтказиш керак. Препаратни токсик миқдорини қабул қилингандан сўнг дастлабки 1 соат ичида фаоллаштирилган кўмирни қўллаш керак. Потенциал хаёт учун ҳавфли доза қабул қилингандан сўнг дастлабки 1 соат ичида катта ёшдаги пациентларга альтернатива сифатида меъдани ювишни кўриб чиқиш керак.

НЯҚП оқсиллар билан юқори даражада боғланиши ва экстенсив метаболизми сабабли диализ ёки гемоперфузия каби спецефик чоралар, НЯҚП чиқариш учун етарли даражада самарали бўлмаслиги мумкин. Диурезни яхшилашни таъминлаш, хамда буйрак ва жигар функциясини назорат қилиш керак. Потенциал токсик дозани қабул қилгандан сўнг, пациент камида 4 соат назорат остида бўлиши керак. Тез-тез ёки узоқ давомли тиришишлар ривожланса, вена ичига диазепамни юбориш керак. Пациентни клиник холатига қараб қўшимча чора тадбирлар керак бўлиши мумкин. НЯҚП билан ўткир заҳарланишни даволаш симптоматик ва тутиб турувчи терапияни ўз ичига олади.

Чиқарилиш шакли

10 плёнка қобиқ билан қопланган таблетка ПА/Ал/ПВХ-плёнка ва алюмин фольгали блистерда.

2 ёки 6 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Сақлаш шароити

25^оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.